Rudotel

Wirkung

Rudotel enthält den Wirkstoff Medazepam.

Der Wirkstoff Medazepam wird bei akuten oder chronischen Spannungs- und Erregungszuständen sowie bei Angststörungen angewendet. Mit Medazepam können nicht die eigentlichen Ursachen solcher Störungen behandelt, sondern nur die Symptome gelindert werden.

Der Wirkstoff gehört zu den Benzodiazepinen und darf nur ärztlich verordnet werden, wenn die Erregungs- und Angstzustände so schwerwiegend sind, dass sie mit Medikamenten behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, da der Wirkstoff schnell abhängig macht. Deshalb sollte die Behandlung, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, vier Wochen nicht übersteigen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Medazepam sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Angststörungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Benzodiazepine, zu welcher der Wirkstoff Medazepam gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• symptomatische Behandlung von akuten und chronischen Spannungszuständen, Erregungszuständen und Angstzuständen

Dosierung

Die Tabletten werden tagsüber unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Dosis ist vom Arzt individuell festzulegen. Es werden 1 bis 3 Tabletten, verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen oder als abendliche Einmaldosis eingenommen. Unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise ist eine Tagesdosis von bis zu 6 Tabletten möglich.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Farbstoff E 110
• Gelatine
• Kartoffelstärke
• Laktosemonohydrat
• Magnesiumstearat
• Talkum

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Müdigkeit; Schläfrigkeit; Mattigkeit; Benommenheit; verlängerte Reaktionszeit; Schwindel; Kopfschmerzen; Koordinationsstörungen (Ataxie); Verwirrtheit; Gedächtnisstörungen nach Bewusstseinsstörungen (anterograde Amnesie).

Seltene Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen; Übelkeit und Erbrechen; Oberbauchbeschwerden; Verstopfung oder Durchfall; Gelbsucht; Harnverhaltung (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren); Krämpfe in der Kehlkopfmuskulatur (Glottisspasmen); Brustschmerzen; Blutdruckabfall (Hypotonie); verlangsamter Herzschlag (Bradykardie); Niedergeschlagenheit (Depressionen); Luststörungen (Abnahme der Libido); Appetitzunahme; Mundtrockenheit; Muskelschwäche; Atemschwäche (insbesondere bei verengten Atemwegen und Hirnschädigungen).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Allergische Hautreaktionen wie Hautrötung; Juckreiz; Ausschlag.

Vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Menstruationsstörungen; Psychosen; Euphorie; Gallestau.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Bittere Geschmacksempfindung; Gangunsicherheit; Bewegungsunsicherheit; Sprachstörungen (Artikulationsstörungen); paradoxe Reaktionen wie Aggressivität; Erregungszustände; Selbstmordgefahr; Unruhe oder Schlaflosigkeit; Muskelkrämpfe; Abhängigkeit; Sehstörungen wie Doppeltsehen; Augenzuckungen und unkontrollierte Augenbewegungen; Lichtempfindlichkeit; Leberwerterhöhungen; Toleranzentwicklung (Verlust der Wirksamkeit); Konzentrationsstörungen.

Besonderheiten:
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wie Medazepam kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie "paradoxen" Reaktionen, wie Unruhe; Reizbarkeit; Aggressivität; Wut; Alpträumen; Halluzinationen; Psychosen; unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit dem Wirkstoff beendet werden.

Bei plötzlichem Behandlungsende können Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen; vermehrtes Träumen; Angststörungen; Spannungszustände; innere Unruhe; Zittern; Schwitzen; erhöhte Krampfanfallsbereitschaft und Krampfanfälle auftreten.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die das Gehirn beeinflussen, wie Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln (Sedativa), Wirkstoffen gegen Depressionen (Antidepressiva wie beispielsweise Lithium) oder Wirkstoffen gegen Psychosen (Neuroleptika) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Dies gilt auch für die gleichzeitige Einnahme von Medazepam und Antiepileptika (Wirkstoffe gegen Krampfanfälle) wie beispielsweise Phenytoin, AT1-Rezeptor-Antagonisten (Antihistaminika), lokal wirksamen Narkosemitteln (Anästhetika) oder opioiden Schmerzmitteln.

Außerdem kann die Kombination mit opioiden Schmerzmitteln beziehungsweise Narkosemitteln zu einer schnelleren Abhängigkeitsentwicklung durch Medazepam führen. Besonders die gleichzeitige Anwendung von opioiden Schmerzmitteln kann zu Betäubung, Unterdrückung der Atemfunktion, Koma und Tod führen. Erachtet der Arzt eine gleichzeitige Verschreibung in Ausnahmefällen für notwendig, wird er die niedrigste wirksame Dosis wählen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Weiterhin können H2-Rezeptorenblocker wie Cimetidin, Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol (Mittel zur Minderung der Magen-Salzsäure-Produktion), Disulfiram (ein Alkoholentwöhnungsmittel) sowie Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Schwangerschaftsverhütung (wie die "Pille") und Makrolidantibiotika wie Erythromycin die Medazepam-Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelentspannungsmitteln (Muskelrelaxanzien) verstärkt sich deren Wirkung. Gleiches gilt für nicht-opioide Schmerzmittel (Analgetika) und Lachgas.

