Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Wirkung

Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Dienogest.

Die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Dienogest wird zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung ("Pille", "Antibabypille") eingesetzt. Weiterhin unterstützt die Kombination die Behandlung von Frauen mit leichter bis mittelschwerer Akne und Talgdrüsenüberproduktion. Die Anwendung bei Akne ist allerdings an die Bedingung geknüpft, dass örtliche Aknemittel sowie Antibiotika gegen die Hautunreinheiten nicht wirksam waren und außerdem eine Schwangerschaftsverhütung erwünscht ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ethinylestradiol + Dienogest sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Akne
• Schwangerschaftsverhütung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung, Kontrazeptiva, Sexualhormone, zu welchen die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Dienogest gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Schwangerschaftsverhütung durch Einnahme von Hormonen

Dosierung

Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, eingenommen werden. In der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge nehmen Sie an 21 aufeinander folgenden Tagen jeweils eine Tablette ein. Es folgt eine siebentägige Einnahmepause, in der es üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der Regel zwei bis drei Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen wird.

Wenn Sie vorher noch keine "Pille" genutzt haben, wird mit der Einnahme am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus (dem ersten Tag der Monatsblutung) begonnen. Bei korrekter Einnahme besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme an. Haben Sie schon andere Präparate eingenommen, schließt sich die Einnahme dieses Medikaments nahtlos an das alte Präparat an.

Wenn die Einnahme einer vergessenen Tablette innerhalb der nächsten zwölf Stunden erfolgt, wird der Schwangerschaftsschutz dadurch nicht beeinträchtigt. Sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, sollten Sie sie daher nachholen und die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Sind mehr als zwölf Stunden seit dem eigentlichen Einnahmezeitpunkt vergangen, kann der Schwangerschaftsschutz herabgesetzt sein. Für den Rest der Einnahmezeit sollte daher ein zusätzlicher Schutz (Diaphragma, Pessar, Kondom) benutzt werden.

Bei Erbrechen oder starkem Durchfall innerhalb von drei bis vier Stunden nach Einnahme der Filmtablette ist ihre Aufnahme in den Körper möglicherweise unvollständig. In solchen Fällen sollte so rasch wie möglich (innerhalb von zwölf Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt) eine neue (Ersatz-)Tablette eingenommen werden. Wenn mehr als zwölf Stunden vergehen, sind ebenfalls mechanische Verhütungsmaßnahmen für den Rest des Zyklus zu ergreifen. Falls der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden soll, muss (müssen) die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung entnommen werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Maisstärke
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol (3350)
• pflanzliches Magnesiumstearat
• Polacrilin-Kalium
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Durchbruchblutungen (bei Hormonmangel), Spannungsgefühl und Schmerzen in der Brust.

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Migräne, Benommenheit, Müdigkeit, Angst, depressive Verstimmung, Bluthochdruck, Verschlechterung eines Bluthochdrucks, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erhöhung der Leberwerte, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Entzündung der Scheide, Vergrößerung der Brüste, Müdigkeit, Hitzewallungen, Veränderung des Körpergewichts, Pilzerkrankungen, Beschwerden bei der Regelblutung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Nervosität, Beinkrämpfe, niedriger Blutdruck, Akne, Haarausfall, Harnwegsinfekte, Augenbeschwerden.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Nervosität, Gefäßentzündungen, Gefäßverschlüsse, Venenschmerzen, Beinschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Magenschleimhautentzündung, übermäßiges Schwitzen, Hautrötungen, Hautausschlag, akneähnliche Hautentzündungen, Haarausfall, Veränderung des Scheidenausflusses, Knoten in der Brust, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag, Wassereinlagerung in den Beinen, veränderte Blutfettwerte, Erhöhung der Blutzuckerwerte, verändertes sexuelles Lustempfinden, Muskelkrämpfe, Blutarmut.

Seltene Nebenwirkungen:
Depressionen, Sehstörungen, Organempfindungen, Verdauungsbeschwerden, veränderte Leberwerte, Vergrößerung von Geschwülsten in der Gebärmutter, Pilzinfektionen, erhöhter Appetit, Gewichtsverlust, aggressive Reaktionen, Gleichgültigkeit, beschleunigter Herzschlag, Herzbeschwerden, Blutergüsse, Durchblutungsstörungen, Durchfall, Juckreiz, Behaarungsmale, männliche Behaarungsmuster, Brustentzündungen, Knotenbildung in den Brüsten, Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut, gutartige Tumorbildung in der Muskulatur der Gebärmutter, Eileiterentzündungen, Nebenhöhlenentzündungen, Asthma, Atemwegsinfekte, Sehstörungen, Bindehautentzündung, Schwerhörigkeit, allergische Reaktionen, grippeähnliche Symptome.

