Temozolomid Ribosepharm 140 mg Hartkapseln

Wirkung

Temozolomid Ribosepharm 140 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Temozolomid.

Temozolomid wird eingesetzt zur Behandlung von Krebsformen, die vom Nervengewebe des Gehirns gebildet werden. Je nachdem, von welchem Zelltyp der Tumor ausgeht, werden diese Krebsformen Gliome (aus Gliazellen) oder Astrozytome (aus Sternzellen) genannt.

Der Wirkstoff wird vor allem bei erwachsenen Patienten mit erstmalig festgestelltem Glioblastoma multiforme eingesetzt, zunächst begleitend zu einer Strahlentherapie und anschließend in der Weiterbehandlung als Einzelwirkstoff.

Bei Kindern ab drei Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten wird Temozolomid bei bösartigen Gliomen angewendet, die nach der Standardtherapie wiederkehren oder fortschreiten. So zum Beispiel bei Glioblastoma multiforme oder einem anaplastischen Astrozytom.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Temozolomid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Temozolomid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• erstmalig aufgetretener Gehirnkrebs (Glioblastoma multiforme) Erwachsener - begleitend zur Bestrahlung und anschließend als alleinige Therapie
• spezielle nach Standardtherapie wiedergekehrte oder verschlimmerte Gehirnkrebsarten (Glioblastoma multiforme, anaplastisches Astrozytom) bei Kindern ab drei Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Dosierung

Erwachsene mit einem erstmalig festgestellten Gehirntumor werden zunächst in Kombination mit gezielten Bestrahlungen behandelt. Dazu erhält der Patient für 42 Tage je 75 Milligramm Temozolomid/Quadratmeter Körperoberfläche zusammen mit den Bestrahlungen. Wie lange diese Therapie dauert, entscheidet der Arzt mit Hinsicht auf den Erfolg und die Nebenwirkungen.

Vier Wochen nach Beendigung der kombinierten Therapie wird das Medikament alleine für bis zu sechs Zyklen angenwendet. Die Dosis in Zyklus 1 ist 150 Milligramm Temozolomid/Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich für fünf Tage - gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung. Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis üblicherweise auf täglich 200 Milligramm Temozolomid/Quadratmeter Körperoberfläche erhöht. Wurde die Dosierung im Zyklus 2 wegen Unverträglichkeiten nicht erhöht, so wird der Arzt sie auch in den folgenden Zyklen nicht steigern. Sobald die Dosierung aber erhöht wurde, wird sie bei täglich 200 Milligramm Temozolomid/Quadratmeter Körperoberfläche über die ersten fünf Tage jedes folgenden Zyklus bleiben, wenn der Patient dies gut verträgt.

Bei wiedergekehrtem oder fortschreitendem Gehirnkrebs bei Erwachsenen oder Kindern im Alter von drei Jahren oder älter umfasst ein Therapiezyklus 28 Tage. Bei Patienten ohne vorherige Therapie mit Zytostatika wird das Medikament in den ersten fünf Tagen in einer Dosis von 200 Milligramm Temozolomid/Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich eingenommen. Dann folgt eine Anwendungspause von 23 Tagen. Bei schon vorbehandelten Patienten beträgt die Dosis zu Beginn in den ersten fünf Zyklustagen 150 Milligramm Temozolomid/Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich, beim zweiten Zyklus 200 Milligramm.

Nehmen Sie die Hartkapseln nüchtern mit einem Glas Wasser ein. Die Hartkapseln sind ganz zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Tritt nach der Anwendung Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis eingenommen werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Indigocarmin (E 132)
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Drucktinte
• Gelatine
• pflanzliche Stearinsäure
• Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A)
• Weinsäure

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen unterscheiden sich in Art und Häufigkeit, je nachdem, bei welcher Krebsart Temozolomid eingesetzt und ob es einzeln oder in Kombination mit Bestrahlungen zur Anwendung kommt.

Glioblastoma multiforme, in Kombination mit Strahlentherapie
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Essensverweigerung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Ausschlag, Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen:
Infektion, Lippenherpes, Wundinfektion, Schlundentzündung, Mundsoor, Blutbildstörungen (Blutplättchen-Mangel, Lymphozyten-Mangel, Weiße Blutkörperchen-Mangel), Blutzuckerüberschuss, Gewichtsverlust, Angst, Gefühlsschwankungen, Schlaflosigkeit, Zuckungen, Bewusstseinsverringerung, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Nervenleiden, Missempfindungen in Armen und Beinen, Zittern, Verschwommensehen, Hörstörungen, Blutungen, Wassereinlagerungen ins Gewebe (Ödeme), Beinschwellungen, Atembeschwerden, Husten, Mundschleimhautentzündung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Schluckstörung, Hautentzündung, trockene Haut, Hautrötung, Juckreiz, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Blut-Enzym-Wertveränderungen (ALAT-Erhöhung)

