SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkung

SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Dasatinib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• neu festgestellte Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase bei Erwachsenen
• chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegen eine vorherige Behandlung einschließlich Imatinib
• Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphatische Leukämie (ALL) oder lymphatische Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegen eine vorherige Therapie

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament ist von einem Arzt zu beginnen, der in der Diagnose und Therapie von Blutkrebs erfahren ist.

Die Dosierung erfolgt nach Körpergewicht. Patienten von fünf bis unter zehn Kilogramm erhalten 4 Milliliter, zwischen zehn und 20 Kilogramm 6 Milliliter, von 20 bis 30 Kilogramm 9 Milliliter, von 30 bis 45 Kilogramm 10,5 Milliliter und ab 45 Kilogramm 12 Milliliter.

Patienten mit Blutkrebs in der chronischen Phase wird der Arzt höhere Dosierungen verschreiben.

Das Medikament wird einmal täglich eingenommen. Der Arzt wird die Dosis alle drei Monate oder falls notwendig häufiger aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts nachberechnen. Je nach Therapieerfolg und Verträglichkeit wird die Dosis vom Arzt gesteigert oder verringert.

In klinischen Studien wurden Kinder und Jugendliche bis zu zwei Jahre lang mit dem Medikament behandelt.

Der Saft wird wie folgt zubereitet:
Klopfen Sie den Boden jeder Flasche vorsichtig ab, um das Pulver zu lösen. Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss und die Folienversiegelung. Geben Sie 77 Milliliter abgekühltes, abgekochtes Wasser auf einmal in die Flasche. Verschließen Sie diese dicht mit dem Verschluss.

Drehen Sie die Flasche sofort um und schütteln sie sie mindestens 60 Sekunden lang kräftig, um eine einheitliche Suspension zu erhalten. Wenn noch Verklumpungen sichtbar sind, schütteln Sie kräftig weiter, bis sich diese gelöst haben.

Vor dem gebrauch ist der Saft wieder gut zu schütteln. Dann entfernen Sie den Verschluss und führen die Spritze mit herabgedrücktem Kolben in den Adapter der aufrecht stehenden Flasche ein. Drehen Sie Falsche und Spritze auf den Kopf und ziehen Sie den Saft in der vorgeschriebenen Dosierung in die Spritze. Entfernen Sie die Spritze aus dem Adapter und geben Sie das Medikament in den Mund des Patienten zwischen Mundseite und Zunge ein. Ist eine weitere Dosis erfoderlich, wiederholen Sie das Ganze.

Nach der Gabe ist die Flasche gut zu verschließen. Waschen Sie die Außenseite und spülen Sie das Innere der Spritze mit Wasser und lassen Sie diese nach jedem Gebrauch an der Luft trocknen, um sie für den nächsten Tag wiederzuverwenden. Nicht in die Spülmaschine geben oder auseinandernehmen, um Beschädigungen zu vermeiden!

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Sucrose
• Beeren-Aroma
• Benzoesäure (E 210)
• Benzylalkohol
• Carmellose-Natrium
• Glyceride
• Methylcellulose
• Natriumbenzoat (E 211)
• Polyethoxylatstearat
• Polyethylenglykol-Sorbitantristearat
• Schwefeldioxid (E 220)
• Schwefelsäure
• Simeticon
• Sorbinsäure
• wasserfreies Natriumcitrat
• Weinsäure
• Xanthangummi

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen und nicht bestimmten Erregern), Kopfschmerz, Blutungen, Brustfellerguss (Pleuraerguss), Atembeschwerden, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerz, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung, Erschöpfung, Hautschwellungen, Fieber.

