Pegasys 135 / -180 Mikrogramm Injektionslösung

Hinweis

Der Artikel wurde vom Anbieter vom Markt genommen. Sollte dies aus wirtschaftlichen Gründen geschehen sein, ist das Präparat meist noch eine Weile aus Restbeständen erhältlich.

Wirkung

Pegasys 135 / -180 Mikrogramm Injektionslösung enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a.

Peginterferon alfa-2a wird zur Behandlung von chronischen Leberentzündungen genutzt, die durch Hepatitis-Erreger der Gruppen B und C verursacht werden. Bei Erwachsenen können damit beide Formen bekämpft werden, bei Kindern ab fünf Jahren nur die Hepatitis C.

Bei der Hepatitis B können Fälle behandelt werden, in denen ein Antigen gegen Hepatitis B nachgewiesen wurde (HBeAg-positiv) als auch solche, in denen das Antigen fehlt (HBeAg-negative) und die Krankheit keine Beschwerden verursacht. Voraussetzung ist der Nachweis des Hepatitis-B-Erregers, erhöhte Leberwerte (GPT) und eine durch Zellentnahme gesicherte Leberentzündung und/oder Leberzirrhose.

Eine chronische Hepatitis C wird dann mit Peginterferon alfa-2a behandelt, wenn Erbgut des Hepatitis-C-Virus nachweisbar ist. Auch eine Leberzirrhose ohne Beschwerden und eine zusätzliche behandelte HIV-Infektion stellen keinen Hinderungsgrund dar. Der Wirkstoff wird bei Patienten mit chronischer Hepatitis C am besten in Kombination mit dem Virusmittel Ribavirin angewendet. Die Kombination ist bei unvorbehandelten Patienten anzuwenden und bei Patienten, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht pegyliert) alleine oder in der Kombinationstherapie mit Ribavirin versagt hat. Peginterferon alfa-2a wird nur alleine eingesetzt, wenn Ribavirin unverträglich ist oder nicht angewendet werden darf.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Peginterferon alfa-2a sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Interferone, zu welcher der Wirkstoff Peginterferon alfa-2a gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Hepatitis B (zur Behandlung der chronischen Hepatitis B mit und ohne Antikörperbildung bei Erwachsenen mit vom Körper noch beherrschter Lebererkrankung, mit Nachweis der Viren-Vermehrung, erhöhten Werten des Leber-Enzyms GPT und durch Gewebeproben nachgewiesener Leberentzündung und/oder bindegewebiger Vernarbung der Leber)
• chronische Hepatitis C (zur Behandlung von Personen ab fünf Jahren mit chronischer Hepatitis C, in deren Blut Hepatitis-C-Virus-Erbsubstanz nachweisbar ist, einschließlich Patienten mit vom Körper noch beherrschbarem Lebergewebeschaden und/oder mit einer nicht akuten HIV-Begleitinfektion, am besten in Kombination mit dem Anti-Virus-Mittel Ribavirin)

Dosierung

Die Behandlung sollte ausschließlich von einem in der Therapie der Hepatitis B oder C erfahrenen Arzt überwacht werden. Zur Beurteilung des Therapieverlaufes sind regelmäßige und genaue Kontrollen des Blutbildes notwendig.

Unter der Berücksichtigung der Art der Infektion wählt der Arzt unter verschiedenen Therapiemöglichkeiten:

Chronische Hepatitis B
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung mit dem Medikament beträgt für Patienten mit und ohne Antikörper (HBeAg-positive und HBeAg-negative) 180 Mikrogramm einmal wöchentlich über 48 Wochen durch Injektion unter die Haut im Bereich des Oberbauches oder des Oberschenkels.

Chronische Hepatitis C
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung mit dem Medikament beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich durch durch Injektion unter die Haut im Bereich des Oberbauches oder des Oberschenkels. Die Behandlung sollte möglichst in Kombination mit dem Anti-Virus-Mittel Ribavirin (zur täglichen Einnahme) erfolgen. Dabei ist auch die Patienteninformation von Ribavirin sorgfältig zu beachten. Nur wenn Ribavirin nicht vertragen wird oder eine Einschränkung dagegen besteht, sollte das Interferon als Einzeltherapie gegeben werden.

