Selincro 18 mg Filmtabletten

Wirkung

Selincro 18 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Nalmefen. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Selincro 18 mg Filmtabletten.

Nalmefen wird bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet. Es dient der Verminderung des Alkoholkonsums, wenn dieser bedenkliche Formen angenommen hat. Die Patienten dürfen allerdings keine Entzugserscheinungen aufweisen und es darf auch kein sofortiger Alkoholentzug erforderlich sein. Die Behandlung sollte nur bei Patienten begonnen werden, deren Alkoholkonsum sich zwei Wochen nach einer anfänglichen Untersuchung weiterhin auf einem hohen Niveau befindet.

Der Wirkstoff sollte nur verschrieben werden, wenn die Patienten dauerhaft von einem Suchtberater oder Psychologen unterstützt werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Nalmefen sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Alkoholabhängigkeit

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Alkoholentwöhnungsmittel, zu welcher der Wirkstoff Nalmefen gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Alkoholabhängigkeit

Dosierung

Bei einem ersten Besuch beim Arzt wird der Patient körperlich untersucht und das Ausmaß des Alkoholmissbrauchs durch Befragen und Labortests festgestellt. Anschließend wird der Patient/die Patientin gebeten werden, seinen oder ihren Alkoholkonsum für etwa zwei Wochen zu notieren.

Beim nächsten Besuch kann die medikamentöse Therapie bei denjenigen Patienten beginnen, deren Alkoholkonsum während dieser zwei Wochen weiterhin bedenklich war. Voraussetzung ist eine begleitende Betreuung durch Suchthelfer oder Psychologen. In den Studien wurde die stärkste Verbesserung während der ersten vier Wochen der Behandlung festgestellt. Der Arzt wird die Wirkung und die Fortschritte des Patienten regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung fortgeführt werden muss.

Das Medikament wurde in klinischen Studien über einen Zeitraum von sechs bis zwölf Monaten angewendet. Ein längerer Einsatz ist nur bei größter ärztlicher Vorsicht erlaubt.

Die Einnahme des Medikaments erfolgt nach Bedarf: An jedem Tag, an dem der Patient das Risiko verspürt, Alkohol zu trinken, sollte er noch vor dem Alkoholkonsum eine Tablette einnehmen. Hat der Patient bereits Alkohol getrunken, sollte er die Einnahme sobald wie möglich nachholen. Es darf nur eine Tablette am Tag angewendet werden.

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes. Sie darf nicht geteilt oder zerdrückt werden, da Nalmefen bei direktem Kontakt mit der Haut zu Reizungen führen kann. Die Einnahme ist mit oder ohne begleitende Nahrungsaufnahme möglich.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Lactose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Crospovidon (Typ A)
• Macrogol 400

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Verminderter Appetit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, verminderte Libido (einschließlich Libidoverlust), Schläfrigkeit, Zittern, Aufmerksamkeitsstörungen, nervliche Missempfindungen, Empfindungslosigkeit, Herzrasen, Herzklopfen, Erbrechen, trockener Mund, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdung, Schwäche, Unwohlsein, unnormale Gefühle, Gewichtsverlust.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Wahnvorstellungen (einschließlich unnormaler Geräusche, Gefühle, Gerüche und Erscheinungen), Persönlichkeitsspaltung.

Besonderheiten:
Treten während der Behandlung mit dem Wirkstoff längerfristige psychiatrische Beschwerden auf, die nicht mit dem Therapie-Beginn in Verbindung stehen, wird der Arzt die Behandlung mit Nalmefen möglicherweise beenden.

Wechselwirkungen

Nalmefen wird vorwiegend durch ein bestimmtes Enzym verstoffwechselt. Dieses sogenannte UGT2B7-Enzym kann von verschiedenen Wirkstoffen gehemmt oder aktiviert werden. So lassen die Entzündungshemmer Diclofenac und Meclofenaminsäure, das Pilzmittel Fluconazol und das Hormon Medroxyprogesteron die Konzentration von Nalmefen im Blut stark ansteigen. Damit verbundene mögliche stärkere Nebenwirkungen spielen besonders bei längerfristiger gleichzeitiger Behandlung eine Rolle.

