Roferon-A 3, 4, 5, 6, 9, 18 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung

Wirkung

Roferon-A 3, 4, 5, 6, 9, 18 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung enthält den Wirkstoff Interferon alfa-2a. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Roferon-A 3, 4, 5, 6, 9, 18 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung.

Interferon alfa-2a wird in der Krebstherapie und der Therapie von Leberentzündungen (Hepatitis) vom Typ B und C zur Steigerung der körpereigenen Abwehr eingesetzt.

In der Krebstherapie ist sein Einsatz bei folgenden Krebsarten üblich : Leukämie, Hautkrebs, Nierenkrebs und Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten.

Zur Anregung der Abwehr wird es bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B und C bei erwachsenen Patienten (siehe auch Leberentzündung, sonstige Lebererkrankungen) eingesetzt. Bei der Behandlung von Hepatitis C wird fast ausschließlich nur in Kombination mit Ribavirin eingesetzt, um die Wirkung zu steigern. Ein alleiniger Einsatz erfolgt nur, wenn Ribavirin nicht vertragen wird oder nicht angewendet werden darf.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Interferon alfa-2a sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung
• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Immunstärkende und -schwächende Mittel, Interferone, zu welcher der Wirkstoff Interferon alfa-2a gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Haarzell-Blutkrebs
• beschwerdenfrei fortschreitendes Kaposi-Sarkom (eine bösartige Geschwulst) bei AIDS-Patienten, die im Blut eine CD4-Zellzahl (spezielle Zellen des Immunsystems) über 250 pro Kubikmillimeter aufweisen
• schleichend fortschreitende Philadelphia-Chromosom-positive chronisch-myeloische Leukämie (eine spezielle Blutkrebsart)
• T-Zell-Lymphom der Haut (Hautkrebs, der aus einer Blutkrebsart entsteht)
• chronische, durch Gewebeproben nachgewiesene Hepatitis B bei erwachsenen Patienten
• Hepatitis C: in Kombination mit dem Antivirus-Mittel Ribavirin - als Einzeltherapie nur, wenn Ribavirin nicht vertragen wird oder geeignet ist
• Non-Hodgkin-Tumor (bösartiger Lymphknotentumor)
• fortgeschrittener Nierenzell-Krebs
• schwarzer Hautkrebs des AJCC-Stadiums II (Tumordicke über 1,5 Millimeter, ohne Lymphknotenbeteiligung oder Hautausbreitung) bei Patienten, die nach einer Tumorentfernung krankheitsfrei sind

