Sandimmun Lösung

Wirkung

Sandimmun Lösung enthält den Wirkstoff Ciclosporin.

Ciclosporin dient in Kombination mit anderen, das körpereigene Immunsystem unterdrückenden Arzneimitteln (Immunologika) zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung bei Verpflanzungen von Niere, Herz, Lunge, Leber, Knochenmark oder Bauchspeicheldrüse.

Außerdem kann es zur Behandlung schwerer Formen der Aderhautentzündung des Auges verwendet werden, sofern übliche Therapien nicht wirken und Erblindungsgefahr besteht.

Ciclosporin wird weiterhin bei schwer therapierbaren Formen von Autoimmunerkrankungen wie schwerster Psoriasis oder rheumatoider Arthritis eingesetzt. Bei einer Neurodermitis ist das Immunsystem ebenfalls übermäßig aktiv, sodass diese Erkrankung mit Ciclosporin behandelt werden kann.

Beim nephrotischen Syndrom, bei dem die Nieren vor allem massenhaft Eiweiß ausscheiden, dient Ciclosporin als Reservemittel.

Ciclosporin kann über den Mund als Lösung und Kapseln gegeben werden, eignet sich aber auch zur Injektion mittels Spritze.

In Form von Augentropfen wird es bei Hornhautentzündung sowie trockenen Augen eingesetzt, wenn andere Maßnahmen nicht erfolgreich waren.

Es gibt auch die Anwendung einer Ciclosporin-Zubereitung zum Einatmen. Sie verhindert die Gewebeabstoßung nach einer Lungentransplantation.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ciclosporin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Entzündungen
• Schuppenflechte
• Transplantatabstoßung
• entzündlich-rheumatische Erkrankungen
• Neurodermitis
• Ekzeme
• Bindehautentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, zu welcher der Wirkstoff Ciclosporin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Abstoßungsvorbeugung nach Transplantation von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Bauchspeicheldrüse
• Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Mittel zur Immunsystemunterdrückung erhalten haben
• Vorbeugen der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Übertragung
• Vorbeugung und Behandlung einer Abstoßungsreaktion, bei der das Immunsystem des Empfängers gegen das transplantierte Organ oder Gewebe reagiert
• schwere Entzündungen der mittleren Augenhaut wie ausgeprägte, nicht-infektiöse Entzündung der Ziliarkörperoberfläche oder Entzündung von Aderhaut und meist auch Netzhaut mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche Behandlung nicht hilft oder starke Nebenwirkungen auftreten
• Eiteransammlung und Entzündung der Aderhaut und meist auch Regenbogenhaut des Auges mit wiederholt entzündlichem Befall der Netzhaut
• schwerste nicht behandelbare Formen der Schuppenflechte, insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer herkömmlichen innerlichen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind
• schwere Nierenfunktionsstörung infolge von Nierenkörperchenerkrankungen, die mit Kortison behandelt werden musste oder nicht mehr mit einer Kortisontherapie behandelt werden kann und wenn andere Medikamente (Glukokortikoide oder Alkylanzien) entweder nicht ausreichend wirksam oder aufgrund ihrer Risiken nicht anzuwenden sind

Dosierung

Ein Milliliter der Lösung enthält 100 Milligramm Ciclosporin. Das Medikament wird je nach Körpergewicht des Patienten und Einsatzgebiet dosiert. Ganz Allgemein gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Organverpflanzungen
Vier bis zwölf Stunden vor der Transplantationsoperation werden als Einzeldosis zehn bis 14 Milligramm Ciclosporin pro Kilogramm Körpergewicht gegeben. Für eine bis zwei Wochen nach dem Eingriff wird diese tägliche Dosierung beibehalten. Danach wird unter Kontrolle der Blutkonzentration an Ciclosporin die Dosierung schrittweise vermindert, bis eine Dauerdosierung
von zwei bis sechs Milligramm Ciclosporin pro Kilogramm Körpergewicht täglich erreicht ist.

