Remergil SolTab 15mg/ -30mg/ -45mg Schmelztabletten

Wirkung

Remergil SolTab 15mg/ -30mg/ -45mg Schmelztabletten enthalten den Wirkstoff Mirtazapin.

Mirtazapin wird zur Behandlung von mittleren bis schweren Depressionen eingesetzt.

Der Wirkstoff wird dabei als Lösung oder in Form von Tabletten beziehungsweise Schmelztabletten verabreicht.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Mirtazapin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Depressionen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Antidepressiva, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (sSNRI), zu welcher der Wirkstoff Mirtazapin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• depressive Erkrankungen

Dosierung

Die wirksame Tagesdosis für Erwachsene liegt üblicherweise zwischen 15 Milligramm und 45 Milligramm. Die Anfangsdosis ist 15 oder 30 Milligramm. Die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis bei älteren Patienten ist identisch mit der von Erwachsenen. Um eine ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Patienten unter engmaschigen Kontrollen erhöht werden.

Remergil sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Remergil eignet sich für die tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen. Remergil kann aber auch in zwei Einzeldosen aufgeteilt eingenommen werden. Hier erfolgt die Einnahme dann am Morgen und am Abend. Die Behandlung sollte möglichst so lange fortgesetzt werden, bis alle Symptome für die Dauer von vier bis sechs Monaten völlig verschwunden sind. Danach kann die Behandlung langsam verringernd beendet werden. Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von zwei bis vier Wochen ein Therapieerfolg einstellen. Sollte die Wirkung nicht ausreichen, so kann die Dosis bis zur höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich innerhalb weiterer zwei bis vier Wochen immer noch kein Behandlungserfolg einstellt hat.

Um ein Zerbrechen der Schmelztabletten zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche. Jeder Folienstreifen enthält sechs Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab.
Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit dem Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen. Die Schmelztablette sollte mit trockenen Händen entnommen und auf die Zunge gelegt werden. Die Schmelztablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• mikrokristalline Cellulose
• Sucrose
• Aspartam
• Crospovidon
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• Mannitol
• Natriumhydrogencarbonat
• Orangenaroma (SN/027512)
• Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat (1:2:1) (Eudragit 100)
• Povidon K 29-32
• Stärke
• wasserfreie Citronensäure

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Verstärkter Appetit, Gewichtszunahme, Schläfrigkeit, Abstumpfung, Kopfschmerzen, trockener Mund.

Häufige Nebenwirkungen:
Unormale Träume, Verwirrtheit, Angst, Schlaflosigkeit, Antriebslosigkeit, Schwindel, Zittern, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Wassereinlagerungen in Armen und Beinen, Erschöpfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Alpträume, Übersteigerung, Aufregung, Wahnvorstellungen, Unruhe (einschließlich Unruhe- oder gar Angstzustände und ungewollter Zuckungen), nervliche Missempfindung, "rastlose Beine", Ohnmacht, niedriger Blutdruck, Empfindungslosigkeit im Mund.

Seltene Nebenwirkungen:
Aggression, Muskelzuckungen, Erhöhung der Transaminasen im Blut.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Blutbildungsstörungen (Mangel und Fehlen von Granulozyten, aplastische Anämie, Mangel an Blutplättchen, Überschuss an unreifen Blutzellen), Fehlfunktion der Nebenniere (überschießende Ausschüttung von Hormonen, die die Wasserausscheidung behindern), Natriummangel im Blut, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Krämpfe (Anfälle), Serotonin-Syndrom (Schwitzen, Schüttelfrost, Zittern, Unruhe, Angst), nervliche Missempfindungen im Mund, Sprechstörungen, Schwellungen im Mund, vermehrter Speichelfluss, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, blasige Hautentzündung, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse), Schlafwandeln, allgemeine Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), örtliche Schwellungen.

Besonderheiten:
Patienten mit depressiven Erkrankungen zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Anzeichen und Symptome. Deshalb kann es manchmal schwierig sein zu beurteilen, welche Symptome auf die Erkrankung und welche auf die Behandlung mit Mirtazapin zurückzuführen sind.

Wird Mirtazapin zu schnell abgesetzt, kann es vorübergehend zu Übelkeit, Angstgefühlen und Erregung kommen. Die Dosierung muss deshalb zu Behandlungsende schrittweise verringert (ausgeschlichen) werden.