Dosierung

• Bei Haarzell-Leukämie beginnt man mit einer Dosis von täglich drei Millionen Internationalen Einheiten über 16 bis 24 Wochen. Danach wird über mindestens sechs Monate eine so genannte Erhaltungsdosis von dreimal wöchentlich drei Millionen Internationalen Einheiten gespritzt.
• Bei Kaposi-Sarkom steigert man zu Beginn der Behandlung über zehn Tage die Dosis von drei Millionen Internationalen Einheiten täglich auf 36 Millionen Internationale Einheiten täglich (wenn es der Patient verträgt). Diese maximale verträgliche Dosis wird dann für zehn bis zwölf Wochen täglich gegeben, ehe man auf ein Dosierungsschema von dreimal wöchentlich übergeht. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis der Tumor nicht mehr nachweisbar ist.
• Bei Chronisch-Myeloischer Leukämie (CML) werden vom ersten bis dritten Behandlungstag drei Millionen Internationale Einheiten täglich gespritzt, vom vierten bis zum sechsten Therapietag sechs. Vom siebten bis zum 84. Tag erhält der Patient neun Millionen Internationale Einheiten täglich. Je nach Zustand des Patienten wird diese Dosis dann auf Dauer beibehalten oder nur dreimal wöchentlich gegeben. Die Behandlung sollte bis zur Gesundung, aber nicht länger als 18 Monate andauern.
• Beim kutanen T-Zell-Syndrom werden vom ersten bis dritten Therapietag drei Millionen Internationale Einheiten täglich, vom vierten bis sechsten Tag neun Millionen Internationale Einheiten und vom siebten bis zum 84. Tag 18 Millionen Internationale Einheiten gespritzt. Danach wird auf Dauer dreimal wöchentlich die höchste für den Patienten verträgliche Dosis gegeben, aber nicht mehr als je 18 Millionen Internationale Einheiten. Diese Behandlung wird mindestens zwölf Monate durchgehalten.
• Bei chronischer Hepatitis B werden dem Patienten dreimal wöchentlich 2,5 bis fünf Millionen Internationale Einheiten pro Quadratmeter seiner Körperoberfläche gespritzt. Die Behandlung dauert im Allgemeinen vier bis sechs Monate.
• Bei chronischer Hepatitis C wird das Medikament immer mit dem Wirkstoff Ribavirin kombiniert (es sei denn, dieser ist nicht geeignet oder wird nicht vertragen). Man unterscheidet drei Behandlungsformen:
  • Patienten mit einer Hepatitis-Erstinfektion sollten das Interferon mindestens sechs Monate lang in einer Dosis von dreimal wöchentlich drei bis 4,5 Millionen Internationalen Einheiten spritzen. Über die begleitende Ribavirin-Dosis entscheidet der behandelnde Arzt. Patienten mit einer besonderen Form des Erregers (Genotyp I) und hoher Viruslast sollten die Therapie für mindestens weitere sechs Monate fortsetzen, wenn sie auch nach sechs Monaten im Labortest keine Erreger mehr aufweisen (HCV-PCR negativ).
  • Patienten mit einem Hepatitis-Rückfall erhalten über sechs Monate hinweg dreimal wöchentlich 4,5 Millionen Internationale Einheiten Interferon gespritzt und nehmen dazu täglich 1000 bis 1200 Milligramm Ribavirin, in zwei Dosen aufgeteilt.
  • Patienten, die keine Ribavirin vertragen, können auch eine Interferon-Monotherapie erhalten. Dazu spritzen sie anfangs über sechs Monate hinweg dreimal wöchentlich drei bis sechs Millionen Internationale Einheiten. Danach wird über weitere sechs Monate eine Erhaltungsdosis von dreimal wöchentlich drei Millionen Internationale Einheiten gegeben.
• Beim follikulären Non-Hodgkin-Lymphom sollte das Interferon gleichzeitig mit einem gebräuchlichen Chemotherapieschema gegeben werden. Innerhalb eines Therapiezyklus von 28 Tagen sollten vom 22. bis 26. Behandlungstag sechs Millionen Internationale Einheiten pro Quadratmeter Körperoberfläche des Patienten gegeben werden.
• Bei fortgeschrittenem Nierenzell-Karzinom werden in der ersten Woche dreimal wöchentlich drei Millionen Internationale Einheiten gespritzt, in der zweiten Woche neun Millionen Internationale Einheiten, ab der dritten Woche 18 Millionen Internationale Einheiten. Parallel dazu sollte das ZytostatikumVinblastin nach den Angaben des Herstellers in einer Dosis von 0,1 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle drei Wochen in dei Venen gespritzt werden. Diese Behandlung sollte mindestens drei Monate und maximal zwölf Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden.
  
  Es ist auch eine Kombination mit dem Wirkstoff Bevacizumab möglich. Dabei werden die Roferon-A-Injektionen nach Beendigung der Bevacizumab-Infusion verabreicht
• Bei einem durch Operation entfernten bösartigen Schwarzen Hautkrebs werden über 18 Monate hinweg drei Millionen Internationale Einheiten dreimal wöchentlich gespritzt. Bei Unverträglichkeit muss die Dosis unbeding vermindert werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Ammoniumacetat
• Benzylalkohol
• Essigsäure 99%
• Natriumchlorid
• Natriumhydroxid
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Weiße-Blutkörperchenmangel, Essensverweigerung, Übelkeit, Durchfall, Blut-Calciummangel (schwach), Haarausfall (vorübergehend), vermehrtes Schwitzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutplättchenmangel, Blutarmut, Übelkeit und Erbrechen, Geschmacksstörung, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Blaufärbung der Haut, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Brustschmerzen, Wassereinlagerung ins Gewebe (Ödeme), Gewichtsverlust.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Austrocknung, Mineralmangel, Depressionen, Angst, Verwirrtheit, Verhaltensstörungen, Nervosität, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Verminderung des Tastgefühls, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Benommenheit, Zittern, Bindehautentzündung, Sehstörungen, Schwindel, Herzklopfen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Schuppenflechte, Schuppenflechte-Verschlechterung, Juckreiz, Urin-Eiweißausscheidung, Urin-Zellenausscheidung, Blut-Leberwerteanstieg (GPT, alkalische Phosphatase, Transaminasen).