Knochenmarksverpflanzungen
Zur Einleitung der Behandlung wird die erste Dosis von 12,5 bis 15 Milligramm Ciclosporin pro Kilogramm Körpergewicht am Tage vor der Transplantation verabreicht. Die gleiche Tagesdosis wird nach dem Eingriff etwa fünf Tage lang gegeben. Danach wird die Behandlung mit 12,5 Milligramm Ciclosporin pro Kilogramm Körpergewicht täglich mindestens drei bis sechs Monate (vorzugsweise sechs Monate lang) fortgesetzt, bevor die Dosis schrittweise vermindert und das Medikament schließlich abgesetzt werden kann. Dieser Vorgang kann bis zu einem Jahr dauern. Eine nach dem Absetzen des Medikaments auftretende Abstoßungsreaktion (Graft-versus-Host-Krankheit) kann erneut mit Ciclosporin behandelt werden, bei mildem chronischem Verlauf mit niedrigen Dosen.

Aderhautentzündung des Auges
Zu Beginn der Behandlung werden fünf bis zehn Milligramm Ciclosporin pro Kilogramm Körpergewicht als Einzeldosis oder verteilt auf mehrere Gaben täglich eingenommen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Besserung der Entzündung und der Sehkraft eintritt.

Schwerste Formen der Schuppenflechte
Zur Einleitung einer raschen Krankheits-Rückbildung werden 2,5 Milligramm Ciclosporin pro Kilogramm Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, verabreicht. Tritt nach einem Monat keine Besserung des Hautbefundes ein, kann die Tagesdosis in Schritten von einem Milligramm Ciclosporin/Kilogramm Körpergewicht bis auf maximal fünf Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht täglich angehoben werden. Zur Weiterbehandlung wird der Arzt den Patienten auf die niedrigste noch wirksame Dosis einstellen.

Nephrotisches Syndrom
Die Ciclosporin-Dosis soll den für diese Krankheit typischen Eiweißverlust einschränken, aber nicht die Nierenfunktion beeinträchtigen. Zur Einleitung einer raschen Rückbildung des nephrotischen Syndroms werden bei Erwachsenen fünf Milligramm Ciclosporin pro Kilogramm Körpergewicht täglich und bei Kindern sechs Milligramm Ciclosporin pro Kilsogramm Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, verabreicht. Diese Dosis stellt auch die Höchstdosis dar. Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die anfängliche Dosis 2,5 Milligramm Ciclosporin pro Kilsogramm Körpergewicht täglich nicht überschreiten. Zur Weiterbehandlung wird der Arzt die Dosis dann langsam auf die niedrigste noch wirksame Dosis senken.

Verrühren Sie die abgemessene Dosis der Lösung in einem Glas, keinesfalls in einem Kunststoffbecher, mit kaltem Kakao, Milch, Fruchtsaft (aber auf keinen Fall Grapefruitsaft!) oder Cola und trinken Sie sie umgehend aus. Um das Medikament möglichst vollständig aufzunehmen, sollten Sie das Glas mit weiterer Flüssigkeit ausschwenken und diese ebenfalls trinken. Die gewählte Flüssigkeit sollte stets sie gleiche sein.

Ein eventueller Bodensatz in der Medikamenten-Flasche beeinträchtigt die Wirkung des Medikamentes nicht. In einem solchen Falle sollten Sie die Lösung vor dem Abmessen umschütteln.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Ethanol
• Maiskeimöl
• Poly(oxyethylen)-6-glyceroltris[oleat/(Z,Z)-octadeca-9,12-dienoat

Nebenwirkungen

Innerliche Anwendung
Häufige Nebenwirkungen:
Nierenfunktionsstörungen, Bluthochdruck, Zittern, Müdigkeit, Kopfschmerzen, nervliche Mißempfindungen (im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche), Zahnfleischgeschwüre, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Magenentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Blutfettwerterhöhung (leicht und umkehrbar, speziell in Kombination mit Glukokortikoiden), Überbehaarung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Krämpfe, Magengeschwüre, Gewichtszunahme, Blutzuckerüberschuss, Blutharnsäureüberschuss, Gicht, Blutkaliumüberschuss, Blutkaliumüberschuss-Verschlechterung, Blutmagnesiummangel, Akne, Hautausschlag, allergische Hautreaktionen, Blutarmut, Wassereinlagerungen im Gewebe, Zyklusstörungen.

