Stivarga 40mg Filmtabletten

Hinweis

Der Artikel wurde vom Anbieter vom Markt genommen. Sollte dies aus wirtschaftlichen Gründen geschehen sein, ist das Präparat meist noch eine Weile aus Restbeständen erhältlich.

Wirkung

Stivarga 40mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Regorafenib.

Regorafenib dient der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms, die schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet haben. Der Wirkstoff bildet eine Alternative zu zuvor vergeblich angewendeten oder für den Patienten nicht geeigneten Therapien.

Diese Therapien umfassen die Chemotherapie mit 5-Fluorouracil und Behandlungsformen, die sich gegen den Wachstumsfaktor für Blutgefäße (VEGF) wenden wie Sunitinib, Sorafenib und Vatalanib oder die Bindungsstelle für Wachstumsfaktoren (EGFR) wie die Wirkstoffe Erlotinib und Gefitinib sowie die monoklonalen AntikörperCetuximab und Panitumumab.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Regorafenib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Regorafenib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms, die schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet haben - als Alternative zu zuvor vergeblich angewendeten oder für den Patienten nicht geeigneten Therapien

Dosierung

Das Medikament sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben.

Die empfohlene Dosis sind vier Tabletten zu je 40 Milligramm Regorafenib, die drei Wochen lang einmal täglich eingenommen werden. Dann folgt eine einwöchige Therapiepause. Diese vierwöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.

Haben Sie eine Dosis ausgelassen, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie es bemerken. Um eine vergessene Einnahme nachzuholen, sollten allerdings nicht zwei Dosen am selben Tag genommen werden. Auch falls es nach der Einnahme zu Erbrechen kommt, dürfen keine zusätzlichen Tabletten genommen werden.

Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können ein Aussetzen und/oder eine Verringerung der Dosis erforderlich sein. Der Arzt wird Dosisänderungen in Schritten von jeweils einer Tablette vornehmen. Die niedrigste empfohlene Tagesdosis beträgt zwei Tabletten. Die maximale
Tagesdosis beträgt vier Tabletten.

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer schweren Nebenwirkung.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Macrogol (3350)
• Poly(vinylalkohol)
• Povidon (K25)
• Sojalecithin

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektion, Mangel an Blutplättchen, Blutarmut, verminderter Appetit, verminderte Nahrungsaufnahme, Kopfschmerzen, Blutungen, Bluthochdruck, Sprechstörungen, Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Überschuss an Bilirubin im Blut, Hand-Fuß-Hautreaktion, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen, Fieber, Schleimhautentzündung, Gewichtsverlust.

Häufige Nebenwirkungen:
Mangel an weißen Blutkörperchen, Schilddrüsenunterfunktion, Mineralienmangel (Kalium, Phosphat, Calcium, Natrium, Magnesium), Überschuss an Harnsäure im Blut, Zittern, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Magen-Darm-Entzündung, Erhöhung der Leber-Enzym-Werte (Transaminasen, Amylase, Lipase) im Blut, trockene Haut, Haarausfall, Nagelerkrankung, schälende Entzündung der Haut, Steifigkeit des Bewegungsapparates, Eiweiß im Urin, unormale Blutgerinnung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Herzinfarkt, Durchblutungsstörungen des Herzmuskels, Bluthochdruckkrise, Darmdurchbruch, Darmfisteln, schwere Leberschäden, schwere Hautreaktion (Erythema multiforme).

Seltene Nebenwirkungen:
verschiedene Hautkrebs-Formen (Keratoakanthom, Plattenepithelkarzinom), vorübergehende Funktionsstörung des Gehirns (PRES), schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Besonderheiten:
Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Leberwerte beobachtet wird, die auf den Wirkstoff zurückzuführen ist, wird der Arzt die Dosis ändern und die Leberfunktion des Patienten noch häufiger kontrollieren.

Im Falle einer schweren Blutung, die eine umgehende medizinische Behandlung erfordert, wird der Arzt ein Ende der Therapie erwägen.

Bei ersten Anzeichen einer Minderdurchblutung des Herzmuskels oder eines Herzinfarktes, wird die Therapie mit Regorafenib bis zu deren Abklingen ausgesetzt. Die Entscheidung, die Therapie wieder aufzunehmen, wird der Arzt nach der sorgfältigen Abwägung des Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten fällen. Wenn die Beschwerden nicht abklingen, wird die Behandlung beendet.

Anzeichen einer vorübergehenden Hirnfunktionsstörung (PRES) sind unter anderem Krampfanfälle, Kopfschmerzen, veränderte Denkfunktion, Sehstörungen oder gehirnbedingte Blindheit, mit oder ohne einhergehenden Bluthochdruck. Wird die PRES-Diagnose vom Arzt durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns bestätigt, muss die Therapie mit Regorafenib beendet und der Bluthochdruck sowie die anderen Anzeichen behandelt werden.

Treten eine Darmfistel oder ein Durchbruch auf, können diese auch häufig krankheitsbedingte Komplikationen sein. In jedem Fall muss dann die Therapie beendet werden.

