Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5mg/10mg

Wirkung

Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5mg/10mg enthält die Wirkstoffkombination Ramipril + Amlodipin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5mg/10mg.

Die Kombination wird zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Sie dient dem Ersatz von zwei Einzelpräparaten, wenn der Blutdruck eines Patienten durch gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe in gleicher Dosisstärke ausreichend gesenkt wird.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ramipril + Amlodipin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Bluthochdruck

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen ACE-Hemmer, Calciumkanalblocker, zu welchen die Wirkstoffkombination Ramipril + Amlodipin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Bluthochdruck, der durch gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe in gleicher Dosisstärke ausreichend gesenkt wird

Dosierung

Das Medikament wird immer dann eingesetzt, wenn eine Vorbehandlung mit den Einzelwirkstoffen stattgefunden hat. Die empfohlene Tagesdosis ist eine Hartkapsel der verordneten Stärke. Nehmen Sie das Medikament einmal täglich zur selben Tageszeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten ein. Die Hartkapsel darf dabei nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen dafür andere Dosisstärken zur Verfügung.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• Hypromellose
• Indigocarmin (E 132)
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Azorubin (E 122)
• Crospovidon (Typ B)
• Gelatine
• Glyceroldibehenat

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen der Kombination ergeben sich aus den Nebenwirkungen der beiden Kombinationspartner.

Nebenwirkungen von Ramipril
Häufige Nebenwirkungen:
Anstieg des Kalium-Gehalts im Blut, Kopfschmerzen, Schwindel, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, Ohnmacht, Entzündungen des Magen-Darm-Kanals, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, grobblasiger Ausschlag, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Brustschmerzen, Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überschuss unreifer Blutzellen, Essensverweigerung, Appetitlosigkeit, depressive Verstimmungen, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen einschließlich Benommenheit, Schwindelgefühl, nervliche Missempfindungen, Verlust des Geschmackssinns, Geschmacksstörungen, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, Durchblutungsstörungen des Herzens einschließlich Angina pectoris oder Herzinfarkt, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Gesichtsrötung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Anstieg der Bauchspeicheldrüsen-Enzyme im Blut, Wasseransammlungen im Dünndarmgewebe, Schmerzen im Oberbauch, Magenschleimhautentzündung, Verstopfung, Mundtrockenheit, Anstieg der Leber-Enzyme im Blut, Anstieg des Bilirubins im Blut, Blutgefäßschwellung, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen), gesteigerte Urinausscheidung, Verschlechterung einer vorbestehenden erhöhten Eiweißausscheidung mit dem Urin, Anstieg des Harnstoffs im Blut, Anstieg des Kreatinins im Blut, vorübergehende Erektionsstörungen, verminderte Libido, Fieber.

Seltene Nebenwirkungen:
Rückgang der Zahl weißer Blutkörperchen (einschließlich Mangel an Neutrophilen oder Fehlen von Granulozyten), Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen, verringerte Menge Blutfarbstoff, Abnahme der Blutplättchenzahl, Verwirrtheit, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Hörstörungen, Ohrensausen, Gefäßverschluss, Durchblutungsstörungen im Gewebe, Blutgefäßentzündung, Zungenentzündung, Gelbsucht mit Gallenstau, Leberzellschäden, Hautabschälung (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Nagelauflösung, Schwäche.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Todesfälle durch Bauchspeicheldrüsenentzündung, Todesfälle durch Leberentzündung, Todesfälle durch Kehlkopfschwellung, Lichtempfindlichkeit der Haut.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
allergischer Schock, Anstieg antinukleärer Antikörper, Störungen der Knochenmarkfunktion, Mangel an allen Blutzellen, spezielle Form der Blutarmut (hämolytische Anämie), Erkrankungen des Immunsystems, Abnahme des Natriumgehalts im Blut, seelische Erkrankungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Durchblutungsstörungen des Gehirns (vorübergehend bis einschließlich Schlaganfall), Beeinträchtigung der seelisch-körperlichen Fähigkeiten, Gefühl von Brennen, Riechstörungen, Durchblutungsstörung an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom), Aphthen im Mund, akutes Leberversagen, Leberentzündung mit Gallenstau oder Zellauflösung, schwere Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Blasensucht, Verschlechterung einer Schuppenflechte, Schuppenflechte-artige Hautentzündungen, Exanthem (schuppig oder blasig), Haarausfall, Brustdrüsenschwellung.