Seltene Nebenwirkungen:
Mangelnde Herzmuskeldurchblutung, Verwirrtheitszustände, Bewusstseinsstörungen (manchmal bis zum Koma), Sehstörungen, Hörstörungen, Bewegungsstörungen, Gehirn-bedingte Blindheit, Taubheit, Lähmungen (halbseitig, der Gliedmaßen), Bewegungsstörungen, Erregung, Schlafstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Hautrötung, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelerkrankungen, Weiße-Blutkörperchen-Mangel, Blutplättchenmangel, Körperwärmeerhöhung, Brustschwellungen, Hitzewallungen.

Sehr seltene und vereinzelte Nebenwirkungen:
Wasseransammlung in der Netzhaut mit möglicher Verschlechterung des Sehvermögens, auch als Folge einer gutartigen Hirnschwellung, Darmentzündung, blutzell-zerstörende Blutarmut in kleinsten Gefäßen mit Nierenversagen (hämolytisch-urämisches Syndrom).

Besonderheiten:
Wegen der Gefahr einer Leberfunktionsstörung sollten die Leber-Enzym-Werte des Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden. Ein Anstieg der Konzentrationen von Bilirubin und Leber-Enzymen im Blut durch die Behandlung scheint dosisabhängig und umkehrbar zu sein. Gegebenenfalls ist die Ciclosporin-Dosierung zu vermindern.

Die Blutfettwerte sind ebenfalls während der Behandlung zu überwachen und sowohl zu Beginn wie nach dem ersten Behandlungsmonat im Labor zu bestimmen. Bei Anstieg der Blutfettwerte sollte eine Verminderung der Dosis an Ciclosporin und/oder eine Einschränkung der Fettzufuhr mit der Nahrung in Erwägung gezogen werden.

Die Kalium- wie die Magnesium-Konzentration im Blut gibt Auskunft über die Nierenfunktion und sollte daher insbesondere bei Patienten mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen ärztlich überwacht werden. Bei Magnesiummangel sollte der Arzt Magnesium-Präparate verschreiben.

Wie bei anderen Therapien, die das Immunsystem unterdrücken, bewirkt auch Ciclosporin ein erhöhtes Risiko für Krebs der Lymphzellen und der Haut, wenn der Wirkstoff über längere Zeit in hohen Dosen eingenommen wird (wie z.B. nach einer Organtransplantation). Die Häufigkeit scheint dabei eher von Ausmaß und Dauer der Behandlung abzuhängen als von der Anwendung bestimmter Wirkstoffe. Daher sollten Patienten, die über längere Zeit hochdosiert mit Ciclosporin behandelt werden oder sogar kombiniert mit weiteren hochdosierten Immunsuppressiva, sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Die Unterdrückung des Immunsystems erhöht immer das Risiko für verschiedene Infektionen mit Bakterien, Parasiten, Viren oder Pilzen. Da solche Infektionen unter Umständen einen tödlichen Ausgang haben können, muss der Arzt während der Behandlung mit Ciclosporin ausreichende Vorsichtsmaßnahmen treffen und auch den Patienten gegebenenfalls dazu anleiten. Insbesondere gilt dies für Patienten, die über längere Zeit mit einer Kombination aus verschiedenen hoch dosierten Immunsuppressiva behandelt werden.

Anwendung in Augentropfen
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schmerzen an der Verabreichungsstelle.

Häufige Nebenwirkungen:
Rötung des Augenlids, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, Überwärmung des Augapfels, verschwommenes Sehen, Augenlidschwellung, Bindehautrötung, Augenreizung, Augenschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Hornhautantzündung durch Bakterien, Gürtelrose am Auge, Bindehautschwllung, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Juckreiz am Auge, Bindehautreizung, Bindehautentzündung, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Hornhautentzündung, Lidentzündung, Hornhautzersetzung, Gerstenkorn, Hornhautflecken, Hornhautnarbe, Juckreiz am Augenlid, Entzündung der Regenbogenhaut.