Die Dauer der Behandlung hängt vom Typ des Hepatitis-Virus ab. Beim Typ 1 sollte die Therapie bei hoher Virusbelastung 48 Wochen durchgehalten werden, bei geringer Viruslast oder Befall mit Typ 4 sind 24 Wochen ausreichend. Bei den Typen 2 und 3 beträgt die Behandlungsdauer meist 24 Wochen, kann bei geringer Virusbelastung aber auf 16 Wohen verkürzt werden. Für Hepatitis C vom 5 oder 6 gibt es kaum Daten, es wird aber eine Kombitherapie mit 1000 bis 1200 Milligramm Ribavirin über 48 Wochen empfohlen. Eine Interferon-Einzeltherapie ohne Ribavirin hat immer 48 Wochen anzudauern.

Mischinfektion von HIV und Hepatitis C
Die empfohlene Dosierung für das Medikament, alleine oder in Kombination mit täglich 800 Milligramm Ribavirin, beträgt ebenfalls über 48 Wochen einmal wöchentlich 180 Mikrogramm unter die Haut im Bereich des Oberbauches oder des Oberschenkels.

Hält der Arzt aufgrund mäßiger bis schwer wiegender Nebenwirkungen des Interferons eine Dosisänderung für erforderlich, so erweist sich eine erste Dosissenkung auf 135 Mikrogramm im Allgemeinen als ausreichend. In einigen Fällen wird jedoch eine Reduzierung auf 90 oder 45 Mikrogramm notwendig. Wenn die betreffende Nebenwirkung abklingt, kann der Arzt wieder Dosissteigerungen bis zur Anfangsdosierung versuchen.

Die Fertigspritzen sollten im Kühlschrank gelagert werden und dürfen nicht eingefroren werden. Sie sind ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Benzylalkohol
• Essigsäure
• Natriumacetat
• Natriumchlorid
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Essenverweigerung, Depression, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Konzentrationsschwäche, Atemnot, Husten, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Haarausfall, Hautentzündung, Juckreiz, trockene Haut, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Muskelsteifigkeit, Schmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektionen im Mund, Lippenherpes, Infektionen (mit Pilzen, Viren oder Bakterien), Blutplättchenmangel, Blutarmut, Lymphknotenschwellung, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, seelische Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Nervosität, verminderte Libido, Gedächtnisstörungen, Ohnmacht, Schwäche, Migräne, Überempfindlichkeit, Abstumpfung, nervliche Missempfindungen in Armen und Beinen, Zittern, Geschmacksstörungen, Albträume, Schläfrigkeit, Verschwommensehen, Augenschmerzen, Augenentzündung, Gelbsehen, Schwindelgefühl, Ohrenschmerzen, Herzrasen, Herzklopfen, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Erröten, Atemnot bei Belastung, Nasenbluten, Nasen-Rachenentzündung, Sekretstau in den Nasennebenhöhlen, Nasen-Sekretstauungen, Schnupfen, rauer Hals, Erbrechen, Verdauungsstörung, Schluckstörung, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Zungenentzündung, Zahnfleischentzündung, Blähungen, Mundtrockenheit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Nesselsucht, Ekzeme, Hauterkrankungen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Nachtschweiß, Rückenschmerzen, Gelenksentzündung, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Muskelkrämpfe, Impotenz, Schmerzen im Brustkorb, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Antriebslosigkeit, Hitzewallungen, Durstempfindung, Gewichtsverlust.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Hautinfektionen, Lebergeschwulste, Weichteilerkrankung (Sarkoidose), Schilddrüsenentzündung, Diabetes, Austrocknung, Selbstmordgedanken, Wahnvorstellungen, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Netzhautblutung, Gehörverlust, Bluthochdruck, pfeifendes Atmen, Magen-Darmblutungen, Leberfunktionsstörungen.

