Rosulod 10 mg/5 mg/ -10 mg/10 mg/ -20 mg/5 mg/ -20 mg/10 mg Hartkapseln

Wirkung

Rosulod 10 mg/5 mg/ -10 mg/10 mg/ -20 mg/5 mg/ -20 mg/10 mg Hartkapseln enthalten die Wirkstoffkombination Rosuvastatin + Amlodipin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Rosulod 10 mg/5 mg/ -10 mg/10 mg/ -20 mg/5 mg/ -20 mg/10 mg Hartkapseln.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck von der gleichzeitigen Gabe von Rosuvastatin und Amlodipin als Einzeltabletten in der gleichen Dosisstärke wie im Kombinationspräparat ausreichend gesenkt wird
• Vorbeugung von Schlaganfällen und Herzinfarkten ergänzend zur Korrektur anderer Risikofaktoren oder bei schwerwiegenden Störungen des Fettstoffwechsels

Dosierung

Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt dem Patienten eine übliche cholesterinsenkende Diät empfehlen. Sie sollte während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden.

Das Medikament ist nicht für eine erstmalige Bluthochdruck-Behandlung geeignet.

Vor der Umstellung auf das Kombi-Medikament wird der Arzt die Patienten auf feste Dosierungen der einzelnen Wirkstoffe einstellen, die zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Dosis des Medikaments wird dann den Dosen der einzelnen Wirkstoffe zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.

Man nimmt dann jeweils eine Hartkapsel einmal täglich. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Kapseln müssen mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht zerkaut werden.

Wenn die Änderung der Dosierung für einen der Wirkstoffe der Kombination aus irgendeinem Grund erforderlich ist, müssen wieder die Einzelpräparate eingesetzt werden, um die Dosierung zu bestimmen.

Es können auch noch weitere Blutdrucksenker aus den Wirkstoffgruppen der Thiaziddiuretika, Alpha-Sympatholytika, Betablocker oder ACE-Hemmer angewendet werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Es liegen uns keine näheren Informationen zu den weiteren Bestandteilen vor.

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen:
Diabetes mellitus, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Herzklopfen, Hautrötung mit Wärmegefühl, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Knöchelschwellung, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche, Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Albträume, Depression, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Ohnmacht, Zittern, Geschmacksstörungen, Empfindungsstörungen, nervliche Missempfindungen, Ohrgeräusche, schnelle oder langsame Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Schnupfen, Husten, Erbrechen, Mundtrockenheit, Haarausfall, Unterhautblutungen, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Störungen der Wasserausscheidung, Brustschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtsveränderungen

Seltene Nebenwirkungen:
Mangel an Blutplättchen, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Gesichtsschwellung, Verwirrung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhte Leberwerte, Muskelerkrankung (auch als Autoimmunerkrankung), Muskelfaserzerfall, Erektionsstörungen, Schwellung der männlichen Brust

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Mangel an weißen Blutkörperchen, allergische Reaktionen, erhöhte Muskelspannung, Nervenstörungen und -erkrankungen, Gedächtnisverlust, Herzinfarkt, Blutgefäßentzündung, Magenschleimhautentzündung, Zahnfleischschwellung, Leberentzündung, Gelbsucht, Gesichtsschwellung, schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Lichtempfindlichkeit der Haut, Blut im Urin

Nebenwirkungen unbekannter Ursache:
Sehnenerkrankungen (manchmal durch einen Riss verkompliziert)

Besonderheiten:
Rosuvastatin scheint in der Dosis von 40 Milligramm am Tag mehr schwerwiegende Nebenwirkungen an den Nieren zu verursachen.

Muskelschmerzen aus ungeklärter Ursache, Muskelschwäche oder Krämpfe der Skelettmuskulatur müssen unverzüglich einem Arzt berichtet werden, insbesondere wenn diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen. Es kann sich um Anzeichend einer Unverträglichkeit von Rosuvastatin handeln.

Vor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn wird der Arzt Leberfunktionstests durchführen. Die Therapie mit der Kombination muss beendet oder die Rosuvastatin-Dosis vermindert werden, wenn die Leberwerte auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigen.

Treten Beschwerden auf wie Atemnot, trockener Husten, Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber, kann sich dahinter eine Lungenkrankheit verbergen. Besteht dieser Verdacht, wird der Arzt die Therapie mit der Kombination abbrechen.

Wechselwirkungen

Die Kombination darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden. Aufgrund des Rosuvastatin kann es vermehrt zu schwerwiegenden Muskelschäden kommen. Außerdem erhöht Amlodipin die Konzentrationen von Ciclosporin, aber auch von Tacrolimus im Blut, was bei beiden zu mehr Nebenwirkungen führen kann.