In Fällen eines schweren oder anhaltenden Bluthochdrucks trotz angemessener medizinischer Behandlung hat der Arzt zu entscheiden, ob die Therapie vorübergehend ausgesetzt und/oder die Dosis verringert werden sollte. Im Falle einer Bluthochdruckkrise wird die Behandlung beendet.

Hautproblemen an Händen und Füßen kann vorgebeugt werden, indem man auf Schwielen überprüft und Schuheinlagen und Handschuhe verwendet, um die Druckbelastung auf Fußsohlen und Handflächen zu minimieren. Die Behandlung kann aus Cremes mit abschälenden Mitteln bestehen, die sparsam auf die betroffenen Flächen aufgetragen werden und (großzügig aufgetragenen) Feuchtigkeitscremes.

Die Veränderungen im Stoffwechsel und dem Mineralhaushalt sind durch regelmäßige ärztliche Kontrollen zu überprüfen und gegebenenfalls zu behandeln.

Wechselwirkungen

Regorafenib wird im Körper von zwei Enzym-Systemen verstoffwechselt, die durch andere Wirkstoffe beeinflussbar sind:
Die AntibiotikaClarithromycin und Telithromycin, die Pilzmittel Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol, die EntzündungshemmerMefenaminsäure, Diflunisal und Nifluminsäure, aber auch Grapefruitsaft können möglicherweise zu überhöhten Konzentrationen an Regorafenib im Körper führen, da sie den Abbau behindern. Eine Kombination ist also zu vermeiden.
Hingegen führen Wirkstoffe wie das Tuberkulose-MittelRifampicin, die AntiepileptikaPhenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital sowie das AntidepressivumJohanniskraut zu einer Wirkungsminderung durch beschleunigten Abbau. Aus diesem Grund sollten auch sie nicht mit Regorafenib kombiniert werden.

Regorafenib und seine Abbauprodukte werden aus dem Darm über das Blut in die Leber aufgenommen. Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika, die die Darmflora beeinflussen, kann diese Aufnahme beeinträchtigen und zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen. Gleiches gilt für Wirkstoffe wie Cholestyramin und Cholestagel (beide gegen Fettstoffwechselstörungen), da sie mit Regorafenib unlösliche Komplexe bilden.

Seinerseits kann Regorafenib Wirkung und Nebenwirkungen der ZytostatikaIrinotecan und Methotrexat und des HerzglykosidsDigoxin verstärken.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und bis acht Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da der Wirkstoff das ungeborene Kind schädigen kann.

Bisher gibt es keine Studien zur Anwendung von Regorafenib bei Schwangeren. Tierexperimente haben gezeigt, dass der Wirkstoff durch das Unterbinden des Blutgefäßwachstums das ungeborene Kind schädigen kann. Er darf deshalb nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich und hat den Nutzen für die Mutter und die Risiken für das ungeborene Kind sorgfältig abgewogen.

Bei Ratten gehen Regorafenib oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch über. Beim Menschen kann also ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Es ist möglich, dass Regorafenib Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigt. Das Stillen muss daher während der Behandlung unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Darmkrebs kommt bei Kindern und Jugendlichen nicht vor, sodass sich keine Anwendungsnotwendigkeit für Regorafenib in dieser Altersgruppe findet.

Warnhinweise

• Bei Beeinträchtigung der Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit sind Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich.
• Während der Behandlung und bis acht Wochen nach Behandlungsende müssen Männer wie Frauen eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
• Die Veränderungen im Stoffwechsel, der Blutgerinnung und des Mineralhaushalts sind durch regelmäßige ärztliche Kontrollen zu überprüfen und gegebenenfalls zu behandeln.
• Im Falle einer schweren Blutung, die eine umgehende medizinische Behandlung erfordert, wird der Arzt ein Ende der Therapie erwägen.
• Bei Anzeichen einer Minderdurchblutung des Herzmuskels oder eines Herzinfarktes wird der Arzt die Dosis vermindern oder die Therapie abbrechen.
• Bei Krampfanfällen, Kopfschmerzen, veränderter Denkfunktion, Sehstörungen oder Erblindung, mit oder ohne Bluthochdruck ist sofort ein Arzt zu verständigen.
• Treten eine Darmfistel oder ein Durchbruch auf, muss die Therapie beendet werden.
• Zur Vorbeugung von Hautproblemen an Händen und Füßen ist eine sorgfältige Hautpflege nötig.
• Bei der Therapie mit dem Medikament darf kein Grapefruitsaft getrunken werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben.
• Jede Tagesdosis von vier Tabletten enthält 55,8 Milligramm Natrium. Wenn der Patient eine natriumarme Diät einhalten muss, sollte dies berücksichtigt werden.
• Das Medikament enthält Sojalecithin, das bei Empfindlichen allergische Reaktionen auslösen kann.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Die Flasche ist fest verschlossen zu halten und das Trockenmittel in der Flasche aufzubewahren.
• Nach Anbruch der Flasche ist das Medikament nur sieben Wochen lang haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Stivarga 40mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Regorafenib (ggf. auch Generika).