Propofol 1% (10mg/1ml)/ -2% (20mg/1ml) MCT Fresenius

Wirkung

Propofol 1% (10mg/1ml)/ -2% (20mg/1ml) MCT Fresenius enthält den Wirkstoff Propofol. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Propofol 1% (10mg/1ml)/ -2% (20mg/1ml) MCT Fresenius.

Propofol wird bei der Allgemeinanästhesie (Narkose) als kurzwirksame Substanz eingesetzt. Sie dient der Einleitung und Aufrechterhaltung der Bewußtseinsauschaltung und der Ruhigstellung (Sedierung) von Patienten, die im Rahmen einer Intensivbehandlung künstlich beatmet werden oder sich speziellen Untersuchungen oder Operationen unterziehen müssen.

Je nach Anwendungsgebiet kommt Propofol dabei allein oder zusammen mit Schmerzmitteln von örtlicher oder allgemeiner Wirkung zum Einsatz.

Propofol kann nur über die Blutbahn wirken und wird daher ausschließlich als Injektion oder in die Vene gegeben.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Propofol sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Das Medikament darf nur in Krankenhäusern oder in entsprechend ausgerüsteten anderen Einrichtungen von Ärzten verabreicht werden, die in der Anästhesie oder Intensivmedizin speziell ausgebildet sind.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten ständig ärztlich überwacht werden, Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.

Die Ruhigstellung mit dem Medikament bei Maßnahmen der Diagnostik oder Chirurgie und die Durchführung derselben dürfen nicht von derselben Person erfolgen. Es ist die Zusammenarbeit eines Narkosearztes und eines behandelnden Arztes nötig.

Die Dosierung des Medikaments passt der Arzt unter Beachtung der Vorbehandlung individuell an die Reaktion des Patienten an. Im Allgemeinen ist zusätzlich die ergänzende Gabe von Schmerzmitteln erforderlich.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Glycerol
• Eilecithin
• mittelkettige Triglyceride
• Natriumhydroxid
• Ölsäure
• raffiniertes Sojaöl
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schmerz am Ort der ersten Injektion.

Häufige Nebenwirkungen:
Fettstoffwechselstörungen (Blut-Triglycerid-Überschuss).
Während der Narkoseeinleitung: Spontanbewegungen und Muskelzuckungen, Aufregung, Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag, Herzrasen, Hitzewallung, Hecheln, vorübergehender Atemstillstand, Husten, Schluckauf.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
ausgeprägter Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag mit zunehmend schwerem Verlauf (Herzstillstand) unter Allgemeinanästhesie, Husten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie.

Seltene Nebenwirkungen:
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsschwellungen, Bronchialkrämpfe, Hautrötung und Blutdruckabfall), Verfärbung des Urins (nach längerer Verabreichung von Propofol), Fieber (nach der Operation).
In der Aufwachphase: Übersteigeung, Herabsetzung der sexuellen Hemmschwelle, Kopfschmerzen, Schwindel, Kältezittern, Kältegefühl, Epilepsie-artige Anfälle einschließlich Krämpfe der Rückenmuskulatur, Herzrhythmusstörungen, Husten, Übelkeit oder Erbrechen.
An der Injektionsstelle: Blutgefäßverstopfungen und Venenentzündungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Epilepsie-artige Anfälle, (um Stunden bis einige Tage verzögert auftretend), Krämpfe (bei Epileptikern), Bewusstlosigkeit (nach der Operation), Wasseransammlungen in der Lunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gewebezerstörung (nach versehentlicher Gabe neben die Vene), Muskelaufösung (Rhabdomyolyse), Stoffwechselentgleisung (metabolische Azidose), Blut-Kaliumüberschuss, Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang).

Besonderheiten:
Ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann eine langsamere Verabreichung von Propofol und/oder die Gabe von Blutersatzmitteln sowie auch von gefäßverengenden Wirkstoffen erforderlich machen. Die Möglichkeit eines erheblichen Blutdruckabfalles ist bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns oder bei Patienten mit Blutmengenmangel zu bedenken.

In Einzelfällen kann es nach der Operation zu einer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einer erhöhten Muskelspannung einhergehen kann. Ihr Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht. Obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, wird der bewusstlose Patient unter intensiver ärztlicher Beobachtung gehalten.

Einer ausgeprägten Verlangsamung des Herzschlages wird der Arzt vor Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Anästhesie mit entprechenden Wirkstoffen gegensteuern.

Wechselwirkungen

Propofol kann zusammen mit anderen bei der Narkose verwendeten Wirkstoffen (zur Vorbehandlung, Narkosegase, Schmerzmittel, Muskelrelaxanzien, Mittel zur örtlichen Betäubung) eingesetzt werden. Schwerwiegende Wechselwirkungen mit den genannten Mitteln sind bisher bekannt geworden. Einige dieser auf das Gehirn wirkenden Substanzen können die Atem- und Kreislauffunktion dämpfen, was die entsprechenden Effekte von Propofol gefährlich verstärkt.

