Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkung

Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.

Pegfilgrastim wird als zusätzlicher Wirkstoff in der Krebsbehandlung eingesetzt. Viele Patienten, die Zytostatika gegen ihre Krebsbehandlung erhalten, erleiden Blutbildveränderungen. Gefährlich ist hierbei vor allem der Mangel an neutrophilen Blutkörperchen (Neutropenie), der zu erhöhter Infektanfälligkeit führt.

Pegfilgrastim verkürzt die Dauer von Neutropenien und vermindert die Häufigkeit Neutropenie-bedingten Fiebers.

Der Wirkstoff darf allerdings nicht verwendet werden, wenn die Neutropenie durch die Blutkrebsform chronisch-myeloische Leukämie oder Störungen der Knochenmarksfunktion wie dem myelodysplastischen Syndrom verursacht ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Pegfilgrastim sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Immunstärkende und -schwächende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Pegfilgrastim gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Mangel an Neutrophilen und dadurch bedingt Fieber bei Erwachsenen, die wegen einer Krebserkrankung Zytostatika erhalten (mit Ausnahme bestimmter Blutkrebs-Formen)

Dosierung

Eine Behandlung mit dem Medikament sollte nur durch Ärzte, die in der Krebsbehandlung und/oder der Behandlung von Blutkrankheiten erfahren sind, begonnen und überwacht werden.

Pro Chemotherapiezyklus wird eine einzelne Fertigspritze injiziert, die frühestens 24 Stunden nach einer Therapie mit Zytostatika angewendet wird.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sorbitol
• Natriumacetat
• Polysorbat 20
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Arm- und Beinschmerzen, Rückenschmerzen, Skelettmuskelschmerzen, Nackenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Mangel an Blutplättchen, Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen im Bereich der Einstichstelle).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Sichelzellkrise, Überschuss an weißen Blutkörperchen, Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock, Erhöhung des Harnsäurewertes, akute Atemnot, Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Wasseransammlung in der Lunge, Umwandlung von Lungen- in funktionsloses Gewebe (Lungenfibrose), Milzschwellung, Milzriss, akute Hautentzündung mit Fieber (Sweet-Syndrom), Entzündung der Hautblutgefäße, nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb, vorübergehende Erhöhung von Leberwerten (ALAT, ASAT), Erhöhung der Werte von Lactatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase.

Seltene Nebenwirkungen:
Krebspatienten und gesunde Spender von Blut­stammzellen:
Entzündung der Hauptschlagader.

Besonderheiten:
Übelkeit und Kopfschmerzen können auch eine Folge der vorangegangenen Behandlung mit Zytostatika sein.

Das Auftreten von Husten, Fieber und Atemnot können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom sein. In solchen Fällen sollte der Arzt den Wirkstoff absetzen und eine angemessene Therapie beginnen.

Vereinzelt kommt es bei der Therapie mit dem Wirkstoff zu einem sogenannten Kapillarlecksyndrom. Dabei werden die Wände der kleinsten Blutgefäße durchlässig für das Blutwasser. Die Blutmenge nimmt dadurch stark ab, es kommt zu starker Wasseransammlung im Gewebe, Blutdruckabfall, Mangel an Bluteiweißen und einer Eindickung des Blutes. Das Auftreten dieses schweren Krankheitsbildes ist unterschiedlich in Häufigkeit und Schweregrad und kann auch tödlich verlaufen. Bisher sind seit der Markteinführung seit August 2002 weltweit vier Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet worden, davor verlief einer tödlich.

Anzeichen einer Entzündung der Hauptschlagader sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein und Rückenschmerzen. Bei solchen Beschwerden sollte sofort ein Arzt befragt werden

Wechselwirkungen

Weil Blutzellen gegen Zytostatika sehr empfindlich sind, wird Pegfilgrastim ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer Chemotherapie angewendet. In klinischen Studien hat sich ein "Sicherheitsabstand" von 14 Tagen vor einer Chemotherapie als sicher erwiesen. Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Zytostatikum wurde bei Patienten nicht untersucht. In Tierversuchen zeigte sich bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil oder anderen Zytostatika eine gesteigerte Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark. Die Effekte des Wirkstoffs zusammen mit Zytostatika wie Lomustin, Nimustin und Estramustin, die die Blutbildung verzögert unterdrücken, wurde nicht untersucht.

Mögliche Wechselwirkungen mit anderen blutbildenden Wachstumsfaktoren (beispielsweise Epoetin alfa, Epoetin beta) und Zytokinen (wie beispielsweise Interferonen oder koloniestimulierenden Faktoren) wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher wurden zur Sicherheit und Wirkung von Pegfilgrastim bei schwangeren Frauen keine ausreichenden Studien gemacht. Tierexperimente haben schädliche Wirkungen auf die Nachkommenschaft gezeigt; das mögliche Risiko für den Menschen ist aber nicht bekannt. Daher darf der Wirkstoff nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für eindeutig erforderlich.

Da es auch keine klinischen Studien mit stillenden Frauen gibt, ist auch in der Stillzeit die Anwendung von Pegfilgrastim verboten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Erfahrung der Behandlung von Kindern mit Pegfilgrastim ist begrenzt. Im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, 12 bis 21 Jahren und Erwachsenen wurde bei Kindern im Alter bis 5 Jahre eine größere Häufigkeit an schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Knochenschmerz.

Warnhinweise

• Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung vom Arzt sofort beendet werden.
• Bei Auftreten von linksseitigen Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion sollte der Arzt verständigt werden, da ein Milzriss vorliegen kann.
• Bei Husten, Fieber und Atemnot ist ein Arzt zu befragen, um ein Atemnotsyndrom auszuschließen.
• Treten während der Behandlung allgemeine Schwellungen, selteneres Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Müdigkeit auf, muss sofort ein Arzt verständigt werden.
• Bei Auftreten von Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein und Rückenschmerzen während der Behandlung sollte sofort ein Arzt befragt werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von erfahrenen Krebsärzten oder Blutfachärzten begonnen und überwacht werden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.
• Die Fertigspritze ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Pegfilgrastim (ggf. auch Generika).