SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Wirkung

SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem enthält die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Etonogestrel.

Die Kombination dient der Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen. Sie wird momentan ausschließlich in Form von Ringen zum Einlegen in die Scheide gebraucht.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ethinylestradiol + Etonogestrel sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schwangerschaftsverhütung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung, Kontrazeptiva, Sexualhormone, zu welchen die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Etonogestrel gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Schwangerschaftsverhütung

Dosierung

Der Vaginalring kann nach Unterweisung im Einsetzen und Entfernen durch den Arzt von der Anwenderin selbst in die Scheide eingelegt werden.

Nehmen Sie zum Einlegen eine möglichst bequeme Haltung ein, beispielsweise stehend mit einem Bein erhöht, hockend oder liegend. Drücken Sie den Ring zusammen und führen Sie ihn in die Scheide ein, bis er sich angenehm eingepasst anfühlt. Die genaue Position ist nicht entscheidend für die verhütende Wirkung des Rings.

Nach dem Einlegen bleibt der Ring ohne Unterbrechung drei Wochen lang in der Scheide. Dann folgt eine ringfreie Woche, in der (normalerweise zwei bis drei Tage nach der Entfernung) die Entzugsblutung auftritt. Entfernung und Neueinlage eines Rings sollten möglichst nicht nur am gleichen Wochentag, sondern auch zur gleichen Stunde erfolgen. Es macht nichts, wenn die Entzugsblutung zum Zeitpunkt der Neueinlage noch nicht vollständig beendet ist.

Der richtige Sitz des Rings ist regelmäßig (z.B. immer vor und nach dem Geschlechtsverkehr) zu überprüfen. Wurde der Ring versehentlich ausgestoßen, ist der Schutz nicht beeinträchtigt, wenn sich der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide befand. Jede Zeit darüber und je näher die planmäßige ringfreie Zeit liegt, desto größer ist das Risiko für eine Schwangerschaft.

War der Ring während der ersten oder zweiten Anwendungswoche mehr als drei Stunden lang außerhalb der Scheide, muss auch nach Wiedereinlegen eine zusätzliche mechanische Verhütungsmethode (Kondom) angewendet werden.
In der dritten Woche der dreiwöchigen Anwendungsdauer müssen Sie den Ring nach mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide entsorgen. Sie können dann einen neuen Ring einlegen, wobei die nächste dreiwöchige Anwendungsdauer beginnt. Es kann sein, dass die Abbruchblutung ausbleibt, jedoch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten. Alternativ können Sie die Entzugsblutung abwarten und erst dann einen neuen Ring einlegen, allerdings muss das spätestens sieben Tage nach Entfernung oder Ausstoßung des Rings geschehen.

Stecken Sie den gebrauchten Ring in den Beutel und entsorgen Sie ihn für Kinder und Haustiere unzugänglich in einem Müllbehälter (nicht über die Toilette).

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Poly(ethylen-co-vinylacetat) (72:28), 28%
• Polyurethan

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Migräne, Scheideninfektionen, Libido-Verminderung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Akne, Brustspannen, Brustspannen, Scheidenjucken, Regelschmerzen, Beckenschmerzen, Ausfluss, Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Gebärmutterhalsentzündung, Blasenentzündung, Harnwegsinfektionen, Appetitzunahme, Stimmungsschwankungen, Gefühlslabilität, Schwindel, Empfindungsstörungen, Sehstörungen, Hitzewallungen, Blähbauch, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Ausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Beinschmerzen, Armschmerzen, Harnentleerungsstörungen, Harndrang, Harnflussvermehrung, Regelblutungsfehlen, Regelblutungsverminderung, Regelblutungsvermehrung, Brustbeschwerden, Brustvergrößerung, Brustgewebsveränderung (auch bindegewebig), Gebärmutterhals-Polypen, Blutungen während des Geschlechtsverkehrs, Unwohlsein während des Geschlechtsverkehrs, Muttermundausstülpung, Unwohlsein vor der Regel (prämenstruelles Syndrom), Gebärmutterkrampf, Scheidenbrennen, Scheidengeruch, Scheidenschmerz, Scheidenbeschwerden, Scheidentrockenheit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Fremdkörpergefühl, Blutdruckerhöhung.

Seltene Nebenwirkungen:
Penisbeschwerden (beim Partner, durch die Darreichungsform).

Besonderheiten:
Bei der Anwendung ist besonders auf Anzeichen einer Verstopfung von Venen oder Arterien zu achten. Diese sind zum Beispiel starke Schmerzen oder Schwellungen eines Beins, die von Druckschmerz, Erwärmung oder Änderung der Hautfarbe des Beins begleitet sein können, plötzliche unerklärliche Atemnot, starker Brustschmerz, Symptome eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls. Werden solche Probleme bemerkt, ist die Einnahme sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen zwischen hormonellen Verhütungsmitteln und anderen Wirkstoffen können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Wirkung führen.