Wechselwirkungen

Ciclosporin geht Wechselwirkungen mit zahlreichen Wirkstoffen ein. Im Folgenden nur eine Übersicht über die wichtigsten:

In Kombination mit anderen Immun-unterdrückenden Wirkstoffen erhöht Ciclosporin in hohen Dosierungen länger angewendet (z.B. nach Organtransplantationen) die Infektionsanfälligkeit und das Risiko der Bildung bestimmter Krebsarten. Insbesondere sollte der Wirkstoff nicht mit Tacrolimus kombiniert werden, da Tacrolimus zusätzlich die Giftigkeit von Ciclosporin auf die Nieren verstärkt.

Werden Glukokortikoide mit Ciclosporin kombiniert, steigt die Gefahr von epileptischen Krampfanfällen.

Bei gleichzeitiger Anwendung des Wirkstoffs mit Verbindungen, welche die Nierenfunktion belasten oder die Niere vergiften, kommt es zu einer verstärkten Nierenschädigung. Hierzu zählen Wirkstoffe wie Amphotericin B, Ciprofloxacin, Melphalan, Trimethoprim, Sulfamethoxazol und Vancomycin sowie die Wirkstoffgruppen der Aminoglykosid-Antibiotika, der H2-Rezeptorenblocker und der nicht-steroidalen Antirheumatika. Auch bei gleichzeitiger Einnahme der Blutfettsenker Bezafibrat und Fenofibrat wird die Nierenfunktion stark eingeschränkt.

Eine gleichzeitige Einnahme von Diclofenac erhöht die Konzentration des Diclofenacs im Blut und verstärkt damit auch dessen Wirkungen und Nebenwirkungen.

Folgende Substanzen erhöhen die Blutspiegel von Ciclosporin und damit auch die Wirkungen und Nebenwirkungen des Wirkstoffs: Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Doxycyclin, hormonellen Verhütungsmitteln, Propafenon, Methylprednisolon, Metoclopramid, Danazol, Allopurinol, Amiodaron, Cholsäurederivate und Imatinib sowie die Wirkstoffgruppen der Makrolid-Antibiotika, Protease-Inhibitoren (Saquinavir) und Kalziumkanalblocker (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Mibefradil, Lercanidipin).

Die folgenden Stoffe senken die Blutkonzentration von Ciclosporin und vermindern damit seine Nebenwirkungen und Wirkungen: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Metamizol, Rifampicin, Nafcillin, Octreotid, Proburcol, Ticlopidin, Terbinafin, Troglitazon, Sulfinpyrazon, Sulfadiamidin, Trimethoprim und Johanniskraut-Präparate.

Der Wirkstoff zum Abnehmen, Orlistat, verändert die Aufnahme und damit die Blutkonzentration von Ciclosporin. Es sowohl zu Konzentrationesteigerungen wie -senkungen kommen. Die Blutkonzentration von Ciclosporin muss deshalb sorgsam überwacht werden.

Ciclosporin kann den Abbau von Digoxin, Colchicin, Prednisolon, Everolimus und Sirolimus vermindern und dadurch die Wirkungen und Nebenwirkungen der Wirkstoffe verstärken.

Die gemeinsame Einnahme von Ciclosporin mit Statinen kann zu schweren Fällen der Muskelerkrankung Rhabdomyolyse führen. Ist die gleichzeitige Gabe der Wirkstoffe nicht zu vermeiden, müssen die Statine vom Arzt schwächer dosiert werden.

Da Ciclosporin den Kaliumspiegel im Blut beeinflusst, sollten andere Wirkstoffe, die dies auch tun, nicht eingenommen werden. Hierzu zählen zum Beispiel kaliumhaltige Arzneimittel, kaliumsparende Entwässerungsmittel, ACE-Hemmer und AT1-Rezeptor-Antagonisten.

Der Blutdrucksenker Nifedipin erhöht die Gefahr von Zahnfleischwucherungen und sollte deshalb bei betroffenen Patienten nicht angewendet werden.

Impfungen können bei gleichzeitiger Ciclosporin-Therapie zu Problemen führen, da sie entweder nicht richtig funktionieren oder die Gefahr einer Infektion besteht. Insbesondere sollte im Behandlungszeitraum auf Lebendimpfungen verzichtet werden.

