Ovaleap 300 I.E./0,5 ml / 450 I.E./0,75 ml / 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung

Wirkung

Ovaleap 300 I.E./0,5 ml / 450 I.E./0,75 ml / 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin alfa.

Follitropin alfa wird bei Frauen eingesetzt, die aufgrund von Zyklusstörungen keinen Eisprung haben und daher nicht schwanger werden können. Außerdem wird es zur Vorbereitung auf eine künstliche Befruchtung verabreicht.

Der Wirkstoff kann jedoch auch bei Männern eingesetzt werden, die nur unzureichend Sexualhormone wie Testosteron produzieren. In diesem Fall führt Follitropin alfa zu einer vermehrten Produktion von Spermien, was die Zeugungsfähigkeit erhöht.

Follitropin alfa wird unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Follitropin alfa sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Zyklusstörungen und -beschwerden
• Schwangerschaft

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• fehlender Eisprung (auch durch polyzystisches Ovarialsyndrom) bei Frauen, bei denen eine Behandlung mit Clomifen erfolglos war
• Anregung der Bildung vieler Eizellen bei Frauen, die eine künstliche Befruchtung wünschen
• Anregung der Eizellenreifung bei Frauen, die einen schweren Mangel an Hypophysenhormonen aufweisen - zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH)
• angeborener oder später aufgetretener Mangel an Hypophysenhormonen bei Männern - in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG)

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitstörungen erfahren ist.

Frauen mit fehlendem Eisprung erhalten täglich eine Injektion. Bei Frauen mit Regelblutung beginnt die Behandlung innerhalb der ersten sieben Tage des Menstruationszyklus. Üblicherweise wird die Therapie mit 75 bis 150 Internationalen Einheiten (I.E.) täglich begonnen. Alle sieben oder besser 14 Tage kann der Arzt dann die Dosis um 37,5 I.E. oder 75 I.E. steigern, sofern dies erforderlich ist. Die Behandlung wird der individuellen Reaktion der Patientin angepasst. Diese Reaktion wird durch Ultraschall-Untersuchungen oder der Messung der Östrogen-Konzentration im Blut festgestellt.

Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise bei Gaben bis zu 225 I.E. Follitropin alfa. Falls nach vierwöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, wird der Arzt die Behandlung in diesem Zyklus abbrechen und die Patientin weitere untersuchen. Anschließend kann ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung begonnen werden. Nach erfolgreicher Anregung des Eizellen-Wachstums werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten Follitropin-alfa-Injektion ein weiteres Schwangerschaftshormon (hCG) injiziert. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben oder es wird eine künstliche Befruchtung vorgenommen.

Zur Vorbereitung einer Befruchtung im Labor

Frauen mit Mangel von Hypophysenhormonen erhalten täglich Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa über einen bestimmten Zeitraum. Da diese Patientinnen keine Regelblutung haben, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden. Üblicherweise wird die Therapie mit täglich 75 I.E. Follitropin alfa und 75 bis 150 I.E. FSH begonnen. Nach erfolgreicher Anregung des Eizellen-Wachstums wird 24 bis 48 Stunden nach den letzten Injektionen Das Schwangerschafshormon hCG verabreicht. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben oder es wird eine Befruchtung im Labor durchgeführt.

Männer mit Mangel an Hypophysenhormonen erhaltend über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten dreimal pro Woche 150 I.E. Follitropin alfa, zusammen mit hCG. Es kann eine Behandlung von 18 Monaten und länger erforderlich sein, bis eine ausreichende Bildung von Samen besteht.

Das Medikament wird unter die Haut gespritzt. Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nur ausreichend geschulte Patienten sollten sich die Spritze selbst verabreichen. Die Mehrfachdosis-Patrone ist für mehrere Injektionen vorgesehen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Benzalkoniumchlorid
• Benzylalkohol
• Mannitol
• Methionin
• Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
• Natriumhydroxid
• Polysorbat 20
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

bei Frauen:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen; Zysten (flüssigkeitsgefüllte Aussackungen) an den Eierstöcken; lokale Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss).

Häufige Nebenwirkungen:
Unterleibsschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Durchfall; Unterleibskrämpfe; Völlegefühl; Hormonüberproduktion der Eierstöcke (leichte).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Hormonüberproduktion der Eierstöcke (schwere).

Seltene Nebenwirkungen:
Eierstockverdrehung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
allergische Reaktionen (Hautrötung, Hautausschlag, Gesichtsschwellungen); Gefäßverschlüsse (Thrombosen).

bei Männern:
Häufige Nebenwirkungen:
Brustvergrößerung; Akne; Gewichtszunahme.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung weiterer Wirkstoffe zur Anregung der Eierstöcke (wie etwa Menotropin) kann die Bildung der Eibläschen zusätzlich verstärken.

Wirkstoffe, die die Hormonproduktion der Hirnanhangsdrüse beeinflussen (wie etwa Clomifen oder Hypothalamushormone) können eine Dosisanpassung von Follitropin alfa erforderlich machen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Follitropin
• Störungen der Blutgerinnung
• ungeklärten Gebärmutterblutungen
• bestehenden oder früheren schweren Lebererkrankungen (wie Leberentzündungen, Gelbsucht, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Porphyrie), zumindest solange sich bestimmte Leberwerte (Transaminasen) nicht normalisiert haben
• Krebserkrankungen der Hirnanhangsdrüse oder der Eierstöcke
• unbekannten oder altersbedingten Funktionsstörungen der Eierstöcke
• Zysten in den Eierstöcken
• Endometriose (Gebärmutterschleimhautwucherungen außerhalb der Gebärmutter) mit Beteiligung der Eierstöcke
• Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Augenflimmern und -flackern, Fleckensehen oder Lichtblitze)

• Nach sechs Monaten sinkt die Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft deutlich ab, da der Körper sich an die zusätzlichen Follitropingaben gewöhnt. Aus diesem Grund sollte Follitropin alfa nicht länger als über sechs hintereinander folgende Monatszyklen eingenommen werden.
• Follitropin alfa darf bei Frauen mit verminderter Hormonproduktion der Eierstöcke, Missbildungen der Sexualorgane und Geschwülsten in der Gebärmutter nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt eingesetzt werden. Gleiches gilt für Männer mit einer verringerten Hormonbildung in den Hoden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Das Anwendungsgebiet von Follitropin alfa schließt eine Behandlung mit dem Wirkstoff während einer Schwangerschaft aus.

Es ist nicht bekannt, ob Follitropin alfa in die Muttermilch und damit in den Säugling übergeht. Um Schädigungen des Kindes zu vermeiden, sollte dieses vor Anwendung des Wirkstoffs abgestillt werden. Außerdem schwächen milchfördernde Hormone im Körper der stillenden Frau (Prolaktin) die Wirkung von Follitropin alfa ab.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Das Anwendungsgebiet von Follitropin alfa schließt eine Behandlung von Kindern mit dem Wirkstoff aus.

Warnhinweise

• Der Wirkstoff darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fruchtbarkeitsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind.
• Es können Vergrößerungen oder Überstimulationen der Eierstöcke auftreten.
• Die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft ist durch die Anwendung des Wirkstoffs erhöht.
• Durch die Behandlung mit Follitropin alfa steigt die Wahrscheinlichkeit von Fehlgeburten und Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter.
• Die Behandlung mit dem Wirkstoff erfordert regelmäßige frauenärztliche Untersuchungen.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank gelagert, darf aber nicht eingefroren werden.
• Die Patrone ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Ovaleap 300 I.E./0,5 ml / 450 I.E./0,75 ml / 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Follitropin alfa (ggf. auch Generika).