Seltene Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Herpes-Infektionen, Granulozyten-Fehlen, Blutarmut durch Blutzellzerstörung, Autoimmunerkrankungen, Überempfindlichkeitreaktionen (Nesselsucht, Bronchialkrampf, Gefäßschwellungen), Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Blut-Überzuckerung, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, Selbstmord, Bewusstlosigkeit, Schlaganfall, Krämpfe, vorübergehende Erektionsstörungen, Netzhautdurchblutungsstörung, Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche, Wasseransammlung in der Lunge, Hautblaufärbung, Blutgefäßentzündung, Atemnot, Husten, übermäßige Darmbewegung, Verstopfung, Blähungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberfunktionsstörung, Leberentzündung, Leberversagen, Hautausschlag, Nasenbluten, Nasenlaufen, trockene Schleimhäute, trockene Haut, Lupus erythematodes, Gelenkentzündung, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen (hauptsächlich bei nierenkranken Krebspatienten), Blutnierenwerte-Erhöhung (Kreatinin, Harnsäure, Harnstoff), Blut-LDH-Werterhöhung, Blut-Bilirubinwerterhöhung.

Sehr seltene oder vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Unterhautblutungen, Sarkoidose (eine Bindegewebserkrankung), Zuckerkrankheit, Fettstoffwechselstörungen, Sehnervstörung, Netzhautgefäßverstopfung, Netzhautblutung, Wasseransammlungen in und unter der Netzhaut, Magengeschwürwiederauftreten, Magen-Darm-Blutung (harmlos), Hautveränderungen an der Einstichstelle, Gewebszerstörung an der Einstichstelle.

Besonderheiten:

Einige Patienten bilden bei der Behandlung mit Interferon alfa-2a Antikörper gegen den Wirkstoff. Wahrscheinlich hat dies jedoch keine Auswirkung auf die Behandlung.

Wechselwirkungen

Alfa-Interferone verändern den Zellstoffwechsel, was auch die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen kann. Bisher sind jedoch nur vereinzelte Wechselwirkungen von Bedeutung festgestellt worden.

So kann Interferon alfa-2a Abbau und Ausscheidung des Asthma-Medikaments Theophyllin verringern, was sich in einer Verstärkung der Theophyllin-Wirkung bemerkbar macht.

Da Interferon alfa-2a die Gehirnfunktion beeinflussen kann, verändert es bei gleichzeitiger Gabe möglicherweise die Wirkung von Medikamenten, die ebenfalls dort angreifen.

Werden vor oder gleichzeitig mit Interferonen Medikamente mit schädlichen Nebenwirkungen auf das Nervensystem, das Blut oder das Herz verabreicht, können sich diese Effekte verstärken. Das gilt auch für den Wirkstoff Ribavirin, mit dem zusammen Interferon alfa-2a bei Patienten mit chronischer Hepatitis C eingesetzt wird.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen gentechnisch hergestelltes Interferon alfa-2a
• bestehenden Herzerkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte des Patienten, weil die Nebenwirkungen von Interferon alfa-2a die Erkrankung verschlimmern können
• schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
• schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion bei der Blutbildung
• unbehandelten Anfallsleiden oder sonstigen Beeinträchtigungen der Gehirnfunktion
• chronischer Leberentzündung mit fortgeschrittenem Zerfall der Leber oder bei Patienten mit chronischer Leberentzündung, die kürzlich Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten haben oder noch erhalten sowie bei Leberzirrhose
• AIDS mit einer CD4-Zahl (bestimmte Zellen der Immunabwehr) von weniger als 250 Zellen pro Milliliter Blut oder zusätzlichen Begleitkrankheiten, weil solche Patienten wahrscheinlich nicht auf die Therapie mit Interferon alfa-2a reagieren.

