Revlimid 5 mg/ -7,5 mg/ -25 mg Hartkapseln

Wirkung

Revlimid 5 mg/ -7,5 mg/ -25 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Lenalidomid.

Lenalidomid wird in Kombination mit dem GlukokortikoidDexamethason für die Behandlung von Patienten mit einer speziellen Krebserkrankung des Knochenmarks, dem multiplen Myelom, eingesetzt. Voraussetzung ist, dass mindestens eine vorausgegangene Therapie nicht angeschlagen hat.

Des weiteren ist der Wirkstoff zugelassen für bestimmte Formen der Blutarmut, die unter dem Begriff Myelodysplastisches Syndrom (MDS) abgekürzt werden. Sie bestehen in Erkrankungen des Knochenmarks, bei denen die Blutbildung nicht von gesunden, sondern von erblich veränderten Ursprungszellen (Stammzellen) ausgeht. Der Körper ist dann nicht mehr in der Lage, aus diesen Stammzellen vollständig reife und funktionstüchtige Blutzellen zu bilden. In der Folge entsteht eine Blutarmut, die durch regelmäßige Transfusionen ausgeglichen werden muss.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Lenalidomid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Lenalidomid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• spezielle Form des Knochenkrebses (multiples Myelom), der schon mit mindestens einer anderen Therapie behandelt wurde - in Kombination mit Dexamethason

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur unter der Aufsicht von Ärz-
ten begonnen und weitergeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung der Knochenkrebs-Art multiples Myelom besitzen. Die Behandlung erfolgt in sogenannten Zyklen von 28 Tagen Dauer, wobei die Einnahme jeweils an 21 fortlaufenden Tagen erfolgt und danach von sieben Tagen Einnahmepause unterbrochen wird.

Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Sie dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, mit oder außerhalb einer Mahlzeit. Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als zwölf Stunden vergangen sind,
kann die Einnahme noch nachgeholt werden. Wenn die Einnahme vergessen wurde und es sind seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als zwölf Stunden vergangen, ist die Dosis auszulassen und die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fortzusetzen.

Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 25 Milligramm Lenalidomid einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Dazu kombiniert man einmal täglich 40 Milligramm Dexamethason an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 eines jeden 28-Tage-Zyklus für die ersten vier Zyklen der Therapie. Anschließend werden 40 Milligramm einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden weiteren 28-Tage-Zyklus gegeben.

Die Behandlung wird ständig von Labortests und Patientenuntersuchungen begleitet und die Dosierung des Medikaments wie auch des Dexamethason richtet sich letztlich nach den Ergebnissen dieser Tests. Für Dosissteigerungen und -verminderungen stehen jeweils andere Stärken von Lenalidomid zur Verfügung. Insbesondere wird das Blutbild überwacht und die Therapie abgebrochen, wenn die Konzentration an Blutplättchen oder Neutrophilen unter einen bestimmten Wert fällt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Lactose
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Drucktinte
• Gelatine
• Magnesiumdistearat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Blutplättchenmangel, Mangel an Neutrophilen, Blutarmut, Blutungen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Blut-Kaliummangel, Appetitlosigkeit, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Schwindel, Zittern, Störung der Geschmacksempfindung, Kopfschmerzen, Verschwommensehen, Venenverstopfungen (vorwiegend tiefe Venenthrombose), Lungenembolie, Atembeschwerden, Nasen-Rachen-Entzündung, Halsschmerzen, Bronchitis, Nasenbluten, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschläge, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Beschwerden und Schmerzen in Muskeln und Knochen, Bindegewebsschmerzen und Bindegewebsbeschwerden, Erschöpfung, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Fieber, Grippe-ähnliche Beschwerden.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutvergiftung, Infektionen mit Bakterien oder Viren, Pilzinfektionen, Nasennebenhöhlenentzündung, Mangel an allen Blutzellen, Schilddrüsenunterfunktion, Magnesiummangel im Blut, Kalziummangel im Blut, Austrocknung, Gangstörungen, Gleichgewichtsstörungen, verminderte Sehschärfe, grauer Star, Hörstörungen, Taubheit, Ohrensausen, Vorhofflimmern, verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Unterhautblutungen, Magen-Darm-Blutungen (einschließlich Blutungen aus dem After und Hämorrhoiden, Magengeschwüren oder dem Zahnfleisch), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, Schluckstörung, abnormale Leberfunktionstests, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut, Juckreiz, Dunkelfärbung der Haut, Hautausschläge, Gelenksschwellung, Blut im Urin, Harnverhalt, Harninkontinenz, Erektionsstörungen, Brustschmerzen, Antriebslosigkeit, Prellungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
spezieller Hautkrebs (Basalzellkarzinom), Blutzellenauflösung und dadurch verursachte Blutarmut (autoimmunhämolytische Anämie, hämolytische Anämie), Überempfindlichkeitsreaktion, Verlust der Libido, Herzrhythmusstörungen (auch von den Herzkammern ausgehend), EKG-Veränderung (QT-Zeit-Verlängerung), Vorhofflattern, Dickdarmentzündung, Blinddarmentzündung, Leberfunktionsstörungen, Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Fanconi-Syndrom.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Akutes Leberversagen, Leberentzündung aufgrund einer Vergiftung, Leberentzündung mit Auflösung der Leberzellen, Leberentzündung mit Gallestau, Mischformen der Leberentzündung, Aktivierung von Virus-Infektionen (Gürtelrose, Hepatitis).