Umgekehrt können bestimmte Wirkstoffe das UGT2B7-Enzym aktivieren, zum Beispiel das Glukokortikoid Dexamethason, das Antiepileptikum Phenobarbital, das Tuberkulose-Mittel Rifampicin und der Protonenpumpenhemmer Omeprazol. Diese können die Wirkung von Nalmefen vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Nalmefen verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.

Falls Nalmefen gleichzeitig mit opioiden Schmerzmitteln und Hustenstillern eingenommen wird, ist diese Behandlung möglicherweise wirkungslos. Ist die Anwendung von Opioiden vorauszusehen, muss die Nalmefen-Behandlung eine Woche davor beendet werden. Beispiel ist eine geplante Operation, wenn dabei opioide Schmerzmittel eingesetzt werden könnten. Es ist wichtig, die behandelnden Ärzte über die letzte Einnahme von Nalmefen zu informieren, wenn die Anwendung von Opioiden erforderlich wird.

Wenn einer Notfallsituation einem Patienten, der Nalmefen einnimmt, ein Opioid verabreicht werden muss, fällt die erforderliche Opioid-Dosis eventuell etwas höher aus als üblich. Der Arzt wird den Patienten dann sorgfältig auf Anzeichen einer Atemfunktionsstörung infolge der Opioid-Verabreichung und auf andere Nebenwirkungen überwachen.

Gegenanzeigen

Nalmefen darf nicht eingesetzt werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den WirkstoffPatienten, die opioide Schmerzmittel einnehmen
• Patienten mit bestehender oder kurz zurückliegender Abhängigkeit von opioiden Schmerz- oder Rauschmitteln oder solche kürzlich verwendet haben
• Patienten, die auf Entzug von opioiden Schmerz- oder Rauschmitteln sind
• schwerer Leberfunktionsstörung, weil der Wirkstoff in der Leber abgebaut wird
• schwerer Nierenfunktionsstörung, weil die Ausscheidung des Wirkstoffs vorwiegend über die Niere erfolgt
• Patienten mit in jüngster Vergangenheit aufgetretenen akuten Alkoholentzugserscheinungen (einschließlich Wahnvorstellungen, Krampfanfällen und Delirium tremens).

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Nalmefen eingesetzt werden bei

• einer aktuellen psychiatrischen Begleiterkrankung wie starken Depressionen
• Krampfanfällen in der Krankengeschichte (Epilepsie), einschließlich Anfällen aufgrund von Alkoholentzug
• erhöhten Leberwerten (ALAT, ASAT), weil es dazu keine Erfahrungen aus Studien gibt
• Patienten ab 65 Jahren, weil es dazu wenig Erfahrungen gibt.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung von Nalmefen in der Schwangerschaft gibt es keine oder nur begrenzte Erfahrungen. Tierexperimente erbrachten Missbildungen bei den Nachkommen. Daher wird die Anwendung von Nalmefen während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

In Tierexperimenten ging der Wirkstoff in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies beim Menschen ebenfalls so ist. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird in Absprache mit der Patienten darüber entscheiden, ob die Betroffene stillen oder auf die Behandlung verzichten soll. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau überdenken.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Malmefen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht untersucht worden. Die Anwendung in dieser Altersgruppe ist daher untersagt.

Warnhinweise

• Nur wenn Schwindel oder Übelkeit auftreten, sind Autofahren oder das Führen von Maschinen gefährlich.
• Der behandelnde Arzt ist über die Einnahme des Medikaments zu informieren.
• Kommt es während der Behandlung zu starken psychischen Problemen, muss sie möglicherweise vom Arzt beendet werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Selincro 18 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Nalmefen (ggf. auch Generika).