Signifor 0,3 mg/ -0,6 mg/ -0,9 mg Injektionslösung

Wirkung

Signifor 0,3 mg/ -0,6 mg/ -0,9 mg Injektionslösung enthält den Wirkstoff Pasireotid. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Signifor 0,3 mg/ -0,6 mg/ -0,9 mg Injektionslösung.

Pasireotid dient der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Entgleisung der Nebennierenrindenfunktion (Cushing-Syndrom). Dabei kommt es zu einer vermehrten Ausschüttung des von der Nebennierenrinde gebildeten Hormons Cortisol. Anzeichen sind ein erhöhter Blutzuckerspiegel und eine teilweise Unterdrückung der körpereigenen Abwehr mit erhöhter Infektionsgefahr. Typischerweise sammelt sich am Rumpf vermehrt Fettgewebe an, während die Gliedmaßen durch Muskelschwund dünner werden.

Der Wirkstoff wird eingesetzt, wenn ein chirurgischer Eingriff nicht möglich oder schon fehlgeschlagen ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Pasireotid sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Hypothalamushormone, zu welcher der Wirkstoff Pasireotid gehört.

Dosierung

Das Medikament spritzt sich der Patiente selbst unter die Haut. Dazu werden die Patienten vom Arzt oder von medizinischem Fachpersonal in die richtige Injektionstechnik eingewiesen. Die Verwendung derselben Injektionsstelle bei zwei aufeinanderfolgenden Injektionen wird nicht empfohlen. Stellen mit Anzeichen einer Entzündung oder Reizung sollten gemieden werden. Die besten Stellen für die Injektion unter die Haut sind der obere Teil der Oberschenkel und der Bauch (außer
Nabel oder Taille).

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt eine 0,6mg-Ampulle als zweimal tägliche Injektion unter die Haut.

Zwei Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament wird der Zustand des Patienten vom Arzt beurteilt. Patienten mit einer deutlichen Abnahme des Kortisol-Gehalts im Urin werden so lange behandelt, wie dieser Nutzen anhält. Abhängig vom Behandlungserfolg kann der Arzt eine Dosiserhöhung auf 0,9 Milligramm Pasireotid in Betracht ziehen, solange die Dosis von
0,6 Milligramm vom Patienten gut vertragen wird.

Bei Patienten, die nach zwei Monaten Behandlung noch keine Besserung zeigen, wird der Arzt ein Ende der Therapie erwägen.

Um Nebenwirkungen vorzubeugen oder sie zu mindern, kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie eine vorübergehende Dosisverminderung erforderlich sein. Dabei wird allerdings ein stufenweises Vorgehen um 0,3 Milligramm zweimal
täglich empfohlen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Mannitol
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke
• Weinsäure

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutzucker-Überschuss, Zuckerkrankheit, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gallensteine, Reaktion an der Injektionsstelle, Erschöpfung, vermehrte Bindung von Blutzucker an den roten Blutfarbstoff (glykosyliertes Hämoglobin erhöht).

Häufige Nebenwirkungen:
Funktionsstörung der Nebenniere, verminderter Appetit, Diabetes mellitus vom Typ 2, Kopfschmerzen, verlangsamter Herzschlag (Sinus-Bradykardie), EKG-Veränderung (QT-Verlängerung), niedriger Blutdruck, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Leber-Enzym-Wert im Blut erhöht(Gamma-GT, ALAT), Enzyme der Bauchspeicheldrüse im Blut erhöht (Lipase, Amylase), Blutzuckerspiegel erhöht, Neigung zu Blutungen (Prothrombinzeit verlängert).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut.

Besonderheiten:
Wenn bei einem mit Pasireotid behandelten Patienten ein Blutzucker-Überschuss auftritt, wird der Arzt diesen mit geeigneten Medikamenten behandeln. Kann der Überschuss dennoch nicht beherrscht werden, muss die angewendete Dosis Pasireotid vermindert oder die Behandlung ganz beendet werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid wird der Arzt die Leberwerte messen und diese nach einer, zwei, vier, acht und zwölf Wochen Behandlung kontrollieren. Die Behandlung mit Pasireotid ist zu beenden, wenn eine Gelbsucht oder andere Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung auftreten. Nach Behandlungsende darf die Therapie nicht erneut aufgenommen werden.

