Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml/ - 7,5 mg/ml/ -5 mg/ml/ 10 mg/ml Injektionslösung

Wirkung

Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml/ - 7,5 mg/ml/ -5 mg/ml/ 10 mg/ml Injektionslösung enthält den Wirkstoff Ropivacain. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml/ - 7,5 mg/ml/ -5 mg/ml/ 10 mg/ml Injektionslösung.

Ropivacain dient bei Operationen in der Chirurgie der örtlichen Betäubung, der Rückenmarksbetäubung (Epiduralanästhesie) für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt, der Betäubung von ganzen Nervenknoten (Plexusblockade) und der Betäubung gesamter Nervenstränge und Weichteilbereiche (Leitungs- und Infiltrationsanästhesie).

Der Wirkstoff wird zudem zur Behandlung akuter Schmerzzustände bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich zwölf Jahren und bei Erwachsenen eingesetzt. So zum Beispiel zusätzlich zu den oben genannten Maßnahmen in Form einer Infusion in die Nähe des Rückenmarks oder zur kurzzeitig hochdosierten Therapie (intermittierende Bolusverabreichung) nach Operationen oder in der Geburtshilfe.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ropivacain sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schmerzen (stark bis sehr stark)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Mittel zur örtlichen Betäubung, zu welcher der Wirkstoff Ropivacain gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• örtliche Betäubung von Körperbereichen während Operationen bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre)
• Behandlung akuter Schmerzzustände bei Erwachsenen und Kindern über zwölf Jahren
• einmalige und dauerhafte Ausschaltung von Nervenbahnen bei Kleinkindern ab einem Jahr und Kindern bis einschließlich zwölf Jahren (nur die 2 mg/ml-Dosierung)
• einmalige Rückenmarksblockade während und nach Operationen bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich zwölf Jahren (nur die 2 mg/ml-Dosierung)
• dauerhafte Infusion in das Rückenmark während und nach Operationen bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich zwölf Jahren (nur die 2 mg/ml-Dosierung)

Dosierung

Das Medikament darf nur von – oder unter der Aufsicht von – Ärzten angewendet werden, die in der Anwendung örtlicher Betäubungsmittel erfahren sind.

Zur örtlichen Betäubung wird der Arzt die kleinste Dosis anwenden, die eine wirksame Nervenblockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind seine Erfahrung sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend. Im Allgemeinen ist bei chirurgischen Eingriffen (beispielsweise mit Rückenmarksbetäubung) die Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen nötig. So wird zur Rückenmarksanästhesie Ropivacain-Hydrochlorid 10 mg/ml empfohlen, wenn für die Operation eine ausgeprägte Blockade der Nerven und Muskeln erforderlich ist. Zur Schmerztherapie werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.

Das Medikament darf nicht in Blutgefäße verabreicht werden. Daher wird der Arzt nach dem Einstich immer etwas Flüssigkeit ansaugen, um sicher zu sein, keine Blutbahn getroffen zu haben.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
niedriger Blutdruck, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
nervliche Missempfindungen, Schwindel, Kopfschmerzen, verlangsamter Herzschlag, Herzrasen, Bluthochdruck, Erbrechen, Harnverhalt, Temperaturerhöhung, Muskelsteife, Rückenschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Angst, Störungen der Gehirnfunktion (Krämpfe, Anfälle, leichte Benommenheit, Missempfindungen um den Mund herum, Taubheit der Zunge, Überhörigkeit, Ohrensausen, Sehstörungen, Sprachstörungen, Muskelzucken, Zittern), verminderte Empfindung, Ohnmacht, Atemnot, Absinken der Körpertemperatur.

Seltene Nebenwirkungen:
Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, allergische Reaktionen (allergischer Schock, Gesichtsschwellung (Angioödem), Nesselsucht).

Besonderheiten:
Bei Kindern tritt niedriger Blutdruck seltener, dafür aber häufiger Erbrechen auf.

