Starletta HEXAL 21+7 Filmtabletten

Wirkung

Starletta HEXAL 21+7 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Dienogest. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Starletta HEXAL 21+7 Filmtabletten.

Die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Dienogest wird zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung ("Pille", "Antibabypille") eingesetzt. Weiterhin unterstützt die Kombination die Behandlung von Frauen mit leichter bis mittelschwerer Akne und Talgdrüsenüberproduktion. Die Anwendung bei Akne ist allerdings an die Bedingung geknüpft, dass örtliche Aknemittel sowie Antibiotika gegen die Hautunreinheiten nicht wirksam waren und außerdem eine Schwangerschaftsverhütung erwünscht ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ethinylestradiol + Dienogest sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Akne
• Schwangerschaftsverhütung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung, Kontrazeptiva, Sexualhormone, zu welchen die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Dienogest gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Schwangerschaftsverhütung mit Hormonen

Dosierung

Nehmen Sie täglich eine Tablette etwa zur gleichen Zeit ein, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme der Tabletten erfolgt fortlaufend über 28 aufeinander folgende Tage. Nach der siebentägigen Phase mit den grünen wirkstofffreien Tabletten wird mit einem weiteren Tablettenstreifen begonnen. Während der Einnahme der grünen Tabletten findet üblicherweise eine Abbruchblutung statt. Die Abbruchblutung beginnt in der Regel am zweiten bis dritten Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen weißen Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen begonnen wird.

Haben Sie vorher noch keine Hormone zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen, beginnen Sie mit der Einnahme am ersten Tag Ihrer natürlichen Regelblutung. Haben Sie hingegen vorher auch schon hormonell verhütet, nehmen Sie die erste Tablette wie gewohnt nach der Pillenpause oder nach der letzten Tablette aus der vorangegangenen Packung.

Vergessene grüne Tabletten sind wirkstofffrei und können daher vernachlässigt werden. Wird eine weiße Tablette weniger als zwölf Stunden zu spät eingenommen, besteht der Schutz weiter. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Tablette wieder zur gewohnten Zeit ein. Sind nach der letzten Einnahme mehr als zwölf Stunden vergangen, kann der Schwangerschaftsschutz herabgesetzt sein. Nehmen Sie auch hier die weiße Tablette sobald wie möglich noch ein. Allerdings sollten Sie in diesem Fall so lange zusätzlich verhüten (Kondom, Pessar), bis wieder eine weiße Tablette fällig ist.

Wenn Sie innerhalb von drei bis vier Stunden nach der Einnahme erbrechen müssen, sollten Sie sobald wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette einnehmen. Die neue Tablette sollte, wenn möglich, innerhalb von zwölf Stunden nach der üblichen Einnahmezeit genommen werden. Wenn mehr als zwölf Stunden verstreichen, gelten die Anwendungshinweise für die Vorgehensweise bei vergessenen Tabletten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Maisstärke
• Povidon K30
• Titandioxid (E 171)
• Eisen(III)-oxidhydrat (E 172)
• Indigosulfonsäure, Aluminiumsalz
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 400
• pflanzliches Magnesiumstearat
• Polysorbat 80
• Triacetin

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Durchbruchblutungen (bei Hormonmangel), Spannungsgefühl und Schmerzen in der Brust.

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Migräne, Benommenheit, Müdigkeit, Angst, depressive Verstimmung, Bluthochdruck, Verschlechterung eines Bluthochdrucks, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erhöhung der Leberwerte, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Entzündung der Scheide, Vergrößerung der Brüste, Müdigkeit, Hitzewallungen, Veränderung des Körpergewichts, Pilzerkrankungen, Beschwerden bei der Regelblutung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Nervosität, Beinkrämpfe, niedriger Blutdruck, Akne, Haarausfall, Harnwegsinfekte, Augenbeschwerden.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Nervosität, Gefäßentzündungen, Gefäßverschlüsse, Venenschmerzen, Beinschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Magenschleimhautentzündung, übermäßiges Schwitzen, Hautrötungen, Hautausschlag, akneähnliche Hautentzündungen, Haarausfall, Veränderung des Scheidenausflusses, Knoten in der Brust, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag, Wassereinlagerung in den Beinen, veränderte Blutfettwerte, Erhöhung der Blutzuckerwerte, verändertes sexuelles Lustempfinden, Muskelkrämpfe, Blutarmut.

Seltene Nebenwirkungen:
Depressionen, Sehstörungen, Organempfindungen, Verdauungsbeschwerden, veränderte Leberwerte, Vergrößerung von Geschwülsten in der Gebärmutter, Pilzinfektionen, erhöhter Appetit, Gewichtsverlust, aggressive Reaktionen, Gleichgültigkeit, beschleunigter Herzschlag, Herzbeschwerden, Blutergüsse, Durchblutungsstörungen, Durchfall, Juckreiz, Behaarungsmale, männliche Behaarungsmuster, Brustentzündungen, Knotenbildung in den Brüsten, Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut, gutartige Tumorbildung in der Muskulatur der Gebärmutter, Eileiterentzündungen, Nebenhöhlenentzündungen, Asthma, Atemwegsinfekte, Sehstörungen, Bindehautentzündung, Schwerhörigkeit, allergische Reaktionen, grippeähnliche Symptome.

