PramiDopa 0,18 mg/ -0,35 mg/ -0,7 mg + 100 mg/25 mg Tabletten

Wirkung

PramiDopa 0,18 mg/ -0,35 mg/ -0,7 mg + 100 mg/25 mg Tabletten enthalten die Wirkstoffkombination Levodopa + Carbidopa + Pramipexol. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von PramiDopa 0,18 mg/ -0,35 mg/ -0,7 mg + 100 mg/25 mg Tabletten.

Die Kombination wird zur Therapie von Beschwerden der Parkinson-Krankheit genutzt, die nicht durch Verletzungen oder als Medikamentennebenwirung auftritt. Zielgruppe für die Behandlung sind Erwachsene, bei denen sich die Kombination aus Levodopa + Carbidopa und Pramipexol in getrennten Medikamenten bereits als erfolgreich erwiesen hat.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Levodopa + Carbidopa + Pramipexol sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Parkinson-Krankheit

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Dopaminrezeptor-Agonisten, Parkinson-Mittel, zu welchen die Wirkstoffkombination Levodopa + Carbidopa + Pramipexol gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• nicht durch Verletzungen oder als Arzneimittelnebenwirkung entstandene Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen, die bereits erfolgreich mit der Kombination aus Levodopa / Decarboxylasehemmer sowie Pramipexol behandelt werden

Dosierung

Das Medikament ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die bereits mit der Kombination Levodopa + Carbidopa und Pramipexol in entsprechenden Dosen behandelt wurden. Diese Patienten können vom Arzt direkt auf das Präparat der passenden Stärke umgestellt werden.

Die Kombinationspackung enthält Pramipexol und Levodopa + Carbidopa als Tabletten. Von jeder Tablettenart nehmen Sie morgens, mittags und abends je eine Tablette ein. Die Einnahme sollte spätestens 30 Minuten vor oder frühestens 90 Minuten nach einer Mahlzeit erfolgen. Nehmen Sie anschließend etwas Gebäck oder Ähnliches zu sich. Vor der Einnahme sind große eiweißreiche Mahlzeiten zu vermeiden. Sie würden die Wirkung des Medikaments abschwächen. Die Tabletten werden am besten mit einem Glas Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt. Bestehen Schluckbeschwerden, können die Tabletten auch in einem Glas Wasser aufgelöst werden, wobei die sich ergebende Lösung nach dem Umrühren mit dem Löffel umgehend zu trinken ist.

Wird eine höhere oder niedrigere Pramipexol-Dosis benötigt, kann der Arzt dies durch den Wechsel auf die entsprechende Stärke des Medikaments erreichen. Ist eine höhere Levodopa-Dosis erforderlich, wird er die Zugabe eines anderen Präparates mit Levodopa + Carbidopa in Betracht ziehen. Ist eine niedrigere Dosis von Levodopa + Carbidopa nötig, kann dies durch Teilung der Tablette an der Kreuzbruchkerbe erreicht werden. Der Rest der Tablette ist zu vernichten.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Pramipexol-Dosis entsprechend angepasst werden. Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 Milliliter/Minute darf eine maximale Tagesdosis von 1,57 Milligramm Pramipexol nicht überschritten werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 Milliliter/Minute ist die Tagesdosis von Pramipexol (beginnend mit 0,088 Milligramm Pramipexol pro Tag) auf einmal einzunehmen. Eine maximale Tagesdosis von 1,1 Milligramm Pramipexol darf nicht überschritten werden.

Die Behandlung ist in der Regel eine Langzeittherapie. Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung unbegrenzt. Muss die Behandlung dennoch einmal abgebrochen werden, hat dies mit langsam verminderter Dosierung ("ausschleichend") zu geschehen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Calciumstearat
• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
• Citronensäure-Monohydrat
• Gelatine
• Maisstärke
• Mannitol
• Povidon K 30