Während der Einnahme von Ciclosporin sollte kein Grapefruitsaft getrunken werden, da dieser die Blutkonzentration von Ciclosporin erhöht und damit dessen Nebenwirkungen verstärkt.

Bei gleichzeitigem Einsatz von Glukokortikoiden oder Wirkstoffen zur Behandlung von Glaukom (grüner Star) sollten Augentropfen mit Ciclosporin nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt und unter seiner Kontrolle angewendet werden.

Gegenanzeigen

• Patienten mit Nierenstörungen, da Ciclosporin die Nierenfunktion vorübergehend beeinträchtigt. Eine Ausnahme ist das nephrotische Syndrom.
• unkontrolliertem Bluthochdruck
• einer unkontrollierten Infektionskrankheit
• Tumorpatienten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangere Frauen sollten kein Ciclosporin einnehmen, da der Wirkstoff die Wahrscheinlichkeit für Fehlentwicklungen während der Schwangerschaft erhöht. Auch die Anwendung in Augentropfen sollte möglichst vermieden werden. Bei sehr schweren Erkrankungen muss der Arzt jedoch das Risiko gegen die Gesundheit der Mutter abwägen. Schwangere Frauen, die mit Ciclosporin behandelt werden, sollten sorgfältig ärzlich beobachtet werden.

In der Stillzeit ist der innerliche Einsatz von Ciclosporin nicht erlaubt, da er in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen kann. Als Augentropfen ist der Übergang in die Muttermilch wenig wahrscheinlich, dennoch wird der Arzt den Einsatz sorgfältig überdenken.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Ciclosporin nicht zur Behandlung einer Schuppenflechte eingesetzt werden. Auch an den Augen ist der Wirkstoff nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Bei anderen Anwendungsgebieten wie zum Beispiel der Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organverpflanzungen dürfen Kinder ab einem Jahr mit Ciclosporin behandelt werden.

Warnhinweise

• Bei gleichzeitiger Anwendung mit Statinen kann es zu Muskelerkrankungen kommen. Daher muss das Blutbild ärztlich kontrolliert und gegebenenfalls die Statin-Dosis vermindert werden.
• Wenn Anzeichen für eine Erhöhung des Schädelinnendrucks bestehen, sollte ein Nervenarzt den Patienten untersuchen. Wenn Anzeichen für eine Erhöhung des Hirndrucks bestehen, sollte Ciclosporin abgesetzt werden, da bleibende Schäden des Sehvermögens auftreten können.
• Bei Behandlung mit Ciclosporin sollten regelmäßig Blutdruckkontrollen, ärztliche Kontrollen des Mineralhaushaltes (besonders Kalium und Magnesium) der Nierenfunktion (Kreatinin und Harnsäure) und der Leberfunktion vorgenommen werden.
• Bei Behandlung des nephrotischen Syndroms über einen längeren Zeitraum sollte eine Nierengewebeprobe Aufschluss über mögliche Nierenschädigungen liefern.
• Während der Einnahme von Ciclosporin darf kein Grapefruitsaft getrunken werden.
• Bei Kombination von Ciclosporin mit nicht-steroidalen Antirheumatika muss eine Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und bei Dosisveränderungen erfolgen.
• Bei Impfungen während der Behandlungszeit sollte kein Lebendimpfstoff verwendet werden.
• Das Medikament erhöht das Krebsrisiko, besonders von Hautkrebs. Während der Behandlung ist UV-Bestrahlung daher zu vermeiden.
• Die Lösung hat einen Alkoholgehalt von 12,65 Vol.-%. Bei einer Einnahme von 11,25 Millilitern der Lösung werden somit bis zu 1,125 Gramm Alkohol zugeführt.
• Nach dem Öffnen der Flasche darf das Medikament nach Ablauf von zwei Monaten nicht mehr angewendet werden.
• Das Medikament darf nicht im Kühlschrank, sondern soll bei Raumtemperatur nicht über 30 Grad aufbewahrt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Sandimmun Lösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ciclosporin (ggf. auch Generika).