Rhesogam

Wirkung

Rhesogam enthält den Wirkstoff Immunglobulin Anti-D. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Rhesogam.

Der Wirkstoff Immunglobulin Anti-D wird zur passiven Immunisierung eingesetzt.

Er enthält menschliche gereinigte Antikörperextrakte gegen das D-Antigen und wird zur Rhesus-Sensibilisierung während der Schwangerschaft oder im Bedarfsfall bei Bluttransfusionen eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Immunglobulin Anti-D sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schwangerschaft

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Impfstoffe, zu welcher der Wirkstoff Immunglobulin Anti-D gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Vorbeugen einer Blutgruppenunverträglichkeit im Rhesussystem
• vor und nach der Geburt zur Verhütung einer Neugeborenenerythroblastose durch Rhesus-Blutgruppen-Unverträglichkeit (besondere Form der Blutarmut bei Ungeborenen und Neugeborenen)
• bei einer Rhesus-Blutgruppen-0-negativen Schwangeren nach Schwangerschaftsabbruch, Abtreibung, Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter, Mutterkuchenzottenentartung, Fruchtblasenpunktion, Probeentnahme aus der mittleren Eihaut, äußerer Kindswendung, Bauchverletzung, Zwischenblutungen
• nach Rhesus-Blutgruppen-unverträglichen Blutübertragungen

Dosierung

Das Medikament sollte im Kühlschrank und in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahrt werden. Es sollte keinesfalls eingefroren werden.
Eine Ampulle enthält 1,5 Milliliter Injektionslösung. Diese enthält 150 bis 255 Milligramm Protein vom Menschen mit einem Anteil des Wirkstoffs Immunglobulin Anti-D von mindestens 300 Mikrogramm.

Die Injektion erfolgt in die Muskulatur mit 300 Mikrogramm in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche, gefolgt von einer weiteren Dosierung von 300 Mikrogramm an die Mutter zwei bis 72 Stunden nach Entbindung.

Das Rh-positive Kind ist in der Gebärmutter durch eine in die Schwangerschaft vorgezogene Vorbeugung mit Rhesogam in der angegebenen Dosierung nicht gefährdet.

Bei Verdacht auf größere Einschwemmung kindlichen Blutes in den mütterlichen Kreislauf wird eine erhöhte Menge verabreicht. Näheres hierzu kann gegebenenfalls der behandelnde Arzt erläutern.

Nach einer Fehlgeburt oder Schwangerschaftsunterbrechung, bei einer Bauchhöhlenschwangerschaft oder Störung der Plazenta (Blasenmole) sind vor der zwölften Schwangerschaftswoche 120 bis 150 Mikrogramm zu verabreichen, nach der zwölften Schwangerschaftswoche 300 Mikrogramm, jeweils möglichst innerhalb von 72 Stunden nach dem Ereignis.

Bei Verfahren der vorgeburtlichen Diagnostik (Amniozentese und Chorionbiopsie) sind ebenfalls 300 Mikrogramm möglichst innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff zu verabreichen.

Wird Rhesogam im Fall einer Rhesus-unverträglichen Bluttransfusion verabreicht, so empfiehlt sich die Gabe von 100 bis 250 Mikrogramm pro 10 Milliliter übertragenen Blutes als fraktionierte (aufgeteilte) Zugabe über mehrere Tage.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Glycin
• Natriumchlorid
• Salzsäure bzw. Natriumhydroxid (in geringen Mengen zur pH-Einstellung)
• Wasser f. Inj.-zwecke
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen:
Allergische Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen.

Sehr seltene oder vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Anaphylaktischer Schock.

Besonderheiten:
An der Injektions- oder Infusionsstelle können lokale Reaktionen wie Schwellungen, Entzündungen, Rötungen, Verhärtungen, örtliches Hitzeempfinden, Juckreiz, Hämatome oder Ausschlag auftreten.

