Simponi 50 mg/ -100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -in einem vorgefüllten Injektor

Wirkung

Simponi 50 mg/ -100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -in einem vorgefüllten Injektor enthält den Wirkstoff Golimumab. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Simponi 50 mg/ -100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -in einem vorgefüllten Injektor.

Golimumab ist ein entzündungshemmender Wirkstoff, der bei verschiedenen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen zur Anwendung kommt.

Zusammen mit Methotrexat dient Golimumab der Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatischen Gelenksentzündung (rheumatoide Arthritis) bei erwachsenen Patienten. So bildet diese Therapie eine Alternative, wenn eine antirheumatische Basistherapie (beispielsweise mit Gold-Präparaten) oder Methotrexat alleine nicht wirksam war.

Auch aktive und fortschreitende Gelenksentzündungen durch Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis) können mit Golimumab alleine oder in Kombination mit Methotrexat behandelt werden. Auch hier ist die Voraussetzung, dass die oben genannten Therapiemöglichkeiten schon ausgereizt sind.

Bei der fortschreitenden Wirbelsäulenverkrümmung (ankylosierende Spondylitis, Morbus Bechterew) dient Golimumab ebenfalls zur Behandlung erwachsener Patienten, bei denen eine herkömmliche Therapie unzureichend wirksam war.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Golimumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• entzündlich-rheumatische Erkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Golimumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mittelschweres bis schweres Rheuma (aktive rheumatoide Arthritis) bei erwachsenen Patienten bei Versagen einer Therapie mit antirheumatischen Basismitteln einschließlich Methotrexat - in Kombination mit Methotrexat (MTX)
• aktive und fortschreitende Gelenksentzündung durch Schuppenflechte bei erwachsenen Patienten bei Versagen einer Therapie mit antirheumatischen Basismitteln einschließlich Methotrexat - allein oder zusammen mit Methotrexat
• schwere, aktive Wirbelsäulenverkrümmung (Morbus Bechterew) bei erwachsenen Patienten, wenn sonst übliche Medikamente versagt haben

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament ist nur von Ärzten zu beginnen und zu
überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen erfahren sind. Ein Patient, der das Medikament erhält, muss einen entsprechenden Arzneimittelausweis mit
Warnhinweisen erhalten.

Das Medikament wird mit einer Spritze unter die Haut verabreicht. Nach
einer ordnungsgemäßen Schulung in der Injektionstechnik kann sich der
Patient das Medikament selbst spritzen, wenn der Arzt dies für angemessen erachtet. Falls nötig, erfolgt eine ärztliche Überwachung.

Die Spritze wird einmal im Monat und zwar jeweils am selben Tag des Monats gegeben. Die Behandlung erfolgt bei Gelenksentzündung aufgrund von Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis) und bei fortschreitender Wirbelsäulenverkrümmung (ankylosierende Spondylitis, Morbus Bechterew) als Einzelmedikament, bei rheumatischer Gelenksentzündung (rheumatoider Arthritis) ausschließlich in Kombination mit Methotrexat.

Ein erster merkbarer Therapie-Erfolg zeigt sich üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (das heißt nach drei bis vier Anwendungen). Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen innerhalb dieser Zeit kein Nutzen zu sehen ist, vom Arzt zu überdenken.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 Kilogramm, die nach drei oder vier Anwendungen keinen ausreichenden Behandlungserfolg erzielen, wird der Arzt möglicherweise die Dosis von Golimumab auf 100 Milligramm (zwei Fertigspritzen) einmal monatlich steigern. Führt auch das nicht zum Erfolg, ist die Therapie wahrscheinlich abzubrechen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sorbitol
• L-Histidin
• L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege (Nasen-Rachenentzündung, Rachenentzündung, Halsentzündung, Schnupfen).

Häufige Nebenwirkungen:
Bakterielle Infektionen (wie beispielsweise Entzündung des Unterhautzellgewebes), Virus-Infektionen (wie beispielsweise Grippe und Herpes), Bronchitis, Nebenhöhlenentzündung, Pilzinfektionen (von Haut und Schleimhäuten), Blutarmut, Allergische Reaktionen (Bronchialkrampf, Überempfindlichkeit, Nesselsucht), Depressionen, Schlaflosigkeit, Schwindel, nervliche Missempfindungen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Schmerzen, Bauchschmerzen, Blut-Enzymwerte-Steigerung (ASAT und ALAT), Haarausfall, Hautentzündung, Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Schwäche, Reaktion an der Injektionsstelle (Rötung, Nesselsucht, Verhärtung, Schmerz, Bluterguss, Juckreiz, Reizung und nervliche Missempfindung), verzögerte Wundheilung, Beschwerden im Brustbereich.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutvergiftung (teilweise mit Schock), Tuberkulose, Infektion der unteren Atemwege (beispielsweise Lungenentzündung), Infektionen zusätzlich zu anderen Erkrankungen (wie beispielsweise innerliche Pilzinfektionen, Infektionen mit seltenen Erregern), Nierenbeckenentzündung, Abszess, bakterielle Gelenksentzündung, Schleimbeutelentzündung, Neubildungen (verschiedene Hautkrebs-Arten), Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutplättchenmangel, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenunterfunktion (mit Kropfbildung), Entgleisung von Blutzucker und Fettstoffwechsel, Erkrankungen an den Nerven (Abbau der Markscheiden), Gleichgewichtsstörung, Geschmacksstörung, Sehstörungen (Verzerrtsehen, Sehschärfeverminderung), Bindehautentzündung, allergische Reaktion am Auge (Juckreiz und Reizung), Herzmuskelschwäche (schlecht behandelbar, Neuauftreten oder Verschlechterung), Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Blutgefäßverstopfungen, Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom), Erröten, Asthma und verwandte Beschwerden (Keuchen, Reizhusten), chronisch-entzündliche Erkrankungen von Magen und Darm (Magenschleimhautentzündung, Dickdarmentzündung), Sodbrennen, Mundschleimhautentzündung, Gallensteine, Lebererkrankungen, Schuppenflechte (Neuauftreten und Form mit Bläschen), Nesselsucht, Harnblasenerkrankungen, Brusterkrankungen, Menstruationsstörungen, Knochenbrüche.