Häufige Nebenwirkungen:
Lungenentzündung (verschiedener Ursache), Infektionen/Entzündungen der oberen Atemwege, Herpes-Infektion, Darmentzündung durch Infektion, Neutrophilen-Mangel mit Fieber, Mangel an allen Blutzellen, Essensverweigerung, Appetitstörungen, Depression, Schlaflosigkeit, Nervenstörung (einschließlich nervlicher Missempfindungen in Armen und Beinen), Benommenheit, Schmeckstörung, Schläfrigkeit, Sehstörungen (beeinträchtigtes Sehvermögen, unscharfes Sehen, verminderte Sehschärfe), trockene Augen, Ohrensausen, Herzmuskelschwäche, Herzfunktionsstörungen, Herzbeutelerguss, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Herzrasen), Herzklopfen, Bluthochdruck, fliegende Hitze (Flush), Husten, Wasseransammlung in der Lunge, Lungenhochdruck, Lungenentzündung, Magen-Darm-Blutung, Dickdarmentzündung, Magenschleimhautentzündung, Schleimhautentzündungen (auch des Mundes), Verdauungsstörungen, gestörte Muskeltätigkeit im Bauch, Verstopfung, Erkrankungen der Mundschleimhäute, Haarausfall, Hautentzündung (einchließlich Ekzem), Juckreiz, Akne, trockene Haut, Nesselsucht, übermäßiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelschwäche, allgemeine Schwäche, Schmerzen, Brustkorbschmerz, allgemeine Wassereinlagerungen im Gewebe, Schüttelfrost, Gewichtsveränderungen, Prellungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutvergiftung (auch tödlich), Neubildungen (gutartige, bösartige und
unspezifische, einschließlich Zysten und Polypen), Nierenfunktionsstörung durch Krebszellzerfall (Tumorlysesyndrom), Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Erythema nodosum), Harnsäureüberschuss im Blut, Mangel an Bluteiweiß, Angst, Verwirrtheitszustand, Gefühlsschwankungen, verminderte Libido, Gehirnblutung, Ohnmacht, Zittern, Gedächtnisverlust, Bindehautentzündung, Schwindel, Herzinfarkt (auch tödlich), EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung), Herzbeutelentzündung, Störungen des Herzkammerrhythmus, Angina pectoris, Riesenherz, niedriger Blutdruck, Blutgefäßverstopfung und -entzündung, Bronchialkrampf, Asthma, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Geschwüre im oberen Verdauungskanal, Speiseröhrenentzündung, Wasserbauch, Aftereinrisse, Schluckstörung, Leberentzündung, Gallenblasenentzündung, Gallenstau, fiebrige Hautstörung, Lichtempfindlichkeit, Störung der Hautfärbung, Fettgewebeentzündung, Hautgeschwüre, blasige Hauterkrankungen, Nagelerkrankungen, Enpfindungsstörungen in den Hand- und Fußflächen, Muskel- und Skelett- Steifigkeit, Muskelgewebezerfall (Rhabdomyolyse), Nierenversagen, häufiger Harndrang, Eiweiß im Urin, Brustschwellung, Störungen der Regelblutung, Unwohlsein, Temperaturempfindlichkeit, erhöhte Konzentration von Kreatinphosphokinase im Blut.

Seltene Nebenwirkungen:
Fehlbildung roter Blutkörperchen, Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Krampfanfälle, Sehnerventzündung, Lungenherz (Cor pulmonale), Herzmuskelentzündung, Erkrankung der Herzkranzgefäße, bläulich-violette Hautverfärbung, akutes Atemnotsyndrom, Eiweißverlustsyndrom, Sehnenscheidenentzündung.

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit:
Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Blutgefäßverstopfung (einschließlich Lungenembolie, Verstopfung tiefliegender Beinvenen), spezielle Form der Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung), tödliche Magen-Darm-Blutungen.

Besonderheiten:
Die Behandlung mit Dasatinib wird mit Blutarmut und Veränderungen des Blutbildes (Mangel an Neutrophilen und Blutplättchen) in Verbindung gebracht. Deren Auftreten ist häufiger bei Patienten in fortgeschrittenen oder akuten Stadien des Blutkrebses als in dessen chronischer Phase. In den ersten zwei Monaten sollte der Arzt wöchentlich ein komplettes Blutbild anfertigen, danach einmal im Monat oder wenn es der Zustand des Patienten erfordert.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Wirkstoffen, die das Enzym hemmen, das zum Abbau nötig ist, kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Daher sollten Substanzen wie die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol, die Makrolid-AntibiotikaErythromycin, Clarithromycin und Telithromycin sowie das HIV-Mittel Ritonavir nicht gleichzeitig angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Substanzen, die zu einer vermehrten Aktivität des abbauenden Enzyms führen, schwächen die Wirkung von Dasatinib. Dazu gehören das GlukokortikoidDexamethason, die Epilepsie-Mittel Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital, das Tuberkulose-Mittel Rifampicin oder pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten. Sie alle erhöhen das Risiko eines Therapieversagens und sollten vom Arzt durch andere Wirkstoffe ersetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Wirkstoffen, die vom gleichen Enzym im Körper abgebaut werden, führt zu einer Konkurrenz. Diese kann bei Wirkstoffen, die schnell überdosiert sind, gefährlich sein. Dazu gehören die H1-Antihistaminika Astemizol und Terfenadin, das Magenmittel Cisaprid, das Psychopharmakon Pimozid, Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen), der Kalziumkanalblocker Bepridil und Mutterkornalkaloide wie Ergotamin und Dihydroergotamin).

