Sempera Kapseln

Wirkung

Sempera Kapseln enthalten den Wirkstoff Itraconazol.

Itraconazol wird nur innerlich (als Kapsel oder Infusion) angewendet.
Mit dem Wirkstoff können so diverse Pilzinfektionen der Haut behandelt werden. Dazu gehören Infektionen durch Hautpilze (Dermatophyten), Hefepilzinfektionen, Hornhautentzündungen, die durch Schimmelpilze oder andere Pilze ausgelöst werden, und die Kleienpilzflechte. Itraconazol kann auch bei Pilzinfektionen der Scheide durch Hefen angewendet werden, wenn eine äußerliche Behandlung mit anderen Wirkstoffen erfolglos war. Schließlich ist die Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel (Onychomykosen) mit Itraconazol möglich.

Daneben kann Itraconazol bei Pilzinfektionen eingesetzt werden, die sich im Blutkreislauf und im gesamten Körper ausgebreitet haben (systemische Pilzerkrankungen). Patienten mit bösartigen Erkrankungen der blutbildenden Zellen des Knochenmarks oder nach Knochenmarkstransplantation können durch die vorbeugende Einnahme von Itraconazol Mykosen verhindern. Zu Mykosen zählt beispielsweise der Befall des Mund-Rachen-Raums sowie der Speiseröhre durch Hefepilze, Soor. Dies gilt auch für Patienten mit einer Immunschwäche, wie etwa AIDS oder bei der Behandlung mit Immunsuppressiva.

Wenn die Standardtherapie mit Amphotericin B oder Flucytosin nicht wirkt oder nicht durchführbar ist, kann Itraconazol außerdem bei Pilzinfektionen verwendet werden, die durch Hefepilze aus der Gruppe der Kryptokokken verursacht werden. Dies sind insbesondere Erkrankungen, die Gehirn und Rückenmark betreffen wie beispielsweise eine Hirnhautentzündung (Meningitis).

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Itraconazol sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Hefepilzinfektionen
• Nagelpilzerkrankungen an Händen und Füßen
• Pilzinfektionen der Haut
• Pilzinfektionen der Scheide

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Imidazole und Triazole, zu welcher der Wirkstoff Itraconazol gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• oberflächliche Pilzinfektionen, wenn äußerliche Behandlungen unwirksam sind
• Pilzinfektionen der Haut, z.B. an der Wade, an Füßen oder Händen oder am ganzen Körper
• Kleienpilzflechte (eine Pilzinfektion der Haut)
• durch Dermatophyten (bestimmte Haut-Pilze) und/oder Hefen verursachte Pilzinfektionen der Fingernägel und Zehennägel, die mit Nagelablösung und/oder vermehrter Verhornung einhergehen
• Pilzinfektionen der Hornhaut im Auge, verursacht z.B. durch Aspergillus spp., Candida, Fusarium spp. (bestimmte Pilzarten)
• den gesamten Organismus betreffende Pilzinfektionen, wie Aspergillose, Candidose, Kryptokokkose, die nicht die Hirnhäute betrifft, Histoplasmose, Sporotrichose, Paracoccidioidomykose, Blastomykose (bestimmte Pilzinfektionen) und andere seltene, den gesamten Organismus betreffende oder tropische Pilzinfektionen
• durch Kryptokokken (bestimmte Hefepilze) verursachte Hirnhautentzündung, falls Amphotericin B/Flucytosin (bestimmte Medikamente gegen Pilzinfektionen) nicht wirken oder wegen Nierenschädigungen oder anderer Unverträglichkeiten nicht eingesetzt werden können

Dosierung

Bei Hautpilzinfektionen sowie bei der Kleiepilzflechte wird einmal täglich eine Kapsel über einen Zeitraum von zwei Wochen oder einmal täglich zwei Kapseln über einen Zeitraum von sieben Tagen eingenommen. Betrifft der Pilz die Handinnenflächen oder Fußsohlen, wird vier Wochen lang einmal täglich eine Kapsel oder sieben Tage lang zweimal täglich zwei Kapseln eingenommen.

Bei Nagelpilzen wird eine Intervalltherapie durchgeführt. Für ein Intervall werden zweimal täglich zwei Kapseln über eine Woche verabreicht. Anschließend folgt eine dreiwöchige Behandlungspause. In der Regel werden drei Intervalle durchgeführt. Alternativ ist auch eine kontinuierliche Therapie möglich. In diesem Fall werden einmal täglich zwei Kapseln eingenommen. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel drei Monate.

