Sovaldi 400mg Filmtabletten

Wirkung

Sovaldi 400mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Sofosbuvir.

Sofosbuvir wird in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln wie Ribavirin und/oder Peginterferon alpha zur Behandlung der chronischen Leberentzündung Hepatitis C bei Erwachsenen angewendet.

Hat ein Patient sowohl eine Infektion mit Hepatitis B- wie Hepatitis C-Viren, besteht die Gefahr einer wiederaufflammenden Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, wenn der Wirkstoff ohne Kombination mit Interferon eingesetzt wird.

Der Arzt wird also vor Beginn der Therapie einen Test auf Hepatitis B durchführen und bei positivem Ergebnis zunächst diese Infektion behandeln.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Sofosbuvir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Sofosbuvir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) bei Erwachsenen - in Kombination mit anderen Medikamenten zur Hepatitis-Behandlung

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Leberentzündung Hepatitis C hat.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 400mg-Tablette pro Tag, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Diese Dosierung darf nicht unterschritten werden.

Das Medikament ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln anzuwenden; eine alleinige Therapie wird nicht empfohlen. Insofern ist auch das Medikament abzusetzen, wenn die Behandlung mit einem seiner Kombinationspartner beendet wird.

Ob Ribavirin oder Ribavirin/Peginterferon alfa zusammen mit dem Medikament eingesetzt werden, hängt von der Art der Erreger der Leberentzündung ab. Im Allgemeinen dauert die Behandlung zwischen zwölf und 24 Wochen.

Wie hoch die Ribavirin-Dosis bei der kombinierten Anwendung mit dem Medikament ist, hängt vom Gewicht des Patienten ab und sollte in zwei Teildosen aufgeteilt werden. Die Einnahme erfolgt jeweils mit einer Mahlzeit.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisen(III)-hydroxid-oxid-hydrat (E 172)
• Macrogol 3350
• Mannitol
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen unterscheiden sich in Art und Häufigkeit je nach den Kombinationspartnern von Sofosbuvir:

Kombination mit Ribavirin:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
verminderte Konzentration an rotem Blutfarbstoff, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, erhöhte Konzentration von Bilirubin im Blut, Erschöpfung, Reizbarkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Schnupfen, Blutarmut, Depression, Aufmerksamkeitsstörungen, Atembeschwerden, Atembeschwerden bei Belastung, Husten, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Haarausfall, trockene Haut, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Fieber, Schwäche.

Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Mangel an Neutrophilen Blutzellen, verminderte Zahl von Lymphzellen, verminderte Zahl von Blutplättchen, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Husten, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, erhöhte Konzentration von Bilirubin im Blut, Hautausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Erschöpfung, Grippe-ähnliche Symptome, Reizbarkeit, Schmerzen, Fieber.

Häufige Nebenwirkungen:
Gewichtsabnahme, Depression, Angst, Unruhezustände, Migräne, Gedächtnisstörung, Aufmerksamkeitsstörungen, Sehstörungen, Atembeschwerden bei Belastung, Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Brustschmerzen, Schwäche.

Besonderheiten:
Bei der Behandlung mit dem Wirkstoff kann es, besonders wenn er nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurde, zur Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion kommen. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungs­beginn auf. Damit verbunden kann auch ein erhöhtes Risiko für Leberzell-Krebs sein. Treten bei einem Patienten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss er sich an einen Arzt wenden.

Wechselwirkungen

Sofosbuvir wird von einem Enzym-System verstoffwechselt, das leicht durch andere Wirkstoffe in seiner Aktivität gesteigert werden kann.

Eine Aktivierung des Enzym-Systems, kann zu einer Abnahme der Konzentration von Sofosbuvir im Blut führen. Dadurch wird seine Wirkung vermindert. Deshalb sollten das Tuberkulose-MittelRifampicin, das anregende Mittel Modafinil, die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Oxcarbazepin sowie Johanniskraut (gegen Depressionen) nicht zusammen mit Sofosbuvir angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit dem AntiarrhythmikumAmiodaron ist eine gefährliche Verlangsamung des Herzschlages möglich.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Sofosbuvir nicht eingesetzt werden.

Ist der Patient außer mit Hepatitis C auch mit Hepatitis B infiziert, empfielt sich die Anwendung nicht, da zu diesen Fällen keine Studien mit Sofosbuvir gemacht wurden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wird Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, sollten weibliche Patienten und Partnerinnen männlicher Patienten sicher verhüten oder für den Behandlungszeitraum auf Geschlechtsverkehr verzichten. Der Grund: Ribavirin kann eine Schwangerschaft gefährden. vermeiden. Tierexperimente ergaben für Sofosbuvir keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen für die Nachkommen. Weil man die geprüften Dosierungen jedoch nicht gleichermaßen auf Menschen übertragen kann, sollte aus Vorsichtsgründen eine Anwendung von Sofosbuvir während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir und seine Abbauprodukte, wie im Tierexperiment der Fall, in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll der Wirkstoff während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Sofosbuvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt unternommen werden, der Erfahrung in der Therapie von Hepatitis C hat.
• Treten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss sofort ein Arzt befragt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Sovaldi 400mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Sofosbuvir (ggf. auch Generika).