Oxaliplatin-GRY 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Oxaliplatin-GRY 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Oxaliplatin.

Oxaliplatin wird stets nur in Kombination mit 5-Fluoruracil (5-FU) und Folinsäure (FA; aktive Form des VitaminsFolsäure) angewendet.

In dieser Kombination dient der Wirkstoff der Behandlung von Dickdarmkrebs. Oxaliplatin wird sowohl im Stadium III (Dukes C; mit Befall der entsprechenden Lymphknoten) nach vollständiger Entfernung des ursprünglichen Tumors eingesetzt wie auch bei Dickdarmkrebs, der schon Tochtergeschwulste anderswo im Körper (Metastasen) gebildet hat.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Oxaliplatin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Oxaliplatin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Dickdarmkrebs mit Befall der Lymphknoten, nach vollständiger Entfernung der ursprünglichen Geschwulst - in Kombination mit 5-Fluoruracil und Folinsäure
• Dickdarmkrebs, der schon anderswo Tochtergeschwulste gebildet hat - in Kombination mit 5-Fluoruracil und Folinsäure

Dosierung

Das Medikament darf nur von erfahrenen Krebsärzten eingesetzt werden und wird nach der Körperoberfläche dosiert. Die übliche Dosis sind 85 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche. Diese wird alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 12 Zyklen (6 Monate) verabreicht und vom Arzt entsprechend der Verträglichkeit angepasst.

Die Gabe erfolgt über die Vene als Infusion über 2 bis 6 Stunden. Dazu wird das Medikament in 250 bis 500 Milliliter 5%iger Glukose (Traubenzucker)-Lösung verabreicht, was eine Konzentration von 0,2 bis 0,70 Milligramm/Milliliter ergibt. Die Konzentration 0,70 Milligramm/Milliliter ist die höchste in der klinischen Praxis verwendete Konzentration.

Das Medikament wird hauptsächlich in Kombination mit 5-Fluoruracil (5-FU)-Infusionen angewendet, wobei 5 FU immer erst danach zum Einsatz kommen darf.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Lactose-Monohydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen, Blutarmut, Mangel an Blutzellen (Neutrophilen; Blutplättchen, weißen Blutkörperchen, Lymphzellen), Allergie, Appetitlosigkeit, Blutzuckerschwankung, Unterzuckerung, Schwankungen des Natriumgehaltes im Blut, Störung der Funktion sensibler Nerven, Wahrnehmungsstörungen, Störungen des Geschmacksempfindens, Kopfschmerzen, Nasenbluten, Atembeschwerden, Husten, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Verstopfung, Störungen des Hautbildes, Haarausfall, Rückenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen, Reaktionen im Injektionsbereich, Anstiege von Laborwerten (Leber-Enzyme, alkalische Phosphatase, Bilirubin, Laktatdehydrogenase), Gewichtszunahme (bei Behandlung zusammen mit anderen Zytostatika).

Häufige Nebenwirkungen:
Schnupfen, Infektionen der oberen Atemwege, Fieber durch Mangel an neutrophilen Blutzellen, Blutvergiftung durch Mangel an neutrophilen Blutzellen, Hautausschlag (insbesondere Nesselsucht), Bindehautentzündung, allergische Reaktionen einschließlich Bronchialkrampf, Gefühl von Brustschmerz, Gesichtsschwellung, niedriger Blutdruck, allergischer Schock, Austrocknung, Depressionen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Entzündung von bewegungssteuernden Nerven, Beschwerden einer Hirnhautentzündung, Sehstörungen, Blutungen (ganz allgemein), Erröten, Verstopfung tiefliegender Venen, Lungenembolie, Schluckauf, Verdauungsstörungen, Säurekrankheit, Blutungen aus dem Enddarm, Hautabschälungen (Hand-Fuß-Syndrom), (rötlicher) Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Nagelerkrankung, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Blut im Urin, Störungen der Urinbildung, zuviel oder zu wenig Harndrang, erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blut, Gewichtsabnahme (bei Krankheitsbildern mit Tochtergeschwulsten).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Körperübersäuerung (metabolische Azidose), nervöse Unruhe, Störung des Hörens, Dünndarmverschluss, Dickdarmverschluss.

Seltene Nebenwirkungen:
Blutplättchenmangel durch allergische Reaktion, Blutarmut durch Auflösung von Blutzellen, Sprechstörung, vorübergehende Abnahme der Sehschärfe, Störungen des Sehfeldes, Entzündung des Sehnervs, Taubheit, Lungenkrankheit, Lungen-Fibrose, Dickdarmentzündung einschließlich Infektion mit Clostridium difficile, Durchfall.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Behinderung des Blutabflusses aus der Leber (Stauungsleber-Verschluss-Syndrom mit Bluthochdruck in der Lebervene und Anstieg der Transaminasen), akute Nierenerkrankung, die zu einer akuten Nierenfunktionsstörung führt.