• Transplantat-Patienten beispielsweise nach Übertragung von Niere oder Knochenmark, weil Interferone auch eine das Immunsystem anregende Wirkung ausüben können und damit möglicherweise die Abstoßung des neuen Organs hervorrufen
• Patienten mit psychiatrischen Vorerkrankungen, weil es auch schon bei seelisch Gesunden durch die Therapie mit dem Wirkstoff zu Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch und Selbstmord kommen kann
• Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion
• begleitender Infektion mit dem HI-Virus
• Augenerkrankungen, da der Wirkstoff auch bei Augen-Gesunden Schäden an der Netzhaut mit Minderung oder Verlust des Sehvermögens verursachen kann
• Zuckerkrankheit - eventuell muss einer durch die Interferon-Behandlung verursachten Blutzuckersteigerung durch Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Medikamente begegnet werden
• Neigung zu Autoimmun-Erkrankungen, weil die Behandlung mit Interferon solche begünstigt
• leichten bis mäßigen Funktionsstörungen der Nieren, der Leber oder des Knochenmarks. Bei schwerem Schwund des Knochenmarks kann da Interferon alfa-2a die Bildung von weißen Blutkörperchen (insbesondere Granulozyten) und von Blutplättchen unterdrücken.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung des Wirkstoffes in der Schwangerschaft beim Menschen. Im Tierversuch kam es zu einer erhöhten Rate von Fehlgeburten, wenn auch keine Missbildung an den Jungen auftraten. Dennoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass Interferon alfa-2a beim Menschen das Ungeborene schädigt. Da außerdem der Verdacht besteht, dass Interferon alfa-2a die Samenqualität negativ beeinflusst, müssen Patienten und Patientinnen, die mit dem Wirkstoff behandelt werden, für eine wirksame Empfänfnisverhütung sorgen.

Es ist unbekannt, ob Interferon alfa-2a in die Muttermilch übertritt. Der Arzt wird also je nach der medizinischen Bedeutung des Medikaments für die Mutter entscheiden, ob das Stillen unterbrochen oder die Behandlung ganz abgesetzt werden soll.

Eine zusätzliche Gefahr bei der Interferon-Behandlung während Schwangerschaft und Stillzeit besteht darin, dass der Wirkstoff eine bestehende Autoimmunerkrankung verschlechtern könnte.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern und Heranwachsenden, die jünger als 18 Jahre sind, gibt es zu Wirkung und Verträglichkeit von Interferon alfa-2a bisher noch keine hinreichenden klinischen Studien. Daher wird eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt empfohlen.

Warnhinweise

• Möglicherweise schränkt die Gabe des Medikaments das Reaktionsvermögen ein, so dass Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich sind.
• Während der Therapie mit dem Medikament sind empfängnisverhütende Maßnahmen einzuhalten.
• Vor und auch während der Behandlung mit dem Medikament sind regelmäßige ärztliche Blutbildkontrollen notwendig.
• Eine Verschlechterung des Sehvermögens erfordert sofortige augenärztliche Kontrolle und gegebenenfalls den Abbruch der Behandlung mit dem Medikament.
• Alle Patienten sind während der Behandlung mit dem Medikament vom Arzt auf das Auftreten von Depressionen hin zu beobachten. Gegebenenfalls muss dann die Therapie abgebrochen werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament muss die Leberfunktion ärztlich überwacht werden, um bei Auftreten einer Autoimmunerkrankung die Therapie abzubrechen.
• Das Medikament sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach strenger ärztlicher Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
• Das Medikament enthält als Konservierungsmittel Benzylalkohol, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• Das Medikament ist zwischen zwei und acht Grad im Kühlschrank zu lagern, darf jedoch nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufzubewahren.
• Das Medikament ist nicht für Kinder unter drei Jahren geeignet, da der enthaltene Benzylalkohol bei ihnen lebensbedrohliche Zustände hervorrufen kann.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Roferon-A 3, 4, 5, 6, 9, 18 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a (ggf. auch Generika).