Tecfidera 120 mg/ -240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkung

Tecfidera 120 mg/ -240 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Fumarsäureester. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Tecfidera 120 mg/ -240 mg magensaftresistente Hartkapseln.

Fumarsäureester (Dimethylfumarat und Ethylhydrogenfumarat) werden bei mittelschweren bis schweren Formen der Schuppenflechte als innerlich anzuwendendes Mittel, etwa als Tablette, eingesetzt. Sie kommen zur Anwendung, wenn eine äußerliche Behandlung zur Bekämpfung der Schuppenflechte nicht ausreicht.

Außerdem können Fumarsäureester (in Form von Dimenthylfumarat) auch zur Bekämpfung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose eingesetzt werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Fumarsäureester sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schuppenflechte
• Multiple Sklerose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, innerlich anzuwendende Mittel gegen Schuppenflechte, Mittel gegen Schuppenflechte und Verhornungsstörungen, Entzündungshemmer, zu welcher der Wirkstoff Fumarsäureester gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Multiple Sklerose bei Erwachsenen, die in Schüben voranschreitet

Dosierung

Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Therapie der Multiplen Sklerose besitzt.

Die Dosis zu Anfang der Therapie beträgt zweimal täglich 120 Milligramm Fumarsäureester. Nach sieben Tagen wird die Dosierung auf die empfohlene Dosis von zweimal täglich 240 Milligramm erhöht. Treten als Nebenwirkungen Hitzegefühl oder Magen-Darm-Störungen auf, kann der Arzt die Dosis vorübergehend auf zweimal täglich 120 Milligramm vermindern. Die empfohlene
Dosis von 240 Milligramm zweimal täglich sollte allerdings innerhalb
eines Monats wieder eingenommen werden.

Nehmen Sie das Medikament zusammen mit einer Mahlzeit ein. Besonders für die Patienten, die unter Hitzegefühl oder Magen-Darm-Beschwerden leiden, kann die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit die Verträglichkeit verbessern.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E171)
• Brillantblau FCF (E133)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Gelatine
• hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid
• Kaliumhydroxid
• Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- (1:1)-Dispersion 30 %
• Methacrylsäure-Methylmethacrylat- Copolymer (1:1)
• Natriumdodecylsulfat
• Polysorbat 80
• Schellack
• Simeticon
• Triethylcitrat

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen bei der Behandlung von Schuppenflechte
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Gesichtsrötung und Hitzegefühl am Anfang der Behandlung und zum Ende hin abnehmend, Durchfall, leichte Formen von Mangel an Lymphozyten,

Häufige Nebenwirkungen:
Völlegefühl, Oberbauchkrämpfe, Blähungen, schwere Formen von Lymphozyten-Mangel, vorübergehender Überschuss an unreifen Blutkörperchen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Übelkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Leberwerterhöhung; Ausscheidung von Eiweiß im Harn; erhöhter Kreatinin-Wert im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen
Bleibender Überschuss an unreifen Blutzellen, bleibender Mangel an allen Blutzellen, Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie), allgemeine Knochenschmerzen, Erhöhung der Alkalischen Phosphatase.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Niererenversagen, Infektionen (Einzelfälle bei Patienten mit schwerem Mangel an weißen Blutkörperchen).

Nebenwirkungen bei der Behandlung Multipler Sklerose:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Durchfall, Übelkeit, Oberbauch-Schmerzen, Bauchschmerz, Ketonkörper im Urin.

Häufige Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Entzündung, Lymphozyten-Mangel, Mangel an weißen Blutkörperchen, Brennen, Hitzewallung, Erbrechen, Verdauungsstörung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Erkrankung, Juckreiz, Ausschlag, Hautrötung, Eiweiß im Urin (auch Albumin), Wärmegefühl, erniedrigte Zahl weißer Blutkörperchen, erhöhte Leberwerte (ALAT, ASAT).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit.

Besonderheiten:
Vor der Behandlung und auch in regelmäßigen Abständen während der Therapie wird der Arzt ein großes Blutbild anfertigen und die Leber- und Nierenwerte prüfen.

Bei der Behandlung kann ein Hitzegefühl auftreten, das wahrscheinlich auf leichte allergische Reaktionen zurückzuführen ist. In seltenen Fällen führt dieses Gefühl zu Krankenhausaufenthalten. Eine Einnahme von 325 Milligramm Acetylsalicylsäure ohne magensaftresistenten Überzug 30 Minuten vor der Einnahme von Fumarsäureester kann das Auftreten und den Schweregrad des Hitzegefühls mindern. Eine langfristige Anwendung von Acetylsalicylsäure zur Behandlung von Hitzegefühl wird jedoch nicht empfohlen.

