Strensiq 40 mg/ml/ -100 mg/ml Injektionslösung

Wirkung

Strensiq 40 mg/ml/ -100 mg/ml Injektionslösung enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.

Asfotase alfa wird bei Patienten mit Phosphatase-Mangel (Hypophosphatasie) zum Langzeit-Ersatz des fehlenden Enzyms eingesetzt. Dieser Mangel tritt im Kindes- und Jugendalter auf und erfordert die Gabe des Wirkstoffs, damit die Knochenbildung nicht gestört wird.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Asfotase alfa sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Rachitis

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Mangel an dem Enzym Phosphatase bei Kindern und Jugendlichen

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahren ist.

Im Allgemeinen wird Asfotase alfa dreimal wöchentlich in einer Dosierung von 2 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht oder sechsmal wöchentlich in einer Dosierung von 1 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet.

Das Medikament wird ausschließlich unter die Haut gespritzt und darf weder in Muskelgewebe, noch in die Blutbahn gelangen. Pro Injektion darf nur ein Milliliter des Medikaments angewendet werden. Wenn mehr als ein Milliliter notwendig ist, wird der Arzt mehrere Injektionen gleichzeitig verabreichen.
Für die Injektion sind sterile Einwegspritzen und Injektionsnadeln zu verwenden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat
• Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Hautrötung, Schmerzen in Armen und Beinen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Zellentzündung an der Injektionsstelle, verstärkte Neigung zu Blutergüssen, Hitzewallung, Unempfindlichkeit im Mund, Übelkeit, Zunahme an Fettgewebe, übermäßige Faltigkeit der Haut, Hautentfärbung, gespannte Haut, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Narben.

Besonderheiten:
Die Anwendung von Asfotase alfa kann zu örtlichen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (Rötung, Hautausschlag, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen, Papeln, Knötchen, Hautrückbildung). Bei schweren allergischen Reaktionen ist die Behandlung zu unterbrechen.

Bei Hypophosphatasie-Patienten unter fünf Jahren kann es zu einer vorzeitigen Verwachsung der Knochenplatten am Kopf und damit einer Druckzunahme im Gehirn kommen. Daher muss der Arzt bei Patienten diesen Alters den Gehirndruck regelmäßig überwachen.

Sowohl die Krankheit Hypophosphatasie wie auch ihr Behandlung mit Asfotase alpha können Kalkablagerungen in den Augen (Bindehaut und Hornhaut) und der Niere hervorrufen. Für Hypophosphatasie-Patienten werden daher regelmäßige augenärztliche Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen der Nieren empfohlen.

Bei Patienten mit Hypophosphatasie kann sich die Konzentration an dem Calcium-regulierenden Parathormon im Blut durch Asfotase alfa erhöhen, vor allem in den ersten 12 Wochen der Behandlung. Der Arzt wird daher die Konzentration an Parathormon und Calcium bei einer Asfotase alfa-Behandlung sorgfältig überwachen. Möglicherweise muss der Patient Parathormon erhalten oder Vitamin D einnehmen.

Wechselwirkungen

Asfotase alfa beeinflusst die Ergebnisse von Messungen des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut. Diese in Kliniklabors häufige Bestimmung würde während der Therapie zu falschen Messwerten der alkalischen Phosphatase von mehreren tausend Einheiten pro Liter führen. Laborärzte müssen daher über die Therapie informiert werden, um die Testergebnisse nicht falsch zu deuten.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Asfotase alpha nicht verwendet werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Asfotase alfa bei Schwangeren vor.

Im Tierversuch durchdringt Asfotase alpha den Mutterkuchen. Daher sollte der Wirkstoffs während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Asfotase alfa in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen soll daher während der Behandlung mit Asfotase alfa unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff ist nur für die Therapie von Personen unter 18 Jahren zugelassen. Mit Patienten in höherem Lebensalter gibt es kaum Erfahrungen aus einer Behandlung.

Warnhinweise

• Das Medikament verfälscht die Ergebnisse einer Labormessung von alkalischer Phosphatase im Blut. Der Laborarzt muss über die Therapie informiert werden.
• Bei schweren allergischen Reaktionen ist die Behandlung zu unterbrechen.
• Bei der Behandlung von Kindern unter fünf Jahren wird der Arzt den Gehirndruck regelmäßig überprüfen.
• Hypophosphatasie-Patienten müssen regelmäßig ihre Augen und die Nieren ärztlich untersuchen lassen.
• Während der Behandlung ist die Konzentration an Parathormon und Calcium im Blut regelmäßig ärztlich zu überwachen.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen werden, der erfahren in der Behandlung von Stoffwechsel- und Knochenerkrankungen ist.
• Das Medikament darf nicht mit anderen gemischt werden.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Strensiq 40 mg/ml/ -100 mg/ml Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Asfotase alfa (ggf. auch Generika).