Seltene Nebenwirkungen:
Herzinnenhautentzündung, Entzündung des äußeren Gehörganges, Mangel an allen Blutzellen, allergischer Schock, systemischer Lupus erythematodes, rheumatische Gelenksentzündung, Stoffwechselentgleisung (diabetische Ketoazidose), Selbstmord, Psychosen, Koma, Krämpfe, halbseitige Gesichtslähmung, Sehnerverkrankung, Wassereinlagerung in der Netzhaut (Papillenödem), Durchblutungsstörung der Netzhaut, Netzhauterkrankung, Hornhautgeschwulst, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche, Angina pectoris, Herzrasen (von einer Stelle oberhalb der Herzkammer ausgehend, supraventrikuläre Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, Herzbeutelentzündung, Herzmuskelerkrankung, Hirnblutungen, Blutgefäßentzündung, Entzündung des Lungengewebes (interstitielle Pneumonie) mit zum Teil tödlichem Ausgang, Lungenembolie, säurebedingtes Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber, Muskelentzündung, Nierenfunktionsstörung, Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Blutarmut (aplastische Anämie), Unterhautblutungen (mit und ohne Mangel an Blutplättchen), Verlust des Sehvermögens, schwere Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Blutgefäßschwellung.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Blutvergiftung, spezielle Form der Blutarmut (Fehlen roter Blutkörperchen), Abstoßung verpflanzter Leber oder Nieren, Autoimmunerkrankung gegen die Farbzellen der Haut (Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom), Übersteigerung, Depression mit Übersteigerungsphasen, Mordgedanken, Durchblutungsstörungen im Gehirn, feuchte Netzhautablösung, Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen, Dickdarmentzündung durch Durchblutungsstörungen, Muskelzerfall (Rhabdomyolyse).

Besonderheiten:
Die Behandlung mit Peginterferon alfa-2a verursacht veränderte Laborwerte der Leber (Erhöhung von ALAT und Bilirubin), Störungen des Mineralhaushaltes (Mangel an Kalium, Calcium und Phosphat im Blut), verändert den Blutzucker (Über- und Unterzuckerungen) und erhöhte die Blutfette (Triglyceride). Auch das Blutbild wird beeinflusst (Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutplättchen, Lymphozyten und Neutrophilen sowie rotem Blutfarbstoff).

Bei Anwendung von alfa-Interferonen, einschließlich Peginterferon alfa-2a, wurden Schilddrüsenfunktionsstörungen oder eine Verschlechterung bestehender Schilddrüsenstörungen beschrieben. Vor Beginn einer Therapie müssen daher die Schilddrüsenwerte bestimmt werden.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen muss vor Beginn der Behandlung ein EKG erstellt werden. Falls eine Verschlechterung der Herz-Kreislauffunktion eintritt, muss der Arzt die Therapie unterbrechen oder beendeen.

Durch laufende Kontrolle der Leberwerte (besonders ALAT) wird der Arzt den Zustand der Leber während der Therapie überprüfen. Treten während der Therapie Beschwerden durch eine Störung der Leberfunktion auf, muss die Behandlung vom Arzt beendet werden.

Kommt es zu schweren Überempfindlichkeitreaktionen, ist die Behandlung ebenfalls abzubrechen.

Bei allen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der eine Minderung oder den Verlust des Sehvermögens feststellt, muss sich sofort an seinen Arzt für eine vollständige Augenuntersuchung wenden.

Während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin kann die damit verbundene Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des Mundes haben. Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen. Außerdem tritt manchmal Erbrechen ein. Im Falle einer solchen Reaktion sollte man den Mund anschließend gründlich ausspülen.

Kommt es zu Fieber und Grippe-ähnlichen Beschwerden, ist der Arzt zu befragen. Die Symptome können Nebenwirkungen sein, aber auch andere Ursachen haben, die durch Untersuchungen abgeklärt werden müssen.

Wechselwirkungen

Peginterferon alfa-2a hemmt das Enzym im Körper, das den Wirkstoff Theophyllin (gegen Asthma) abbaut und bewirkt so mit einer gewissen zeitlichen Verzögerung (mehr als vier Wochen) eine Wirkungsverstärkung von Theophyllin. Die Blutkonzentrationen an Theophyllin müssen daher ärztlich überwacht werden. Möglicherweise ist die Theophyllin-Dosierung bei Patienten, die gleichzeitig Peginterferon alfa-2a erhalten, entsprechend anzupassen. Gleiches gilt für da Drogenersatzmittel Methadon.

Peginterferon alfa-2a wird meist zusammen mit Ribavirin zur Wirkungsverstärkung angewandt. Bei Patienten, die gleichzeitig mit dem Immunologikum Azathioprin behandelt werden, kann das aber zu einer verstärkten Schädigung des Knochenmarks führen. Daher ist die Kombination der drei Wirkstoffe zu unterlassen.

