Takrozem 1 mg/g Salbe

Wirkung

Takrozem 1 mg/g Salbe enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Takrozem 1 mg/g Salbe.

Der Wirkstoff wird äußerlich als Salbe gegen die Symptome von mittelschweren bis schweren Formen der Neurodermitis und deren Ekzeme eingesetzt. Voraussetzung ist allerdings, dass andere Therapieverfahren wie zum Beispiel die äußerliche Anwendung von Glukokortikoiden versagt haben. Außer zur Behandlung von Ekzem-Schüben kann der Wirkstoff auch zur Verhinderung des Wiederaufflammens der Erkrankung angewendet werden. Bisher gibt es Erfahrungen mit einer Langzeitanwendung über ein Jahr.

Als Kapsel oder Infusionslösung beugt der Wirkstoff einer Transplantatabstoßung nach einer Nieren- oder Lebertransplantation vor. Dabei wird der Wirkstoff meist mit Corticosteroiden kombiniert. In den ersten Monaten nach der Operation sind oft auch zusätzliche Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken, notwendig (zum Beispiel Azathioprin). Gelegentlich kann die Behandlung danach auch alleine mit Tacrolimus fortgeführt werden.

Zudem kann Tacrolimus im Falle einer Abstoßungsreaktion des Lebertransplantats während Ciclosporin-Behandlung eingesetzt werden, wenn diese durch Gabe von Corticosteroiden nicht gebessert wird.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Tacrolimus sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Ekzeme
• Transplantatabstoßung
• Neurodermitis

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Immunstärkende und -schwächende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Tacrolimus gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

Dosierung

Die Salbe kann zur Kurzzeitbehandlung und zeitweiligen Langzeitbehandlung angewendet werden, eine Dauertherapie wird nicht empfohlen.

Beginnen Sie die Behandlung mit dem Medikament schon bei den ersten Zeichen und Beschwerden. Wenden Sie die Salbe zweimal täglich bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche an. Falls die Beschwerden wiederkehren, sollten Sie erneut eine zweimal tägliche Behandlung beginnen. Wenn es der Behandlungserfolg erlaubt, versuchen Sie, die Anwendungshäufigkeit zu vermindern.

Gewöhnlich kommt es innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn zur Besserung. Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, wird der Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Betracht ziehen.

Alle betroffenen Hautbereiche sind mit der Salbe zu behandeln, bis die Hautstellen abgeheilt oder fast abgeheilt sind oder bis nur noch leichte Spuren vorhanden sind. Dann kann eine sogenannte Erhaltungstherapie begonnen werden: Dabei wird die Salbe nur zweimal pro Woche einmal täglich auf üblicherweise betroffene Bereiche aufgebracht, um ein Wiederaufflammen des Ekzems zu vermeiden. Zwischen den einzelnen Anwendungen sind zwei bis drei behandlungsfreie Tage einzuhalten. Nach zwölf Monaten sollte eine Nachuntersuchung durch den Arzt stattfinden. Er entscheidet, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden soll.

Bei Anzeichen eines Wiederaufflammens des Ekzems ist die Salbe erneut zweimal täglich anzuwenden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• 4-Methyl-1,3-dioxolan-2-on
• dickflüssiges Paraffin
• gebleichtes Wachs
• Hartparaffin
• weißes Vaselin

Nebenwirkungen

Anwendung des Wirkstoffes in Salben
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Am Ort der Anwendung Hautbrennen, Juckreiz.

Häufige Nebenwirkungen:
Am Ort der Anwendung Wärmegefühl, Hautrötung, Schmerz, Reizung, Missempfindung, Brennen, Ausschlag, Entzündungen und Erkrankungen mit Parasiten der Haut, Entzündungen mit Herpesviren, Haarbalgentzündungen, Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Akne, Rosacea.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Herpes-simplex-Infektion am Auge (bei Anwendung in Augennähe).

