RoActemra 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

RoActemra 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Tocilizumab.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis Erwachsener, die mit einem oder mehreren Basistherapeutika nur unzureichend behandelt waren oder der Patient diese nicht vertragen hat - alleine oder in Kombination mit Methotrexat
• aktive, den ganzen Körper betreffende Arthritis bei Patienten ab zwei Jahren, die nur unzureichend mit nicht-steroidalen Antirheumatika und Kortison zum Einnehmen behandelt waren - alleine oder in Kombination mit Methotrexat
• arthritische Vielgelenkserkrankung bei Patienten ab zwei Jahren, die nur unzureichend mit Methotrexat behandelt waren - alleine oder in Kombination mit Methotrexat

Dosierung

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen erfahrenen Arzt begonnen werden. Alle Patienten, die mit dem Medikament behandelt werden, sollten den Patientenpass erhalten.

Bei der rheumatoiden Arthritis Erwachsener beträgt die empfohlene Dosierung einmal alle vier Wochen 8 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Für Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 100 Kilogramm werden allerdings Dosierungen über 800 Milligramm pro Infusion nicht empfohlen.

Für die allgemeine rheumatoide Arthritis bei Kindern ab zwei Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 Kilogramm werden Dosierungen von 8 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen empfohlen. Für Patienten, die weniger als 30 Kilogramm wiegen, beträgt die empfohlene Dosierung 12 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.

Haben Kinder ab zwei Jahren eine rheumatische Vielgelenkserkrankung, beträgt die empfohlene Dosierung bei Patienten mit einem Mindestgewicht von 30 Kilogramm einmal alle 4 Wochen 8 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Bei Patienten, die weniger als 30 Kilogramm wiegen, beträgt sie 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 4 Wochen.

Bei allen Kindern und Jugendlichen wird die Dosierung vom Arzt bei jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts berechnet und bei Veränderungen jeweils angepasst.

Immer richtet sich die Dosierung auch nach der Verträglichkeit, die sich aus dem Blutbild ergibt.

Die Anwendung des Medikaments erfolgt nach Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung als einstündige Infusion in die Vene.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sucrose
• Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat
• Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der oberen Atemwege, Cholesterin-Überschuss im Blut.

Häufige Nebenwirkungen:
Entzündung des Unterhautgewebes, Lungenentzündung, Herpes-Infektion im Mund, Gürtelrose, Bauchschmerzen, Mundgeschwüre, Magenschleimhautentzündung, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Kopfschmerzen, Schwindel, Erhöhung der Transaminasen im Blut, Gewichtszunahme, Erhöhung des Bilirubin-Wertes im Blut, Bluthochdruck, Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Neutrophilen Blutkörperchen, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Bindehautentzündung, Husten, Atembeschwerden.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Divertikulitis, Mundschleimhautentzündung, Magengeschwür, Überschuss an Triglyceriden im Blut, Nierensteine, Schilddrüsenunterfunktion.

Besonderheiten:
Bei Komplikationen einer Divertikulitis kann es durch die Behandlung mit Tocilimumab manchmal zu Durchbrüchen kommen.

Tritt bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion auf, muss sofort der Arzt verständigt werden. Er wird die Anwendung von Tocilimumab unterbrechen, bis diese Infektion angemessen behandelt ist.

Kommt es zu einer allergischen oder einer anderen schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion, muss die Anwendung sofort abgebrochen und darf nicht wieder begonnen werden.

Anhaltender Husten, Auszehrung, Gewichtsverlust oder leichtes Fieber nach einer Behandlung mit dem Wirkstoff können auf eine Infektion mit Tuberkulose hindeuten. Es ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.

Da Tocilimumab eine Fettstoffwechselstörung hervorrufen kann, müssen die Blutfette vier bis acht Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen werden. Gegebenenfalls wird der Arzt dann Medikamente zur Senkung der Blutfette verschreiben.

Die Leberwerte ASAT und ALAT werden vom Arzt während den ersten sechs Monaten der Behandlung alle vier bis acht Wochen überprüft. Liegen sie 1,5fach über den Normalwerten, wird der Arzt die Therapie abbrechen. Bei Anzeichen einer Leberschädigung muss sofort ein Arzt befragt werden.

