Simvastatin AL 5mg Filmtabletten

Wirkung

Simvastatin AL 5mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Simvastatin.

Simvastatin wird zur Senkung der erhöhten Cholesterin-Werte im Blut eingesetzt, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät, eine Gewichtsabnahme und körperliches Training für eine Besserung nicht ausreichen. Simvastatin bewirkt ein Absinken des "schlechten" LDL-Cholesterins und einen relativen Anstieg des gefäßschützenden HDL-Cholesterins. Die verabreichte Dosis an Wirkstoff liegt üblicherweise zwischen fünf Milligramm bis 40 Milligramm einmal täglich, je nachdem, wie stark das LDL-Cholesterin gesenkt werden soll.

Wird die Cholesterin-Konzentration im Blut durch Simvastatin abgesenkt, kann es sich auch nicht mehr in Form so genannter Plaques in den Gefäßen ablagern. Auf diese Weise schützt der Wirkstoff vor Veränderungen und Verhärtungen der Blutgefäßwände (arterielle Durchblutungsstörungen), sowie vor Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Nach einem Gefäßersatz am Herzen (Bypassoperation) kann sich das neue Blutgefäß besonders bei Risikopatienten schnell wieder verstopfen. Zu solchen Risikopatienten zählen jene, die an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden oder bereits einen Herzinfarkt hatten. Simvastatin kann helfen, den Bypass offen zu halten. Zur Vorbeugung wird eine Wirkstoffmenge von 20 bis 40 Milligramm Simvastatin, jeweils am Abend, eingenommen.

Bei einer erblich bedingten Erhöhung des Blutfett-Gehalts (Hyperlipidämie Typ IIa, IIb und IV nach gängiger ärztlicher Einteilung) wird Simvastatin zusätzlich zu einer Diät verwendet, wenn die Diät allein keine ausreichende Senkung der Blutfette bewirkt. Der Wirkstoff wird dazu einmal am Abend in der Menge von 40 Milligramm eingenommen. Eine Wirkstoffmenge von 80 Milligramm Simvastatin (Einnahme 20 Milligramm morgens, 20 Milligramm mittags und 40 Milligramm abends) wird nur eingesetzt bei sehr schwerer Erhöhung der Blutfette (schwere Hypercholesterinämie) oder sehr hohem Risiko für einen Verschluss der Herzkranzgefäße. Mit einem Wirkeintritt ist zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu rechnen. Bei koronarer Herzkrankheit sollte die Behandlung mindestens über ein Jahr beibehalten werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Simvastatin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Fettstoffwechselstörungen
• Schlaganfall
• Herzinfarkt
• Herz- und Kreislauf-Beschwerden
• Diabetes mellitus vom Typ 2
• Diabetes mellitus vom Typ 1

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Statine, Cholesterinsenker, zu welcher der Wirkstoff Simvastatin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• erhöhte Cholesterinspiegel oder gemischte Fettstoffwechselstörungen begleitend zu einer Diät, wenn Diät und andere nicht medikamentöse Maßnahmen (z.B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen
• erblich bedingter erhöhter Cholesterinspiegel begleitend zu Diät und anderen fettsenkenden Maßnahmen z.B. LDL-Apherese (maschinelle Fettentfernung aus dem Blut außerhalb des Körpers) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
• Vorbeugung vor Herzgefäßschädigungen: zur Senkung der Sterblichkeit und der Erkrankungsrate bei Patienten mit Erkrankungen durch Ablagerungen in den Herzgefäßen oder mit Diabetes, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind
• begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie

Dosierung

Die Tagesdosierung liegt zwischen fünf und 80 Milligramm Simvastatin. Dabei wird die Tablette unzerkaut am Abend geschluckt. Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte diese in Abständen von vier Wochen geschehen.
Die maximale Tagesdosis liegt bei 80 Milligramm Simvastatin einmal täglich abends.
Diese hohe Dosis sollte nur bei Patienten eingesetzt werden, die eine schwerwiegende Fettstoffwechselstörung (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herzgefäßerkrankungen haben.
Bei Hypercholesterinämie liegt die übliche Anfangsdosis bei zehn bis 20 Milligramm Simvastin am Tag. Die spätere Tagesdosierung liegt zwischen fünf und 80 Milligramm Simvastin.
Patienten, deren LDL-Werte stark gesenkt werden sollen, beginnen mit 20 bis 40 Milligramm Simvastin pro Tag.
Bei genetisch bedingten Fettstoffwechselstörungen werden 40 Milligramm Simvastin einmal täglich am Abend oder 80 Milligramm Simvastin dreimal über den Tag verteilt (morgens und mittags je 20 Milligramm, abends 40 Milligramm) eingenommen.
Zur Vorbeugung von Herzgefäßerkrankungen liegt die übliche Dosierung bei 20 bis 40 Milligram Simvastin einmal täglich abends.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Lactose
• Magnesiumstearat
• Titandioxid (E 171)
• Butylhydroxyanisol (E 320)
• Cellulose, mikrokristalline
• Eisen(III)-hydroxid-oxid
• Hyprolose
• Hypromellose
• Talkum
• Wasser

Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen:
Blutarmut, Kopfschmerzen, nervlihe Missempfindungen, Schwindel, Nervenbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Gelbsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Muskelbeschwerden (einschließlich Muskelentzündung), Muskelfaserauflösung (Rhabdomyolyse mit oder ohne akutes Nierenversagen), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwäche, Überempfindlichkeitreaktion, Erhöhungen der Leberwerte im Blut (ALAT, ASAT, gamma-GT), Erhöhungen der alkalischen Phosphatase und des CK-Wertes im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Muskelzerfall aufgrund einer Autoimmunreaktion.

Besonderheiten:
Während oder nach der Behandlung kann es in sehr seltenen Fällen zu einem Muskelzerfall aufgrund einer Autoimmunreaktion kommen. Anzeichen ist eine anhaltende Muskelschwäche, die trotz Ende der Behandlung fortbesteht. Eine solche Muskelschwäche muss dem Arzt sofort mitgeteilt werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Leberversagen.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Depression, Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie), Erektionsstörungen, Schlafstörungen (einschließlich Alpträume), Gedächtnisverlust, sexuelle Funktionsstörungen, Zuckerkrankheit.

Besonderheiten:
Allen Vertretern der Wirkstoffgruppe der Statine scheint eine schädliche Wirkung auf die Nerven gemeinsam zu sein, die sich besonders an den Beinen zeigt. Taubheitsgefühle, brennende Mißempfindungen oder Muskelzuckungen sind die Zeichen. Bei solchen Symptomen ist die Behandlung mit einem Statin sofort zu beenden. Besonders gefährdet sind Diabetiker, weil der Arzt die geschilderten Beschwerden häufig einer Nervenschädigung durch die Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie) zuordnet und das verursachende Stastin nicht abgesetzt wird.

Die gemeinsame Einnahme von Statinen mit Ciclosporin kann zu schweren Fällen der Muskelerkrankung Rhybdomyolyse führen. Ist die gleichzeitige Gabe der Wirkstoffe nicht zu vermeiden, müssen die Statine vom Arzt schwächer dosiert werden.

Menschen mit einer bestimmten erblichen Veranlagung, die zu etwa 18% in der Bevölkerung auftritt, haben ein deutlich erhöhtes Risiko für einen Muskelschaden durch Simvastatin. Die genetische Veränderung führt zu einem Enzym, das weniger aktiv den Abbau von Simvastatin fördert. Infolgedessen reichert sich der Wirkstoff im Körper zu Konzentrationen an, die 221fach über den Normalspiegeln liegen. Die neuen Fachinformationen empfehlen dem Arzt, vor einer Verordnung höherer Dosen an Simvastatin (80 Milligramm) einen Gentest vorzuschalten und hohe Dosen bei identifizierten Trägern der Erbgutveränderung zu vermeiden.

Die Dosis des Medikaments muss verringert oder die Behandlung beendet werden, wenn die Leberwerte des Patienten auf das Dreifache ihres Ausgangswertes steigen oder wenn der CK-Wert (Zeichen der Muskelzerstörung) des Patienten auf das Fünffache seines Ausgangswertes steigt.

Wie alle Statine kann auch Simvastatin den Blutzuckerspiegel erhöhen und die Entstehung einer Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) begünstigen. Die Häufigkeit ist abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von anderen Risikofaktoren wie schon bestehendem Zuckerüberschuss im Blut, Übergewicht, Bluthochdruck und dem Ausmaß der Fettstoffwechselstörung.

Wechselwirkungen

• Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin)
• Nefazodon (gegen Depressionen)
• Pilzmitteln (Itraconazol, Ketoconazol)
• dem Mittel zum Muskelaufbau Danazol
• Medikamenten gegen das HI-Virus (HIV-1-Protease-Hemmstoffe: Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Ritonavir, Amprenavir).