Bei der verbreiteten Anwendung des Wirkstoffs zeigte sich, dass die Einnahme zu einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen führen kann.

Wechselwirkungen

Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit Antidepressiva aus der Wirkstoffgruppe der MAO-Hemmer oder bis zu zwei Wochen nach dem Ende einer MAO-Hemmer-Therapie angewendet werden. Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen vergehen, bevor man bei Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, MAO-Hemmer einsetzt.

Mirtazapin beeinflusst, wie Antidepressiva aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, den Stoffwechsel des Nervenbotenstoffs Serotonin. Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung mit ähnlichen Wirkstoffen (beispielsweise L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Venlafaxin, Lithium und Präparate mit Johanniskraut) ärztliche Vorsicht ist geboten. Es kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms kommen. Anzeichen sind unter anderem: Fieber, Muskelsteife und Unruhe.

Mirtazapin kann die abstumpfenden Eigenschaften von Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmittel (insbesondere die meisten Neuroleptika, H1-Rezeptorenblocker, opioide Schmerzmittel) verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit Mirtazapin darf nur mit ärztlicher Vorsicht erfolgen.

Mirtazapin kann die Wirkung von Alkohol auf das Gehirn verstärken. Die Patienten sollten daher während der Einnahme von Mirtazapin keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen.

Bei Personen, die mit dem BlutverdünnerWarfarin behandelt werden, führt Mirtazapin in Dosierungen von 30 Milligramm pro Tag zu einer gewissen Verstärkung der Gerinnungshemmung. Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Blutgerinnung in solchen Fällen besonders sorgfältig ärztlich zu überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit HIV-1-Proteasehemmern (gegen AIDS), dem Makrolid-AntibiotikumErythromycin, dem AntidepressivumNefazodon oder Pilzmitteln aus der Gruppe der Imidazole und Triazole (beispielsweise Ketoconazol) muss vom Arzt sorgfältig überwacht werden, da diese Wirkstoffe den Abbau von Mirtazapin hemmen und damit dessen Wirkung verstärken. Auch durch Cimetidin, ein Magensäurebinder aus der Gruppe der H2-Rezeptorenblocker, wird die Wirkung von Mirtazapin verstärkt.

Im Gegensatz dazu wird Mirtazapin durch das TuberkulosemittelRifampicin sowie die AntiepileptikaPhenytoin und Carbamazepin schneller abgebaut und dadurch in seiner Wirkung abgeschwächt. Der Arzt wird also die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöhen. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Wirkstoff beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung von Mirtazapin während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen einen erhöhten Blutdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie) bewirken. Die Einnahme des Wirkstoffs sollte deshalb nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt sowie unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Mirtazapin geht nur in sehr geringem Maße in die Muttermilch über. Der Arzt muss entscheiden, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Mirtazapin zu beenden ist. Dabei wird er den Nutzens des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Mutter abwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Mirtazapin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es während der Behandlung dieser Patientengruppen vermehrt zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen sowie Feindseligkeit und Aggressivität gegenüber anderen kam. Darüber hinaus fehlen auch Langzeitdaten zur Gewährleistung des Wachstums, der Reifung sowie der geistigen Entwicklung.

Warnhinweise

• Das Medikament kann die Reaktionsfähigkeit so weit beeinträchtigen, dass Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich sind. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol.
• Ältere Patienten reagieren oft stärker auf die Behandlung mit dem Medikament.
• Das Medikament sollte zur Beendigung der Behandlung langsam abgesetzt werden, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.
• In der zweiten Behandlungswoche kann die Selbstmordgefahr vorübergehend erhöht sein. Schwer Depressive und junge Erwachsene unter 30 Jahren haben ein besonderes Selbstmordrisiko und müssen entsprechend sorgfältig überwacht werden.
• Das Medikament kann unter Umständen zu einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen führen.
• Bei Patienten mit Nieren- oder Leberschwäche kann die Ausscheidung von Mirtazapin so weit verringert sein, dass der Arzt eine schwächere Dosis wählen muss.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Medikament enthält Sucrose (Zucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament enthält das Süßungsmittel Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin und ist daher nicht für Patienten mit Phenylketonurie geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Remergil SolTab 15mg/ -30mg/ -45mg Schmelztabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Mirtazapin (ggf. auch Generika).