Bei Pilzinfektionen der Augenhornhaut werden über drei Wochen einmal täglich zwei Kapseln verabreicht.

Bei Schimmelpilzinfektionen im Körperinneren werden einmal täglich zwei Kapseln eingenommen sowie bei schwererem Verlauf zweimal täglich zwei Kapseln. Die Behandlungsdauer beträgt zwei bis fünf Monate. Handelt es sich um Hefepilze, sollten einmal täglich ein bis zwei Kapseln verabreicht werden beziehungsweise bei schwererem Verlauf zweimal täglich zwei Kapseln. Die Behandlungsdauer beträgt in diesem Fall drei Wochen bis sieben Monate.

Infektionen mit dem Erreger Kryptokokkus ohne Beteiligung der Hirnhaut werden mit einmal täglich zwei Kapseln behandelt. Die Behandlungsdauer beträgt zwei Monate bis zu einem Jahr.
Eine Hirnhautentzündung durch den Erreger Kryptokokkus wird mit einer Anfangsdosis von zweimal täglich zwei Kapseln behandelt. Die Behandlungsdauer beträgt acht bis zehn Wochen. Anschließend wird die Therapie mit einmal täglich zwei Kapseln fortgeführt.

Pilzinfektionen, die durch einatmen von Pilzsporen verursacht werden, werden durch die Einnahme von ein- bis zweimal täglich zwei Kapseln über einen Zeitraum von acht Monaten behandelt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Indigocarmin (E 132)
• Maisstärke
• Titandioxid (E 171)
• Erythrosin (E 127)
• Gelatine
• Glukosesirup
• Hypromellose
• Macrogol 20000
• Saccharose

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (in klinischen Studien aufgetreten):
Verletzung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Leberfunktionsstörungen, Schnupfen und Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Ausschlag.

Sehr seltene Nebenwirkungen (in der praktischen Anwendung aufgetreten):
Weiße Blutkörperchen-Mangel, Neutrophilen-Mangel, Blutplättchenmangel, Serumkrankheit, Gefäßschwellungen, allergische Reaktionen, Blut-Triglycerid-Überschuss, Blut-Kaliummangel, Nervenstörungen in Armen und Beinen, nervliche Missempfindungen, Empfindungsmangel, Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen (Verschwommensehen, Doppeltsehen), Ohrensausen, Hörverlust (vorübergehend oder dauerhaft), schwer behandelbare Herzmuskelschwäche, Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödem), Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Störung des Geschmacksempfindens, schwere Leberschäden (einschließlich akutes Leberversagen), Leberentzündung, Blut-Lebeerenzymwertanstieg (vorübergehend), schwere Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Gefäßentzündung, Nesselsucht, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Ausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Menstruationsstörungen, Erektionsstörungen, Wassereinlagerung in das Gewebe (Ödeme).

Besonderheiten:
Bei Langzeittherapie mit hohen Dosierungen von Itraconazol kann es in Einzelfällen zu schweren Mangel an Kalium im Blut, Bluthochdruck, Spannungsgefühl in der Brust und einer vorübergehenden Hemmung der Hormonproduktion in der Nebennierenrinde kommen.

Wechselwirkungen

Phenytoin, Rifabutin und Rifampicin schwächen die Wirkung von Itraconazol ab. Dies wird auch für Carbamazepin, Phenobarbital und Isoniazid angenommen. Dagegen können Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin und Erythromycin die Wirkung und damit auch die Nebenwirkungen von Itraconazol verstärken.

Eine ganze Reihe von Wirkstoffen wird in Verbindung mit Itraconazol langsamer abgebaut, wodurch sich ihre Wirkungen und Nebenwirkungen verstärken. Sie dürfen deshalb nicht zusammen mit Itraconazol eingenommen werden. So können Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Chinidin, Dofetilid, Levacetylmethadol, Pimozid und Sertindol in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen auslösen. Verstärkt werden auch die Wirkungen von Blutfettsenkern aus der Gruppe der Statine (wie Lovastatin und Simvastatin), von Benzodiazepinen wie Midazolam und Triazolam und von nicht-hydrierten Mutterkornalkaloiden (Dihydroergotamin und Ergotamin). Auch diese Stoffe dürfen nicht zusammen mit Itraconazol angewendet werden.