Besonderheiten:
Da Oxaliplatin nervenschädliche Wirkungen hat, muss der behandelnde Arzt die Nervenfuntionen in regelmäßigen Abständen überprüfen. Dies gilt insbesondere, wenn Oxaliplatin in Kombination mit anderen Wirkstoffen eingesetzt wird, die ebenfalls nervenschädlich sind. Bei Auftreten von Missempfindungen muss die Dosis von Oxaliplatin vom Arzt je nach Stärke der Nebenwirkungen verändert werden.

Im Falle erheblicher Blutbildverschlechterung wir dder Arzt den nächsten Therapiezyklus aufschieben, bis die Blutwerte wieder akzeptable Werte erreicht haben. Vor Beginn der Therapie und vor jedem nachfolgenden Zyklus wird der Arzt das Blutbild sorgfältig untersuchen.

Treten ungeklärte Atemprobleme auf wie Husten ohne Schleimbildung, Atembeschwerden, Rasselgeräusche oder ein krankhaftes Röntgenbild der Lunge, wird der Arzt Oxaliplatin absetzen, bis durch weitere Lungenuntersuchungen eine Lungenerkrankung oder Lungen-Fibrose ausgeschlossen werden können.

Wechselwirkungen

Oxaliplatin geht nach heutigem Wissensstand mit anderen, in der Krebstherapie gebräuchlichen Wirkstoffen keine Wechselwirkungen ein.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
• Patienten mit Nervenstörungen, die schon vor dem ersten Behandlungszyklus auftraten
• Unterfunktion des Knochenmarks vor Beginn des ersten Zyklus, nachgewiesen durch eine zu niedrige Zahl neutrophiler Blutzellen oder Blutplättchen
• schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 Milliliter/Minute).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da Oxaliplatin das Erbgut verändert, sollten Männer, die sich einer Behandlung mit Oxaliplatin unterziehen, während und bis sechs Monate nach Ende der Oxaliplatin-Therapie kein Kind zeugen. Weil Oxaliplatin unter Umständen zu dauerhafter Unfruchtbarkeit führen kann, sollte die Möglichkeit einer Spermienaufbewahrung erwogen werden.

Frauen sollten während und bis vier Monate nach Ende der Oxaliplatin-Therapie eine Schwangerschaft vermeiden und daher Verhütungsmittel anwenden.

Bislang gibt es keine Studien zur Anwendung von Oxaliplatin bei Schwangeren. In Tierexperimenten zeigten sich aber Missbildungen der Ungeborenen und Fruchttod. Daher sollte Oxaliplatin in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, insbesondere nicht im ersten Drittel. Eine Oxaliplatin-Therapie darf vom Arzt nur nach angemessener Aufklärung der Patientin über das Risiko für das Ungeborene begonnen werden und bedarf des Einverständnisses der Patientin.

Es wurden keine Untersuchungen zu der Frage durchgeführt, ob Oxaliplatin in die Muttermilch übergeht. Oxaliplatin darf daher bei stillenden Frauen nicht eingesetzt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da es keine Studien zur Anwendung von Oxaliplatin bei Kindern gibt, ist der Einsatz des Wirkstoffs auf Erwachsene beschränkt.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament kann Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie sonstige Nervenstörungen hervorrufen, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen können. Dies hat unter Umständen einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Das Medikament ist nur in spezialisierten Krebsabteilungen von Krankenhäusern und unter Aufsicht eines erfahrenen Krebsarztes anzuwenden.
• Das Medikament ist bei Kombination stets vor der Gabe von 5-Fluoruracil zu verabreichen.
• Kommt das Medikament mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt, ist sofort mit viel Wasser gründlich zu spülen.
• Männer, die mit dem Medikament behandelt werden, dürfen während und bis sechs Monate nach Ende der Therapie kein Kind zeugen.
• Mit dem Medikament behandelte Frauen müssen während und bis vier Monate nach Ende der Therapie eine Schwangerschaft vermeiden.
• Das Medikament darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien und unverdünnt angewendet werden.
• Das Medikament darf nur mit 5%iger Traubenzuckerlösung verdünnt werden, nicht mit Natriumchlorid- oder anderen chloridhaltigen Lösungen.
• Das Medikament darf nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung gemischt werden. Dies gilt besonders für 5-Fluororacil und Trometamol als Hilfsstoff.
• Nach der Verdünnung mit Traubenzuckerlösung ist das Medikament sofort anzuwenden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Oxaliplatin-GRY 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Oxaliplatin (ggf. auch Generika).