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Lebererkrankung oder einer dauerhaften Erhöhung der Blut-Leberwerte
• Skelettmuskelerkrankung mit Muskelfaserzerstörung oder bei einer Erhöhung von Blutwerten, die darauf hindeuten.

• Menschen über 70 Jahren
• Alkoholmissbrauch
• begünstigenden Faktoren für eine Muskelerkrankung wie
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Schilddrüsenunterfunktion
  • erbliche Muskelstörungen in der persönlichen Vorgeschichte oder der Familie
  • muskelschädigenden Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder Statins
  • Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer zukünftigen Zuckerkrankheit haben, weil Statine ganz allgemein den Ausbruch der Erkrankung begünstigen.
  • Situationen, in denen erhöhte Blutkonzentrationen des Wirkstoffs auftreten können, beispielsweise bei asiatischen Patienten, bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe wie Ciclosporin (gegen Organabstoßung) und manchen AIDS-Mitteln aus der Gruppe der HIV-1-Proteasehemmer
  • gleichzeitiger Anwendung von Fibraten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es ist nicht ausreichend geklärt, ob Simvastatin eine besondere Gefährdung des ungeborenen Kinds verursacht. Im Tierversuch wurden Schädigungen des Ungeborenen festgestellt. Die Einnahme von Simvastatin in der Schwangerschaft sollte unterlassen werden, da der Nutzen das Risiko nicht rechtfertigt. Bei bestehendem Kinderwunsch oder dem Verzicht auf Verhütungsmaßnahmen sollte die Einnahme von Simvastatin beendet werden.

Es ist unklar, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht. In der Stillzeit darf Simvastatin nicht angewendet werden.

Auf den Erfolg einer Dauertherapie hat das vorübergehende Absetzen des Medikaments keinen Einfluss.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche mit erblich bedingten Fettstoffwechselstörungen dürfen erst nach einsetzender Entwicklung zur Geschlechtsreife mit Simvastatin behandelt werden.

Vor Beginn der Therapie mit Simvastatin ist zunächst eine cholesterinsenkende Diät einzuhalten, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 Milligramm pro Tag als Einzeldosis am Abend. Der allgemeine Dosierungsbereich liegt bei 10 bis 40 Milligramm Simvastatin pro Tag; 40 Milligramm sind auch die empfohlene Höchstdosis. Die jeweilige Dosis wird vom Arzt individuell gemäß den Empfehlungen zur Behandlung von Kindern dem Therapieziel angepasst. Dosisveränderungen sollten in Abständen von mindestens vier Wochen erfolgen.

Die Erfahrung mit Simvastatin bei Kindern im Alter vor der Pubertät ist nicht ausreichend, um allgemeine Dosierungsempfehlungen zu geben.

Warnhinweise

• Normalerweise besteht keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit - beim Auftreten von Schwindel (selten) sollte das Führen von Fahrzeugen jedoch unterlassen werden.
• Treten während der Behandlung mit dem Medikament Schmerzen, Schwäche und Empfindlichkeit der Muskulatur auf, muss umgehend der Arzt informiert werden.
• Auf Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit dem Medikament aufgrund von Wechselwirkungen verzichtet werden.
• Vor chirurgischen Eingriffen ist die Behandlung mit dem Medikament zu unterbrechen.
• Die Dosis des Medikaments muss verringert oder die Behandlung beendet werden, wenn die Leberwerte des Patienten auf das Dreifache ihres Ausgangswertes steigen.
• Die Dosis des Medikaments muss verringert oder die Behandlung beendet werden, wenn der CK-Wert (Zeichen der Muskelzerstörung) des Patienten auf das Fünffache seines Ausgangswertes steigt.
• Bei Atembeschwerden, Hustenreiz, Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• Hat ein Patient schon Risikofaktoren für die Entwicklung einer Zuckerkrankheit, muss der Blutzucker während der Behandlung regelmäßig geprüft werden.
• Kommt es trotz Behandlungsende zu einer fortbestehenden Muskelschwäche, muss dies sofort dem Arzt mitgeteilt werden.
• Es besteht ein Risiko, dass das Medikament den Muskel angreift, deshalb müssen die Muskelenzyme kontrolliert werden.
• Die Behandlung erfordert die Kontrolle der Leberfunktion.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Simvastatin AL 5mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Simvastatin (ggf. auch Generika).