Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Necitumumab.

Necitumumab wird zur Behandlung einer bestimmten Form von Lungenkrebs bei Erwachsenen eingesetzt.

Bei dieser Art Krebs handelt es sich um den nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, der örtlich fortgeschritten ist oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat. Eine Voraussetzung für die Behandlung mit Necitumumab ist, dass die Krebszellen eine Bindungsstelle für den epidermalen Wachstumsfaktor aufweisen. Diese Eigenschaft muss durch Labortests bestätigt werden, da Necitumumab ansonsten wirkungslos bleibt.

Der Wirkstoff wird ausschließlich in Kombination mit weiteren Zytostatika wie Gemcitabin und Cisplatin eingesetzt und nur dann, wenn die betroffenen Patienten für das Stadium ihrer Erkrankung bislang keine Chemotherapie erhalten haben.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Necitumumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Zytostatika, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Necitumumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der örtlich fortgeschritten ist oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat und nachweislich Bindungsstellen für den epithelialen Wachstumsfaktor besitzt; bei Erwachsenen, die in diesem Stadium der Erkrankung noch keine Chemotherapie erhielten; in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin

Dosierung

Das Medikament sollte nur unter Aufsicht eines erfahrenen Krebs-Arztes zum Einsatz kommen. Zur Behandlung von schweren infusionsbedingten Reaktionen muss eine entsprechende medizinische Ausstattung während der Infusionen verfügbar sein (einschließlich der Ausrüstung zur Wiederbelebung).

Das Medikament wird in bis zu sechs Behandlungszyklen zusätzlich zu einer Therapie mit den Zytostatika Gemcitabin und Cisplatin angewendet. Die Patienten, deren Erkrankung bis dahin nicht fortgeschritten ist, erhalten das Medikament anschließend allein, bis die Grunderkrankung fortschreitet oder nicht erträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Das Medikament wird ausschließlich mit isotonischer Kochsalzlösung zur Infusionslösung verdünnt. Die empfohlene Dosierung beträgt 800 Milligramm Necitumumab (eine Durchstechflasche), die über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus mittels einer Infusionspumpe in die Vene verabreicht wird. Falls eine verringerte Infusionsgeschwindigkeit nötig ist, sollte die Infusionsdauer zwei Stunden nicht überschreiten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Glycin
• Mannitol
• Natriumcitrat-Dihydrat
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke
• wasserfreie Citronensäure

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Erbrechen, Mundschleimhautentzündung, Hautreaktionen, Fieber, Mangel an Mineralien im Blut, (Magnesium, Calcium, Phosphat, Kalium), Gewichtsabnahme.

Häufige Nebenwirkungen:
Harnwegsinfektion, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Bindehautentzündung, Venenverstopfungen, Blutgefäßentzündung, Bluthusten, Nasenbluten, Mund-Rachen-Schmerzen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Überempfindlichkeitsreaktionen, infusionsbedingte Reaktionen, Muskelkrämpfe, Harnverhaltung.

Besonderheiten:
Die Angabe der Nebenwirkungen bezieht sich immer auf die Kombinationstherapie von Necitumumab mit Gemcitabin und Cisplatin.

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen an der Haut entwickelt sich während des ersten Behandlungszyklus und bildet sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück.

Verstopft während der Behandlung ein Blutgefäß, wird der Arzt möglicherweise die Therapie mit Necitumumab beenden.

Wegen des Risikos für eine infusionsbedingte Reaktion wird der Arzt die Patienten während und nach der Infusion auf Anzeichen dafür überwachen. Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Wiederbelebung und medizinisches Personal mit entsprechender Erfahrung verfügbar sind.

Wechselwirkungen

Zwischen Necitumumab und Gemcitabin wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. Weitere Wechselwirkungsstudien mit Necitumumab beim Menschen wurden nicht durchgeführt.

Gegenanzeigen

• Patienten mit Lungenembolie, Verstopfungen tiefliegender Beinvenen, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren wie erhöhtes Alter, längere Zeiten der Bettlägerigkeit, Mangel an Blutmenge oder Neigung zu Blutgefäßverstopfungen, weil sich das Risiko vergrößert
• ausgeprägter Durchblutungsstörung des Herzmuskels, unkontrolliertem Bluthochdruck und einer nicht behandelten Herzmuskelschwäche, weil dies nicht in Studien untersucht wurde.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Necitummab und bis zu drei Monate nach der letzten Gabe eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

In Tierstudien hat sich der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor als wichtig für die Entwicklung der Leibesfrucht erwiesen. Er ist möglicherweise für das normale Wachstum und die Bildung der Organe unerlässlich. Daher darf Necitumumab während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne eine zuverlässige Verhütungsmethode nur angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen für die Mutter über das mögliche Risiko für das Ungeborene stellt.

Es ist nicht bekannt, ob Necitumumab in die Muttermilch übergeht. Zwar scheint die Ausscheidung in die Milch und eine Aufnahme durch das Kind gering zu sein, doch kann ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Frauen sollten daher während der Therapie das Stillen abbrechen und auch nach der letzten Wirkstoffgabe für mindestens vier Monate nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Kinder und Jugendliche ist der Wirkstoff nicht geeignet.

Warnhinweise

• Während der Behandlung und bis zu drei Monate danach müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Kommt es während der Therapie zu Blutgefäßverstopfungen, wird der Arzt die Behandlung möglicherweise beenden.
• Bei der Infusion muss die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen und Schock gewährleistet sein.
• Das Medikament darf nur unter Aufsicht eines erfahrenen Krebsarztes verabreicht werden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die zubereitete Lösung muss sofort verwendet werden.
• Pro Flasche enthält das Medikament 244 Milligramm Natrium, was bei einer natriumarmen Diät zu beachten ist.
• Das Medikament darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung, nicht mit anderen Substanzen gemischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Necitumumab (ggf. auch Generika).