Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Infliximab.

Infliximab wird bei Patienten mit entzündlich rheumatischen Erkrankungen eingesetzt, deren Entzündungen nur unzureichend auf herkömmliche Behandlungen angesprochen haben.

Der Wirkstoff findet ebenso Anwendung bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. So bei Morbus Crohn ab einem Patientenalter von sechs Jahren, wenn der Verlauf trotz der üblichen Behandlung schwer und komplikationsreich ist. Auch eine Colitis ulcerosa kann mit Infliximab behandelt werden, wenn andere Therapien wirkungslos waren.

Auch bei Morbus Bechterew wirkt Infliximab entzündungshemmend und wird dann eingesetzt, wenn andere Antirheumatika nicht ausreichend gewirkt haben.

Verwendet wird Infliximab zudem bei der Schuppenflechte (Psoriasis) mit und ohne Gelenkentzündungen, wenn trotz Behandlung die Erkrankung nur unzureichend gebessert wurde oder andere Therapien nicht durchgeführt werden können.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Infliximab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Entzündungen
• Schuppenflechte
• entzündlich-rheumatische Erkrankungen
• chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Infliximab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Rheuma bei erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, bei denen die üblichen Medikamente (wie Goldpräparate und Methotrexat) unzureichend wirkten - in Kombination mit Methotrexat
• schwergradiges, aktives und fortschreitendes Rheuma bei erwachsenen Patienten, die bisher noch nicht mit Gold- oder Methotrexatpräparaten behandelt wurden - in Kombination mit Methotrexat
• mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, bei denen Kortison und/oder die Unterdrückung der Immunabwehr nicht wirksam oder unverträglich waren
• aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, bei denen Antibiotika, Abflussförderung und die Unterdrückung der Immunabwehr unwirksam waren
• schwergradiger, aktiver Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren, bei denen Kortison, Ernährungsänderungen und Unterdrückung der Immunabwehr nicht wirksam waren oder nicht angewendet werden dürfen
• mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, bei denen Kortison, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin unzureichend wirken oder die solche Therapien nicht vertragen
• schwere aktive Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren, bei denen Kortison, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin unzureichend wirken oder die solche Therapien nicht vertragen
• schwere, aktive Rückgradverkrümmung (Morbus Bechterew) bei erwachsenen Patienten, bei denen die üblichen Medikamente wirkungslos waren
• aktiver und fortschreitender Gelenkbefall durch Schuppenflechte bei erwachsenen Patienten, wenn die Therapie mit Gold- und Methotrexatpräparaten nicht ausreichend half - in Kombination mit Methotrexat
• aktiver und fortschreitender Gelenkbefall durch Schuppenflechte bei erwachsenen Patienten, die Methotrexat nicht vertragen und bei denen andere Medikamente unwirksam waren - als alleinige Therapie
• mittelschwere bis schwere plattenbildende Schuppenflechte bei erwachsenen Patienten, bei denen eine andere Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA) unwirksam oder unverträglich ist

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament muss durch Ärzte erfolgen, die auf die Diagnose und Therapie entzündlich-rheumatischer Erkrankungen, chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen, Rückgradverkrümmungen und Schuppenflechte (auch der Psoriasis-Arthritis) spezialisiert sind.

Das Medikament darf nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden und andere Begleittherapien, beispielsweise mit Kortison und Mitteln zur Unterdrückung des Immunsystems sind dieser Therapie anzupassen.

Erwachsene mit Rheuma erhalten eine Dosis von 3 Milligramm Infliximab/Kilogramm Körpergewicht. Der Erstinfusion folgen weitere nach zwei und sechs Wochen, danach alle acht Wochen. Das Medikament wird ausschließlich zusammen mit link="W">Methotrexat verabreicht.

Mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn wird bei Erwachsenen mit einer Dosis von 5 Milligramm Infliximab/Kilogramm Körpergewicht behandelt. Zwei Wochen nach der ersten Infusion erfolgt die zweite. Wenn sich nach der zweiten Dosis keinen Behandlungserfolg zeigt, wird der Arzt die Infliximab-Therapie abbrechen. Bei Kindern und Jugendlichen sollten zehn Therapiewochen abgewartet werden. Bei Erfolg erhalten die Patienten eine weitere Infusion im Abstand von sechs und dann weitere alle acht Wochen nach Behandlungsbeginn. Es kann auch eine Wiederholungstherapie mit einer Infusion von 5 Milligramm Infliximab/Kilogramm Körpergewicht bei Wiederauftreten der Beschwerden durchgeführt werden. Ähnlich erfolgt die Behandlung bei dem Krankheitsbild, wenn es von der Bildung einer Fistel begleitet ist.