Die AntiepileptikaPhenytoin, Phenobarbital, Primidon und Carbamazepin, möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat, sowie die AntibiotikaRifampicin und Griseofulvin und das Virus-Mittel Ritonavir, aber auch Johanniskraut-Präparate können die Wirkung der Kombination abschwächen. Ein Versagen der Verhütungswirkung kann auch durch gleichzeitige Anwendung von Antibiotika wie Penicilline oder Tetracycline verursacht werden. Frauen, die solche Wirkstoffe einnehmen, sollten zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel (Kondom) anwenden oder eine andere Verhütungsmethode (Temperaturmethode) wählen. Diese zusätzlichen Maßnahmen sind während und 28 Tage nach dem Absetzen der Medikamente beizubehalten. Wird die gleichzeitige Behandlung über die dreiwöchige Anwendungszeit der Kombination hinaus fortgesetzt, muss auch die Kombination ununterbrochen weiter angewendet werden.

In der Scheide angewandte Pilzmittel und spermientötende Substanzen scheinen die Verhütungssicherheit der Kombination nicht zu beeinflussen.

Die Kombination führt ihrerseits bei anderen Wirkstoffen zu Veränderungen der Wirkung. So kommt es beispielsweise bei Ciclosporin (gegen Abstoßung von verpflanzten Organen) zu einer Erhöhung der Blutkonzentration und damit Verstärkung der Wirkung. Das Antiepileptikum Lamotrigin hingegen wird in seinen Effekten abgeschwächt.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel
• Verstopfungen von Arterien (Schlaganfall, Herzinfarkt, Angina Pectoris, vorübergehende Durchblutungsstörungen von Herz oder Gehirn) oder Venen (Thrombosen) oder Verstopfungen von Blutgefäßen der Lunge (Lungenembolie), auch in der Vorgeschichte oder bei Risikofaktoren dafür (Gerinnungsstörungen, auch erbliche Vorbelastung)
• Migräne mit Ausfällen von Nervenfunktionen
• Zuckerkrankheit mit Blutgefäßveränderungen
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, auch in der Vorgeschichte, wenn sie mit hohem Überschuss an Blutfetten (Triglyceriden) verbunden ist
• schwerer Lebererkrankung (auch in der Vorgeschichte), so lange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben sowie gut- oder bösartige Geschwüre der Leber
• bestehenden oder vermuteten bösartigen Geschwüren der Geschlechtsorgane und Brüste, deren Wachstum durch Hormone begünstigt wird
• längerfristiger Bettlägerigkeit, größeren chirurgischen Eingriffen sowie jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen und bei schweren Verletzungen
• nicht abgeklärten Scheidenblutungen.

• erblicher Vorbelastung für Arterien- und Venenverstopfungen
• bei Fettsucht (Körpermasseindex (Body Mass Index, BMI) über 30 Kilogramm/Quadratmeter)
• Krampfadern und Krampfaderentzündung
• höherem Lebensalter
• Raucherinnen
• Fettstoffwechselstörungen
• Zuckerkrankheit oder Neigung dazu
• Bluthochdruck
• Migräne
• Herzklappenerkrankungen und Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
• Erkrankungen, die mit Herz-Kreislaufstörungen einhergehen wie die Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes, das hämolytisch-urämische Syndrom (bei Nierenversagen) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
• Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), weil sich dadurch das Risiko für Gebärmutterhalskrebs erhöht
• überhöhten Werten an Blutfetten (Triglyceriden) (auch in der Familie) wegen des gesteigerten Risikos von Bauchspeicheldrüsenentzündungen
• der Stoffwechselerkrankung hepatische Porphyrie
• Hautverfärbungen bei einer früheren Schwangerschaft (Chloasma); hier ist während der Anwendung der Kombination eine starke UV-Bestrahlung zu vermeiden
• körperlichen Beschwerden wie Gebärmuttervorfall, Zysten und Aussackungen an Blase oder dem Dickdarm sowie schwerer oder chronischer Verstopfung, weil dadurch die örtliche Anwendung der Kombination kompliziert sein könnte.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da Sexualhormone wie Ethinylestradiol und Etonogestrel den Ablauf der Schwangerschaft und die Stillfähigkeit beeinträchtigen, darf die Kombination während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Tritt während der Anwendung eine Schwangerschaft ein, so muss der Einsatz der Kombination beendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Kombination ist nur für den gebrauch bei Frauen im gebärfähigen Alter
bestimmt. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurde an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. Demzufolge wird die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise

• Bei Auftreten von Anzeichen für Herz-Kreislauf- und Atembeschwerden sowie Tumorerkrankungen den Arzt informieren und das Medikament absetzen.
• Bei Juckreiz oder Gelbsucht ist der Arzt zu verständigen und die Behandlung zu beenden.
• Kam es schon früher einmal bei Schwangerschaft oder "Pille"-Einnahme zu Hautflecken, ist während der Anwendung eine UV-Bestrahlung der Haut zu vermeiden.
• Löst das Medikament Anzeichen einer Verstopfung von Venen oder Arterien aus, muss die Einnahme sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden.
• Treten depressive Beschwerden und Stimmungsschwankungen auf, sollte unbedingt der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Etonogestrel (ggf. auch Generika).