Bei einigen Wirkstoffen ist eine gemeinsame Anwendung mit Itraconazol prinzipiell möglich, allerdings darf dies nur unter ärztlicher Kontrolle der jeweiligen Blutkonzentrationen erfolgen. Dazu gehören: Calciumkanalblocker wie Dihydropyridine und Verapamil, Antikoagulanzien, HIV-1-Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir und Saquinavir, Zytostatika wie Vinca-Alkaloide, Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat, Immunologika wie Ciclosporin, Tacrolimus und Rapamycin (Sirolimus), die Glukokortikoide Budesonid, Dexamethason und Methylprednisolon sowie außerdem Alfentanil, Alprazolam, Atorvastatin, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Digoxin, Disopyramid, Ebastin, Eletriptan, Halofantrin, Midazolam, Reboxetin, Repaglinid und Rifabutin.

Säurebindende Mittel (Antazida) vermindern die Aufnahme von Itraconazol in den Körper; die Wirkstoffe sollten daher im Abstand von zwei Stunden eingenommen werden.

Gegenanzeigen

Bei einer Überempfindlichkeit gegen Itraconazol darf der Wirkstoff nicht angewendet werden.

Eine ganze Reihe von Wirkstoffen wird in Verbindung mit Itraconazol langsamer in der Leber abgebaut, wodurch sich deren Wirkungen und Nebenwirkungen verstärken. Sie dürfen deshalb nicht zusammen mit Itraconazol eingenommen werden. Dazu zählen Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Chinidin, Dofetilid, Pimozid. In diesen Fällen erhöht sich die Gefahr von lebensgefährlichen Herzrhythmusstörungen. Ebenfalls nicht erlaubt ist die gemeinsame Einnahme von Itraconazol mit Lovastatin, Simvastatin, Midazolam und Triazolam.

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen führt die Anwendung von Itraconazol zu einer weiteren Verschlechterung der Funktion dieser Organe. Die Behandlung mit dem Wirkstoff darf deshalb nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden. Gleiches gilt für Patienten mit einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder mit einem gestörten Immunsystem.

Wird Itraconazol zusammen mit Calciumkanalblockern (Mittel gegen Bluthochdruck) oder bei erniedrigtem Magensäurespiegel angewendet, so darf dies nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei älteren Patienten und Kindern muss der Arzt entscheiden, ob das Risiko einer Einnahme von Itraconazol den zu erwartenden Nutzen nicht übersteigt. Auch die Anwendung zur Behandlung von Nagelpilzerkrankungen bei Personen unter 18 Jahren, sollte nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während einer Schwangerschaft darf Itraconazol nicht angewendet werden. Lediglich wenn das Leben der Mutter bedroht ist, kann der Arzt nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko die Behandlung mit dem Wirkstoff anordnen. Auf jeden Fall sollte eine Schwangerschaftsverhütung bis vier Wochen nach der letzten Einnahme von Itraconazol durchgeführt werden.

Die Anwendung von Itraconazol als Tablette ist in der Stillzeit nach Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt möglich. Die Verwendung von Itraconazol als Infusion ist verboten. Der Säugling muss in jedem Fall vorher abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Itraconazol sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Bei einer lebensbedrohlichen Pilzinfektion kann der Einsatz des Wirkstoffs allerdings gerechtfertigt sein. Hier entscheidet der Arzt nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko.

Warnhinweise

• Die Leberwerte sollten regelmäßig kontrolliert und bei Anzeichen einer Lebererkrankung die Behandlung sofort gestoppt werden.
• Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsschwäche sollten die Serumkreatininspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
• Bei Patienten mit Anzeichen einer entstehenden Herzschwäche oder beim Auftreten von Nervenschmerzen (etwa in Armen und Beinen) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• Bei verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen sollte regelmäßig die Blutkonzentration des Wirkstoffs kontrolliert werden.
• Bei Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunklem Urin müssen sofort die Leberwerte kontrolliert werden.
• Während und vier Wochen nach der Behandlung mit dem Wirkstoff müssen Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergriffen werden.
• Zu wenig Säure im Magen beeinträchtigt die Aufnahme von Itraconazol in den Körper. Patienten, die auch säurebindende Mittel brauchen, sollten diese mindestens zwei Stunden nach Einnahme des Medikaments anwenden.
• Die Kapseln sind feuchtigkeitsgeschützt zu lagern.
• Die Kapseln sollten vor Kindern geschützt aufbewahrt werden.
• Das Medikament enthält Saccharose und Glukose (Zucker und Traubenzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Sempera Kapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Itraconazol (ggf. auch Generika).