Bei Colitis ulcerosa Erwachsener wird eine Dosis von 5 Milligramm Infliximab/Kilogramm Körpergewicht als Infusion verabreicht, gefolgt von weiteren Infusionen im Abstand von zwei und sechs Wochen. Normalerweise tritt in diesem Zeitraum eine Besserung ein. Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt acht Wochen abwarten. Bei mangelhaftem Erfolg kann der Arzt eine Fortführung der Therapie mit Infusionen alle acht Wochen erwägen.

Rückgradverkrümmung bei Erwachsenen wird ebenfalls mit einer Infusion von 5 Milligramm Infliximab/Kilogramm Körpergewicht behandelt, der weitere Infusionen im Abstand von zwei und sechs Wochen folgen. Je nach Krankheitslage werden diese dann weiter alle sechs oder acht Wochen fortgeführt. Bei einem ausbleibenden Erfolg der Therapie nach zwei Infusionen wird der Arzt allerdings auf eine Fortsetzung verzichten.

Bei Schuppenflechte verabreicht der Arzt eine Infusion mit einer Dosis von 5 Infliximab/Kilogramm Körpergewicht und wiederholt diese in der zweiten, sechsten und achten Woche. Zeigt sich nach 14 Wochen (das heißt nach vier Dosen) bei Hautbefall kein Behandlungserfolg, wird der Arzt die Therapie abbrechen. Bei den Schuppenflechte-Formen, die die Gelenke befallen, kann die Therapie mit Infusionen alle acht Wochen weitergeführt werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sucrose
• Dinatriumphosphat-Dihydrat
• Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
• Polysorbat 80

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Fieber, Atemnot, Schüttelfrost, Nesselsucht, erhöhter oder niedriger Blutduck.

Häufige unerwünschte Nebenwirkungen:
Virusinfektionen (zum Beispiel Herpes, Grippe), Infektionen der oberen Luftwege oder der Lunge (Bronchitis, Lungenentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung), Ermüdung, Atemnot, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen, Brustschmerzen, vorübergehende Gesichtsrötung, Erhöhung der Leberwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Bakterielle Infektionen, Pilzerkankungen, allergische Reaktionen der Atemwege, Kehlkopfanschwellung mit Atemnot, Blutarmut, Krampfanfälle, Depressionen, Verwirrtheit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Augen, Hitzewallungen, Leberfunktionsstörung, Gallenblasenentzündung, Entzündung der Harnblase, Blauverfärbung der Haut, Veränderungen an der Haut (Ekzem, Schuppenbildung, Blasenbildung, eitrige Pickel, Verfärbungen (Pigmentanomalien), Einblutungen in die Haut), Entzündungen von Blutgefäßen, Blutergüsse, Verengung von Blutgefäßen durch Krämpfe der Gefäßmuskulatur mit daraus resultierenden Durchblutungsstörungen, Lymphknotenschwellung, Vermehrung der Lymphozyten, Nasenbluten, Verengung der Bronchien, Rippenfellentzündung, Wasseransammlung in der Lunge, Verstopfung, Sodbrennen, Entzündung von Ausstülpungen der Dickdarmschleimhaut (Divertikulitis), Harnwegsinfektionen, Nierenbeckenentzündungen, Entzündung der Scheide.

Seltene Nebenwirkungen:
Hirnhautentzündungen, Kreislaufversagen, Herzrasen, Darmverschluss, Darmdurchbruch, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Entmarkungserkrankung des Nervensystems, andere Nervenerkrankungen (zum Beispiel Entzündung des Sehnervs), Hirnhautentzündung, Krampfanfälle, Taubheitsgefühle, Kribbeln, schwerste Infektionen mit Pilzen und Bakterien, allergischer Schock, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Wassereinlagerung zwischen Rippen- und Lungenfell, Muskel-, Gelenk- und Rückenschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Leberzellschaden, Herzbeutelerguss, Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie, Leukozytopenie) und Entzündung des Rückenmarks (Myelitis).