Während der Behandlung mit Medazepam sollte kein Alkohol getrunken werden, da die Medazepam-Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und/oder verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

Ferner sind bei Patienten, die in Dauerbehandlung mit Blutdrucksenkern (Antihypertonika), Betablockern (zur Herzentlastung und Blutdrucksenkung) oder Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien) stehen, die Wechselwirkungen ebenfalls nicht vorhersehbar. Besonders zu Behandlungsbeginn mit Medazepam sind daher besondere Vorsicht und eine sorgfältige ärztliche Überwachung sowie gegebenenfalls Dosisanpassungen der Wirkstoffe erforderlich.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf bei Überempfindlichkeit gegen Medazepam oder andere Benzodiazepine, bei Patienten mit der Augenkrankheit Grüner Star (Engwinkelglaukom) sowie bei Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit nicht angewendet werden.

Nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung darf der Wirkstoff eingesetzt werden bei Patienten mit schweren Leberschäden (zum Beispiel Gelbsucht aufgrund eines Gallengangverschlusses) beziehungsweise Leberfunktionsstörungen oder Nierenfunktionsstörungen, der Neigung zu Krampfanfällen (beispielsweise Epilepsie) oder zu Depressionen, schweren Atemfunktionsstörungen (Hyperkapnie) sowie schweren chronischen Atemwegserkrankungen wie zum Beispiel chronischer Bronchitis.

Dies gilt auch bei bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die Bewegungsstörungen verursachen (spinale und zerebrale Ataxien) oder das Bewusstsein beeinträchtigen, speziellen Schlafstörungen wie dem Schlaf-Apnoe-Syndrom (wiederholte kurzzeitige Atemstillstände im Schlaf) oder Patienten mit der Muskelschwäche-Erkrankung Myasthenia gravis.
Bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel oder Schmerzmittel sowie durch so genannte Psychopharmaka wie Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva und Lithium muss die Gabe von Medazepam vom behandelnden Arzt sorgfältig bedacht werden.

Ältere Patienten sowie Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche müssen während der Behandlung mit dem Wirkstoff sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Medazepam sollte während der gesamten Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden, da unerwünschte Wirkungen beim Kind auftreten können. Insbesondere bei einer Dauerbehandlung im letzten Schwangerschaftsdrittel können nach der Geburt Entzugssymptome beim Neugeborenen vorkommen. Die Gabe größerer Dosen von Medazepam vor oder
während der Geburt kann beim Neugeborenen außerdem Atembeschwerden, erschlaffte Muskeln, erniedrigte Körpertemperatur und Trinkschwäche ("floppy infant"-Syndrom) auslösen.

Sollte während einer Medazepam-Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, so ist sofort ein Arzt zu informieren, der dann über eine Weiterführung oder einen Abbruch der Therapie entscheiden muss.

In der Stillzeit darf Medazepam nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und dadurch den Säugling schädigen kann.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche sollten den Wirkstoff nicht einnehmen, da bislang keine ausreichenden Erfahrungen über die Auswirkungen von Medazepam bei dieser Patientengruppe vorliegen.

Warnhinweise

• Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann der Wirkstoff das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass die Fähigkeit zum Führen von Maschinen und der Teilnahme am Straßenverkehr eingeschränkt sind.
• Während der Behandlung sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkoholkonsum den bewusstseinsbeeinträchtigenden Effekt des Wirkstoffs zusätzlich verstärkt.
• Nach der abendlichen Einnahme können noch am folgenden Morgen Nachwirkungen bestehen (Hang-over).
• Die Anwendung des Wirkstoffs (auch schon in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
• Der Wirkstoff kann so genannte anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass nach Einnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann.
• Da das Risiko von Entzugs- beziehungsweise Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verminderung der Dosis zu beenden.
• Nach Einnahme des Wirkstoffs über einige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Eine Langzeitanwendung sollte daher vermieden werden.
• Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, da der Wirkstoff schnell abhängig macht. Deshalb sollte die Behandlung, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, vier Wochen nicht übersteigen.
• Der Farbstoff E 110 (Gelborange S) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• Vorsicht bei Glaukom
• Nicht bei Myasthenia gravis anwenden
• Lagerungshinweise beachten.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Rudotel sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Medazepam (ggf. auch Generika).