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Appetitverlust (besonders zu Therapiebeginn), Gewichtsabnahme, seelische Störungen (wie Unruhe, Angst in Verbindung mit Schlafstörungen, Wahnvorstellungen kombiniert mit Aggressivität, depressiver Verstimmung mit oder ohne Selbstmordneigung oder zeitweilige Übersteigerung, vor allem nach einer Langzeittherapie oder bei fortgeschrittenen Formen der Erkrankung), Bewegungsstörungen in Form von unwillkürlichen Bewegungen und Veitstanz sowie Muskelzuckungen im Gesicht (zunehmend mit fortschreitender Dauer der Behandlung), Erstarrung, Verdauungsbeschwerden (Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung; besonders zu Behandlungsbeginn)

Häufige Nebenwirkungen:
Verwirrtheit, Albträume, Schwindel, Benommenheit, metallischer Geschmack, nervliche Missempfindung, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Schlafattacken, verschwommenes Sehen, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Kreislaufstörungen (besonders Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung), Hitzewallungen, Bluthochdruck, Müdigkeit, Schmerzen in der Brust

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutplättchenmangel, Fehlen von Granulozyten, Blutarmut (nicht-hämolytische und hämolytische Anämie), Aufregung, malignes neuroleptisches Syndrom, Ohnmacht, Händeflattern, Blutgefäßentzündung, erschwerte Atmung, Magen-Darm-Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwür, Nesselsucht, Muskelkrämpfe, Veränderungen von Laborwerten (alkalische Phosphatase, ALAT, ASAT, Blutfette, Bilirubin, Anstieg des Blutzuckers, Veränderungen der Zahl weißer Blutkörperchen, Bakterien im Urin, und Blut im Urin)

Seltene Nebenwirkungen:
Demenz, zeitweilige Psychosen (Wahnvorstellungen, Verfolgungswahn), Kontrollverlust (mit eigenmächtiger missbräuchlicher Dosissteigerung), Dunkelfärbung des Speichels, Gesichtsschwellungen, Unterhautblutungen, Juckreiz, Haarausfall, Hautausschlag, Dunkelfärbung des Schweißes, Dunkelfärbung des Urins, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Unwohlsein, Gefühl überschüssiger Energie

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
bösartiger schwarzer Hautkrebs (kein eindeutiger Zusammenhang mit der Therapie nachgewiesen), Gewichtszunahme, Zähneknirschen, Übersteigerung, Orientierungsstörungen, bitterer Geschmack, Kopfschmerzen, Störungen der Bewegungskontrolle, Gefühl der Taubheit, verstärktes Zittern der Hände, Muskelzuckungen einschließlich Krampfanfälle, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Lidkrampf (auch als frühes Anzeichen einer Überdosierung), Doppeltsehen, Pupillenweitstellung, Augenzittern, krampfhafte und ungewollte Aufwärtsbewegung der Augen, fliegende Hitze, Neigung zu Ohnmachtsanfällen, unregelmäßiges Atmen, Heiserkeit, Schluckauf, Mundtrockenheit, Zungenbrennen, verstärkter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Verdauungsprobleme, Blähungen, vermehrtes Schwitzen, Kaumuskelkrampf, Harnverhalt, Harninkontinenz, schmerzhafte Dauererektion (Priapismus), Fallneigung

Besonderheiten:
Bekannte Nebenwirkungen der Levodopa-Therapie sind krankhafte Spielsucht, übersteigertes sexuelles Bedürfnis sowie zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Dies alles beruht auf einem Kontrollverlust über die Gefühle. Vielfach schwankt auch die Reaktion auf das Medikament: Der Patient scheint zeitweilig zu "erstarren".

Nebenwirkungen auf Magen und Darm, besonders Übelkeit und Erbrechen, sowie Essensverweigerung sind zu Beginn der Behandlung mit Levodopa häu- fig, vor allem wenn die Dosis zu rasch gesteigert wird.

Wegen der Wirkung auf die Sehfähigkeit wird der Arzt die Augen regelmäßig untersuchen, vor allem aber, wenn Sehstörungen auftreten.

Wechselwirkungen

Bei Patienten, die die Kombination zusammen mit Blutdrucksenkern erhalten (besonders Reserpin), kann es zu einem Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung kommen. Der Art wird daher die Dosierung des Blutdrucksenkers möglicherweise verringern.