Manche virenhemmenden Mittel aus der Gruppe HIV-1-Proteasehemmer führen auch zu erhöhten Rosuvastatin-Konzentrationen, doch können sie gleichzeitig verwendet werden, wenn der Arzt die Rosuvastatin-Dosis entsprechend senkt.

Wird die Kombination zusammen mit anderen Blutfettsenkern (Gemfibrozil, Ezetimib, Fenofibrat, Niacin) gegeben, steigt das Risiko für Muskelschäden stark an.

Antacida gegen zu viel Magensäure sollten möglichst in einem zweistündigen Abstand nach der Kombination eingenommen werden, weil sie sonst möglicherweise die Wirkung vermindern. Auch das Makrolid-Antibiotikum Erythromycin vermindert die Wirkung.

Zusammen mit Blutverdünnern (Vitamin-K-Antagonisten) kann sich ein verändertes Gerinnungsverhalten des Blutes ergeben. Der Arzt wird in solchen Fällen die Blutgerinnung besonders sorgfältig überprüfen.

Wenn die Einnahme von Fusidinsäure notwendig ist (ausschließlich ausländische Präparate), muss die Behandlung mit der Kombination während der gesamten Dauer der Fusidinsäure-Behandlung unterbrochen werden. Ansonsten kann es zu Muskelfaserzerfall kommen.

Der Kombinationspartner Amlodipin wird durch ein leicht beeinflussbares Enzym-System abgebaut. Starke Hemmstoffe desselben führen zu Überdosierungen an Amlodipin. Deshalb darf eine Begleitbehandlung mit HIV-1-Proteasehemmern, Pilzmitteln wie Itraconazol oder Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin oder Clarithromycin und Blutdrucksenkern wie Verapamil oder Diltiazem nur mit ärztlicher Vorsicht erfolgen. Auch die Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Blut-Konzentration von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Wird das Enzym-System aktiviert, kann es die Wirkung von Amlodipin abschwächen. Dies ist im Falle einer zusätzlichen Gabe von Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital, von Tuberkulose-Mitteln wie Rifampicin und bei Johanniskraut (gegen Depressionen) möglich.

Patienten, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder deswegen behandelt werden, sollten die Kombination nicht erhalten, weil das enthaltene Amlodipin zu einem akuten Kalium-Mangel im Blut führen kann.

Gegenanzeigen

• bestehender Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten dauerhaften Erhöhung der Leberwerte oder wenn sie auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes erhöht sind
• schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute)
• Muskelerkrankungen
• schwerem Bluthochdruck
• niedrigem Blutdruck
• Schock (auch herzbedingt)
• einer stärkeren Verengung der Hauptschlagader am Herzen (Aorta)
• Herzmuskelschwäche nach akutem Herzinfarkt.

• Nierenfunktionsstörung
• Schilddrüsenunterfunktion
• erbliche Muskelstörungen in der Familie
• muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen Statins
• Alkoholmissbrauch
• Lebererkrankung in der Vorgeschichte
• Alter über 70 Jahre
• Wechselwirkungen, die zu erhöhten Blutkonzentrationen an Rosuvastatin führen können
• gleichzeitige Anwendung von Fibraten
• asiatische Herkunft der Patienten, weil sie höhere Rosuvastatin-Konzentrationen im Blut erreichen
• Patienten mit Herzmuskelschwäche wegen der Gefahr von Wasseransammlungen in der Lunge.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbioproduktion sind für die Entwicklung des Ungeborenen notwendig. Daher überwiegt das von der Rosuvastatin-Wirkung ausgehende Risiko den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft. Auch Amlodipin scheint während der Schwangerschaft nachteilig zu sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen deshalb während der Behandlung mit der Kombination geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Während der Stillzeit darf die Kombination nicht eingenommen werden. Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über, wobei seine Wirkung auf den Säugling nicht bekannt ist. Rosuvastatin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Man weiß nicht, ob dies auch beim Menschen der Fall ist.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen und wird nicht für die Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.

Warnhinweise

• Muskelschmerzen aus ungeklärter Ursache, Muskelschwäche oder Krämpfe der Skelettmuskulatur, besonders mit Unwohlsein oder Fieber müssen unverzüglich einem Arzt berichtet werden.
• Beschwerden wie Atemnot, trockener Husten, Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber können auf eine Lungenkrankheit hindeuten und müssen dem Arzt berichtet werden.
• Das Medikament darf nicht zusammen mit Grapefruitprodukten angewendet werden.
• Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit dem Medikament auf eine wirksame Verhütung achten.
• Das Medikament enthält Laktose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad Celsius gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Rosulod 10 mg/5 mg/ -10 mg/10 mg/ -20 mg/5 mg/ -20 mg/10 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Rosuvastatin + Amlodipin (ggf. auch Generika).