ROSUVASTATIN-ELPEN 5 mg/ -10 mg/ -20 mg Filmtabletten

Wirkung

ROSUVASTATIN-ELPEN 5 mg/ -10 mg/ -20 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Rosuvastatin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von ROSUVASTATIN-ELPEN 5 mg/ -10 mg/ -20 mg Filmtabletten.

Der Wirkstoff dient der Behandlung Erwachsener, Jugendlicher und Kinder ab zehn Jahren mit Fettstoffwechselstörungen. Er ist wirksam bei Cholesterin-Überschuss im Blut ohne erkennbare körperliche Ursache (primäre Hypercholesterinämie vom Typ IIa einschließlich der von einem Elternteil ererbten Form) oder bei Überschuss verschiedener Blutfette (gemischte Dyslipidämie vom Typ IIb). Auf jeden Fall wird der Wirkstoff erst gegeben, wenn eine Diät und andere nicht medikamentöse Maßnahmen wie Bewegung und Gewichtsabnahme nicht ausreichen.

Rosuvastatin wird auch bei Cholesterinüberschuss angewendet, der sowohl vom Vater wie der Mutter ererbt wurde. Der Einsatz erfolgt zusätzlich zu einer Diät und anderen Maßnahmen wie zum Beispiel der Blutwäsche (LDL-Apherese) oder alleine, wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

Die Gabe des Wirkstoffs vermag Herz-Kreislauf-Schäden (Herzinfarkt, Schlaganfall) zu verhindern, wenn ein hohes Risiko dafür besteht und andere Risikofaktoren gemildert oder ausgeschaltet werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Rosuvastatin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Fettstoffwechselstörungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Statine, Cholesterinsenker, zu welcher der Wirkstoff Rosuvastatin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Cholesterin-Überschuss (auch einseitig geerbt) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren - zusätzlich zu einer Diät, wenn diese sowie Abnehmen und mehr Bewegung nicht ausreichend sind
• Cholesterin- und Triglycerid-Überschuss bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren - zusätzlich zu einer Diät, wenn diese sowie Abnehmen und mehr Bewegung nicht ausreichend sind
• Von Vater und Mutter ererbter Cholesterin-Überschuss - zusätzlich zu einer Diät und anderen Maßnahmen wie Blutfett-Wäsche oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
• Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit hohem Risiko dafür - in Ergänzung der Bekämpfung anderer Risikofaktoren wie Übergewicht, Diabetes, Bewegungsmangel und Rauchen

Dosierung

Vor Behandlungsbeginn wird zunächst eine übliche cholesterinsenkende Diät begonnen, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte. Die Dosierung wird vom Arzt individuell entsprechend dem Behandlungserfolg und den Therapierichtlinien vorgenomemn.

Cholesterin-Überschuss wird zunächst mit 5 oder 10 Milligramm Rosuvastatin einmal täglich behandelt. Wenn erforderlich kann eine Dosiserhöhung auf die nächsthöhere Dosis nach vier Wochen erfolgen. Allerdings sollte die Tageshöchstdosis von 40 Milligramm nicht überschritten werden. Asiatische Patienten dürfen als Tageshöchstdosis nur 20 Milligramm erhalten und ihre Therapie beginnt mit nur 5 Milligramm.

Zur Vorbeugung von Herzinfarkt oder Schlaganfall werden üblicherweise 20 Milligramm Rosuvastatin einmal täglich eingenommen.

Bei Kindern und Jugendlichen darf das Medikament nur durch einen spezialisierten Kinderarzt verschrieben werden.

Die Einnahme des Medikaments kann zu jeder Tageszeit mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Calciumhydrogenphosphat
• Crospovidon (Typ A)
• Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
• Lactose-Monohydrat
• pflanzliches Magnesiumstearat
• Triacetin

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Zuckerkrankheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, Schwäche.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht.

Seltene Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Blutgefäßschwellung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Muskelbeschwerden (einschließlich Muskelentzündung), Muskelzerfall, erhöhte Leberwerte (Transaminasen).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Nervenstörung (Polyneuropathie), Gedächtnisverlust, Gelbsucht, Leberentzündung, Gelenkschmerzen, Blut im Urin.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Husten, Atembeschwerden, Durchfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom), Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme).

Besonderheiten:
Muskelschmerzen aus ungeklärter Ursache, Muskelschwäche oder Krämpfe der Muskulatur sind unverzüglich einem Arzt zu melden, insbesondere wenn diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen.

Wie alle Statine kann auch Rosuvastatin den Blutzuckerspiegel erhöhen und die Entstehung einer Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) begünstigen. Die Häufigkeit ist abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von anderen Risikofaktoren wie schon bestehendem Zuckerüberschuss im Blut, Übergewicht, Bluthochdruck und dem Ausmaß der Fettstoffwechselstörung.

