STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Ustekinumab.

Ustekinumab dient der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte. Diese muss allerdings Flecken (Plaques) bilden und vorher schon erfolglos mit anderen Mitteln behandelt worden sein. Nur wenn Ciclosporin, Methotrexat und Psoralen mit UV-Strahlen (PUVA-Therapie) versagt haben, nicht angewendet werden können oder nicht vertragen wurden, darf Ustekinumab angewendet werden.

Des weiteren kann Ustekinumab bei Erwachsenen zur Behandlung von Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, eingesetzt werden. Auch hier ist die Anwendung auf Fälle beschränkt, in denen die sonst übliche Therapie oder Tumornekrose-alfa-Antikörper nicht (ausreichend) geholfen hat, zu viele Nebenwirkungen hatte oder inzwischen nicht mehr vertragen wird.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ustekinumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schuppenflechte
• chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Ustekinumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mittelschwerer bis schwerer, aktiver Morbus Crohn Erwachsener, der entweder durch eine übliche Therapie oder TNF-alpha Antikörper nicht ausreichend oder gar nicht gebessert wurde oder weil Nebenwirkungen oder eine Behandlungseinschränkung aufgetreten ist

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der erfahren in der Therapie des Morbus Crohn ist.

Zu Beginn der Behandlung erhält der Patient eine einzelnen Dosis, die sich nach dem Körpergewicht richtet. Unter 55 Kilogramm werden 260 Milligramm Ustekinumab (zwei verdünnte Durchstechflaschen) gegeben, zwischen 55 und 85 Kilogramm erhält der Patient 390 Milligramm (drei verdünnte Durchstechflaschen) und über 85 Kilogramm vier verdünnte Durchstechflaschen mit 520 Milligramm des Wirkstoffs.

Die Verabreichung erfolgt als Infusion in eine Vene. Acht Wochen nach dieser Dosis erhält der Patient eine weitere Injektion unter die Haut. Dafür steht eine spezielle Injektionslösung zur Verfügung, die unverdünnt angewendet wird.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sucrose
• EDTA-Binatriumsalz-Dihydrat
• Histidin
• Histidinhydrochlorid-Monohydrat
• Methionin
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Entzündung des Nasen-Rachenraumes, Schwindel, Kopfschmerzen, Kehlkopf- und Rachenschmerzen,
Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Rötung oder Shcmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Zellentzündung, Zahninfektionen, Gürtelrose, Virusinfektion der oberen Atemwege, Pilzinfektionen der Scheide, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht), Depressionen, Lähmung des Gesichtsnervs, verstopfte Nase, Schuppenflechte mit Pusteln, Hautabschälung, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz), Schwäche.

Seltene Nebenwirkungen:
schwere allergische Reaktionen (einschließlich allergischer Schock, Gesichtsschwellungen (Angioödem), abschälende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Wechselwirkungen

Ustekinumab sollte nur mit ärztlicher Vorsicht in Kombination mit anderen Wirkstoffen eingesetzt werden, die die körpereigene Abwehr schwächen. Es könnte zu unerwünschter Verstärkung der Wirkungen kommen.

Weil Ustekinumab die körpereigene Abwehr schwächt, sollte während der Behandlung auf eine Impfung mit Lebendimpfstoffen verzichtet werden.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Auswirkungen einer Behandlung mit Ustekinumab auf Schwangere und Stillende wurde nicht erforscht. Als eine Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung in der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn sie der Arzt nicht für unumgänglich hält. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Möglicherweise kann es bei gestillten Kindern zu unerwünschten Reaktionen kommen. Daher sollte der Arzt entscheiden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird. Er muss dabei den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau sorgfältig abwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Aufgrund fehlender Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit wird Ustekinumab für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise

• Die Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung unterbleiben, da es zu nicht vorhersehbaren Krankheitsreaktionen kommen kann.
• Während der Behandlung und bis zu 15 Wochen danach ist eine Schwangerschaft zuverlässig zu verhüten.
• Das Medikament darf nur von Ärzten angewendet werden, die erfahren in der Behandlung von Schuppenflechte oder Morbus Crohn sind.
• Treten während der Behandlung Hautabschälungen auf, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank gelagert, darf aber nicht eingefroren werden.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das verdünnte Medikament sollte sofort angewendet werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ustekinumab (ggf. auch Generika).