Anwendung des Wirkstoffes in Kapseln und Infusionslösungen
Häufige Nebenwirkungen:
Zittern, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gefühlsstörungen, depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, Nervosität, Erregung, Schwindel, Traumstörungen, Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit, Nierenfunktionsstörung, verminderte Harnproduktion, Nierenschäden, Blutzuckerspiegelerhöhung, erhöhte Kaliumkonzentration im Blut, erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut, Zuckerkrankheit, erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut, erniedrigte Kalziumkonzentration im Blut, Übelkeit und Erbrechen, Appetitminderung, Durchfall, Leberwerterhöhung, Verdauungsstörung, Gallenwegsentzündung, Bluthochdruck, Blutarmut, Blutplättchenmangel, Vermehrung der weißen Blutkörperchen, Juckreiz, Haarausfall, Schwitzen, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Fieber, erhöhtes Infektionsrisiko.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Nervenschäden, Schläfrigkeit, Angstzustände, Erinnerungslücken, Denkstörungen, Muskelspannungserhöhung, Gefühlsminderung, grauer Star, Hörstörungen, Krampfanfälle, seelische Störungen, Hirnschaden, Nierenversagen, Harnstau in der Niere, Anstieg oder Abfall der Phosphatkonzentration im Blut, Vermehrung des gelben Blutfarbstoffs, Bluteiweißmangel, Harnsäurevermehrung und Gicht, Blutnatriummangel, Säure-Basen-Haushalt-Störungen, Wassereinlagerung im Gewebe, Leberentzündung und Gelbsucht, Bauchwassersucht, Darmverschluss, Magen-Darm-Störungen, EKG-Veränderung, Gefäßerweiterung mit Blutdrucksenkung, Herzrasen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutungen, Blutgerinnungsstörungen, Haarwuchsvermehrung, Lichtempfindlichkeit, Hautrötung, Akne, Atemnot, Lungenfunktionsstörungen, Wassereinlagerung zwischen Rippen- und Brustfell, Asthma, Muskelkrampf.

Seltene Nebenwirkungen:
Reflexminderung, Migräne, Hirnstromkurvenveränderung, Mundtrockenheit, Taubheit, Lähmungserscheinungen, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Koma, Augenentzündungen, grüner Star, Halluzinationen, blutiger Urin, Eiweißausscheidung im Urin, fehlende Urinproduktion, Wasserverlust, Fettstoffwechselstörung, Unterzuckerung, Vermehrung von Kalzium- und Magnesiumkonzentration im Blut, Speicheldrüsenfermenterhöhung, Gewichtsveränderung, vermehrtes Blutvolumen, schwere Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Leberschäden, Speiseröhrenentzündung, Schluckstörung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Venenentzündung, Schock, verlangsamter Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Herzmuskelverdickung, Blutzellmangel, Blutplättchenvermehrung, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Milzvergrößerung, Brustwachstum, Nesselsucht, Atemstillstand, Lungenwassersucht, Gelenkverschleiß, Knochenschwund, Unwohlsein, Bauchfellentzündung.

Sehr seltene oder vereinzelte Nebenwirkungen:
Bewusstseinstrübung, Schlaganfall, Hirnwassereinlagerung, Hirnhautentzündung, Nervenschmerzen, Hirnblutungen, kurzfristige Blindheit, Augenschäden, unwillkürliche Bewegungen der Lippen-, Kiefer- und Gesichtsmuskulatur mit Lidkrämpfen, Geschmacksstörung, vermehrte Harnproduktion, Harnsteine, Anstieg der Nierenwerte, Magengeschwüre, Lebervergrößerung, unwillkürlicher Stuhlabgang, Darmentzündung, Gallenschädigungen, Gefäßkrankheiten, Blutgerinnsel, Herzstillstand, Herzbeutelerguss, Herzbeutelentzündung, Hautblutungen, Blutarmut, Blutbildungsstörungen, schwere Hauterkrankungen, Nagelwachstumsstörungen, Bindegewebsvermehrung in der Lunge, Einreißen des Lungenfells mit Zusammenfallen der Lunge, Brustfellentzündung, Muskelleiden, Gelenkentzündung, Gelenkschäden, Prostatabeschwerden, Schilddrüsenfunktionsstörung, Nebenschilddrüsenfunktionsstörung, unwillkürlicher Urinverlust, Menstruationsstörungen, gutartige Geschwulste, bösartige Geschwulste, allergische Reaktionen, Bildung von Antikörpern gegen körpereigenes Gewebe.

Besonderheiten:
In einem Einzelfall verursachte der äußerliche Einsatz von Tacrolimus eine Muskelentzündung, die vermutlich eine Rhabdomyolyse ist.

Im Vergleich zu Mitteleuropäern benötigen Patienten schwarzer Hautfarbe bei Einnahme des Medikaments höhere Dosierungen für eine vergleichbare Wirkung.

Aufgrund der Giftigkeit von Tacrolimus für die Niere müssen Patienten mit gestörter Nierenfunktion während der Therapie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Aus Studien scheinen sich Anzeichen zu ergeben, dass die äußerliche Anwendung von Tacrolimus vermehrt zu Krebserkrankungen führt. Der endgültige Beweis steht allerdings noch aus.

