Pulmelia 194 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm/ -380 Mikrogramm/11 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Wirkung

Pulmelia 194 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm/ -380 Mikrogramm/11 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation enthält die Wirkstoffkombination Formoterol + Budesonid. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Pulmelia 194 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm/ -380 Mikrogramm/11 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.

Die Kombination aus Formoterol und Budesonid werden bei Atemwegserkrankungen angewendet, bei denen die Bronchien verengt sind und es zu Atemnot kommt. Hierzu zählen Asthma bronchiale und COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder chronische Bronchitis. Die Kombination wird in der Langzeittherapie eingesetzt und ist für die akute Behandlung eines Asthmaanfalls nicht geeignet.

Die Kombination wird mit Hilfe eines Dosier-Aerosol oder in Form einer Inhalationslösung direkt in die Atemwege gesprüht.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Formoterol + Budesonid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Asthma
• COPD

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Glukokortikoide, Beta-2-Sympathomimetika, Entzündungshemmer, Antiasthmatika, zu welchen die Wirkstoffkombination Formoterol + Budesonid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Asthma, das durch die Kombination von Kortison und einem lang wirksamen Antiasthmatikum zum Inhalieren gebessert wird
• schwere chronische Bronchialverengung mit wiederholten Verschlechterungen in der Vorgeschichte und erheblichen Beschwerden trotz einer regelmäßigen Behandlung mit lang wirksamen Mitteln zur Erweiterung der Bronchien

Dosierung

Das Medikament ist nicht für die Erstbehandlung von Asthma und COPD bestimmt. Die Dosierung der einzelnen Komponenten erfolgt individuell durch den Arzt, der sie dem Schweregrad der Erkrankung anpasst. Er wird darauf achten, dass die Beschwerden mit einer möglichst niedrigen Dosierung zurückgehen. Die Patienten sind regelmäßig ärztlich zu untersuchen, sodass eine optimale Dosierung gewährleistet bleibt.

Für die Dauertherapie werden täglich zwei bis vier Inhalationen in schwächerer Dosierung oder zweimal täglich (morgens und abends) eine Inhalation in stärkerer Dosierung angewendet. Die Anwendung bei schwächerer Dosierung kann entweder als je ein bis zwei Inhalationen morgens und abends oder als zwei Inhalationen morgens oder abends erfolgen. Einige Patienten können bis zu maximal vier Inhalationen zweimal täglich benötigen. Kommt es dennoch zu Beschwerden, können Sie von der schwächeren Dosierung einmal zusätzlich inhalieren. Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin bestehen, sollte eine weitere Inhalation erfolgen. Es sollten nicht mehr als sechs Inhalationen pro Anlass angewendet werden.

Eine Tagesgesamtdosis von mehr als acht Inhalationen wird normalerweise nicht benötigt; jedoch kann eine Tagesgesamtdosis von bis zu zwölf Inhalationen für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden. Sollten Sie mehr als acht Inhalationen täglich anwenden müssen, holen Sie bitte dringend ärztlichen Rat ein.

Vor der Inhalation öffnen Sie den Inhalator, legen die Blisterpackung ein und schließen den Inhalator wieder. Nun atmen Sie kräftig aus. Setzen Sie den Inhalator an den Mund, umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen und atmen Sie kräftig und tief durch das Mundstück ein. Halten Sie die Luft für drei Sekunden an, nehmen Sie den Inhalator vom Mund und atmen Sie aus. Schrauben Sie die Schutzkappe des Inhalators nach der Anwendung wieder fest auf. Spülen Sie den Mund nach der Inhalation mit Wasser aus, um das Risiko für eine Pilzerkrankung im Mund-Rachen-Raum zu vermindern.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Lactose-Monohydrat

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Heiserkeit; Husten; Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum; Kopfschmerzen; Herzklopfen (Palpitationen); Lungenentzündung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mund- und Halsirritationen; Muskelzittern (Tremor); Muskelkrämpfe; Erregung; Nervosität; Übelkeit; Schwindel; Schlafstörungen; Blutergüsse.

Seltene Nebenwirkungen:
Unruhe; Sodbrennen; Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Hauteinblutungen, Nesselsucht); Hautentzündungen; Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie); Gesichtsschwellungen; Nierenentzündungen; Verengung der Bronchien; Erniedrigung des Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie); Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Tachykardie, Extrasystolen).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Anstieg der Blutzuckerwerte; Blutdruckänderungen; Bronchienverengungen; Unterfunktion der Nebennieren; Depressionen; Verhaltensstörungen (vor allem bei Kindern); Geschmacksstörungen; Angina Pectoris.