Bei asiatischen Patienten wirkt Rosuvastatin wesentlich stärker. Zu Beginn der Behandlung dürfen bei ihnen daher nur 5 Milligramm zur Anwendung kommen und die empfohlene Tageshöchstdosis liegt bei 20 statt 40 Milligramm.

Wechselwirkungen

Während einer gleichzeitigen Behandlung mit Rosuvastatin und Ciclosporin (gegen Organabstoßungen nach Verpflanzung) kann es zu einer höheren Konzentration von Rosuvastatin im Blut kommen. Dadurch steigt die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Wie bei anderen Statinen kann sich zu Beginn der Behandlung oder bei erhöhter Dosis die Blutungsgefahr steigern, wenn Patienten gleichzeitig Blutverdünner wie Warfarin oder Phenprocoumon erhalten. Die Blutgerinnung muss daher in solchen Fällen vom Arzt sorgfältig überwacht werden.

Andere Blutfettsenker wie Gemfibrozil, Fenofibrat und andere Fibrate sowie Niacin (Nikotinsäure) in Dosierungen von 1 Gramm/Tag und höher steigern das Risiko eines Muskelschadens, wenn sie gleichzeitig mit Rosuvastatin gegeben werden. Daher ist eine Dosis von 40 Milligramm Rosuvastatin/Tag verboten, wenn gleichzeitig Fibrate zur Anwendung kommen.

HIV-1-Proteasehemmer (gegen HIV-Infektion oder AIDS) können die Wirkung und Nebenwirkungen von Rosuvastatin erheblich erhöhen. Bei HIV-Patienten, die Proteasehemmer erhalten, wird daher eine gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin nicht empfohlen.

Säurebindende Mittel mit Aluminium- und Magnesiumhydroxid senken die Wirksamkeit von Rosuvastatin um die Hälfte. Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Anwendung der Antazida zwei Stunden nach Einnahme von Rosuvastatin erfolgte.

Die gleichzeitige Einnahme von Rosuvastatin und dem Makrolid-AntibiotikumErythromycin schwächt die Wirkung des Lipidsenkers deutlich. Diese Wechselwirkung dürfte durch eine Zunahme der Darmbewegung, ausgelöst durch Erythromycin, verursacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin und der "Pille" führt zu einer deutlichen Wirkungsverstärkung der Hormone um etwa ein Drittel. Möglicherweise gilt dies auch für Östrogen-Gestagen-Kombinationen gegen Wechseljahresbeschwerden. Dies muss der Arzt bei der Wahl der Dosierung der genannten Hormonpräparate berücksichtigen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• bestehender Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten und dauerhaften Erhöhung der typischen Laborwerte (Transaminasen im Blut sowie jeglicher Erhöhung der Transaminase-Konzentration auf mehr als das Dreifache des Normalwertes)
• schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute)
• Muskelerkrankungen.

• mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter/Minute)
• Schilddrüsenunterfunktion
• erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
• muskelschädigenden Wirkungen früherer Einnahme von Fibraten oder anderen Statinen
• Alkoholmissbrauch
• Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen an Rosuvastatin auftreten können (beispielsweise Nierenprobleme und Alter über 70 Jahre)
• asiatischer Abstammung.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Rosuvastatin darf weder in der Schwangerschaft noch der Stillzeit angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden. Da Cholesterin und andere Produkte der körpereigenen Cholesterinproduktion für die Entwicklung des Ungeborenen notwendig sind, überwiegt das vom Wirkstoff ausgehende Risiko den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft. Falls eine Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Rosuvastatin wird in die Milch von Ratten ausgeschieden. Zum Übergang von Rosuvastatin in die menschliche Muttermilch gibt es keine Erkenntnisse aus Studien.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff ist für die Behandlung von Kindern ab sechs Jahren zugelassen. Allerdings kann es in dieser Altersgruppe häufiger als bei Erwachsenen zu auffälligen Muskel-Werten im Blut (CK-Wert) sowie Muskelbeschwerden nach sportlicher Betätigung und gesteigerter körperlicher Aktivität kommen.

Warnhinweise

• Während der Behandlung kann Schwindel auftreten, der Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich macht.
• Muskelschmerzen aus ungeklärter Ursache, Muskelschwäche oder Krämpfe der Muskulatur sind unverzüglich einem Arzt zu melden, insbesondere wenn diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen.
• Während der Behandlung muss eine Schwangerschaft zuverlässig verhütet werden.
• Säurebindende Mittel dürfen nur in einem zeitlichen Abstand von mindestens zwei Stunden zu dem Medikament eingenommen werden.
• Hat ein Patient schon Risikofaktoren für die Entwicklung einer Zuckerkrankheit, muss der Blutzucker während der Behandlung regelmäßig geprüft werden.
• Das Medikament enthält Laktose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad Celsius gelagert werden.
• Die 40mg-Filmtablette ist nicht zur Behandlung von Kindern sowie Patienten asiatischer Herkunft geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über ROSUVASTATIN-ELPEN 5 mg/ -10 mg/ -20 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Rosuvastatin (ggf. auch Generika).