Entwickelt ein Patient eine schwerwiegende Infektion, wird der Arzt ein Aussetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen und Nutzen und Risiken vor Wiederaufnahme der Therapie überprüfen. Daher sind Anzeichen einer Infektion dem Arzt mitzuteilen. Patienten mit schwerwiegenden Infektionen dürfen die Behandlung erst nach Abklingen der Infektion wieder aufnehmen.

Bisher führten Behandlungen mit Fumarsäureestern vereinzelt zu Verminderung von Abwehrzellen (Lymphozyten) im Blut. Es kam dabei in der Folge zu Infektionen mit ungewöhnlichen Bakterien, einer speziellen Krebsform (Kaposi-Sarkom) oder Gehirnerkrankung (progressive multifokale Leukenzephalie; PML). Es kann davon ausgegangen werden, dass die durch Fumarsäureester verursachte Schwächung der körpereigenen Abwehr zu den Erkrankungen führt.

Wechselwirkungen

Fumarsäureester wurden nicht in Kombination mit Zytostatika oder Immunstärkenden oder -schwächenden Mitteln untersucht. Daher wird der Arzt bei der gleichzeitigen Anwendung Vorsicht walten lassen. Auch Impfungen während der Behandlung mit dem Wirkstoff wurden nicht untersucht. Es ist
nicht bekannt, ob eine Behandlung die Wirksamkeit von Impfstoffen vermindert. Lebendimpfstoffe könnten ein erhöhtes Risiko einer Infektion mit sich bringen. Der Arzt wird sie also nicht verabreichen, außer wenn in Ausnahmefällen das mögliche Risiko das Risiko einer Nichtimpfung überwiegt.

Während der Behandlung sollte die gleichzeitige (auch äußerliche) Anwendung von anderen Abkömmlingen der Fumarsäure unterbleiben. Ansonsten könnte es zur Anreicherung des Wirkstoffs im Körper und Überdosierungen kommen.

Bei Patienten mit Multipler Sklerose häufig angewendete Wirkstoffe wie Interferon beta-1a (in den Muskel gespritzt) und Glatiramer verändern ihre Wirkung in Gegenwart von Fumarsäureester nicht.

Eine gleichzeitige Behandlung mit nierenschädlichen Stoffen wie Aminoglycosid-Antibiotika, Entwässerungsmitteln, nicht-steroidalen Antirheumatika oder Lithium (gegen Depressionen und Psychosen) kann das Risiko von Nebenwirkungen an der Niere erhöhen.

Obwohl eine Wechselwirkung nicht erwartet wird, sollten statt der "Pille" nicht-hormonelle Verhütungsmethoden während der Behandlung verwendet werden.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Anzeichen einer fruchtschädigenden Wirkung von Fumarsäureestern beim Menschen. Allerdings haben Tierexperimente sehr wohl Missbildungen an den Nachkommen gezeigt. Für Schuppenflechte gilt daher ein Anwendungsverbot des Wirkstoffs für Schwangerschaft und Stillzeit.

Die Anwendung zur Bekämpfung von Multipler Sklerose während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, wird nicht empfohlen. Der Wirkstoff sollte nur eingesetzt werden, wenn es der Arzt für unbedingt nötig hält und er den Nutzen für die Mutter über das mögliche Risiko für das Ungeborene stellt.

Ein Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb ist eine Anwendung während der Stillzeit ebenfalls möglichst zu unterlassen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Schuppenflechte bei Kindern unter 18 Jahren sollte nicht mit Fumarsäureester behandelt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fumarsäureester bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zehn bis 18 Jahren ist nicht durch klinische Studien erwiesen. Die Anwendung liegt daher im Ermessen des Arztes. Da Multiple Sklerose bei Kindern unter zehn Jahren nicht vorkommt, ist der Wirkstoff nicht zur Anwendung bei Personen dieser Altersgruppe geeignet.

Warnhinweise

• Während der Behandlung mit dem Medikament sind regelmäßige ärztliche Blutbildkontrollen, zu Beginn der Behandlung alle 14 Tage, erforderlich.
• Während der Behandlung mit dem Medikament sind regelmäßige ärztliche Kontrollen der Leber- und Nierenwerte erforderlich.
• Bei weniger als 3.000 weiße Blutkörperchen pro Kubikmillimeter Blut oder erhöhten Kreatininwerten ist die Behandlung sofort abzubrechen.
• Während der Behandlung kann die Anfälligkeit für Infektionen gesteigert sein.
• Während der Behandlung ist das Trinken größerer Mengen scharfen Alkohols (über 30 Volumenprozent) zu unterlassen, da sich die Hartkapseln darin verfrüht lösen und Magen-Darm-Nebenwirkungen auftreten können.
• Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Therapie der Multiplen Sklerose besitzt.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tecfidera 120 mg/ -240 mg magensaftresistente Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Fumarsäureester (ggf. auch Generika).