Besonderheiten:
Bei der Anwendung ist besonders auf Anzeichen einer Verstopfung von Venen oder Arterien zu achten. Diese sind zum Beispiel starke Schmerzen oder Schwellungen eines Beins, die von Druckschmerz, Erwärmung oder Änderung der Hautfarbe des Beins begleitet sein können, plötzliche unerklärliche Atemnot, starker Brustschmerz, Symptome eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls. Werden solche Probleme bemerkt, ist die Einnahme sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Wechselwirkungen

Die Wirkung von Ethinylestradiol und Dienogest wird bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Krampfleiden (wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Mitteln gegen Infektionen (wie Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin und Efavirenz) sowie durch Antibiotika verstärkt. Pflanzenpräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Wirkung ebenfalls verstärken.

Mittel gegen Viren wie Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Ethinylestradiol und Dienogest angewandt werden, verstärkende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Wirkungshemmer bekannt sind.

Weiterhin sind Wechselwirkungen mit Substanzen, die den biologischen Abbau von Sexualhormonen beschleunigen, zu erwarten. Dazu gehören Beruhigungsmittel (Barbiturate), Mittel gegen Infektionen (wie Rifampicin, Griseofulvin), Mittel gegen Krampfleiden (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat) sowie Antibiotika (wie Ampicillin und Tetracycline).

Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol oder Dienogest darf die Kombination nicht angewendet werden. Weitere Gegenanzeigen sind starke Blutdruckerhöhungen und migräneartige Kopfschmerzen sowie die Erkrankung Porphyrie (Blutbildungsstörung). Außerdem ist eine Behandlung mit Ethinylestradiol und Dienogest untersagt bei Blutungen im Genitalbereich unbekannter Ursache, unbehandelter Gebärmutterschleimhautvergrößerung sowie früheren oder bestehenden venösen blutpfropfbildenden und gefäßentzündlichen Erkrankungen.

Andere Gegenanzeigen sind Gefäßverstopfungen wie die Lungenembolie, Herzkranzgefäßverengung mit Brustengebeschwerden sowie Herzinfarkt.

Die Gabe von Ethinylestradiol und Dienogest ist weiterhin bei bestehendem oder überwundenem Brustkrebs oder einem entsprechenden Verdacht darauf nicht zu befürworten. Bei hormonabhängigen bösartigen Tumoren oder einem Verdacht wie beispielsweise auf Gebärmutterkrebs, darf die Wirkstoffkombination ebenfalls nicht angewandt werden.

Als Verdachtsrisikofaktoren für hormonabhängige Tumoren gelten der systemische Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte), ein krankhafter Bindgewebsumbau und eine Gebärmutterschleimhautvergrößerung in der Vorgeschichte. Risikopatienten sind weiterhin Raucherinnen unter 30 Jahren mit familiär gehäuften Zuckerunverträglichkeiten oder Zuckeraufnahmestörungen, sowie Patientinnen mit Krampfleiden, Asthma und Schwerhörigkeit. Diese Frauen sollten nicht mit der Wirkstoffkombination behandelt werden.

Bei akuter oder zurückliegender Lebererkrankung, Gelbsucht oder Gallensteinleiden müssen sich vor der Anwendung von Ethinylestradiol und Dienogest erst die Leberwerte wieder normalisieren.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Eine Behandlung mit Ethinylestradiol und Dienogest sollte in der Schwangerschaft nicht erfolgen. Vor Therapiebeginn ist diese immer auszuschließen. Wenn es während der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Ethinylestradiol-/Dienogest-Gabe sofort abgebrochen werden. Die Studien, die zurzeit mit Kombinationen von Östrogenen mit anderen Gestagenen relevant sind, zeigen zwar keine Missbildungen oder andere kindesschädigende Wirkungen, jedoch sind unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung der Nieren und ableitenden Harnwege nicht völlig auszuschließen.

Der Einsatz von Ethinylestradiol und Dienogest ist in der Stillzeit ebenfalls nicht angezeigt. Geringe Wirkstoffmengen können in die Muttermilch übergehen, die Milchproduktion kann außerdem reduziert sein.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es besteht keine Notwendigkeit für den Einsatz bei Kindern.

Warnhinweise

• Nutzen und Risiken der Behandlung sind vom Arzt mindestens jährlich gegeneinander abzuwägen.
• Es besteht ein erhöhtes Risiko für Krebserkrankungen der Brust und/oder der Eierstöcke sowie für Blutgefäßverstopfungen und Schlaganfall.
• Löst das Medikament Anzeichen einer Verstopfung von Venen oder Arterien aus, muss die Einnahme sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden.
• Treten depressive Beschwerden und Stimmungsschwankungen auf, sollte unbedingt der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Dienogest (ggf. auch Generika).