Wechselwirkungen

Wenn eine Therapie mit Tocilizumab begonnen oder beendet wird, wird der Arzt Patienten, die Wirkstoffe wie den CholesterinsenkerAtorvastatin, Calciumkanalblocker zur Blutdrucksenkung, Theophyllin (gegen Asthma), Warfarin zur Blutverdünnung, das AntiepileptikumPhenytoin, Ciclosporin (zur Beeinflussing der Immunabwehr) oder Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine sorgfältig überwachten. Es können nämlich Dosiserhöhungen erforderlich sein, um die Wirkung zu erhalten. Aufgrund seiner langen Ausscheidungszeit kann der Einfluss von Tocilizumab auf die Verstoffwechselung anderer Substanzen mehrere Wochen nach dem Ende der Therapie fortbestehen.

Gegenanzeigen

• Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder Grunderkrankungen wie Divertikulitis, Zuckerkrankheit oder einer speziellen Form der Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie) in der Vorgeschichte, die Infektionen begünstigen
• aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen, weil sich die Leberwerte verschlechtern können
• Patienten, die zuvor mit Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab oder Etanercept behandelt wurden, weil sie ein hohes Risiko für einen Mangel an neutrophilen Blutzellen haben
• Bluthochdruck oder Fettstoffwechselstörungen, weil der Wirkstoff das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung erhöht.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine hinreichenden Studien zur Verwendung von Tocilizumab in der Schwangerschaft. In Iierexperimenten hat sich bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Fehl- oder Totgeburten gezeigt. Das Risiko für den Menschen ist nicht abschätzbar. Daher sollte der Wirkstoff nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und drei Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von Tocilizumab in die Milch wurde in Tierstudien nicht untersucht. Ob weiter gestillt oder abgestillt, die Behandlung mit Tocilimumab weitergeführt oder abgebrochen werden sollte, wird der Arzt in Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau treffen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Wenn erfoderlich, können schon Kinder ab zwei Jahren mit Tocilimumab behandelt werden.

Leiden sie an einer den ganzen Körper betreffenden jugendlichen Arthritis (systemische juvenile idiopathische Arthritis), kann bei ihnen als Nebenwirkung ein sogenanntes Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom auftreten. Dies ist eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung. Die Anwendung von Tocilizumab bei Patienten während der Aktivität dieses Syndroms wurde nicht in klinischen Studien untersucht und liegt daher im Ermessen des behandelnden Arztes.

Warnhinweise

• Insbesondere bei schwerkranken Patienten mit geschwächtem Immunsystem kann das Medikament einen Hauttest oder den Interferon-gamma-Bluttest auf Tuberkulose falsch-negativ ausfallen lassen.
• Die Transaminasen-Messung als Leberfunktionstest kann durch das Medikament fälschlich zu hoch ausfallen.
• Tritt eine schwerwiegende Infektion auf, muss sofort der Arzt verständigt werden, um die Behandlung bis zur Besserung zu unterbrechen.
• Kommt es zu einer allergischen oder einer anderen schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion, muss die Anwendung des Medikaments sofort abgebrochen werden und darf nicht wieder begonnen werden.
• Bei anhaltendem Husten, Auszehrung, Gewichtsverlust oder leichtem Fieber ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur durch einen in der Diagnose und Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern erfahrenen Arzt begonnen werden.
• Bei Anzeichen einer Leberschädigung muss sofort ein Arzt befragt werden.
• Während der ersten sechs Behandlungsmonate wird der Arzt die Leberwerte regelmäßig überprüfen.
• Das Medikament enthält in der Höchstdosierung 26,55 Milligramm Natrium. Dies ist bei Personen zu berücksichtigen, die eine natriumarme (kochsalzarme) Diät einhalten müssen.
• Die Durchstechflaschen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament ist im Kühlschrank bei zwei bis acht Grad zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über RoActemra 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Tocilizumab (ggf. auch Generika).