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Fieber (durch Neutrophilen-Mangel), Blutarmut, Aufschwemmung (Cushingoid), Blut-Kalium-Mangel, alkalische Phosphatase-Werterhöhung, Gewichtszunahme, Aufregung, Abstumpfung, Verhaltensstörungen, Depression, Wahnvorstellungen, Status epilepticus, unwillkürliche Bewegungen, Halbseitenlähmung, Gangstörungen, Wahrnehmungsstörungen, Sprechfähigkeitsstörung, unormaler Gang, Schmerzüberempfindlichkeit, Schmerzempfindlichkeitsverminderung, Nervenerkrankungen, Nervenerkrankung in Armen und Beinen, Impotenz, Muskelerkrankungen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Hautabschuppung, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Hautverfärbungen, Lungenentzündung, Infektion der oberen Luftwege, Nasenschleimhautschwellung, Gehirnblutung, Bluthochdruck, Herzklopfen, Mittelohrentzündung, Ohrensausen, Überhörigkeit, Ohrenschmerzen, Halbseitenblindheit, Sehschärfeverminderung, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfall, Augenschmerzen, Schwäche, Gesichtsrötung, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Muskelsteifigkeit, Zungenverfärbungen, Geruchssinnstörungen, Durst, Blut-Leber-Werterhöhung (Gamma-GT, ASAT).

Glioblastoma multiforme, bei Einzeltherapie
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle, Essensverweigerung, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Ausschlag, Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen:
Infektion, Mundsoor, Fieber (durch Neutrophilen-Mangel), Blutplättchen-Mangel, Weiße Blutkörperchen-Mangel, Blutarmut, Gewichtsverlust, Angst, Gefühlsschwankungen, Schlaflosigkeit, Depression, Halbseitenlähmung, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Spechfähigkeitsstörungen, Nervenleiden, Nervenerkrankung in Armen und Beinen, Missempfindungen in Armen und Beinen, Zittern, Gesichtsfeldausfall, Verschwommensehen, Doppeltsehen, Hörstörungen, Ohrensausen, Beinschwellungen, Blutungen, Venenverstopfungen (tiefe venöse Thrombosen), Atembeschwerden, Husten, Mundschleimhautentzündung, Durchfall, Verdauungsstörung, Schluckstörung, trockener Mund, trockene Haut, Juckreiz, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Blut-Enzym-Wertveränderungen (GPT-Erhöhung).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Lippenherpes, Gürtelrose, Grippe-ähnliche Beschwerden, Lymphozyten-Mangel, Unterhautblutungen, Aufschwemmung (Cushingoid), Blutzuckerüberschuss, Gewichtszunahme, Wahnvorstellungen, Gedächtnisverlust, Halbseitenlähmung, Koordinationsstörungen, unormaler Gang, Schmerzüberempfindlichkeit, Empfindungsstörungen, Sehschärfeverminderung, Augenschmerzen, trockene Augen, Taubheit, Schwindel, Ohrenschmerzen, Lungenembolie, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Wassereinlagerungen in Armen und Beinen, Lungenentzündung, Infektion der oberen Luftwege, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Blähungen, Stuhlinkontinenz, Magen-Darm-Störungen, Magen-Darm-Entzündung, Hämorrhoiden, Hautrötung, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Muskelerkrankungen, Rückenschmerzen, Störungen des Wasserlassens, Scheidenblutungen, Regelblutungsverstärkung, Regelblutungsfehlen, Scheidenentzündung, Brustdrüsenschmerzen, Schwäche, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Muskelsteifigkeit, Zahnerkrankungen, Geschmacksveränderungen.

Wiederkehrendes oder sich verschlechterndes Gliom
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schwere Blutbildstörungen (Neutrophilen-Mangel, Lymphozyten-Mangel, Blutplättchenmangel), Essenverweigerung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel, nervliche Missempfindungen, Atemnot, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Muskelsteifigkeit, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an allen Blutzellen, schwere Blutarmut, Weiße Blutkörperchen-Mangel.

Seltene Nebenwirkungen:
Zusätzliche Infektionen (einschließlich Pneumocystis carinii-Lungenentzündung).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag, allergische Reaktionen (bis zum Schock), Gefäßschwellungen.