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und den Magenmitteln Famotidin (H2-Rezeptorenblocker) und Omeprazol (Protonenpumpenhemmer) oder säurebindenden Mitteln wie Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid kann die Aufnahme von Dasatinib in den Körper verringern. Daher wird die Anwendung von H2-Rezeptorenblockern und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen. Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-Präparate sollten bis zwei Stunden vor und ab zwei Stunden nach der Anwendung von Dasatinib eingenommen werden.

Da Dasatinib die Blutgerinnung verändern kann, ist ebenso ärztliche Vorsicht geboten, wenn Patienten Wirkstoffe einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien).

Gegenanzeigen

Dasatinib darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff eingesetzt werden. Ebenso müssen Patienten mit einer aktiven Infektion mit dem Virus Hepatitis B zunächst dagegen behandelt werden, ehe die Therapie mit Dasatinib beginnen kann.

Weil es nur wenige Erfahrungen aus einer Studie mit Patienten mit Leberfunktionsstörung gibt, darf Dasatinib bei dieser Patientengruppe nur mit ärztlicher Vorsicht angewendet werden. Dies gilt besonders für ruhende Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus. Dessen Träger sind während der Behandlung und für einige Monate nach dem Behandlungsende sorgfältig vom Arzt auf Zeichen einer Aktivierung der Infektion zu über­wachen.

Da Dasatinib die Blutgerinnung verändern kann, ist ebenso ärztliche Vorsicht geboten, wenn Patienten zu Blutungen neigen oder Wirkstoffe einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien).

Bei Personen über 65 Jahren kommt es durch die Behandlung mit Dasatinib eher zur Ansammlung von Flüssigkeit im Körper und dadurch zu Atemproblemen. Daher sollten diese Patienten häufiger ärztlich untersucht werden.

Patienten mit Risikofaktoren für eine Herz-Kreislauferkrankung (beispielsweise mit Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen, Zuckerkrankheit) oder Vorerkrankungen des Herzens (beispielsweise Verengung der Herzkranzgefäße oder ein früherer Eingriff am Herzen) sollten vom Arzt sorgfältig auf Brustkorbschmerz, Atemnot und vermehrte Schweißabsonderung überwacht werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine ausreichenden Studien für die Verwendung von Dasatinib bei Schwangeren. In Tierexperimenten wurden Schäden an den Ungeborenen festgestellt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Dasatinib nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Es gibt nur unzureichende Erkenntnisse zur Ausscheidung von Dasatinib in die Muttermilch von Menschen und Tieren, es besteht aber der Verdacht, dass es dazu kommen kann. Weil ein Risiko für Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, ist während der Behandlung mit dem Wirkstoff das Stillen zu unterlassen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dasatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht in Studien nachgewiesen. Die Anwendung in dieser Altersgruppe ist daher untersagt.

Warnhinweise

• Während der Behandlung mit dem Medikament können Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder unscharfes Sehen auftreten, die Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Die Behandlung mit dem Medikament ist von einem Arzt zu beginnen, der in der Diagnose und Therapie von Blutkrebs erfahren ist.
• Aluminium- und Magnesium-Präparate zur Säurebindung im Magen sollten bis zwei Stunden vor und ab zwei Stunden nach der Anwendung des Medikaments eingenommen werden, um dessen Wirkung nicht zu verringern.
• In einem Milliliter des fertigen Medikaments sind 2,1 Milligramm Natrium enthalten, was bei kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen ist.
• Das Medikament enthält Zucker (Sucrose), der von machen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das fertige Medikament enthält 290 Milligramm Zucker/Milliliter, was bei Diabetikern zu beachten ist.
• Das Medikament enthält den Konservierungsstoff Benzoesäure, der besonders von Neugeborenen schlecht vertragen wird.
• Das Medikament enthält Benzylalkohol, was besonders bei der Einnahme durch Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu beachten ist.
• Das in dem Medikament enthaltene Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe verursachen.
• Der fertige Saft muss bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank gelagert, darf aber nicht eingefroren werden. Er ist im Kühlschrank 60 Tage lang haltbar.
• Die Dosierspritze nicht in die Spülmaschine geben oder auseinandernehmen, um Beschädigungen zu vermeiden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Dasatinib (ggf. auch Generika).