Nebenwirkungen von Amlodipin
Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Be-
handlung), Herzklopfen, Hautrötung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Knöchelschwellungen, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutzuckerüberschuss, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Schlaflosigkeit, Depressionen, Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht, Empfindungsstörungen, nervliche Missempfindungen, Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen), Ohrensausen, niedriger Blutdruck, Atemnot, Schnupfen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Mundtrockenheit, Haarausfall, Unterhautblutungen, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Ausschläge, Exantheme, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Störungen der Urinentleerung, nächtliches Wasserlassen, vermehrtes Wasserlassen, Impotenz, Brustdrüsenschwellung, Brustschmerzen, Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen:
Verwirrtheit.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutplättchenmangel, allergische Reaktionen, erhöhte Muskelspannung, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Herzinfarkt, Kammerflattern und Vorhofflimmern), Blutgefäßentzündung, Husten, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magenschleimhautentzündung, Zahnfleischschwellung, Gelbsucht, Leberentzündung, erhöhte Leber-Enzymwerte im Blut, Blutgefäßschwellung, schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut.

Besonderheiten:
Gelbsucht, Leberentzündung und erhöhte Leber-Enzymwerte im Blut treten meist in Verbindung mit einem Gallenstau auf.

Die Nierenfunktion wird vom Arzt vor und während der Behandlung überwacht und er wird eine entsprechende Dosisanpassung insbesondere während der ersten Behandlungswochen vornehmen.

Bei Auftreten von Blutgefäßschwellungen ist die Behandlung abzubrechen. Die Schwellungen können auch in den Eingeweiden auftreten, wobei die Patienten unter Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) leiden.

ACE-Hemmer wie Ramipril verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger Blutgefäßschwellungen als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe. Außerdem kann die Kombination bei schwarzen Patienten möglicherweise weniger wirksam sein.

ACE-Hemmer können einen typischen Husten ohne Auswurf hervorrufen. Er klingt nach Beendigung der Therapie ab.

Wechselwirkungen

Bei einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen, wie es beispielsweise bei Blutwäsche oder Blutfettfiltration üblich ist, erhöht sich das Risiko allergischer Reaktionen. Auch die Reaktion auf Insektengift und andere Allergene kann durch das Ramipril in der Kombination gesteigert sein. Vor einer Hyposensibilisierung wird daher der Arzt ein vorübergehendes Absetzen der Kombination erwägen.

Alle Substanzen, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen, dürfen nur mit Vorsicht zusammen mit der Kombination eingenommen werden. Dazu gehören Kalium-Salze, das blutverdünnende Heparin, kaliumsparende Diuretika, AT-I-Rezeptor-Antagonisten (Blutdrucksenker), das AntibiotikumTrimethoprim sowie die ImmunologikaTacrolimus und Ciclosporin.

Zusammen mit anderen Blutdrucksenkern wie Diuretika und Nitraten, mit trizyklischen Antidepressiva, Narkosemitteln, akuter Alkoholaufnahme, dem MuskelrelaxansBaclofen sowie den Alpha-SympatholytikaAlfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin und Terazosin ist verstärkt ein Blutdruckabfall zu erwarten.

Die Kombination mit Blutdrucksenkern wie AT1-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird nicht empfohlen, da das Risiko für Nebenwirkungen wie Kaliummangel, Blutdruckabfall und Abnahme der Nierenfunktion erhöht ist. Dies gilt besonders bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung aufgrund von Zuckerkrankheit.

Alpha-Sympathomimetika wie Dopamin und Epinephrin sowie Beta-Sympathomimetika wie Dobutamin schwächen die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril. Gleiches gilt für nicht-steroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure. Außerdem kann die gleichzeitige Behandlung mit denselben das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines Anstiegs von Kalium im Blut erhöhen.

