PREZISTA 800 mg Filmtabletten

Wirkung

PREZISTA 800 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Darunavir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von PREZISTA 800 mg Filmtabletten.

Darunavir dient der Behandlung einer Infektion mit HIV, dem Erreger von AIDS. Der Wirkstoff wird immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und zusätzlich mit anderen virenhemmenden Mitteln angewendet.

In solcher Kombination wird Darunavir eingesetzt zur Therapie der HIV-1-Infektion bei schon mit anderen Wirkstoffen (auch mehrfach) vorbehandelten Erwachsenen. Auch bei vorbehandelten Kindern ab drei Jahren und mindestens 15 Kilogramm Körpergewicht kann der Wirkstoff angewendet werden.

Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir aufzunehmen, wird der Arzt die Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten und die mit den verschiedenen Wirkstoffen zusammenhängenden Resistenzen des HI-Virus besonders berücksichtigen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Darunavir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Darunavir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahre und mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht, die bisher noch keine virenhemmenden Mittel erhielten - immer in Kombination mit Ritonavir (und anderen virenhemmenden Mitteln)
• HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahre und mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht, die schon gegen Retroviren behandelt wurden und bei denen Darunavir noch wirksam ist - immer in Kombination mit Ritonavir (und anderen virenhemmenden Mitteln)

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie sollten die Patienten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform oder die Therapie abbrechen.

Das Medikament ist stets zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln einzunehmen.

Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahre und mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht, die bisher noch keine virenhemmenden Mittel erhielten, und solche, die vorbehandelt sind, bei denen Darunavir noch wirksam ist, werden mit einmal täglich 800 Milligrammm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir behandelt. Bei Schluckschwierigkeiten sind 400mg-Tabletten zur Erreichung der Dosierung verfügbar.

Das Medikament ist immer zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Für den Fall, dass eine Dosis und/oder Ritonavir vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von sechs Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, ist die vorgeschriebene Dosis des Medikaments und Ritonavir zusammen mit dem Essen so bald wie möglich nachzuholen. Fällt das Vergessen später als sechs Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt auf, darf die vergessene Dosis nicht eingenommen werden und der Patient fährt mit dem gewohnten Behandlungsschema fort.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Crospovidon
• Macrogol 3350
• teilhydrolysierter Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen:
unnatürliche Fettverteilung am Körper (einschließlich Ansammlungen und Fettabbau), Zuckerkrankheit, Fettstoffwechselstörungen (Triglyceride, Cholesterin, Fette), Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhter Amylase-Wert im Blut, Verdauungsstörungen, aufgeblähter Bauch, Blähungen, erhöhter Leberwert im Blut (ALAT).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Lippenherpes, Mangel an Blutbestandteilen (Blutplättchen, link="L">Neutrophile, weiße Blutkörperchen), Blutarmut, plötzliche Erholung der körpereigenen Abwehr (Immunrekonstitutionssyndrom), (Arzneimittel-)Überempfindlichkeit, Schilddrüsenunterfunktion, Konzentration an den Hypophysenhormon TSH im Blut erhöht, Gicht, Essensverweigerung, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Blutzucker-Überschuss, Unempfindlichkeit der Körperzellen gegen Insulin (Insulinresistenz), verminderter Anteil schützender Blutfette (HDL), vermehrter Appetit, ständiger Durst, Laktatdehydrogenase-Wert im Blut erhöht, Depressionen, Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, unomale Träume, Alpträume, verminderte Libido, Antriebslosigkeit, nervliche Missempfindungen, mangelnde Empfindung, Schmeckstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Einschränkung der Gedächtnisleistung, Schläfrigkeit, gerötete Bindehaut, trockenes Auge, Drehschwindel, Herzinfarkt, Angina pectoris, verlängertes QT-Intervall im EKG, Herzrasen, Bluthochdruck, Erröten, Atemlosigkeit, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magenschleimhautentzündung, Sodbrennen, Aphten im Mund, Würgereiz, Mundtrockenheit, Bauchbeschwerden, Verstopfung, erhöhter Lipase-Wert im Blut, Aufstoßen, Empfindungsstörung im Mund, Leberentzündung (auch mit Zellauflösung), Fettleber, geschwollene Leber, Leberwerte im Blut erhöht (Transaminasen, ASAT, gamma-GT), Bilirubin-Wert im Blut erhöht, alkalische Phosphatase-Wert im Blut erhöht.

