Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten

Wirkung

Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Tezacaftor + Ivacaftor.

Die Kombination wird bei Patienten ab zwölf Jahren zur Behandlung der Mukoviszidose, auch zystische Fibrose genannt, angewendet. Dies ist eine vererbbare Stoffwechselstörung. Die Krankheit führt zu chronischen Entzündungen der Atemwege durch Infektionen mit Bakterien und zu Verdauungsstörungen aufgrund einer Unterfunktion der Bauchspeicheldrüse. Auch andere Organsysteme wie Leber, Schweißdrüsen und Fortpflanzungsorgane sind häufig betroffen. Bei den Erkrankten kommt es meist bereits schon in der frühen Kindheit vermehrt zur Bildung von klebrigem, zähflüssigem Schleim in den Atemwegen und auch im Verdauungstrakt.

Die Therapie mit der Kombination ist auf Patienten mit bestimmten Veränderungen des Erbgutes beschränkt, die sie entweder von beiden Elternteilen oder auch nur von einem geerbt haben müssen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Tezacaftor + Ivacaftor sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Mukoviszidose

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Mukoviszidose bei Patienten ab zwölf Jahren, die nachweislich bestimmte Veränderungen des Erbguts aufweisen - zur Kombination mit Ivacaftor

Dosierung

Das Medikament darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Mukoviszidose verordnet werden. Wenn das Erbgut des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen der Veränderungen, für die das Medikament zugelassen ist, mithilfe einer genauen Genuntersuchung bestätigt werden.

Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette morgens und eine Tablette Ivacaftor 150 Milligramm abends, die im Abstand von etwa zwölf Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden. Es darf nicht mehr als eine Tablette gleichzeitig und Morgen- und Abenddosis dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Haben Sie eine Dosis vergessen und sind seit der letzten versäumten Morgen- oder Abenddosis höchstens sechs Stunden vergangen, nehmen Sie die versäumte Dosis baldmöglichst ein und setzen dann die Einnahme nach dem ursprünglichen Behandlungsplan fort. Sind mehr als sechs Stunden vergangen, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie Ihre Einnehmen wie üblich fort.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen; sie dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden. Sowohl die Filmtabletten als auch die Ivacaftor-Tabletten abends sind zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hyprolose
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisen(III)-hydroxid-oxid-Monohydrat (E 172)
• Hypromelloseacetatsuccinat
• Natriumdodecylsulfat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Nasen-Rachen-Entzündung, Kopfschmerzen, Schwindel, Infektionen der oberen Atemwege, Mund-Rachen-Schmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Anstieg der Leberwerte (ALAT, ASAT), Hautausschlag, Bakterien im Auswurf.

Häufige Nebenwirkungen:
Verstopfte Nasennebenhöhlen, Übelkeit, Schnupfen, Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr, Ohrgeräusche, Blutandrang im Trommelfell, Gleichgewichtsstörungen, Rachenrötung, Raumforderungen in der Brust.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
verstopfte Ohren, Entzündung der Brustdrüse, Brustdrüsenschwellung, Reizungen der Brustwarzen, Brustwarzenschmerzen.

Besonderheiten:
Vor Beginn der Behandlung mit der Kombination, alle drei Monate im ersten Behandlungsjahr und danach jährlich wird der Arzt die Leberwerte ALAT und ASAT prüfen. Bei einem erheblichen Anstieg wird er die Behandlung unterbrechen und die Laborwerte häufig kontrollieren, bis sich die auffälligen Werte wieder normalisiert haben. Nach der Normalisierung wird der Arzt Nutzen und Risiken der Wiederaufnahme der Behandlung gegeneinander abwägen.

Bei Kindern und Jugendlichen kam es bei der Behandlung mit der Kombination und einer abendlichen Ivacaftor-Einnahme wie bei Anwendung von Ivacaftor alleine zu einer Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen. In manchen Fällen waren andere Risikofaktoren wie die Anwendung von Glukokortikoiden und Bestrahlungen vorhanden. Dennoch kann eine mögliche Nebenwirkung der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Für Kinder und Jugendliche, die eine Therapie mit der Kombination zusammen mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen.