Geringere Dosen Propofol können erforderlich sein, wenn die Allgemeinanästhesie in Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung erfolgt.

Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen, Parasympatholytika sowie Narkosegasen bewirkt eine verlängerte Narkosedauer und langsamere Atemzüge. Bei einer zusätzlichen Vorbehandlung mit opioiden Schmerzmitteln kann die ruhigstellende Wirkung von Propofol verstärkt und verlängert werden, und ein Atemstillstand kann vermehrt und zeitlich verlängert auftreten.

Es ist zu berücksichtigen, dass die schmerzstillende Wirkung und die Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem von Propofol bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen zur Vorbehandlung, Narkosegasen oder Schmerzmitteln verstärkt werden. Die gleichzeitige Gabe von Substanzen mit Wirkung auf das Gehirn (wie Alkohol, Narkosemittel, opioide Schmerzmittel) führt zu einer Steigerung ihrer ruhigstellenden Effekte.

Wird Propofol mit Wirkstoffen kombiniert, die die Hirntätigkeit dämpfen, ist eine erhebliche Verminderung der Funktionen von Herz und Atmung zu erwarten. Nach Verabreichung von Fentanyl (opioides Schmerzmittel) kann es zu einer zeitweiligen Erhöhung des Blutspiegels an Propofol kommen und einem damit verbundenen Atemstillstand.

Nach Behandlung mit Suxamethonium (Muskelrelaxans) oder Neostigmin (zur Aufhebung der muskelentspannenden Wirkung von Muskelrelaxanzien) können Herzschlagverlangsamung und Herzstillstand auftreten.

Gegenanzeigen

• Patienten mit Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• älteren Patienten und solchen mit schlechtem Allgemeinzustand
• Mangel an Blutmenge
• Bewusstseinsstörungen
• Epilepsie in der Vorgeschichte
• erhöhtem Hirndruck bei niedrigem Blutdruck, da die Gefahr einer deutlichen Senkung des Hirndrucks besteht.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Sicherheit der Anwendung von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht durch Studien belegt. Daher sollte Propofol während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält. Propofol durchdringt den Mutterkuchen und kann beim Neugeborenen die Atem- und Herzfunktion beeinträchtigen. Besonders hohe Dosierungen (mehr als 2,5 Milligramm Propofol/Kilogramm Körpergewicht für die Narkoseeinleitung oder 6 Milligramm Propofol/Kilogramm Körpergewicht/Stunde zur Aufrechterhaltung der Narkose) sind zu vermeiden.

Untersuchungen an stillenden Müttern zeigten, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Mütter für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol das Stillen unterbrechen und die Muttermilch verwerfen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Propofol zur Allgemeinanästhesie (Narkose) bei Kindern unter einem Monat wird nicht empfohlen. Den Einsatz von Propofol zur Beruhigung bei Untersuchungen oder kleineren chirurgischen Eingriffen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und jünger wird der Arzt individuell entscheiden, da die Sicherheit und Wirkung nicht ausreichend durch Studien belegt sind.

Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Propofol zur Ruhigstellung von Patienten unter 16 Jahren sogar bis zu Todesfällen. Insbesondere wurden Stoffwechselentgleisungen (metabolische Azidose), Fettstoffwechselstörungen, Muskelzerstörung (Rhabdomyolyse) und/oder Herzversagen festgestellt. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden, als für die Ruhigstellung Erwachsener im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen wird. Ein Zusammenhang mit der Propofol-Gabe wurde jedoch nicht endgültig gesichert.

Warnhinweise

• Das Medikament sollte nicht im Rahmen einer Elektroschock-Behandlung eingesetzt werden.
• Bei stark übergewichtigen Patienten muss aufgrund der erforderlichen höheren Dosierung mit mehr Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem gerechnet werden.
• Das Medikament sollte nicht bei Kindern unter einem Monat zur Narkose verwendet werden.
• Bei Kindern bis 16 Jahren liegt die Verwendung zur Ruhigstellung bei Eingriffen im Ermessen des Arztes.
• Verdünnungen mit Lidocain (zur örtlichen Betäubung gegen den Injektionsschmerz) dürfen nicht bei Patienten mit der Stoffwechselerkrankung erbliche akute Porphyrie angewendet werden.
• Die Emulsion muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen und verabreicht werden.
• Das Medikament darf ausschließlich nur mit Traubenzucker- oder Kochsalzlösungen vermischt werden.
• Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln; wenn danach zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert, aber auch nicht eingefroren werden.
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Soja oder Erdnuss darf das Medikament nicht verwendet werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Propofol 1% (10mg/1ml)/ -2% (20mg/1ml) MCT Fresenius sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Propofol (ggf. auch Generika).