SUBUTEX 0,4 mg/-2 mg/-8 mg

Wirkung

SUBUTEX 0,4 mg/-2 mg/-8 mg enthält den Wirkstoff Buprenorphin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von SUBUTEX 0,4 mg/-2 mg/-8 mg.

Buprenorphin ist ein Schmerzmittel, das besonders bei starken und sehr starken Schmerzen eingesetzt wird. Dies sind beispielsweise Schmerzen nach einer Operation, einem Unfall, einem Herzinfarkt oder Tumorschmerzen bei Krebserkrankungen. Buprenorphin sollte nur verwendet werden, wenn andere Schmerzmittel versagt haben.

Der Wirkstoff kann in verschiedenen Formen eingesetzt werden. Bei akuten Schmerzen, wenn ein schneller Wirkeintritt innerhalb weniger Minuten erforderlich ist, wird Buprenorphin in die Blutbahn gespritzt. Bei Injektion in den Muskel oder Anwendung als Sublingualtablette (das ist eine Tablette, die unter der Zunge behalten wird, bis sie zerfallen ist), dauert es ungefähr eine halbe Stunde, bis die Wirkung eintritt. Außerdem ist der Wirkstoff in einem Pflaster erhältlich, das besonders bei lang anhaltenden starken Schmerzen zum Einsatz kommt. Hier wird über einen langen Zeitraum (bis zu 96 Stunden) gleichmäßig eine bestimmte Menge Buprenorphin freigesetzt, so dass die schmerzstillende Wirkung lange vorhält.

Buprenorphin wird auch eingesetzt, um Patienten, die von Drogen (Opiaten) wie Heroin abhängig sind, zu entwöhnen. Dabei wird der Wirkstoff in Form einer Sublingualtablette verabreicht.

Buprenorphin ist ein Betäubungsmittel und unterliegt damit einer besonders strengen Verschreibungspflicht.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Buprenorphin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Herzinfarkt
• Schmerzen (stark bis sehr stark)
• Krebserkrankungen (allgemein)
• Schmerzen (leicht bis mäßig stark)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen opioide Schmerzmittel, Schmerzmittel, zu welcher der Wirkstoff Buprenorphin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Ersatztherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen, insbesondere für die erste Ersatztherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der Suchterkrankung und weniger verfestigten Suchterkrankungen
• zur Behandlung von Erwachsenen über 18 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben

Dosierung

Die Tabletten sind mit 0,4 Milligramm, zwei und acht Milligramm des Wirkstoffs Buprenorphin erhältlich. Um die gewünschte Dosierung zu erreichen, können auch mehrere niedriger dosierte Tabletten zusammen eingenommen werden.
Die Dosierung erfolgt individuell und möglichst niedrig.

Als Anfangsdosis werden zwei bis vier Milligramm Buprenorphin eingesetzt. Opioidabhängige Patienten ohne vorherige Entzugsbehandlung erhalten diese Dosis mindestens vier Stunden nach der letzten Anwendung des Rauschmittels oder bei ersten Entzugserscheinungen.

Die Bestimmung der richtigen Dosis auf Dauer erfolgt durch den Arzt je nach der Wirkung. Die maximale Tagesdosis sind 24 Milligramm Buprenorphin.
Die Wirkung von Buprenorphin kann, abhängig von der Dosis, 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher ist es möglich, dem Patienten nach Bestimmung der nötigen Tagesdosis die doppelte (für ein Zwei-Tagesintervall acht bis 34 Milligramm pro 70 Kilogramm Körpergewicht) oder dreifache (für ein Drei-Tagesintervall zwölf bis 44 Milligramm pro 70 Kilogramm Körpergewicht) Tagesdosis von Buprenorphin unter Aufsicht zu verabreichen.

Bei einem Entzug mit Buprenorphin kann es, falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls zu Entzugsbeschwerden kommen. Diese sind Verstopfung der Nase, Magen-Darm-Symptome, Durchfall, Muskelschmerzen und Angstgefühle.

Nach Erreichen einer befriedigenden Wirkung kann langsam auf eine niedrigere Dauerdosis eingesellt werden. Manchmal ist auch die Beendigung der Therapie unter allmählicher Dosisverringerung möglich. Nach Absetzen des Medikaments muss der Patient überwacht werden, da die Möglichkeit eines Rückfalls besteht.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Citronensäure
• Maisstärke
• Lactose-Monohydrat
• Magnesiumstearat
• Mannitol
• Natriumcitrat
• Povidon K 30

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Ruhigstellung, (Dreh-)Schwindel, Ermüdung, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Pupillenverengung, Schwindel bei Körperlageveränderung, Hecheln, Atembeschwerden, Erbrechen, Schwitzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, Verwirrtheitszustände, Hochstimmung (Euphorie), Nervosität, Depressionen, Psychose-ähnliche Störung, Wahnvorstellung, Persönlichkeitsstörung, Orientierungslosigkeit, Verstimmung, Unruhe, Sprechstörung, nervliche Missempfindung, Koma, Zittern, Erschöpfung, Mundtrockenheit, verwaschene Sprache, Krämpfe, fehlende Muskelsteuerung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Bindehautentzündung, Ohrensausen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag, Blaufärbung der Haut, Herzrhythmusstörung (AV-Block zweiten Grades), Bluthochdruck, Blässe, Atemnot, Atemstillstand, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Blähungen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Kribbeln, Nesselsucht, Beschwerden beim Wasserlassen, Harnverhalt, Schwäche, unwohlsein, Hitzegefühl.