Besonderheiten:
Patienten, die Temozolomid über längere Zeit erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, an einer durch Pneumocystis carinii verursachten Lungenentzündung zu erkranken. Dies gilt besonders bei Kombination mit Bestrahlungen oder Glukokortikoiden. Treten im Verlauf der Therapie mit Temozolomid Atembeschwerden oder ein trockener Husten auf, sollte sofort ein Arzt befragt werden.

Gegen die mit der Therapie verbundene Übelkeit und Erbrechen können vor oder im Anschluss zur Gabe von Temozolomid Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.

Das Blutbild muss schon vor der Therapie gewisse Grenzwerte an Neutrophilen Blutzellen und Blutplättchen aufweisen. Ein vollständiges Blutbild ist vom Arzt am 22. Tag oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zur Normalisierung dieser Werte. Fallen die Zellzahlen weiter ab, ist die Dosierung ärztlich anzupassen.

Inzwischen sind Fälle von tödlichem Verlauf einer Leberschädigung durch Temozolomid aufgetreten. Der Leberschaden kann sich unter Umständen erst mehrere Wochen oder noch später nach Beginn der Behandlung (42 bis 77 Tage) oder nach deren Ende zeigen. Daher wird der Arzt die Leberwerte vor Behandlungsbeginn und nach jedem Behandlungszyklus sowie bei Patienten mit 42-tägigem Behandlungszyklus in der Mitte des Behandlungszyklus bestimmen. Weichen sie deutlich von der Norm ab, ist zu überlegen, ob die Therapie weitergeführt werden sollte.

Wechselwirkungen

Die Verabreichung von Temozolomid zusammen mit Nahrung verschlechtert die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper. Die Einnahme sollte also nüchtern erfolgen.

Wird Temozolomid zusammen mit anderen knochenmarkschädlichen Wirkstoffen angewandt, kann sich sein schädlicher Effekt auf die Blutbildung verstärken.

Gegenanzeigen

Der Einsatz von Temozolomid ist verboten bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder das verwandte Zytostatikum Dacarbazin sowie bei schweren Störungen der Knochenmarksfunktion (Myelosuppression).

Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutbildungsstörungen (Mangel an Neutrophilen und Blutplättchen) zu bestehen. Sie dürfen daher nur mit besonderer ärztlicher Vorsicht mit Temozolomid behandelt werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Temozolomid darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden. Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch vom Arzt in Betracht gezogen wird, wird er die Patientin über das mögliche Risiko für das ungeborene Kind informieren. Frauen im gebärfähigen müssen während der Behandlung mit dem Wirkstoff eine sichere Art der Verhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob Temozolomid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher muss während der Behandlung abgestillt werden.

Auch bei den mit Temozolomid behandelten Männern kann das Erbgut geschädigt werden. Daher sollten Männer, die sich einer solchen Therapie unterziehen müssen, kein Kind zeugen und dieses bis zu sechs Monate nach Erhalt der letzten Dosis vermeiden. Außerdem ist zu raten, dass sie sich schon vor der Behandlung über eine Kältekonservierung ihres Samens beraten lassen. Es ist nämlich möglich, dass es durch Temozolomid zu einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit kommt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es wurden keine klinischen Studien zur Wirkung und Sicherheit von Temozolomid bei Kindern unter drei Jahren durchgeführt. Daher ist die Anwendung des Wirkstoffes bei ihnen zu vermeiden.

Auch bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen mit der Anwendung von Temozolomid sehr begrenzt. Diese Patientengruppe darf deshalb nur mit äußerster ärztlicher Vorsicht mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Warnhinweise

• Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann durch das Medikament infolge von Müdigkeit und Schläfrigkeit beeinträchtigt sein.
• Ältere Patienten dürfen nur unter besonderer ärztlicher Vorsicht mit dem Medikament behandelt werden.
• Patienten, die das Medikament über längere Zeit erhalten, müssen vorbeugend gegen Lungenentzündung geschützt werden.
• Männer, die mit dem Medikament behandelt werden, dürfen bis sechs Monate nach der letzten Dosis kein Kind zeugen und sollten sich vor der Behandlung über eine Samenkonservierung beraten lassen.
• Während der Behandlung muss das Blutbild laufend ärztlich überwacht werden.
• Das Medikament ist für eine optimale Wirkung nüchtern einzunehmen.
• Treten während der Behandlung mit dem Medikament Atembeschwerden oder ein trockener Husten auf, sollte sofort ein Arzt befragt werden.
• Vier Wochen nach Therapiebeginn und alle drei Monate während der Therapie ist eine ärztliche Kontrolle der Leberwerte notwendig.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad Celsius gelagert werden.
• Das Medikament ist in der fest verschlossenen Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Temozolomid Ribosepharm 140 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Temozolomid (ggf. auch Generika).