Seltene Nebenwirkungen:
Leberentzündung (durch Hepatitis-B-Viren, auch wiederkehrend), Lymphdrüsengeschwulst, Mangel an allen Blutzellen, spezielle Form der Lungenerkrankung (interstitiell), Beschwerden ähnlich der Erkrankung Lupus erythematodes, Nierenerkrankungen.

Besonderheiten:
Bei anderen Wirkstoffen aus der gleichen Gruppe wie Golimumab (TNF-Blocker) trat als Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit eine spezielle Form der Blutarmut (aplastische Anämie) auf. Sie wurde bei Golimumab allerdings bisher noch nicht festgestellt.

Golimumab beeinträchtigt möglicherweise die körpereigenen Abwehrmechanismen gegen Infektionen und Krebserkrankungen,
da der durch den Wirkstoff blockierte Tumor-Nekrose-Faktor Entzündungsreaktionen vermittelt und die Immunantworten der Zellen steuert.

Patienten, die während der Behandlung mit Golimumab Anzeichen und Beschwerden von Blutkrankheiten bemerken, (anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) müssen sofort einen Arzt benachrichtigen.

Wechselwirkungen

Golimumab ist ein Eiweißstoff, der mit anderen Medikamenten kaum Wechselwirkungen eingeht.

Golimumab sollte nicht in Kombination mit anderen Immunologika wie Anakinra oder Abatacept angewendet werden. Es kann sonst zu schwerwiegenden Infektionen kommen, ohne dass ein zusätzlicher Nutzen bestünde.

Lebendimpfstoffe dürfen nicht gleichzeitig mit Golimumab angewendet werden, da der Wirkstoff die Immunantwort unterdrückt, die in diesem Falle erwünscht ist. Sogenannte passive Impfstoffe mit Antikörpern bleiben dagegen wirksam, weil sie für ihre Effekte keine Reaktion der körpereigenen Abwehr benötigen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• offener Tuberkulose (TB) oder anderen schweren Infektionskrankheiten wie Blutvergiftung und Infektionen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen
• mittelschwerer oder schwerer Herzmuskelschwäche (NYHA-Klasse III/IV).

• schlecht behandelbarer leichter Herzmuskelschwäche
• Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs während der Behandlung eines Patienten, weil die Therapie das Infektionsrisiko verstärkt
• älteren Patienten, weil diese infektionsanfälliger sind
• eingeschränkter Leberfunktion
• Patienten mit einer vorbestehenden oder vor Kurzem neu aufgetretenen Nervenerkrankung mit dem Abbau der Markscheiden der Nerven (beispielsweise Multiple Sklerose)
• Patienten, bei denen das Risiko einer Leberentzündung durch Hepatitis-B-Viren (HBV) besteht. Vor einer Therapie mit dem Wirkstoff sind sie auf Anhaltspunkte für eine frühere HBV-Infektion zu untersuchen.
• bösartigen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte sowie bei Patienten, bei denen eine solche Erkrankung auftritt, weil die Wirkung von Golimumab auf die Entwicklung von Krebserkrankungen nicht bekannt ist.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine zur Abschätzung des Risikos ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung von Schwangeren mit Golimumab. Aufgrund der typischen Wirkung könnte durch die Anwendung während der Schwangerschaft die Ausbildung der normalen körpereigenen Abwehr des Neugeborenen beeinflusst werden. Daher darf Golimumab in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt für unumgänglich hält.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Empfängnis zuverlässig verhüten und entsprechende Maßnahmen über mindestens sechs Monate nach der letzten Behandlung mit Golimumab fortführen.

Es ist nicht bekannt, ob Golimumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme derselben in den Körper des Kindes aufgenommen wird. Allerdings werden menschliche Immuneiweiße, denen Golimumab sehr ähnlich ist, in die Muttermilch ausgeschieden. Da der Wirkstoff außerdem bei Affen in die Muttermilch übergeht, dürfen Frauen nach der Behandlung mit Golimumab mindestens sechs Monate lang nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Golimumab ist ausschließlich zur Behandlung Erwachsener zugelassen.

Warnhinweise

• Nach der Gabe des Medikaments kann es zu Schwindel kommen, der Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich macht.
• Während der Behandlung mit dem Medikament ist darauf zu achten, sich keinem Infektionsrisiko auszusetzen.
• Treten während der Behandlung anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe auf, sollte sofort ein Art befragt werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament gehört in die Hand von Ärzten, die in der Diagnose und der Behandlung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen erfahren sind.
• Das Medikament enthält Sorbitol und darf daher von Patienten mit der Stoffwechselstörung Fruktoseintoleranz nicht angewendet werden.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert und darf nicht eingefroren werden.
• Die Fertigspritze ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament kann einmalig für bis zu 30 Tage bei maximal 25 Grad gelagert werden.
• Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf das Medikament nicht erneut gekühlt gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Simponi 50 mg/ -100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -in einem vorgefüllten Injektor sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Golimumab (ggf. auch Generika).