Während der Behandlung mit dem Wirkstoff muss die Haut vor UV-Strahlung geschützt werden.

Wechselwirkungen

Tacrolimus gelangt von der Haut nicht in den Organismus. Dies lässt darauf schließen, dass bei der Anwendung als Salbe Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen nicht zu erwarten sind. Ein letzendlicher Ausschluss von Wechselwirkungen ist jedoch nicht möglich, sodass Tacrolimus sicherheitshalber nicht zusammen mit Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol oder Diltiazem angewendet werden soll.

Bei der Anwendung als Kapsel oder Infusionslösung sind folgende Wechselwirkungen zu beachten:

Bei Kombination mit anderen Wirkstoffen, die das Immunsystem unterdrücken (Immunologika), sind vermehrt Infektionen und Krebserkrankungen zu befürchten.

Gleichzeitig mit Ciclosporin darf der Wirkstoff nicht gegeben werden, da gehäuft Nierenschäden auftreten könnten. Bei der Umstellung von Ciclosporin auf das Medikament mit Tacrolimus ist ärztliche Vorsicht geboten. Die Behandlung mit dem Medikament darf erst nach Prüfung der Ciclosporin-Konzentration im Blut und dem Zustand des Patienten aufgenommen werden. Solange eine hohe Ciclosporin-Konzentration besteht, darf kein Tacrolimus gegeben werden. In der Praxis wurde die Behandlung mit Tacrolimus zwölf bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen. Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Ausscheidung von der Ciclosporin druch Tacrolimus ist die Ciclosporin-Konzentration im Blut auch nach der Umstellung weiter ärztlich zu überwachen.

Der Abbau von Tacrolimus erfolgt über das EnzymCytochrom-P450-3A4. Viele weitere Medikamente werden von diesem Enzym abgebaut, so dass zahlreiche Wechselwirkungen entstehen können:

Folgende Wirkstoffe können auf diesem Wege die Tacrolimus-Konzentration im Blut und damit dessen Nebenwirkungen erhöhen: Das Parkinsonmittel Bromocriptin, das Chemotherapeutikum Dapson, das Mutterkornalkaloid Ergotamin, die Hormone Gestoden und Kortison, das lokale Betäubungsmittel Lidocain, der beruhigende Wirkstoff Midazolam, das Brustkrebsmittel Tamoxifen, der Blutdrucksenker Verapamil, Pilzmittel wie Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Miconazol, Antibiotika wie Clarithromycin und Erythromycin, blutdrucksenkende Medikamente wie Diltiazem, Nifedipin und Nicardipin, Mittel gegen HIV-Infektionen wie Indinavir, Ritonavir und Saquinavir, die Magenmittel Omeprazol und Lansoprazol, Ciclosporin gegen Abstoßungsreaktionen sowie das Hormon Ethinylestradiol.

Wirkstoffe, die die Funktion des Enzyms Cytochrom-P450-3A4 verbessern, senken die Blutkonzentration von Tacrolismus und mindern damit seine Wirksamkeit. In diese Gruppe gehören die Tuberkulosemittel Isoniazid und Rifampicin, das Schmerzmittel Metamizol, die AntiepileptikaPhenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin sowie Johanniskraut (gegen Depressionen). Hier sind in fast allen Fällen höhere Tacrolimus-Dosen erforderlich. Hochdosiertes Prednisolon oder Methylprednisolon, wie es bei akuten Abstoßungsreaktionen eingesetzt wird, kann die Konzentration von Tacrolimus im Blut erhöhen oder senken.

Da auch Tacrolimus das Cytochrom-Ferment hemmt, ergeben sich eine Reihe von Wechselwirkungen auch für andere Wirkstoffe. So wird der Abbau der körpereigenen Hormone Kortison und Testosteron gehemmt. Zudem kann die Wirksamkeit der Pille eingeschränkt sein. Auch der Blutspiegel von Phenytoin wird erhöht. Die benötigte Dosierung an Phenytoin wird daher geringer.

Durch fettreiche Nahrung kann die Aufnahme von Tacrolimus ins Blut und damit seine Wirkung verzögert werden .

Da Tacrolimus im Blut in hohem Maße an Eiweiße gebunden wird, sollten Wirkstoffe vermieden werden, die ebenfalls eine starke Eiweißbindung besitzen. Dazu zählen blutgerinnungshemmende Tabletten (Antikoagulanzien), orale Antidiabetika und nicht-steroidale Antirheumatika.

