Prolia 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkung

Prolia 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält den Wirkstoff Denosumab.

Der Wirkstoff dient einerseits der Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren, wenn sie ein erhöhtes Risiko haben, Knochenbrüche zu erleiden. Denosumab vermindert deutlich das Risiko für Wirbelbrüche, Hüftknochenbrüche und Brüche anderer Knochen.

Zum Zweiten können mit dem Wirkstoff auch Männer behandelt werden, die durch einer Hormon-Therapie gegen Prostatakrebs ein erhöhtes Knochenbruchrisiko haben. Bei dieser Form der Therapie wird die Ausschüttung des männlichen Sexualhormons Testosteron gehemmt, da dieses das Wachstum des Prostatakrebses fördert. Andererseits kommt es zu einem vermehrten Knochenabbau, da die Knochenbildung auch von Testosteron gesteuert wird. Durch die Gabe von Denosumab kann trotz der Unterdrückung der Hormonproduktion das Risiko für Wirbelbrüche bei den behandelten Männern deutlich gesenkt werden.

Ein weiterer Einsatzbereich ist die Vorbeugung von Knochenschäden bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall sowie zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die aus verschiedenen Gründen nicht operiert werden können.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Denosumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Osteoporose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Monoklonale Antikörper, Osteoporose-Mittel, zu welcher der Wirkstoff Denosumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und mit erhöhtem Risiko von Knochenbrüchen
• Knochenschwund bei Männern durch eine Testosteron-hemmende Therapie von Prostatakrebs, wodurch es zu einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen kommt

Dosierung

Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt 60 Milligramm Denosumab (eine Fertigspritze). Diese wird einmal alle sechs Monate als einzelne Injektion unter die Haut des Oberschenkels, in der Bauchregion oder an der Rückseite des Armes angewendet. Zusätzlich sollten Sie sich angemessen
mit Kalzium und Vitamin D versorgen.

Die Anwendung kann durch medizinisches Personal, aber auch den Patienten selbst erfolgen, sofern er darin angemessen unterwiesen wurde.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sorbitol
• Essigsäure 99%
• Natriumhydroxid
• Polysorbat 20
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind je nach Dosierung des Wirkstoffs unterschiedlich in ihrer Häufigkeit und Ausprägung.

Niedrige Dosierung (60 Milligramm)
Häufige Nebenwirkungen:
Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Ischiassyndrom ("Hexenschuss"), Grauer Star, Hautausschlag, Verstopfung, Gliederschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Divertikulitis, bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes, Ohreninfektion, Ekzeme.

Seltene Nebenwirkungen:
Abbau des Kieferknochen, Calcium-Mangel im Blut, Blutgefäßentzündungen.

Hohe Dosierung (120 Milligramm)
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Atembeschwerden, Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen:
Calcium-Mangel im Blut, Phosphat-Mangel im Blut, Notwendigkeit der Zahnziehung, übermäßiges Schwitzen, Abbau des Kieferknochens.

Seltene Nebenwirkung:
Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Reaktion, untypischer Oberschenkelbruch.

Besonderheiten:
Linsentrübungen (Grauer Star) sowie Divertikulitis kam als Nebenwirkung nur bei Patienten mit Prostatakrebs vor, die mit Hormonen behandelt wurden, die die Testosteron-Wirkung unterdrücken.

Es kann jederzeit während der Behandlung ein schwerer Kalziummangel auftreten. Besonders gefährdet sind Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute) oder Blutwäsche-Patienten. Mögliche Anzeichen eines Calcium-Mangels sind ein Taubheitsgefühl um dem Mund herum, nervliche Missempfindungen an Händen und Füßen, Muskelkrämpfe und Erschöpfung. Vor der Behandlung mit Denosumab muss der Arzt also ein Mangel an Calcium ausgleichen und eine angemessene Versorgung mit CalCium und Vitamin D sicherstellen. Außerdem muss vor jeder Anwendung des Wirkstoffs der Calcium-Gehalt des Blutes ärztlich gemessen werden.