Gehirnfunktionsstörungen treten normalerweise aufgrund versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß, Überdosierung oder zu schneller Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper auf.

Wechselwirkungen

Rapivacain sollte nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Mittel zur örtlichen Betäubung, opioide Schmerzmittel oder Wirkstoffe erhalten, die Ropivacain chemisch ähnlich sind. Zu letzteren gehören Antiarrhythmika wie Lidocain und Mexiletin, aber auch bei anderen Antiarrhythmika wie beispielsweise Amiodaron ist Vorsicht geboten. In allen diesen Fällen können sich nämlich gegenseitig die Nebenwirkungen verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung des Psychopharmakons Fluvoxamin und des Antibiotikums Enoxacin wird Ropivacain langsamer im Körper abgebaut. Ropivacain sollte bei Patienten, die begleitend diese Wirkstoffe erhalten, nicht über längere Zeit angewendet werden.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf nicht eingesetzt werden bei Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung, die eine ähnliche chemische Struktur haben (Lidocain, Mepivacain, Prilocain).

Es verbieten sich auch die Gabe in die Vene zur örtlichen Schmerzhemmung, die Gabe an den Muttermund zur Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie) und die Einspritzung in entzündete Körperstellen.

Ferner spricht eine zu geringe Blutmenge gegen den Einsatz von Ropivacain.

Nur nach einer gründlichen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Ropivacain eingesetzt werden bei

• älteren Patienten
• Patienten mit Herzerkrankungen
• Injektionen in der Kopf- und Halsregion wegen der erhöhten Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen
• Blockaden ganzer Nervenbündel (Plexusblockaden) wegen der dazu nötigen hohen Konzentrationen des Wirkstoffs
• Patienten in altersbedingt schlechtem Allgemeinzustand
• Herzrhythmusstörungen (teilweiser oder vollständiger AV-Block)
• fortgeschrittener Leber- oder Nierenfunktionsstörung
• akuter Porphyrie wegen der Gefahr der Auslösung einer solchen
• Neugeborenen, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind.

Hinweis:
Maßnahmen zur örtlichen Betäubung sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und durch entsprechendes Fachpersonal erfolgen. Ausrüstung und Medikamente zur Überwachung und für eine notfallmäßige Wiederbelebung müssen vorhanden sein.
 

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Mit Ausnahme der Anwendung in der Nähe des Rückenmarks in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Studien zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft. In Tierexperimenten zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, auf die Entbindung oder die Entwicklung der Jungen.

Es gibt auch keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage, ob Ropivacain in die Muttermilch übertritt.

Die Anwendung des Wirkstoffs in Schwangerschaft und Stillzeit muss daher dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Grundsätzlich ist Ropivacain für die Anwendung bei Kindern geeignet.

Bei Neugeborenen kann besondere Vorsicht geboten sein, da ihre Funktionen des Stoffwechsels noch nicht vollständig ausgereift sind. Sie verarbeiten den Wirkstoff mitunter anders als Erwachsene. Besonders eine Infusion in die Nähe des Rückenmarks sollte bei den kleinen Patienten nur unter ständiger Beobachtung auf Anzeichen wie Krämpfe, Änderungen der Körpertemperatur sowie Änderungen des Stoffgehalts des Blutes angewendet werden. Aufgrund einer langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei Neugeborenen
sollte der Arzt diese Kontrollen auch nach der Infusion fortführen.

Warnhinweise

• Abhängig von der Dosis kann die Fähigkeit zum Autofahren und zur Maschinenbedienung geringfügig vermindert sein.
• Die Anwendung darf nur durch einen erfahrenen Arzt und bei geeigneter Praxisausstattung erfolgen.
• Das Medikament darf nicht eingefroren werden.
• Nach Anbruch ist das Medikament sofort zu verwenden.
• Das Medikament darf nicht mit anderen gemischt werden, da Kristalle ausfallen können.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml/ - 7,5 mg/ml/ -5 mg/ml/ 10 mg/ml Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ropivacain (ggf. auch Generika).