Das GichtmittelAllopurinol, Immunologika mit unterdrückender Wirkung auf die Immunabwehr, Glukokortikoide, Zytostatika und alle Wirkstoffe mit Einfluss auf die Blutbildung verstärken die negativen Effekte der Kombiantion auf das Blutbild.

ACE-Hemmer wie Ramipril können die Ausscheidung von Lithium (gegen Depressionen) so weit herabsetzen, dass die Giftwirkung von Lithium zunimmt.

Antidiabetika einschließlich Insuline können zusammen mit der Kombination zu Unterzuckerung führen.

Das Antibiotikum Erythromycin, der Blutdrucksenker Diltiazem, die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol sowie der Virenhemmer Ritonavir hemmen möglicherweise den Abbau von Amlodipin und verstärken dessen Wirkung. Demgegenüber können das TuberkulosemittelRifampicin und das gegen Depressionen eingesetzte Johanniskraut die Wirkung möglicherweise abschwächen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Amlodipin oder dessen chemische Verwandte
• Gesichtsschwellungen (Angioödeme) in der Vorgeschichte, sowohl bei ererbter Neigung dazu, ohne körperliche Ursache oder schon früher aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder AT-I-Rezeptor-Antagonisten aufgetreten
• Zuckerkranken oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die den BlutdrucksenkerAliskiren erhalten
• Behandlungen (beispielsweise Blutwäsche), bei denen es zu einem Kontakt zwischen dem Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
• deutlicher beidseitiger Verengung der Nierenarterien oder einer solchen einseitig bei nur einer funktionsfähigen Niere
• stark schwankendem oder (sehr) niedrigem Blutdruck Blutdruck
• Schock (einschließlich herzbedingtem Schock)
• höhergradigen Verengungen der Hauptschlagader am Herzen (Aortenstenose)
• nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche nach akutem Herzinfarkt.

• allen Patienten, bei denen ein plötzlicher Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion zu befürchten ist durch
  • bestehenden oder drohenden Flüssigkeits- oder Salzmangel, einschließlich Patienten, die Entwässerungsmittel (Diuretika) einnehmen
  • eine Leberzirrhose und/oder einen Wasserbauch (Aszites)
  • größere Operationen oder während einer Narkose mit Wirkstoffen, die einen Blutdruckabfall verursachen können
• vorübergehender oder weiter bestehender Herzmuskelschwäche nach Herzinfarkt
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, weil sie einer besonders aufmerksamen Überwachung bedürfen
• eingeschränkter Leberfunktion, weil Amlodipin dabei stärker wirksam ist
• älteren Patienten, weil diese häufiger Funktionsstörungen der Nieren oder Leber haben
• Patienten, bei denen niedriger Blutdruck eine Durchblutungsstörung am Herzen oder im Gehirn auslösen kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Eine Behanldung von Schwangeren mit der Kombination ist verboten. Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch wird der Arzt auf eine andere und unschädlichere blutdrucksenkende Therapie umstellen.

Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit der Kombination unverzüglich zu beenden und der Arzt zu verständigen. Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern wie Ramipril während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels beim Kind verschiedene schädliche Folgen hat. Wurde die Kombination in der Zeit ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel eingenommen, sollten die Nierenfunktion und der Schädel des Kindes per Ultraschall untersucht werden. Säuglinge, deren Mütter die Kombination eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Bluthochdruck untersucht werden.

Da ungenügende Erkenntnisse zur Anwendung von Ramipril + Amlodipin in der Stillzeit vorliegen, wird die Kombination nicht empfohlen. Der Arzt wird daher eine andere und geeignetere blutdrucksenkende Therapie vorschlagen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Ramipril + Amlodipin bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Warnhinweise

• Durch Schwindel können Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich sein. Das gilt besonders zu Beginn der Behandlung und nach Dosissteigerungen.
• Vor Operationen ist die Einnahme des Medikaments zu unterbrechen.
• Bei Auftreten von Blutgefäßschwellungen muss die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen werden.
• Die Wirksamkeit des Medikaments ist bei Menschen schwarzer Hautfarbe möglicherweise geringer.
• Das Medikament enthält den Farbstoff Azorubin, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5mg/10mg sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Ramipril + Amlodipin (ggf. auch Generika).