Besonderheiten:
Bei der Anwendung ist besonders auf Anzeichen einer Verstopfung von Venen oder Arterien zu achten. Diese sind zum Beispiel starke Schmerzen oder Schwellungen eines Beins, die von Druckschmerz, Erwärmung oder Änderung der Hautfarbe des Beins begleitet sein können, plötzliche unerklärliche Atemnot, starker Brustschmerz, Symptome eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls. Werden solche Probleme bemerkt, ist die Einnahme sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Wechselwirkungen

Die Wirkung von Ethinylestradiol und Dienogest wird bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Krampfleiden (wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Mitteln gegen Infektionen (wie Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin und Efavirenz) sowie durch Antibiotika verstärkt. Pflanzenpräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Wirkung ebenfalls verstärken.

Mittel gegen Viren wie Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Ethinylestradiol und Dienogest angewandt werden, verstärkende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Wirkungshemmer bekannt sind.

Weiterhin sind Wechselwirkungen mit Substanzen, die den biologischen Abbau von Sexualhormonen beschleunigen, zu erwarten. Dazu gehören Beruhigungsmittel (Barbiturate), Mittel gegen Infektionen (wie Rifampicin, Griseofulvin), Mittel gegen Krampfleiden (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat) sowie Antibiotika (wie Ampicillin und Tetracycline).

Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol oder Dienogest darf die Kombination nicht angewendet werden. Weitere Gegenanzeigen sind starke Blutdruckerhöhungen und migräneartige Kopfschmerzen sowie die Erkrankung Porphyrie (Blutbildungsstörung). Außerdem ist eine Behandlung mit Ethinylestradiol und Dienogest untersagt bei Blutungen im Genitalbereich unbekannter Ursache, unbehandelter Gebärmutterschleimhautvergrößerung sowie früheren oder bestehenden venösen blutpfropfbildenden und gefäßentzündlichen Erkrankungen.

Andere Gegenanzeigen sind Gefäßverstopfungen wie die Lungenembolie, Herzkranzgefäßverengung mit Brustengebeschwerden sowie Herzinfarkt.

Die Gabe von Ethinylestradiol und Dienogest ist weiterhin bei bestehendem oder überwundenem Brustkrebs oder einem entsprechenden Verdacht darauf nicht zu befürworten. Bei hormonabhängigen bösartigen Tumoren oder einem Verdacht wie beispielsweise auf Gebärmutterkrebs, darf die Wirkstoffkombination ebenfalls nicht angewandt werden.

Als Verdachtsrisikofaktoren für hormonabhängige Tumoren gelten der systemische Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte), ein krankhafter Bindgewebsumbau und eine Gebärmutterschleimhautvergrößerung in der Vorgeschichte. Risikopatienten sind weiterhin Raucherinnen unter 30 Jahren mit familiär gehäuften Zuckerunverträglichkeiten oder Zuckeraufnahmestörungen, sowie Patientinnen mit Krampfleiden, Asthma und Schwerhörigkeit. Diese Frauen sollten nicht mit der Wirkstoffkombination behandelt werden.

Bei akuter oder zurückliegender Lebererkrankung, Gelbsucht oder Gallensteinleiden müssen sich vor der Anwendung von Ethinylestradiol und Dienogest erst die Leberwerte wieder normalisieren.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Eine Behandlung mit Ethinylestradiol und Dienogest sollte in der Schwangerschaft nicht erfolgen. Vor Therapiebeginn ist diese immer auszuschließen. Wenn es während der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Ethinylestradiol-/Dienogest-Gabe sofort abgebrochen werden. Die Studien, die zurzeit mit Kombinationen von Östrogenen mit anderen Gestagenen relevant sind, zeigen zwar keine Missbildungen oder andere kindesschädigende Wirkungen, jedoch sind unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung der Nieren und ableitenden Harnwege nicht völlig auszuschließen.

Der Einsatz von Ethinylestradiol und Dienogest ist in der Stillzeit ebenfalls nicht angezeigt. Geringe Wirkstoffmengen können in die Muttermilch übergehen, die Milchproduktion kann außerdem reduziert sein.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es besteht keine Notwendigkeit für den Einsatz bei Kindern.

Warnhinweise

• Nutzen und Risiken der Behandlung sind vom Arzt mindestens jährlich gegeneinander abzuwägen.
• Es besteht ein erhöhtes Risiko für Krebserkrankungen der Brust und/oder der Eierstöcke sowie für Blutgefäßverstopfungen und Schlaganfall.
• Löst das Medikament Anzeichen einer Verstopfung von Venen oder Arterien aus, muss die Einnahme sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden.
• Treten depressive Beschwerden und Stimmungsschwankungen auf, sollte unbedingt der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die manche Patienten schlecht vertragen.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Starletta HEXAL 21+7 Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Dienogest (ggf. auch Generika).