Kreislaufreaktionen können insbesondere bei unbeabsichtigter Gabe in die Venen auftreten.

Bei intramuskulärer Verabreichung kann es zu örtlichen Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen kommen.

In seltenen Fällen können Immunglobuline wie Immunglobulin Anti-D zu hämolytische Reaktionen führen. Dabei lösen sich die Roten Blutkörperchen auf, ohne in ausreichendem Maße wieder ersetzt zu werden. Es entsteht eine Blutarmut mit Anzeichen wie Müdigkeit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen, Ohrensausen, Atemnot oder Gelbsucht.

Wechselwirkungen

Die Antikörper zeigen eine Wechselwirkung mit gleichzeitig durchgeführten aktiven Immunisierungen in dem Sinne, dass sie die Immunantwort auf die aktive Impfung verschlechtern.

Die Gabe von Immunglobulin Anti-D kann für einen Zeitraum von sechs Wochen bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie zum Beispiel gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Immunglobulin Anti-D sollte ein Abstand von drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.

Zu oral anzuwendenden Lebend-Impfstoffen (beispielsweise gegen Poliomyelitisoder Typhus) ist kein zeitlicher Abstand erforderlich, weil nach Gabe dieser Impfstoffe die Immunität vorwiegend im Darm aufgebaut wird.

Auch Impfstoffe aus inaktivierten Erregern (zum Beispiel gegen Hepatitis-A, Influenza, FSME-Virus, Tollwut, Pertussis, HIB) oder aus Toxoiden (zum Beispiel gegen Diphtherie, Tetanus beziehungsweise den entsprechenden Kombinationen) können gleichzeitig mit Immunglobulin Anti-D verabreicht werden.

Immunglobulin Anti-D kann serologische Untersuchungen beeinflussen. Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach der Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg der passiv übertragenen Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.

Nach der Impfung mit Immunglobulin Anti-D sollte vier Wochen lang keine Bluttransfusion und kein weiteres Immunglobulin gegeben werden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline darf der Impfstoff nicht angewendet werden.

Der Impfstoff darf nicht in die Venen gespritzt werden. Falls versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wurde, können Patienten einen Schock entwickeln.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff wird in der Regel in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche gegeben sowie innerhalb von 72 Stunden nach operativen Eingriffen und der Entbindung. Arzt und Hebamme kontrollieren im Vorfeld das Rhesus-System der Schwangeren.

Warnhinweise

• Nach Gabe von Immunglobulinen oder Bluttransfusionen sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten bis zur Injektion von Lebendimpfstoffen eingehalten werden.
• Auch nach der Impfung sollte vier Wochen lang keine Bluttransfusion und kein Immunglobulin gegeben werden.
• Bei Gabe in den Muskel muss ärztlich geprüft werden, dass kein Gefäß getroffen wurde.
• Die Patienten sollten während der Infusion laufend ärztlich überwacht und hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Wirkungen sorgfältig beobachtet werden.
• Nach Injektion des Medikaments sollte die Patientin mindestens 20 Minuten überwacht werden.
• An der Injektionsstelle können örtlich Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwellungen auftreten.
• Bei Gerinnungsstörungen oder einem schweren Mangel an Blutplättchen sollte das Medikament unter die Haut und nicht in die Muskulatur injiziert werden.
• Das Medikament sollte nicht in die Blutbahn injiziert werden.
• Das Medikament sollte stets der Mutter und nie dem Neugeborenen verabreicht werden.
• Das Medikament wird aus menschlichem Blut gewonnen. Ein Restrisiko für die Übertragung von Erregern unbekannter Natur kann bislang nicht ausgeschlossen werden. Eine strenge Auswahl der Spender und sorgfältige Kontrollen hinsichtlich bekannter Erreger wie etwa Hepatitis-Viren minimieren das Risiko einer Infektion.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Rhesogam sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Immunglobulin Anti-D (ggf. auch Generika).