Seltene Nebenwirkungen:
zu viele unreife Blutzellen, Verwirrtheitszustände, Stimmungsveränderung, Unruhe, Ohnmacht, Krampfanfall, fehlender Geschmackssinn, Störungen des Schlafrhythmus, Sehstörung, akuter Herzinfarkt, zu langsamer Herzschlag aufgrund von Ausfall des Sinusknotens, Herzklopfen, Naselaufen, Mundschleimhautentzündung, Bluterbrechen, Lippenentzündung, trockene Lippen, belegte Zunge.

Besonderheiten:
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerwiegender Immunschwäche kann zu Beginn der Therapie eine plötzliche Erholung der körpereigenen Abwehr eintreten. Dadurch ergeben sich aber unter Umständen entzündliche Reaktionen auf bisher ruhende Infektionen oder gar Autoimmunerkrankungen. Allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr unterschiedlich und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Bei schweren Hautreaktionen (Hautausschlag mit und ohne Fieber, mit allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, Wunden im Mund, Bindehautentzündung, Leberentzündung) muss die Therapie mit dem Wirkstoff sofort beendet werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen einschließlich chronischer Hepatitis B oder C haben durch die Behandlung mit dem Wirkstoff ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung einschließlich schwerer Wirkungen auf die Leber. Kommt es zu Anzeichen wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunklem Urin, oder Druckempfindlichkeit der Leber, ist sofort der Arzt zu verständigen und die Therapie abzubrechen.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C)
• gleichzeitiger Anwendung vieler anderer Wirkstoffe wie der Kombination Lopinavir + Ritonavir und Johanniskraut (gegen Depressionen). Besonders in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir verbietet sich der gleichzeitige Einsatz mit
  • dem Tuberkulose-MittelRifampicin
  • Antiarrhythmika (Amiodaron, Bepridril, Chinidin, Lidocain)
  • Alfuzosin, ein Alpha-Sympatholytikum
  • H1-Antihistaminika wie Astemizol und Terfenadin
  • Mutterkornalkaloiden (wie Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
  • Magenmittel wie Cisaprid
  • Neuroleptika wie Pimozid, Quetiapin oder Sertindol
  • Beruhigungs- und Schlafmittel wie Triazolam oder eingenommenes Midazolam
  • dem PhosphodiesterasehemmerSildenafil (wenn zur Behandlung des Lungenhochdrucks angewandt)
  • Statinen (Simvastatin und Lovastatin).

• älteren Menschen, weil es dazu keine ausreichenden Erfahrungen gibt
• Patienten mit Allergie auf Sulfonamide, da Darunavir einen Sulfonamid-Baustein enthält
• Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, weil diese sich verschlimmern können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Grundsätzlich ist eine virenhemmende Therapie zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Schwangeren wichtig, um das Risiko einer HIV-Übertragung auf das Neugeborene zu vermeiden. Zur Anwendung von Darunavir in der Schwangerschaft gibt es allerdings keine ausreichenden Studien. Tierexperimente zeigen keine direkt schädlichen Effekte hinsichtlich Schwangerschaft, der Entwicklung des Kindes oder der Geburt. Die Anwendung in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir bei Schwangeren liegt im Ermessen des Arztes, der Nutzen und Risko sorgfältig abwägen muss.

Es ist nicht bekannt, ob Darunavir beim Menschen in die Muttermilch übertritt, wie es bei Ratten der Fall ist. Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit von Nebenwirkungen bei den Kindern, sollten Mütter während einer Behandlung mit Darunavir unter keinen Umständen stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder, die schon virenhemmende Mittel erhalten haben, nehmen bei einem Körpergewicht von 15 bis 30 Kilogramm zweimal täglich 375 Milligramm Darunavir und 50 Milligramm Ritonavir ein. Bei einem Körpergewicht von 30 bis 40 Kilogramm werden zweimal täglich 450 Milligramm Darunavir und 60 Milligramm Ritonavir eingenommen und bei einem Körpergewicht über 40 Kilogramm zweimal täglich 600 Milligramm Darunavir und 100 Milligramm Ritonavir.

Nicht vorbehandelte Kinder von zwölf bis 17 Jahre und mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht erhalten einmal täglich 800 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir.

Warnhinweise

• Da es bei der Behandlung mit dem Medikament zu Benommenheit kommen kann, muss beim Autofahren und der Bedienung von Maschinen Vorsicht walten.
• Treten während der Behandlung Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen auf, ist ein Arzt zu befragen.
• Bei Anzeichen einer schweren Hautreaktion mit oder ohne Fieber ist die Therapie zu beenden.
• Bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie Ermüdung, Gelbsucht, Übelkeit ist der Arzt zu verständigen und die Behandlung zu beenden.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der erfahren in der Therapie von HIV-Infektionen ist.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über PREZISTA 800 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Darunavir (ggf. auch Generika).