In seltenen Fällen treten Krampfanfälle und Entzündungen des Sehnervs auf. Das erstmalige Auftreten einer multiplen Sklerose (Entmarkungskrankheit, vorwiegend der weißen Substanz des zentralen Nervensystems) oder eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden multiplen Sklerose wurde beobachtet.

Patienten mit einer leichten Herzmuskelschwäche müssen streng durch einen Arzt kontrolliert werden. Bei einer Verschlechterung muss der Wirkstoff abgesetzt werden.

Ein geringer Anteil der Patienten bildet Antikörper gegen Infliximab. Es kann zu schweren allergischen Reaktionen bis hin zum Schock kommen.

Ein Mangel an TNF kann das Auftreten von Antikörpern gegen körpereigenes Gewebe begünstigen. Werden solche Antikörper im Blut nachgewiesen oder zeigt ein Patient bereits Erkrankungszeichen, muss die Behandlung beendet werden.

Wechselwirkungen

Schwerwiegende Infektionen traten bei gleichzeitiger Gabe anderer TNF-blockierender Substanzen wie Etanercept und Anakinra auf.

Es liegen Hinweise darauf vor, dass Methotrexat die Bildung von Antikörpern gegen Infliximab vermindert. Gleichzeitig scheint die Infliximab-Konzentration im Blutplasma in Wechselwirkung mit Methotrexat anzusteigen. Allerdings ist die Bestimmung von Infliximab und seinen Antikörpern im Blut zu ungenau, um diese Wechselwirkung belegen zu können.

Lebendimpfungen sollten nicht während der Therapie mit Infliximab verabreicht werden. Es ist fraglich, ob während der das Immunsystem unterdrückenden Behandlung eine Impfung überhaupt ansprechen kann. Zudem sind wegen der Schwächung des Immunsystems Infektionen durch die Lebendimpfstoffe denkbar.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Infliximab
• Tuberkulose
• schweren Infektionen, eitrigen Erkrankungen und schweren organischen Erkrankungen
• mittelschwerer oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung durch einen Arzt darf der Wirkstoff eingesetzt werden bei:

• leichter Herzmuskelschwäche
• schweren neurologischen Erkrankungen wie der multiplen Sklerose
• Patienten mit Gelenkersatz
• Verengungen im Magen-Darm-Trakt durch Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung)
• bösartigen Erkrankungen (Krebserkrankungen) in der Vorgeschichte
• Patienten mit Schuppenflechte, wenn eine stark das Immunsystem unterdrückende Behandlung vorausgegangen ist
• alten Menschen
• vorbestehenden Leber- und Nierenschäden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es wird angenommen, dass durch Infliximab das Immunsystem des Säuglings geschwächt wird. Daher darf die Einnahme des Wirkstoffs nicht während der Schwangerschaft erfolgen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässig verhüten und sollten die Verhütung noch mindestens sechs Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortsetzen.

Ebenso darf mindestens sechs Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung bei Kindern ist nur im Bereich der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erlaubt. Allergings wird eine Behandlung mit dem Wirkstoff erst ab dem sechsten Lebensjahr empfohlen.

Warnhinweise

• Nach der Anwendung des Medikaments kann Schwindelgefühl auftreten, das Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich macht.
• Ist eine Operation erforderlich, so ist der Patient aufgrund der Infektionsgefahr sorgfältig zu überwachen.
• Das Medikament kann auch zeitverzögert allergische Reaktionen auslösen, die sofort dem behandelnden Arzt gemeldet werden müssen.
• Tritt während der Therapie mit dem Medikament eine schwere Infektion auf, muss die Behandlung sofort beendet werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament sollten nicht gleichzeitig Lebendimpfstoffe (bei Kindern: gar keine Impfstoffe) verabreicht werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament ist Ärzten zu überlassen, die auf rheumatische Erkrankungen und Schuppenflechte spezialisiert sind.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern.
• Die fertige Lösung ist nach der Zubereitung möglichst sofort zu verwenden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Infliximab (ggf. auch Generika).