Stalevo 50mg/12,5mg/200mg / 100mg/37,5mg/200mg / 150mg/50mg/200mg Filmtabletten

Wirkung

Stalevo 50mg/12,5mg/200mg / 100mg/37,5mg/200mg / 150mg/50mg/200mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Levodopa + Carbidopa + Entacapon.

Die Kombination wird bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit eingesetzt. Voraussetzung ist, dass Einzel-Medikamente wie Levodopa nach einiger Zeit ihre Wirkung verloren und auch die Kombination mit einer Substanz, die den Abbau von Levodopa im Gehirn hemmt (Dopadecarboxylase (DDC)-Hemmer), keine weitere Wirkung zeigte. Treten trotz einer solchen Zweierkombination wieder die typischen Bewegungsstörungen auf, kann die Dreifach-Kombination zur Anwendung kommen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Levodopa + Carbidopa + Entacapon sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Parkinson-Krankheit

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Parkinson-Mittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Levodopa + Carbidopa + Entacapon gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Parkinson-Krankheit, bei der die Beschwerden durch eine Behandlung mit Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (DDC-Hemmer) nicht ausreichend unterdrückt werden

Dosierung

Für gewöhnlich wird das Medikament Patienten verschrieben, die bisher mit Standardpräparaten von Levodopa/Carbidopa oder Benserazid und Entacapon in entsprechenden Dosen behandelt wurden. Jede Tablette ist mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen.

Die optimale tägliche Dosierung muss durch den Arzt bei jedem Patienten mittels vorsichtiger Dosissteigerung von Levodopa ermittelt werden. Die Tagesdosis sollte vorzugsweise unter Verwendung einer der verfügbaren sechs Tablettenstärken (50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg, 100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg, 150mg/37,5mg/200mg oder 200mg/50mg/200mg Levo-
dopa/Carbidopa/Entacapon) erreicht werden.

Jede Tablette enthält eine vollständige Behandlungsdosis und es darf je Anwendung nur eine Tablettes als Ganzes eingenommen werden. Bei Patienten, die weniger als 70 bis 100 Milligramm Carbidopa täglich erhalten, treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf. Die empfohlene Tageshöchstdosis von Entacapon beträgt 2.000 Milligramm, was für alle Tablettenstärken einer maximalen Stalevo-Dosis von
zehn Tabletten täglich entspricht. Aufgrund der enthaltenen Carbidopa-Dosis dürfen von der 200mg/50mg/200mg-Tablette als maximale Tagesdosis allerdings nur sieben eingenommen werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• Glycerol 85%
• Hypromellose
• Maisstärke
• Povidon
• Sucrose
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisen(III)-oxidhydrat (E 172)
• Magnesiumdistearat
• Mannitol
• Polysorbat 80

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
unwillentliche Bewegungen (Dyskinesien), Durchfall, Übelkeit, Muskelschmerzen, Bindegewebsschmerzen, Urinverfärbung.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Depressionen, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Angst, Schlaflosigkeit, Verstärkung der Parkinson-Symptome (beispielsweise verzögerte Bewegungen), Zittern, zeitweilige Bewegungshemmung (On-off-Phänomen), Verstimmung, Denkstörungen, Demenz, Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verschwommensehen, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, Bluthochdruck, Atembeschwerden, Verstopfung, Erbrechen, Verdauungstörungen, Bauchschmerzen und -beschwerden, Mundtrockenheit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerz, Harnwegsinfektionen, Schmerzen im Brustkorb, Wassereinlagerung in Armen und Beinen, Stürze, Gangstörungen, Schwäche, Abgeschlagenheit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutplättchenmangel, psychotische Beschwerden, Aufgeregtheit, Herzinfarkt, Gefäßerkrankungen, Magen-Darm-Blutungen, Dickdarmentzndung, Schluckstörung, unnormale Leberfunktionstests, Hautverfärbungen, Nägelverfärbungen, Haarverfärbungen, Schweißverfärbungen, Harnverhalt, Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen:
Gesichtsschwellungen.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Selbstmordneigung, malignes neuroleptisches Syndrom, Leberentzündung mit vorwiegendem Gallenstau, Nesselsucht, Muskelfaserzerstörung (Rhabdomyolyse).

Besonderheiten:
Entacapon in Kombination mit Levodopa ist bei Parkinson-Patienten mit Schläfrigkeit und mit Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle in Zusammenhang gebracht worden. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn bei einem bisher nicht mit Entacapon behandelten Patienten die Behandlung mit der Kombination begonnen wird.

In seltenen Fällen wurde bei Parkinson-Patienten Muskelfaserauflösung (Rhabdomyolyse) nach schweren Bewegungsstörungen (Dyskinesien) oder malignem neuroleptischen Syndrom beobachtet. Daher sollte jede plötzliche Dosisverminderung oder Beendigung der Behandlung sorgfältig vom Arzt überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten, die zusätzlich Neuroleptika erhalten. Anzeichen einer solchen Störung sind Muskelsteifigkeit und -krämpfe, Zittern, Erregung, Verwirrung, Koma, Körperüberwärmung, Herzrasen und schwankender Blutdruck. Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Beschwerden auffällig sein. In solchen Fällen muss der Patient sofort einen Arzt befragen.

Wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, kann die Behandlung mit der Kombination so lange fortgesetzt werden, wie der Patient Flüssigkeit und Arzneimittel über den Mund einnehmen darf. Muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, kann sie danach in der gleichen Dosierung wie zuvor wieder angewendet werden.

Während einer längeren Behandlung mit der Kombination wird eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der Funktion von Leber, Nieren und des Herz-Kreislaufsystems sowie des Blutbildes empfohlen.

Bei Patienten, die Durchfall bekommen, ist eine Gewichtskontrolle nötig, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden. Falls während der Behandlung über einen längeren Zeitraum oder anhaltend Durchfall auftritt, kann es sich um ein Anzeichen einer Dickdarmentzündung handeln. Es ist dann sofort ein Arzt zu befragen. Gleiches gilt, wenn auch ohne Durchfall recht plötzlich Appetitminderung, Schwäche und Gewichtsverlust auftreten.

Durch die Behandlung kann es zu Spielsucht (krankhaftem Spielen), Steigerung der Libido und Übersexualität kommen.

Wechselwirkungen

Die Kombination verstärkt möglicherweise einen durch andere Medikamente verursachten Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung.

In seltenen Fällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa zu Nebenwirkungen einschließlich Bluthochdruck und unwillentlichen Bewegungen (Dyskinesie) kommen. Auch bei der Kombination mit anderen Antidepressiva wie MAO-Hemmern, Desipramin, Maprotilin und Venlafaxin sowie Paroxetin muss der Arzt vorsichtig sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die die Bindungsstellen für Dopamin blockieren (Neuroleptika, das AntiepileptikumPhenytoin und Papaverin gegen Erektionsstörungen) sollte vom Arzt abgewogen werden, weil sich die Parkinson-Beschwerden daraufhin verschlechtern können.

Bei Patienten, die zur Blutverdünnung Warfarin erhalten, ist zu Beginn der Behandlung mit der Kombination eine ärztliche Kontrolle der Blutgerinnung wichtig.

Die Kombination geht auch mit manchen Nahrungsmitteln Wechselwirkungen ein: So kann die Wirkung bei einigen Patienten mit hoch eiweißreicher
Ernährung eingeschränkt sein. Da Levodopa und Entacapon im Magen-Darm-Kanal mit Eisen feste Komplexe bilden können, darf die Einnahme der Kombination nur im Abstand von mindestens zwei bis drei Stunden von Eisenpräparaten erfolgen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Levodopa, Carbidopa oder Entacapon
• schwerer Leberfunktionsstörung
• einer bestimmten Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom)
• einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
• einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) und/oder einer nicht durch Verletzung verursachten Muskelfaserzerstörung (Rhabdomyolyse) in der Vorgeschichte.

• Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, einer schweren Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems, mit Herzrhythmusstörungen oder einem Herzinfarkt in der Vorgeschichte
• Lungenkrankheiten oder Asthma
• einer Nierenerkrankung
• Hormonstörungen
• Patienten mit säurebedingten Geschwüren von Magen oder Darm
• Krampfanfällen in der Vorgeschichte
• Patienten mit Psychosen, auch in der Vorgeschichte
• chronischem Weitwinkelglaukom (einer anderen Form des grünen Stars).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aus Tierexperimenten kennt man die fruchtschädigende Wirkung der drei Komponenten der kombination, für ihre Verwendung bei Schwangeren gibt es keine Studien. Daher darf die Kombination während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Arzt hält den Nutzen für die Mutter größer als die möglichen Risiken für das Ungeborene.

Levodopa geht in die menschliche Muttermilch über. Es wurde nachgewiesen, dass die Milchbildung während einer Behandlung mit Levodopa unterdrückt wird. Carbidopa und Entacapon gingen bei Tieren in die Milch über, jedoch ist nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Über die
Sicherheit von Levodopa, Carbidopa oder Entacapon bei Säuglingen ist nichts bekannt. Frauen dürfen daher während der Behandlung mit der Kombination nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Kombination wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht
empfohlen.

Warnhinweise

• Die Einnahme des Medikaments kann Autofahren und die Bedienung von Maschinen gefährlich machen.
• Beim Auftreten von Muskelsteifigkeit und -krämpfen, Zittern, Erregung, Verwirrung, Koma, Körperüberwärmung, Herzrasen und/oder schwankendem Blutdruck muss der Patient sofort einen Arzt befragen.
• Besonders bei Langzeitbehandlung sollte der Arzt regelmäßig die Funktion von Leber, Nieren und des Herz-Kreislaufsystems sowie des Blutbildes überprüfen.
• Tritt während der Behandlung über einen längeren Zeitraum oder anhaltend Durchfall auf, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Das Medikament darf nicht zusammen mit Eisenpäparaten eingenommen werden.
• Das Medikament enthält Sucrose (Zucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Stalevo 50mg/12,5mg/200mg / 100mg/37,5mg/200mg / 150mg/50mg/200mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Levodopa + Carbidopa + Entacapon (ggf. auch Generika).