Seltene Nebenwirkungen:
Verminderter Appetit, Krampfanfälle, unnormale Bewegungssteuerung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
allergischer Schock, Bronchialkrämpfe, Blutgefäßschwellung.

Besonderes:
Buprenorphin steht auf der Liste der im Sport verbotenen Dopingmittel.

Bei der Anwendung als Drogenersatzmittel kann es zu Behandlungsbeginn zu Entzugserscheinungen, wie etwa Unruhe, Schweißausbrüche, Krämpfe oder Erbrechen, kommen.

Bei der Anwendung als Sublingualtablette wird eventuell die Mundschleimhaut gereizt.

Wechselwirkungen

Benzodiazepine (bei Epilepsie) und MAO-Hemmer (gegen Depressionen) erhöhen die Gefahr schwerer Nebenwirkungen und dürfen nicht gleichzeitig mit Buprenorphin eingenommen werden.

Andere opioide Schmerzmittel sowie Arzneimittel, die dämpfend auf das Gehirn wirken und müde machen (wie Narkosemittel, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, H1-Antihistaminika (gegen Allergien), Neuroleptika (gegen psychische Krankheiten), Clonidin (gegen Bluthochdruck) und andere) verstärken die Wirkung und/oder die dämpfenden Effekte von Buprenorphin. Dies gilt besonders auch für Alkohol.

Wirkstoffe, die den Abbau des Buprenorphins in der Leber verringern wie Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen), Ritonavir, Indinavir und Saquinavir (alle gegen HIV), Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin (alle gegen Epilepsie) oder Rifampicin (gegen Tuberkulose), verstärken Wirkung und Nebenwirkungen von Buprenorphin.

Gegenanzeigen

• Überempfindlickeit gegen den Wirkstoff
• schweren Atemfunktionsstörungen
• schweren Leberfunktionsstörungen
• der Muskelschwächekrankheit Myasthenia gravis
• Einnahme von MAO-Hemmern (gegen Depressionen) während der letzten 14 Tage
• Abhängigkeit von Opiaten oder während einer Entzugsbehandlung.

• Bewusstseinsstörungen, Psychosen und Depressionen
• Atemstörungen
• schweren Kopfverletzungen und erhöhtem Hirndruck
• Arzneimittel- und Alkoholmissbrauch
• älteren und geschwächten Patienten
• Gallenwegserkrankungen
• Nierenfunktionsstörungen
• Störungen des Salzhaushalts oder Unterfunktion der Nebennierenrinde
• Blut-Kaliummangel und Herzrhythmusstörungen oder bei Gabe von Antiarrhythmika
• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) und damit teilweise verbundenen bestimmten Stoffablagerungen im Unterhaut- und Muskelgewebe (Myxödem)
• gutartiger Prostatavergrößerung und/oder Harnwegsverengung
• Wirbelsäulenverbiegung (Kyphoskoliose)
• kürzlich zurückliegender Behandlung mit Opiaten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft sollte Buprenorphin möglichst nicht verwendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über den Einsatz vorliegen. Der Tierversuch erbrachte zwar keine Hinweise auf Schädigungen des Ungeborenen, es kann jedoch zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen kommen. Zudem kann die Wehentätigkeit gehemmt werden.

In der Stillzeit darf der Wirkstoff nicht eingenommen werden, da er in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Buprenorphin kann zur Schmerzbekämpfung bei Kindern ab einem Jahr eingesetzt werden. Die Dosierung muss individuell auf Alter und Körpergewicht abgestimmt werden.

Als Drogenersatzmittel zur Substitutionsbehandlung darf Buprenorphin erst ab 18 Jahren eingesetzt werden, da keine Erfahrungen mit Kindern vorliegen.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen kann durch das Medikament so weit beeinträchtigt sein, dass Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich sind.
• Während der Behandlung mit dem Medikament darf kein Alkohol getrunken werden.
• Das Medikament steht auf der Dopingliste und darf von Sportlern nicht vor oder während Wettkämpfen eingenommen werden.
• Das Medikament ist ein Betäubungsmittel, das vom Arzt nur auf einem speziellen (Btm-)Rezept verordnet werden kann.
• Das Medikament kann bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen.
• Die Behandlung mit dem Medkament muss mit langsam verminderter Dosis beendet werden, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.
• Im Falle einer Verschreibung für die Einnahme zu Hause (Take-Home) hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die sich aus der Mitgabe des Präparats ergebenden Risiken der Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm verschriebene Mittel bestimmungsgemäß verwendet. Bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten ist das Take-Home-Verfahren sofort einzustellen.
• Während der Einstellung auf verdoppelte oder verdreifachte Dosis muss der Arzt den Patient drei bis vier Stunden auf mögliche Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden.
• Das Medikament darf nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten und nur durch Entzugs-spezialisierte Ärzte angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opiattoleranz zu schweren Vergiftungen bis hin zum tödlichen Ausgang führen können.
• Während der Behandlung kann es zu Selbstmordversuchen mit dem Medikament, Alkohol, anderen Wirkstoffen oder Mixturen derselben kommen.
• Die Behandlung mit dem Medikament muss individuell für den Patienten vom Arzt geplant werden.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker) und ist daher nicht für Patienten mit Zuckerverwertungsstörungen geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über SUBUTEX 0,4 mg/-2 mg/-8 mg sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Buprenorphin (ggf. auch Generika).