Denosumab-Patienten können Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes), die im Krankenhaus behandelt werden müssen. Wer also Anzeichen einer bakteriellen Entzündung des Unterhautgewebes (Rötung, Schwellung, Schmerzen) bemerkt, sollte sofort einen Arzt aufsuchen.

Im Unterschied zu den typischen Oberschenkelhalsfrakturen bei Osteoporose treten bei Behandlung mit dem Wirkstoff atypische Brüche des Oberschenkels auf. In der Regel fehlt ein erklärender Unfall. Die Brüche können beidseitig auftreten. Während der Behandlung mit Denosumab müssen die Patienten daher neue oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen ihrem Arzt berichten.

Wird Denosumab bei Krebspatienten zur Verhinderung von Knochenschäden eingesetzt, kann der Wirkstoff möglichweise das Neuauftreten von Krebsgeschwulsten fördern.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Denusomab durchgeführt, da der Wirkstoff keine solchen erwarten lässt.

Gegenanzeigen

• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute) oder bei Blutwäsche-Patienten (Dialyse-Patienten), weil diese ein höheres Risiko für eine Kalzium-Unterversorgung haben
• Patienten mit Krebs, Knochenschäden, schlechter Mundhygiene und Zahnentfernungen, Zahnerkrankungen, Blutarmut, Blutgerinnungsstörungen oder Infektionen, bei Behandlung mit Chemotherapie, Hemmern der Blutgefäßbildung, Kortikosteroiden, Bestrahlungen an Hals und Kopf oder vorhergehender Behandlung mit Bisphosphonaten. Alles kann ein erhöhtes Risiko für den Abbau von Kieferknochen sein. Daher sind solche Patienten vor der Behandlung mit Denosumab auf Zahnschäden zu untersuchen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es wurden bisher nicht ausreichend viele Studien zur Verwendung von Denusomab bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimente lassen aber vermuten, dass der Wirkstoff die Entwicklung von Lymphknoten beim Nachwuchs stören könnte und nach der Geburt zur Beeinträchtigung der Zahnung und des Knochenwachstums führen kann. Denusomab wird daher für die Anwendung bei Schwangeren nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übergeht. Studien mit Mäusen weisen darauf hin, dass die Anwendung des Wirkstoffs während der Schwangerschaft die Reifung der Brustdrüsen und damit die Milchproduktion nach der Geburt beeinträchtigen kann. Der Arzt sollte daher entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll. Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Denusomab wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da der Wirkstoff in Tierexperimenten das Knochenwachstum behindert und mit einem Fehlen des Zahndurchbruches in Verbindung
gebracht wird.

Warnhinweise

• Bei Anzeichen von Hautentzündungen (Schwellung, Rötung, Schmerz) während der Behandlung ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Der Calciumgehalt des Blutes muss während der Behandlung mit dem Medikament vom Arzt sorgfältig überwacht und gegebenenfalls mit Gaben von Kalzium und Vitamin D ergänzt werden.
• Treten während der Behandlung mit dem Medikament neue oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen auf, ist das dem Arzt zu berichten.
• Anzeichen von Calcium-Mangel wie Taubheitsgefühl um dem Mund herum, nervliche Missempfindungen an Händen und Füßen, Muskelkrämpfe und Erschöpfung ist ein Arzt zu befragen.
• vor Beginn und während der Behandlung ist der Arzt über Probleme jeglicher Art mit dem Mundraum oder den Zähnen zu informieren.
• Halten Sie während der Behandlung eine gute Mundhygiene ein und nehmen Sie zahnärztliche Routineuntersuchungen wahr.
• Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament wird ein Zahnarztbesuch empfohlen.
• Das Medikament enthält den Wirkstoff Sorbitol, der von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist im Kühlschrank bei zwei bis acht Grad zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.
• Sobald das Medikament aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss es binnen 30 Tagen verwendet werden.
• Die Fertigspritze ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen und darf nicht übermäßig geschüttelt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Prolia 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Denosumab (ggf. auch Generika).