Besonderheiten:
Manchmal wird der Wirkstoff regelwidrig auch ohne Vorbehandlung mit anderen Zytostatika zur Therapie bösartiger Krebsformen des Knochenmarks eingesetzt. Dabei kann es nach Beseitigung der zuerst aufgetretenen Krebsgeschwüre durch die Behandlung mit Lenalidomid zu einer Erkrankung an besonderen Hautkrebsformen kommen. Vor und während der Therapie (auch der regulären) mit dem Wirkstoff ist daher eine sorgfältige ärztliche Untersuchung der Patienten auf Anzeichen von Hautkrebs nötig.

Wechselwirkungen

Substanzen, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, oder andere Stoffe, die das Risiko für Blutgefäßverstopfungen zusätzlich erhöhen können, wie zum Beispiel eine Hormonersatztherapie, sollten bei Patienten, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit ärztlicher Vorsicht angewendet werden.

Lenalidomid erhöht die Konzentration des HerzglykosidsDigoxin im Blut. Es ist nicht bekannt, ob der Effekt in der Therapiesituation (höhere Lenalidomid-Dosen und begleitende Therapie mit Dexamethason) abweicht. Daher ist während der Behandlung mit Lenalidomid eine ärztliche Überwachung der Digoxin-Konzentration wichtig.

Die gleichzeitige Verabreichung von Lenalidomid mit Substanzen, die seinen Abbau behindern wie den Pilzmitteln Itraconazol und Ketoconazol, mit Cyclosporin (gegen Organabstoßungen), dem Makrolid-AntibiotikumClarithromycin, dem AntiarrhythmikumChinidin und dem BlutdrucksenkerVerapamil ist zu vermeiden. Sie kann nämlich zum Ansteigen der Konzantration von Lenalidomid im Blut und damit zu einer Zunahme der Lebergiftigkeit führen. Wird eine solche Kombinationsbehandlung verordnet, wird der Arzt den Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da Lenalidomid wie das mit ihm chemisch verwandte Thalidomid schwerste Schädigungen der Leibesfrucht verursachen kann, müssen gebärfähige Frauen vier Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für vier Wochen nach der Behandlung und selbst während einer Einnahmeunterbrechung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Patientin kann auch eine absolute und ständige Enthaltsamkeit zusichern, die sie jeden Monat erneut bestätigen muss.

Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte das Stillen während der Behandlung mit Lenalidomid abgebrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über die Anwendung von Lenalidomid bei Kindern gibt es keine Erfahrungen aus Studien. Daher sollte die Altersgruppe bis 17 Jahre von der Behandlung mit dem Wirkstoff ausgenommen sein.

Warnhinweise

• Das Medikament kann Erschöpfung, Schwindel, Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen auslösen. Daher sollte beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten.
• Vier Wochen vor der Behandlung mit dem Medikament, währenddessen und vier Wochen danach muss einer Schwangerschaft zuverlässig verhütet werden.
• Das Medikament darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die Erfahrung mit der Behandlung des Knochenkrebses multiples Myelom haben.
• Vor und während der Therapie mit dem Medikament ist eine sorgfältige ärztliche Untersuchung auf Anzeichen von Hautkrebs nötig.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Revlimid 5 mg/ -7,5 mg/ -25 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Lenalidomid (ggf. auch Generika).