Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkung

Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Wirkstoff Cannabinoide. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle.

Cannabinoide sind die Inhaltsstoffe des Hanfkrautes (der gesamten Pflanze mit Blütenständen), das in Form eines Dickextraktes bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krämpfen aufgrund von multipler Sklerose angewendet wird.

So dienen die Cannabinoide als Zusatzbehandlung für eine Verbesserung von Beschwerden, die während eines Therapieversuchs mit dem Wirkstoff gut gelindert werden konnten, was zuvor bei anderen krampflösenden Medikamenten nicht der Fall war.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Cannabinoide sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Multiple Sklerose

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Zusatzbehandlung gegen Krämpfe bei Multipler Sklerose, wenn andere Krampflöser unwirksam und ein Therapieversuch bereits erfolgreich war

Dosierung

Das Medikament ist ausschließlich für die Anwendung in der Mundhöhle vorgesehen. Die Behandlung muss von einem Arzt mit Fachwissen über die Behandlung dieser Patientengruppe begonnen und überwacht werden.

Wenden Sie das Spray an verschiedenen Stellen des Mundhöhlenbereichs an und ändern Sie den Ort der Anwendung bei jeder Verwendung. Es kann bis zu zwei Wochen dauern, bis die optimale Dosierung gefunden wird und es können während dieser Zeit Nebenwirkungen auftreten. Am häufigsten sind Schwindelgefühle. Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise schwach und klingen nach einigen Tagen ab. Das Arzt wird je nach Schwere der Nebenwirkungen die aktuelle Dosierung beibehalten, die Dosierung vermindern oder die Behandlung zumindest zeitweise unterbrechen.

Die Anzahl der Sprühstöße wird zu Behandlungsbeginn entsprechend eines festen Schemas jeden Tag erhöht. Die Nachmittags-/Abenddosierung sollte zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 16 Uhr und der Bettruhe genommen werden. Wenn die Morgendosierung eingenommen wird, sollte sie zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Aufwachen und Mittag genommen werden.
Der Patient kann die Dosis schrittweise um einen Sprühstoß pro Tag erhöhen auf höchstens 12 Sprühstöße pro Tag, bis eine optimale Linderung der Krampfbeschwerden erreicht ist. Zwischen den Sprühstößen sollten Abstände von mindestens 15 Minuten liegen. Die gefundene Dosierung ist dann auch für die Dauerbehandlung beizubehalten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Ethanol
• Pfefferminzöl
• Propylenglycol

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schwindelanfälle, Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Essensverweigerung (einschließlich verminderter Appetit), erhöhter Appetit, Depression, Verwirrung, Störung der Selbstwahrnehmung, übersteigerte Stimmung, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, Schmeckstörung, Trägheit, Gedächtnisstörung, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Drehschwindel, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Zungenschmerz, Mundschleimhautaphthen, Übelkeit und Erbrechen, Schwäche, Trunkenheitsgefühl, allgemeines Unbehagen, Sturz.
bei Verwendung in Form eines Mundsprays:
Unbehagen und Schmerzen in der Mundhöhle, Schmerzen an der Verwendungsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Rachenkatarrh, Halluzination (auch Hören und Sehen betroffen), Sinnestäuschungen, Verfolgungswahn, Selbstmordgedanken, Wahnvorstellungen, Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrasen, Bluthochdruck, Hustenreiz, Bauchschmerzen.
bei Verwendung in Form eines Mundsprays:
Mundschleimhautverfärbung, Mundschleimhautstörung, Mundschleimhautabschälung, Mundschleimhautentzündung, Zahnverfärbung, Reizung an der Verwendungsstelle.

Besonderheiten:
Es kommt häufig zu schwachen oder mäßigen Schwindelanfällen. Diese treten meistens in den ersten Wochen der Behandlung auf.

Es besteht das Risiko von vermehrten Stürzen bei Patienten, deren Muskelsteifigkeit vermindert wurde und deren Muskelstärke nicht ausreicht, um Haltung und Gang aufrechtzuerhalten. Zusätzlich zu einem erhöhten Sturzrisiko könnten die Nebenwirkungen im Gehirn eine Auswirkung auf verschiedene Aspekte der persönlichen Sicherheit haben, wie etwa bei der Zubereitung von Mahlzeiten und heißen Getränken.

Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten bei Beruhigungs- und Schlafmitteln (hier vor allem den Benzodiazepinen) und Substanzen mit möglicherweise müde machender oder muskelerschlaffender Wirkung, da es zu Wirkungsverstärkung kommen kann.

Obwohl es nicht mehr Nebenwirkungen bei Patienten gab, die bereits gegen ihre Krämpfe andere Substanzen anwenden, sollte bei der begleitenden Verwendung von Cannabinoid-Präparaten mit solchen Wirkstoffen (besonders Baclofen) vorsichtig umgegangen werden, da es zur Verminderung der Muskelspannung und der Muskelkraft kommen kann, was ein größeres Risiko von Stürzen zur Folge hat.

Bei Cannabinoiden kann es zu Wechselwirkungen mit Alkohol kommen, wodurch die Bewegungssteuerung, Konzentration und die Fähigkeit zur schnellen Reaktion beeinträchtigt wird.

Gegenanzeigen

• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• einer bekannten oder vermuteten Schizophrenie oder einer anderen Psychose in der eigenen Vorgeschichte oder in der Familie
• schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen erheblichen psychiatrischen Störungen mit Ausnahme einer Depression, die mit ihrem zugrundeliegenden Zustand (Multiple Sklerose) in Verbindung steht.

• Patienten mit einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Epilepsie
• Patienten mit erheblicher Leber- oder Nierenfunktionsstörung, weil die Wirkung von Hanfkraut übermäßig verstärkt oder verlängert sein kann
• vorangegangenem Suchtmittelmissbrauch wegen der Neigung, den Wirkstoff ebenfalls zu missbrauchen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine ausreichenden Studien beim Menschen hinsichtlich der Wirkung von Cannabinoiden auf die Fortpflanzung vor. Obwohl bei Tieren keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit beobachtet wurde, ergab die Forschung, dass diese Inhaltsstoffe von Hanfkraut die Spermienbildung beeinträchtigen. Weibliche, gebärfähige Patienten und männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin sollten für eine verlässliche Verhütung über die Dauer der Therapie und drei Monate nach Beendigung der Therapie sorgen.

In Hinblick auf die beachtlichen Mengen von Cannabinoiden, die wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen, und die möglichen Entwicklungsstörungen bei Kindern darf der Wirkstoff bei stillenden Müttern nicht angenwedet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Cannabinoide werden zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es keine ausreichenden Studien zur Sicherheit und zur Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

Warnhinweise

• Während der Anwendung des Medikaments dürfen Patienten kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es ihnen ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.
• Während der Therapie mit dem Medikament und drei Monate danach muss einer Schwangerschaft zuverlässig verhütet werden.
• Während der Behandlung darf kein Alkohol getrunken werden.
• Das Medikament gehört zu den Betäubungsmitteln und darf daher vom Arzt nur auf einem speziellen Rezept verordnet werden.
• Das Medikament enthält Alkohol.
• Treten während der Behandlung Reizungen der Mundschleimhaut auf, sollte die Anwendungsstelle jedes Mal gewechselt oder die Behandlung bis zum Ausheilen unterbrochen werden.
• Die Flasche muss aufrecht gelagert und darf keiner Hitze und direkter Sonneneinstrah- lung ausgesetzt werden.
• Das Medikament ist bis zum Anbruch bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern, danach nicht wärmer als 25 Grad.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Cannabinoide (ggf. auch Generika).