Wechselwirkungen

Sowohl Tezacaftor wie Ivacaftor werden von einem leicht beeinflussbaren Enzym-System im Körper abgebaut. Wird dieses Enzym-System von anderen Substanzen aktiviert, kann sich für die Kombination eine Wirkungsminderung ergeben. Zu diesen Substanzen gehören: die Tuberkulose-MittelRifampicin und Rifabutin, die AntiepileptikaPhenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin sowie Johanniskraut (gegen Depressionen).

Wird das Enzym-System hingegen gehemmt, können sich eine Wirkungsverstärkung und auch mehr Nebenwirkungen der Kombination ergeben. Starke Hemmstoffe sind die Pilzmittel Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol sowie die AntibiotikaTelithromycin und Clarithromycin. Die Anwendung der Kombination sollte nicht mit ihnen zusammen erfolgen. Beispiele für mäßig starke Hemmstoffe der Verstoffwechselung sind das Pilzmittel Fluconazol und das Antibiotikum Erythromycin. Hier wird der Arzt die Dosis der Kombination anpassen. Der gleichzeitige Verzehr von Grapefruitsaft kann die Wirkung von Ivacaftor und Tezacaftor ebenfalls erhöhen. Daher ist während der Behandlung auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, zu verzichten.

Ebenfalls vorsichtig muss die Kombination zusammen mit dem AntiarrhythmikumChinidin, dem BlutdrucksenkerVerapamil, den Antibiotika Clarithromycin und Erythromycin, dem Pilzmittel Itraconazol und dem MalariamittelMefloquin angewendet werden. Sie alle können die Wirkung eines aktiven Abbauprodukts von Tezacaftor verstärken.

Ihrerseits kann die Kombination auf die Verstoffwechselung anderer Substanzen Einfluss nehmen. So muss der Arzt bei der gemeinsamen Anwendung mit Statinen (gegen Fettstoffwechselstörungen) Vorsicht walten lassen, gleiches gilt für den BlutverdünnerWarfarin sowie die oralen AntidiabetikaGlimepirid und Glipizid.

Werden das AntiasthmatikumTheophyllin und das AntidepressivumBupropion zusammen mit der Kombination angewendet, wird der Arzt deren Wirkung regelmäßig überprüfen. Gleiches gilt für das HerzglykosidDigoxin sowie die ImmunmodulatorenCiclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus.

Gegenanzeigen

• stark eingeschränkter Leberfunktion
• stark eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenfunktionsstörungen im Endstadium
• Patienten nach Organtransplantationen, weil der Einsatz bei solchen nicht in klinischen Studien untersucht wurde.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von der Kombination bei Schwangeren. Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen für die Nachkommen. Aus Vorsichtsgründen wird der Arzt dennoch eine Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor, Ivacaftor oder deren Abbauprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen, wie es bei Ratten der Fall ist. Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird darüber entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung ganz verzichtet werden sollte. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei Kindern im Alter unter zwölf Jahren ist bisher noch nicht durch Daten aus klinischen Studien erwiesen. Eine Anwendung bei diesem Patientenkreis liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Es kann durch die Behandlung mit dem Medikament zu Schwindelgefühl kommen, das Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich macht.
• Das Medikament darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Mukoviszidose verordnet werden.
• Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament, alle drei Monate im ersten Behandlungsjahr und danach jährlich wird der Arzt die Leberwerte prüfen.
• Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit de Medikament und Ivacaftor beginnen, sollte vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle eine Augenuntersuchung erfolgen.
• Während der Behandlung mit dem Medikament ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, zu verzichten.
• Die Filmtabletten wie die begleitenden Tabletten mit Ivacaftor müssen zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Tezacaftor + Ivacaftor (ggf. auch Generika).