Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Infliximab.

Infliximab wird bei Patienten mit entzündlich rheumatischen Erkrankungen eingesetzt, deren Entzündungen nur unzureichend auf herkömmliche Behandlungen angesprochen haben.

Der Wirkstoff findet ebenso Anwendung bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. So bei Morbus Crohn ab einem Patientenalter von sechs Jahren, wenn der Verlauf trotz der üblichen Behandlung schwer und komplikationsreich ist. Auch eine Colitis ulcerosa kann mit Infliximab behandelt werden, wenn andere Therapien wirkungslos waren.

Auch bei Morbus Bechterew wirkt Infliximab entzündungshemmend und wird dann eingesetzt, wenn andere Antirheumatika nicht ausreichend gewirkt haben.

Verwendet wird Infliximab zudem bei der Schuppenflechte (Psoriasis) mit und ohne Gelenkentzündungen, wenn trotz Behandlung die Erkrankung nur unzureichend gebessert wurde oder andere Therapien nicht durchgeführt werden können.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Infliximab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Entzündungen
• Schuppenflechte
• entzündlich-rheumatische Erkrankungen
• chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Infliximab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• in Kombination mit Methotrexat (ein krankheitsmodifizierendes antirheumatisches Medikament) zur Reduktion der Beschwerden und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit aktivem chronischen Gelenkrheumatismus, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende anti-rheumatische Präparate angesprochen haben
• zur Reduktion des Fortschreitens der Gelenkschäden bei Patienten mit schwergradigem, aktivem und fortschreitendem chronischem Gelenkrheumatismus, die nicht mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden anti-rheumatischen Medikamenten vorbehandelt wurden
• bei Patienten mit schwergradigem, aktivem Morbus Crohn (eine chronische entzündliche Darmerkrankung), deren Erkrankung sich trotz einer vollständigen und passenden Therapie mit einem Kortisonpräparat und einem Medikament, das die körpereigene Abwehr unterdrückt, nicht gebessert hat, oder die eine Unverträglichkeit oder eine medizinische Gegenanzeige gegen solche Therapien haben
• bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (eine chronische entzündliche Darmerkrankung) mit krankhafter Bildung von Gängen zwischen dem Darm und den Nachbarorganen, deren Erkrankung sich trotz vollständiger und passender konventioneller Behandlung, einschließlich Antibiotika, Drainage und Medikamenten, die die körpereigene Abwehr unterdrücken, nicht gebessert hat
• bei Patienten mit Morbus Bechterew (eine chronische, rheumatisch bedingte, entzündliche Erkrankung mit Fehlstellung und Versteifung der Wirbelsäule) mit schweren Wirbelsäulenbeschwerden und erhöhten Entzündungszeichen im Blut, deren Erkrankung sich auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend gebessert hat
• in Kombination mit Methotrexat (ein krankheitsmodifizierendes anti-rheumatisches Medikament) bei Patienten mit aktiven und fortschreitenden, im Zusammenhang mit Schuppenflechte auftretenden Gelenkentzündungen, deren Erkrankung sich auf krankheitsmodifizierende anti-rheumatische Medikamente nur unzureichend gebessert hat

Dosierung

Bei rheumatischen Gelenkentzündungen (rheumatoide Arthritis) werden drei Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion in die Vene über zwei Stunden verabreicht (entspricht zirka zwei Durchstechflaschen bei einem Gewicht von 70 Kilogramm). Die gleiche Dosis erhält der Patient zwei Wochen und sechs Wochen nach der Erstinfusion, anschließend alle acht Wochen.

Bei der Behandlung schwergradiger chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) erhält der Patient fünf Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht in die Vene über zwei Stunden (entspricht zirka 3,5 Durchstechflaschen bei einem Gewicht von 70 Kilogramm). Die gleiche Dosis wird in der zweiten und sechsten Woche nach der ersten Infusion und anschließend alle acht Wochen gegeben. Die Therapie wiederholt sich nach Wiederauftreten der Beschwerden.

Beim Morbus Bechterew werden ebenfalls fünf Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von zwei Stunden in die Vene verabreicht. Eine Wiederholung der Infusionstherapie erfolgt nach zwei und sechs Wochen nach der ersten Infusion, danach alle sechs bis acht Wochen. Sollte nach sechs Wochen keine Besserung eintreten, ist von einer weiteren Behandlung abzusehen.

Für die Behandlung von Gelenkentzündungen im Rahmen einer Schuppenpflechte (Psoriasis-Arthritis) oder der Schuppenflechte selbst, gelten die gleichen Dosisempfehlungen wie beim Morbus Bechterew.

Von einer Wiederholungstherapie nach einer Behandlungspause von mehr als 16 Wochen ist wegen der Gefahr einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion abzuraten.

Patienten, die eine Infusion über zwei Stunden erhalten, müssen auch anschließend noch mindestens ein bis zwei Stunden wegen der möglichen Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bei allen aufgeführten Erkrankungen entscheidet der Arzt über die Dauer der Behandlung.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumdihydrogenphosphat
• Natriummonohydrogenphosphat
• Polysorbat 80
• Saccharose

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Fieber, Atemnot, Schüttelfrost, Nesselsucht, erhöhter oder niedriger Blutduck.