Die gleichzeitige Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva kann in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck und unwillkürlichen Bewegungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern kann bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen eine Bluthochdruckkrise auftreten. Selegilin, ebenfalls ein MAO-Hemmer, kann die Anti-Parkinson-Wirkung von Levodopa verstärken, aber auch zu starkem Blutdruckabfall führen.

Die Kombination verliert an Wirkung, wenn sie zusammen gegeben wird mit Neuroleptika, dem AntiepileptikumPhenytoin, opioiden Schmerzmitteln, dem Blutdrucksenker Reserpin, dem Krampflöser Papaverin, dem Tuberkulose-MittelIsoniazid, dem Magenmittel Metoclopramid und anderen Wirkstoffen, die die Dopamin-Wirkung aufheben.

Alpha-Sympathomimetika und Beta-Sympathomimetika können die Nebenwirkungen von Levodopa auf den Kreislauf verstärken.

Levodopa / Carbidopa verstärkt die Wirkung von Beruhigungsmitteln und Alkohol. Es ist also während der Therapie mit der Kombination auf Alkoholkonsum zu verzichten.

Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahlzeit oder von Eisenpräparaten kann zu einer geringeren Aufnahme von Levodopa im Magen-Darm-Kanal und einer schwächeren Wirkung führen.

Muss der Patient wegen einer Operation eine Narkose erhalten, muss der Narkosearzt über die Einnahme der Kombination verständigt werden, da bei einigen Narkosemitteln ein deutlicher zeitlicher Abstand zur letzten Einnahme eingehalten werden muss.

Wirkstoffe, die die Ausscheidung über die Niere hemmen, können die Wirkung des Kombinationsbestandteils Pramipexol sehr verstärken. Zu diesen Substanzen gehören: das Magenmittel Cimetidin, das Parkinson-MittelAmantadin, das virenhemmende MittelZidovudin, das ZytostatikumCisplatin, die AntiarrhythmikaChinin, Mexiletin und Procainamid.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• Parkinson-Beschwerden, die als Nebenwirkung von Medikamenten auftreten
• einer speziellen Form des grünen Stars, dem Engwinkelglaukom, weil es dies verschlimmern kann
• schweren Psychosen
• gleichzeitiger Anwendung von Antidepressiva aus der Wirkstoffgruppe der MAO-Hemmer, weil es zu einem starken Blutdruckanstieg kommen kann

• Erkrankungen von Körperdrüsen (z.B. einer ausgeprägten Schilddrüsenüberfunktion)
• Herzrhythmusstörungen mit Herzrasen
• hormonproduzierenden Krebsformen der Nebenniere (Phäochromozytom)
• schwerwiegenden Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen
• schweren organischen und seelischen Störungen
• Störungen der Blutbildung
• Hautkrebs (besonders bei schwarzem Hautkrebs oder Verdacht darauf)
• säurebedingtem Magengeschwür in der Vorgeschichte
• Krampfanfällen in der Vorgeschichte
• Anwendungseinschränkungen für Alfa-Sympathomimetika oder Beta-Sympathomimetika

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levodopa + Carbidopa und Pramipexol bei Schwangeren. Tierexperimente lassen jedoch auch Risiken für das Ungeborene beim Menschen vermuten. Die Kombination sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der Arzt stellt den Nutzen für die Mutter über die möglichen Risiken für das Kind.

Levodopa und Pramipexol hemmen beim Menschen die Ausschüttung des Hormons Prolaktin. Dieses aber ist für die Milchproduktion unerlässlich. Levodopa und wahrscheinlich auch Pramipexol gehen in die Muttermilch über. Die Kombination sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Kombination darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

Warnhinweise

• Vor Operationen muss der Narkosearzt über die Einahme des Medikaments unterrichtet werden.
• Das Ende einer Langzeitbehandlung muss mit langsam verminderter Dosis ("ausschleichend") herbeigeführt werden.
• Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion muss die Tagesdosis Pramipexol deutlich geringer sein als bei Nierengesunden.
• Das Medikament darf nicht bei Temperaturen von über 30 Grad Celsius gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über PramiDopa 0,18 mg/ -0,35 mg/ -0,7 mg + 100 mg/25 mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Levodopa + Carbidopa + Pramipexol (ggf. auch Generika).