Besonderheiten:
Die langfristige Anwendung von Glukokortikoiden wie Budesonid kann zu Störungen des Hormonhaushalts führen.

Außerdem kann eine längere Anwendung von Beta-2-Sympathomimetika einen Anstieg bestimmter Blutwerte verursachen. Hierzu zählen Ketonköper- und Glycerolwerte, Blutfettwerte und eine Erhöhung des Insulins.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von bronchienerweiternden Wirkstoffen wie Muscarinrezeptor-Antagonisten oder Theophyllin verstärken sich die Wirkungen gegenseitig. Ebenso erhöhen sich die unerwünschten Nebenwirkungen auf den Herzschlag wie Herzrhythmusstörungen oder Zunahme der Herzfrequenz.

Betablocker hingegen vermindern die Wirkung des Formoterols und können so schwere Verengungen der Bronchien hervorrufen.

Werden gleichzeitig Antidiabetika oral eingenommen, kann deren blutzuckersenkende Wirkung abgeschwächt werden.

Halogenierte Kohlenwasserstoffe, die zur Narkose eingesetzt werden, tri- und tetrazyklische Antidepressiva und die ebenfalls antidepressiv wirkenden MAO-Hemmer rufen unerwünschte Wirkungen am Herzen wie Herzrhythmusstörungen hervor.

Wirkstoffe wie die Mittel gegen PilzerkrankungenItraconazol und Ketoconazol sowie die Virenmittel Ritonavir und Nelfinavir hemmen den Abbau von Budesonid im Körper und können daher eine Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen verursachen.

Gegenanzeigen

• gleichzeitige Anwendung weiterer Beta-2-Sympathomimetika oder Betablocker
• akuter Asthmaanfall oder ein sich verschlechterndes Asthma
• Tuberkulose
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

• Herzmuskelschwäche und die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie. Bei dieser Krankheit nimmt der Herzmuskel an Größe zu, ohne dass seine Leistung entsprechend steigt.
• Herzrhythmusstörungen mit schnellem Herzschlag (Tachyarrhythmie)
• eine Verengung der Aorta oder schwere Blutgefäßverschlüsse (Thrombosen)
• Erweiterungen und Aussackungen der Blutgefäße (Aneurysma)
• Bluthochdruck
• Leistungsverminderung nach einem Herzinfarkt
• Erregungsleitungsstörungen des Herzens (wie das Long-QT-Syndrom)
• erniedrigter Kaliumgehalt im Blut wie etwa nach Behandlung mit Diuretika.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Formoterol und Budesonid können über die Plazenta in das Blut des ungeborenen Kinds übergehen und dort Schaden verursachen. Ein wehenhemmender Effekt ist bei der Inhalation von Formoterol unwahrscheinlich, kann jedoch nicht sicher ausgeschlossen werden. Daher sollte die Wirkstoffkombination nach Möglichkeit in der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Vor allem während der letzten drei Monate sollte auf eine Behandlung mit Formoterol und Budesonid verzichtet werden.

Budesonid kann in die Muttermilch und damit in den Säugling übergehen. Um Schädigungen des Kinds zu vermeiden, sollte vor einer Behandlung mit der Wirkstoffkombination abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter sechs Jahren dürfen die Kombination aus Formoterol und Budesonid nicht anwenden. Ältere Kinder sollten die Kombination nur unter Aufsicht Erwachsener inhalieren.

Durch die Unterdrückung der Produktion von körpereigenen Glukokortikoiden kann es bei Kindern zu Störungen des Wachstums kommen. Aus diesem Grund sollte die langfristige Anwendung der Wirkstoffkombination nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Warnhinweise

• Das Medikament ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls geeignet.
• Bei akuter Verschlechterung der Atemnot trotz der Behandlung mit dem Medikament ist ein Arzt aufzusuchen.
• Zum Ende der Behandlung muss die Dosierung langsam vermindert ("ausgeschlichen") werden.
• Nach jeder Anwendung ist der Mund mit Wasser auszuspülen, um das Risiko von Pilzinfektionen zu vermeiden.
• Das Medikament enthält Laktose (Milchzucker), die manche Patienten schlecht vertragen.
• Das Medikament darf nicht bei Temperaturen über 25 Grad Celsius gelagert werden.
• Das Medikament darf nur mit einem speziellen Inhalator angewendet werden.
• Das Medikament ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
• Nach der Inhalation ist der Mund mit Wasser zu spülen, um Medikamentenreste zu entfernen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Pulmelia 194 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm/ -380 Mikrogramm/11 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Formoterol + Budesonid (ggf. auch Generika).