Häufige unerwünschte Nebenwirkungen:
Virusinfektionen (zum Beispiel Herpes, Grippe), Infektionen der oberen Luftwege oder der Lunge (Bronchitis, Lungenentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung), Ermüdung, Atemnot, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen, Brustschmerzen, vorübergehende Gesichtsrötung, Erhöhung der Leberwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Bakterielle Infektionen, Pilzerkankungen, allergische Reaktionen der Atemwege, Kehlkopfanschwellung mit Atemnot, Blutarmut, Krampfanfälle, Depressionen, Verwirrtheit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Augen, Hitzewallungen, Leberfunktionsstörung, Gallenblasenentzündung, Entzündung der Harnblase, Blauverfärbung der Haut, Veränderungen an der Haut (Ekzem, Schuppenbildung, Blasenbildung, eitrige Pickel, Verfärbungen (Pigmentanomalien), Einblutungen in die Haut), Entzündungen von Blutgefäßen, Blutergüsse, Verengung von Blutgefäßen durch Krämpfe der Gefäßmuskulatur mit daraus resultierenden Durchblutungsstörungen, Lymphknotenschwellung, Vermehrung der Lymphozyten, Nasenbluten, Verengung der Bronchien, Rippenfellentzündung, Wasseransammlung in der Lunge, Verstopfung, Sodbrennen, Entzündung von Ausstülpungen der Dickdarmschleimhaut (Divertikulitis), Harnwegsinfektionen, Nierenbeckenentzündungen, Entzündung der Scheide.

Seltene Nebenwirkungen:
Hirnhautentzündungen, Kreislaufversagen, Herzrasen, Darmverschluss, Darmdurchbruch, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Entmarkungserkrankung des Nervensystems, andere Nervenerkrankungen (zum Beispiel Entzündung des Sehnervs), Hirnhautentzündung, Krampfanfälle, Taubheitsgefühle, Kribbeln, schwerste Infektionen mit Pilzen und Bakterien, allergischer Schock, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Wassereinlagerung zwischen Rippen- und Lungenfell, Muskel-, Gelenk- und Rückenschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Leberzellschaden, Herzbeutelerguss, Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie, Leukozytopenie) und Entzündung des Rückenmarks (Myelitis).

In seltenen Fällen treten Krampfanfälle und Entzündungen des Sehnervs auf. Das erstmalige Auftreten einer multiplen Sklerose (Entmarkungskrankheit, vorwiegend der weißen Substanz des zentralen Nervensystems) oder eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden multiplen Sklerose wurde beobachtet.

Patienten mit einer leichten Herzmuskelschwäche müssen streng durch einen Arzt kontrolliert werden. Bei einer Verschlechterung muss der Wirkstoff abgesetzt werden.

Ein geringer Anteil der Patienten bildet Antikörper gegen Infliximab. Es kann zu schweren allergischen Reaktionen bis hin zum Schock kommen.

Ein Mangel an TNF kann das Auftreten von Antikörpern gegen körpereigenes Gewebe begünstigen. Werden solche Antikörper im Blut nachgewiesen oder zeigt ein Patient bereits Erkrankungszeichen, muss die Behandlung beendet werden.

Wechselwirkungen

Schwerwiegende Infektionen traten bei gleichzeitiger Gabe anderer TNF-blockierender Substanzen wie Etanercept und Anakinra auf.

Es liegen Hinweise darauf vor, dass Methotrexat die Bildung von Antikörpern gegen Infliximab vermindert. Gleichzeitig scheint die Infliximab-Konzentration im Blutplasma in Wechselwirkung mit Methotrexat anzusteigen. Allerdings ist die Bestimmung von Infliximab und seinen Antikörpern im Blut zu ungenau, um diese Wechselwirkung belegen zu können.

Lebendimpfungen sollten nicht während der Therapie mit Infliximab verabreicht werden. Es ist fraglich, ob während der das Immunsystem unterdrückenden Behandlung eine Impfung überhaupt ansprechen kann. Zudem sind wegen der Schwächung des Immunsystems Infektionen durch die Lebendimpfstoffe denkbar.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Infliximab
• Tuberkulose
• schweren Infektionen, eitrigen Erkrankungen und schweren organischen Erkrankungen
• mittelschwerer oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung durch einen Arzt darf der Wirkstoff eingesetzt werden bei:

• leichter Herzmuskelschwäche
• schweren neurologischen Erkrankungen wie der multiplen Sklerose
• Patienten mit Gelenkersatz
• Verengungen im Magen-Darm-Trakt durch Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung)
• bösartigen Erkrankungen (Krebserkrankungen) in der Vorgeschichte
• Patienten mit Schuppenflechte, wenn eine stark das Immunsystem unterdrückende Behandlung vorausgegangen ist
• alten Menschen
• vorbestehenden Leber- und Nierenschäden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es wird angenommen, dass durch Infliximab das Immunsystem des Säuglings geschwächt wird. Daher darf die Einnahme des Wirkstoffs nicht während der Schwangerschaft erfolgen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässig verhüten und sollten die Verhütung noch mindestens sechs Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortsetzen.

Ebenso darf mindestens sechs Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung bei Kindern ist nur im Bereich der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erlaubt. Allergings wird eine Behandlung mit dem Wirkstoff erst ab dem sechsten Lebensjahr empfohlen.

Warnhinweise

• Nach der Anwendung des Medikaments kann Schwindelgefühl auftreten, das Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich macht.
• Ist eine Operation erforderlich, so ist der Patient aufgrund der Infektionsgefahr sorgfältig zu überwachen.
• Das Medikament kann auch zeitverzögert allergische Reaktionen auslösen, die sofort dem behandelnden Arzt gemeldet werden müssen.
• Tritt während der Therapie mit dem Medikament eine schwere Infektion auf, muss die Behandlung sofort beendet werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament sollten nicht gleichzeitig Lebendimpfstoffe (bei Kindern: gar keine Impfstoffe) verabreicht werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament ist Ärzten zu überlassen, die auf rheumatische Erkrankungen und Schuppenflechte spezialisiert sind.
• Es können schwere allergische Reaktionen auftreten.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank zu lagern.
• Die gebrauchsfertige Lösung ist möglichst innerhalb von drei Stunden zu verwenden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Infliximab (ggf. auch Generika).