Andere Wirkstoffe, die ebenso zu Nerven- oder Nierenschäden führen können, erhöhen die Gefährlichkeit von Tacrolimus. Zu diesen Wirkstoffen gehören die Antibiotika Aminoglykoside, Gyrasehemmer, Vancomycin, Cotrimoxazol, nicht-steroidale Antirheumatika sowie die Virusmittel Ganciclovir und Aciclovir.

Vermehrt wurden Nierenschäden bei gleichzeitiger Anwendung des Pilzmittels Amphotericin B und des Schmerzmittels Ibuprofen mit Tacrolimus beobachtet.

Kaliumreiche Ernährung, kaliumhaltige Arzneimittel und kaliumsparende Diuretika können gemeinsam mit Tacrolimus den Blutkaliumspiegel stark erhöhen und so zu Herzrhythmusstörungen führen.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Impfungen während der Behandlung mit Tacrolimus ist nicht gewährleistet. Lebendimpfstoffe sollten vermieden werden.

Grapefruitsaft beeinflusst ebenfalls das Enzym Cytochrom und kann den Abbau von Tacrolimus hemmen.

Gegenanzeigen

• bei Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder gegen Makrolidantibiotika
• bei gleichzeitiger Entzündung der Haut
• bei fortgeschrittener Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation mit starker Schädigung der Gallenwege (vanishing bile duct syndrome)
• gleichzeitig mit Ciclosporin.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da schwere Schäden des ungeborenen Kindes entstehen können. Eine innerliche Anwendung ist lediglich bei lebensbedrohlichen Zuständen der Mutter zugelassen.

Bei der Anwendung als Kapsel oder Infusionslösung soll während der Behandlungsdauer eine Schwangerschaft sicher verhütet werden.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Da eine Schädigung des Säuglings dadurch nicht ausgeschlossen werden kann, muss abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Auswirkung der Behandlung mit Tacrolimus als Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei Kleinkindern, ist nicht bekannt. Daher soll der Wirkstoff in Salbenform bei Kindern nur unter Abwägung der Nutzen-Risiko-Relation durch einen Arzt angewendet werden. Im Allgemeinen erhalten Kinder von zwei bis 16 Jahren die Salbe ausschließlich in der Dosierung von 0,3 Milligramm Tacrolimus/Gramm.

Tacrolimus sollte bei Kindern unter zwei Jahren auch nicht äußerlich, bis weitere Erkenntnisse für diese Altersstufe vorliegen.

Tacrolimus in Tablettenform kann auch bei Kindern angewendet werden. Eine sorgfältige Überwachung der Patienten durch einen Arzt ist unerlässlich.

Warnhinweise

• Das Medikament kann bei Anwendung als Tablette oder Infusion zur Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen führen.
• Während der Behandlung muss die Haut sorgfältig vor Lichteinwirkung geschützt werden.
• Das Infektionsrisiko mit Herpesviren wird durch die Behandlung mit dem Medikament erhöht.
• Das Auftreten einer Lymphknotenveränderung während der Therapie sollte umgehend ärztlich überwacht werden.
• Bei bestehender Leberschädigung darf das Medikament nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
• Das Medikament darf nicht angewendet werden bei erblich bedingter Schädigung der Haut.
• Das Medikament darf nicht in engem zeitlichem Zusammenhang mit Impfungen angewendet werden.
• Während der Anwendung des Medikaments in Tablettenform oder als Infusion ist eine strenge Überwachung durch den Arzt erforderlich.
• Das Medikament wirkt bei Menschen schwarzer Hautfarbe schwächer, muss also gegebenenfalls höher dosiert werden.
• Wurde vor dem Medikament mit Ciclosporin behandelt, darf das Medikament erst zwölf bis 24 Stunden nach Ende der Ciclosporin-Therapie gegeben werden.
• Bei Nierenkranken ist während der Behandlung mit dem Medikament die Nierenfunktion besonders sorgfältig ärztlich zu überwachen.
• Das Medikament darf nur von Ärzten verschrieben und gegeben werden, die mit der Behandlung von Patienten mit verpflanzten Organen oder der Therpie der Neurodermitis vertraut sind.
• Bei Einnahme des Medikaments kann Grapefruitsaft Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.
• Nach Anbruch ist das Medikament noch 90 Tage haltbar.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.
• Der Patient sollte den Kontakt der Salbe mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Takrozem 1 mg/g Salbe sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Tacrolimus (ggf. auch Generika).