Manchmal setzt die Wirkung von Pasireotid sehr stark ein und es kommt zum Mangel an körpereigenem Kortisol. Bei entsprechende Anzeichen (wie Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, niedrigem Blutdruck, Kalium-Überschuss im Blut, Natrium-Mangel im Blut, Unterzuckerung) ist daher der Arzt zu befragen.

Wegen des erhöhten Risikos von Gallenblasensteinen wird der Arzt vor der Behandlung eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase unternehmen und während der Behandlung in Abständen von sechs bis zwölf Monaten wiederholen.

Wechselwirkungen

Pasireotid könnte die Aufnahme von Ciclosporin (gegen Organabstoßung)in den Körper verringern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Pasireotid und Ciclosporin kann eine Veränderung der Ciclosporin-Dosis erforderlich sein, um die Wirkung aufrechtzuerhalten.

Pasireotid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Wirkstoffe erhalten, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika (beispielsweise Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, ), bestimmte (Erythromycin als Infusion, Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (wie Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte H1-Antihistaminika wie Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Mittel gegen Malaria wie Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin und bestimmte Pilzmittel wie Ketoconazol (außer in Shampoos).

Patienten, die Medikamente erhalten, welche den Herzschlag verlangsamen, müssen vom Arzt vor allem zu Behandlungsbeginn sorgfältig überwacht werden. Das gilt bei Betablockern (wie Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol), Muscarinrezeptor-Antagonisten wie Rivastigmin, Physostigmin, bestimmte Calciumkanalblockern (beispielsweise Verapamil, Diltiazem, Bepridil) und bestimmten Antiarrhythmika.

Möglicherweise muss der Arzt die Dosierung von Insulin oder oralen Antidiabetika wie Metformin, Liraglutid, Vildagliptin oder Nateglinid verringern oder erhöhen, wenn diese gleichzeitig mit Pasireotid gegeben werden.

Gegenanzeigen

• Patienten mit erhöhtem Blutzucker. Die Kontrolle sollte während der ersten zwei bis drei Behandlungsmonate wöchentlich und sowie während der ersten zwei bis vier Wochen nach jeder Dosiserhöhung erfolgen.
• Herzkrankheit und/oder Risikofaktoren für verlangsamten Herzschlag (akuter Herzinfarkt, langsame Herzrhythmusstörung, anhaltendes Kammerrasen oder Kammerflimmern, Herzmuskelschwäche der NYHA-Klasse III oder IV, schlecht behandelbare Angina pectoris)
• Mangel an Kalium oder Magnesium im Blut, weil beides Herzrhythmusstörungen fördern kann
• QT-Verlängerung im EKG oder Risikofaktoren dafür wie frischer Herzinfarkt, langsame Herzrhythmusstörung, Herzmuskelschwäche oder Angina pectoris.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher liegen keine ausreichenden Studien mit der Anwendung von Pasireotid bei Schwangeren vor. Tierexperimente haben bei den Nachkommen Schäden gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte der Wirkstoff während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer, wenn dies der Arzt für eindeutig erforderlich hält.

Es ist nicht bekannt, ob Pasireotid in die Muttermilch übergeht, wie es bei Ratten der Fall ist. Das Stillen ist daher während der Behandlung mit Pasireotid zu unterbrechen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pasireotid wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahren nicht durch Studien erwiesen. Die Anwendung liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Falls während der Behandlung Müdigkeit oder Kopfschmerzen auftreten, kann Autofahren oder das Führen von Maschinen gefährlich sein.
• Kommt es während der Behandlung mit dem Medikament zur Blutzucker-Entgleisung, muss die Therapie gegebenenfalls vom Arzt beendet werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament müssen die Leberwerte und der Blutzucker regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
• Bei Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen und niedrigem Blutdruck ist der Arzt zu befragen, weil eine zu starke Wirkung vorliegen kann.
• Während der Behandlung muss die Gallenblase regelmäßig vom Arzt auf Steinbildung untersucht werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Signifor 0,3 mg/ -0,6 mg/ -0,9 mg Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Pasireotid (ggf. auch Generika).