Liegt bei einem Hepatitis-Patienten auch eine HIV-Infektion vor, ergeben sich einige Wechselwirkungen mit HIV-Mitteln. so ist die Kombination von Peginterferon alfa-2a mit Telbivudin verboten, da es vermehrt zu Nervenschädigungen kommen kann. Der Kombinationspartner Ribavirin kann zusammen mit Didanosin zu tödlichem Leberversagen, Nervenschädigungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung und Übersäuerung des Körpers führen. Die gleichzeitige Gabe von Ribavirin und Didanosin wird daher nicht empfohlen. Auch mit Zidovudin und Ribavirin ergeben sich Probleme. Weil es zur Verschlimmerung einer Blutarmut kommen kann, wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere alfa-Interferone
• Leberentzündung als Autoimmunerkrankung (ohne Viren als Ursache)
• schwere Leberfunktionsstörung oder Leberzirrhose mit Beschwerden
• schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte einschließlich beschwerdenverursachender oder unzureichend behandelter Herzerkrankung in
  den vergangenen sechs Monaten
• Zuckerkrankheit oder anderen Entgleisungen des Zuckerhaushaltes, wenn diese nicht wirksam mit Medikamenten kontrolliert werden können
• Hepatitis-C-Patienten mit HIV-Infektion und Leberzirrhose und schlechter Leberfunktion (Child Pugh-Wert über 6), wenn diese nicht durch AIDS-Medikamente wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde.

• Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren seelischen Begleiterkrankungen
• Schilddrüsenfunktionsstörungen
• behandelten Störungen des Zuckerhaushaltes (Diabetes, Unterzuckerungen)
• Herzerkrankungen
• Patienten mit einer Neigung für Autoimmunerkrankungen, weil diese durch die Behandlung gefördert werden können
• vorbestehende Störungen der Sehkraft wie beispielsweise Netzhautschäden durch Zuckerkrankheit oder Nierenfunktionsstörungen
• Schuppenflechte
• Patienten mit verpflanzten Organen, weil es vermehrt zu Abstoßungen kommen kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aus Tierexperimenten kennt man die schädliche Wirkung von Peginterferon alfa-2a auf die Ungeborenen; für den Menschen gibt es hierzu keine Studien. Daher darf der Wirkstoff während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen für die Mutter über das Risiko für das Kind stellt.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.

Weil Ribavirin sehr schädlich für das Ungeborene ist, verbietet sich die sonst übliche Kombination mit Peginterferon alfa-2a während der Schwangerschaft. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere vier Monate nach Abschluss der Behandlung, männliche Patienten oder ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere sieben Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es wurden bisher nur wenige Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre) bezüglich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
gesammelt. Ein Einsatz liegt daher allein im Ermessen des behandelnden Arztes.

Warnhinweise

• Tritt Benommenheit, Verwirrung oder Müdigkeit auf, sind Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich.
• Die Behandlung sollte ausschließlich von einem in der Therapie der Hepatitis B oder C erfahrenen Arzt überwacht werden.
• Bei Verschlechterung des Sehvermögens ist sofort der Arzt zu verständigen.
• Um Zahnverlust vorzubeugen, sind die Zähne zweimal am Tag zu putzen und nach Erbrechen ist der Mund gründlich auszuspülen.
• Bei Verschlechterung der Herz-Kreislauffunktion muss die Behandlung eventuell abgebrochen werden.
• Bei Fieber und Grippe-ähnlichen Beschwerden ist der Arzt zu befragen. Ob es Nebenwirkungen sind oder andere Ursachen, muss abgeklärt werden.
• Patienten, die das Medikament zusammen mit Ribavirin erhalten, müssen sich und ihre PartnerInnen wirksam vor einer Schwangerschaft schützen. Das gilt auch für einige Monate nach Ende der Behandlung.
• An Patienten unter 18 Jahren darf das Medikament nur mit Vorsicht gegeben werden.
• Eine Behandlung von Patienten unter 18 Jahren sollte nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da mit dieser Altersgruppe noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen gemacht wurden.
• Eine Gabe des Medikaments an Kinder unter drei Jahren ist verboten, da es Benzylalkohol enthält, der bei ihnen zu Vergiftungen und heftigen allergischen Reaktionen führen kann.
• Das Medikament muss im Kühlschrank zwischen zwei und acht Grad gelagert, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament muss in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um es vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Pegasys 135 / -180 Mikrogramm Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Peginterferon alfa-2a (ggf. auch Generika).