Serdolect 16mg

Wirkung

Serdolect 16mg enthält den Wirkstoff Sertindol.

Der Wirkstoff wird bei Schizophrenie (Spaltungsirresein) eingesetzt, einer psychischen Störung, bei der es zu Wahnvorstellungen kommt. Die Patienten meinen Stimmen zu hören, sehen nicht vorhandene Gestalten und bilden sich ein, selbst andere Personen zu sein.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Sertindol sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Psychosen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Neuroleptika, zu welcher der Wirkstoff Sertindol gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Schizophrenie (Spaltungsirresein)

Dosierung

Das Medikament ist in Dosierungen mit vier, zwölf, 16 und 20 Milligramm Sertindol erhältlich.

Da das Medikament den Blutdruck senken und Schwindel sowie Bewußtseinsverlust bei Körperlagenveränderung hervorrufen kann, muss die Behandlung mit langsam ansteigenden Dosierungen beginnen. Erwachsene nehmen daher zunächst eine Tagesdosis von vier Milligram Sertindol (eine Serdolect 4mg) ein. Diese Dosis kann dann schrittweise alle vier bis fünf Tage um weitere vier Milligramm des Wirkstoffes (einmal zwei Serdolect 4mg, einmal eine Serdolect 12mg...) erhöht werden, bis die für die Dauertherapie optimale Dosis von zwölf bis 20 Milligramm Sertindol (eine Serdolect 12mg bis eine Serdolect 20mg) pro Tag erreicht ist. Nur in Ausnahmefällen sollte die Höchstdosis von täglich zwei Serdolect 12mg (24 Milligramm Sertindol) angewandt werden, da mit höherer Dosierung das Risiko von Herzrhythmusstörungen steigt.

Bei älteren Patienten sollte jeder Behandlung mit dem Medikament eine gründliche ärztliche Untersuchung von Herz und Kreislauf vorangehen.

Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig ärztlich beobachtet werden. Möglicherweise ist bei ihnen eine langsamere Dosiseinstellung und bei Dauertherapie eine niedrigere Dosis notwendig.

Nehmen Sie das Medikament einmal täglich zu den Mahlzeiten oder unabhängig
davon ein.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hyprolose
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxid rot (E 172)
• Lactosemonohydrat
• Macrogol 400

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schnupfen, Nasenverstopfung.

Häufige Nebenwirkungen:
Schwindel, nervliche Mißempfindungen, Wassereinlagerungen in das Gewebe von Armen und Beinen, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, Atembeschwerden, Mundtrockenheit, Ejakulationsstörungen (verminderte Ejakulat-Menge), Gewichtszunahme, Herzrhythmusstörung (QT-Verlängerung), rote Blutkörperchen im Urin, weiße Blukörperchen im Urin.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überzuckerung, kurzer Bewußtseinsverlust, Krämpfe, Bewegungsstörungen (vor allem verzögert einsetzend), anfallsweises Kammerflattern (Torsade de Pointes).

Seltene Nebenwirkungen:
Bösartiges (malignes) neuroleptisches Syndrom (MNS) mit unter anderem Bewegungsunfähigkeit, Muskelsteife, Blickkrampf, Fieber, Herzrasen, Bewußtseinsverlust, Verwirrtheit, Weiße-Blutkörperchen-Überschuss im Blut, metabolischer Azidose.

Besonderheiten:
In klinischen Studien stellte sich heraus, dass die EKG-Veränderung (QT-Intervall-Verlängerung) durch Sertindol stärker ausgeprägt ist als bei einigen anderen Neuroleptika. Die Veränderung ist besonders stark in den oberen Dosierungsbereichen. Sertindol sollte nur bei Patienten angewendet werden, die zumindest ein anderes Neuroleptikum nicht vertragen haben.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Sertindol
• Patienten mit unbehandeltem Kaliummangel (Hypokaliämie) und Patienten mit unbehandeltem Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), da beides zusammen mit Sertindol zu einem hohen Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann
• Patienten mit Herz- und Kreislauf-Beschwerden, Beschwerden-verursachender Herzmuskelschwäche, Herzvergrößerung, schnelle und langsame (unter 50 Schläge pro Minute) Herzrhythmusstörungen
• Patienten mit angeborener oder krankheitsbedingter Herzrhythmusstörung, bei der eine bestimmte Herschlagphase (QT-Intervall) verlängert ist (QTc-Intervall über 450 Millisekunden bei Männern und über 470 Millisekunden bei Frauen) oder bei denen diese Störung in der Familie liegt. Erhalten diese Patienten Wirkstoffe, die ebenfalls die QT-Zeit verlängern, darf Sertindol nicht gegeben werden. Zu diesen Wirkstoffen gehören
  • Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid
  • einige andere Neuroleptika wie zum Beispiel Thioridazin
  • einige Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin
  • einige H1-Antihistaminika wie Terfenadin und Astemizol
  • einige Gyrasehemmer wie Gatifloxacin und Moxifloxacin
  • das Magenmittel Cisaprid
  • Lithium gegen Depressionen.
• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine klinischen Studien am Menschen, die die Sicherheit der Anwendung von Sertindol während der Schwangerschaft erwiesen haben. Im Tierexperiment ergaben sich keine Mißbildungen. Doch die Jungen der Tiere, welche mit vergleichbaren Sertindol-Dosierungen behandelt wurden, waren später weniger fruchtbar. Daher darf Sertindol nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Mütter, die im letzten Schwangerschaftsdrittel den Wirkstoff einnehmen, gefährden ihre Neugeborenen durch Nebenwirkungen wie Bewegungsstörungen und Entzugserscheinungen. Diese können sich in Aufregung, Muskelverspannungen oder -schlaffheit, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme äußern. Solche Neugeborene müssen sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Es wurden auch keine Studien mit Sertindol bei stillenden Müttern durchgeführt. Allerdings ist zu erwarten, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Sertindol vom Arzt für zwingend notwendig gehalten wird, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sertindol wurde in klinischen Studien nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Die Anwendung des Wirkstoffes bei dieser Altersgruppe ist daher untersagt.

Warnhinweise

• Das Medikament macht nicht müde. Dennoch sollten Patienten nicht Autofahren oder Maschinen bedienen, bis ihre individuelle Reaktion auf den Wirkstoff bekannt ist.
• Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung mit dem Wirkstoff kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit kommen. Medikamente mit Sertindol sollten daher zum Absetzen langsam in der Dosis vermindert werden.
• Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten zur Dauertherapie geringere Dosen des Wirkstoffes erhalten als ansonsten gesunde Personen.
• Aufgrund seiner Nebenwirkungen am Herzen sollte der Wirkstoff nur bei Patienten angewendet werden, die zumindest ein anderes Neuroleptikum nicht vertragen haben.
• Bei Auftreten von Bewegungsunfähigkeit, Muskelsteife, Blickkrampf, Fieber, Herzrasen, Bewußtseinsverlust oder Verwirrtheit ist sofort der Arzt aufzusuchen.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte mit langsam steigenden Dosierungen beginnen (einschleichend).
• Das Medikament ist nicht für Notfallsituationen zur raschen Symptombeseitigung geeignet.
• Aufgrund des Lactose-Gehaltes ist das Medikament für Patienten mit Zuckerverwertungsstörungen nicht geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Serdolect 16mg sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Sertindol (ggf. auch Generika).