Osyrol 50/- 100 Filmtabletten

Wirkung

Osyrol 50/- 100 Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Spironolacton.

Spironolacton wird beim primären Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom) eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine Erkrankung der Nebenniere, bei der das Hormon Aldosteron im Überschuss produziert wird. In der Folge kommt es zu Bluthochdruck, Engstellung der Blutgefäße, Anstieg der Natriumkonzentration im Blut, Flüssigkeitsüberschuss im Körper und einer vermehrten Kaliumausscheidung mit dem Urin.

Besteht eine erhöhte Konzentration von Aldosteron im Blut, beispielsweise aufgrund einer Leberzirrhose, wird Spironolacton zur Behandlung von Wassereinlagerungen im Bindegewebe (Ödemen und der freien Bauchhöhle (Aszites) eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Spironolacton sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)
• Leberzirrhose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen kaliumsparende Entwässerungsmittel, Diuretika, zu welcher der Wirkstoff Spironolacton gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Erkrankungen, bei denen ein Übermaß an dem Hormon Aldosteron produziert wird, sofern nicht eine Operation angezeigt ist
• Wassereinlagerungen im Körper und/oder Bauchwassersucht bei Erkrankungen, die nicht durch eine Störung der Nebennieren verursacht sind

Dosierung

Erwachsene erhalten in den ersten drei bis sechs Tagen zwei- bis viermal täglich eine Filmtablette Osyrol 50 beziehungsweise ein- bis zweimal täglich eine Filmtablette Osyrol 100. Bei Bedarf kann die Dosis auf täglich acht Filmtabletten Osyrol 50 oder viermal täglich Osyrol 100 gesteigert werden.
Zur Weiterbehandlung werden täglich oder jeden zweiten bis dritten Tag eine bis zwei Filmtabletten Osyrol 50 oder eine halbe bis eine Filmtablette Osyrol 100 eingenommen. Dabei sollten am Tag insgesamt nicht mehr als 100 bis 200 Milligramm Spironolacton eingenommen werden.
Für Kinder gilt, dass sie zu Beginn der Behandlung täglich vier bis fünf Milligramm Spironolacton pro Kilogramm ihres Körpergewichts verabreicht bekommen sollen. Die Dauer der Behandlung sollte aber nicht länger als 30 Tage sein.
Osyrol wird unzerkaut zum Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Docusat-Natrium
• Eisen(III)-oxid (E 172)
• Laktose
• Macrogol 8000
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz
• Povidon 25 000
• Talkum
• Titandioxid (E 171)

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Vorübergehende Brustentwicklung bei Männern, bedrohliche Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut (besonders bei gestörter Nierenfunktion) mit Gefahr von Herzrhythmusstörungen oder Lähmungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Koordinationsstörungen, Verwirrtheitszustände, Erhöhung der Harnsäure-Konzentration im Blut.

Seltene Nebenwirkungen:
Blutplättchenmangel, Antikörperbildung gegen Spironolacton, Anstieg spezieller (eosinophiler) weißer Blutkörperchen bei Patienten mit Leberzirrhose (Eosinophilie), totaler Ausfall der Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Hautveränderungen wie Rötung, Nesselsucht (Urtikaria), Ringelflecke (Erythema anulare) sowie Veränderungen, die dem Lupus erythematodes oder Lichen ruber planus ähnlich sind; Leberschaden mit Anstieg der Leberenzyme im Blut und Leberentzündung, Störung des Knochenaufbaus wegen Mineralmangel (Osteomalazie), Haarausfall.

Nebenwirkungen, ohne Häufigkeitsangabe:
Bei Frauen vom Menstruationszyklus abhängige Brustschmerzen, Zwischenblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung, männliche Körperbehaarung und Stimmvertiefung; bei Männern Stimmerhöhung und Impotenz; Abfall der Natriumkonzentration im Blut, Elektrolytstörungen mit Herzrhythmusstörungen, Müdigkeit, allgemeiner Muskelschwäche, Muskelkrämpfen und Schwindel; niedriger Blutdruck mit lageabhängigen Beschwerden, Auslösung oder Verschlechterung einer Blutübersäuerung (Azidose), vorübergehender Anstieg der Kreatinin- und der Harnstoff-Konzentration im Blut, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Krämpfe, Magenschleimhautblutungen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür; Lichtempfindlichkeit.

Besonderheiten:
Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung am Tag nicht mehr als ein Kilogramm betragen.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und Kalium-Präparaten, ACE-Hemmern wie Captopril und Enalapril zur Blutdrucksenkung oder kaliumsparenden Enwässerungsmitteln wie Triamteren und Amilorid kann zu schwerem, unter Umständen lebensbedrohlichem Anstieg des Kalium-Gehaltes im Blut kommen. Solche Kombinationen sind zu vermeiden.

Auch die Kombination von nicht-steroidalen Antirheumatika wie Acetylsalicylsäure oder Indometacin sowie dem Antibiotikum Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) mit Spironolacton kann zu Kalium-Überschuss im Blut führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, dem Entwässerungsmittel Furosemid und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Werden zusätzlich zu Spironolacton Blutdrucksenker eingesetzt, so ist mit einem verstärkten Blutdruckabfall zu rechnen. Dies gilt besonders gleichzeitiger Behandlung mit den ACE-Hemmern Captopril oder Enalapril. Es besteht das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten auch zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Der Arzt wird daher eine Diuretikabehandlung zwei bis drei Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer beenden, um dieses Risiko zu meiden.

Spironolacton und das Magenmittel Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nicht-steroidale Antirheumatika, Salicylate und das AntiepileptikumPhenytoin können die entwässernde Wirkung von Spironolacton abschwächen. Bei Patienten, die bei Therapie mit Spironolacton einen Mangel an Blutmenge oder eine Austrocknung zeigen, kann die gleichzeitige Gabe nicht-steroidaler Antirheumatika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und anderen Entwässerungsmitteln kann es zu verstärkter Urinausscheidung und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung des HerzglykosidsDigoxin und Spironolacton kann über eine Behinderung des Digoxin-Abbaus im Körper zu Überdosierungen an diesem Wirkstoff führen. Außerdem stört Spironolacton die Messung der Digoxin-Dosierung durch bestimmte Testmethoden.

Das Antibiotikum Neomycin kann die Aufnahme von Spironolacton in den Körper verzögern.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Bei totalem Harnverhalt (fehlende Urinausscheidung, Anurie)
• akutem Nierenversagen
• schwerer Nierenfunktionsstörung mit mangelnder oder fehlender Harnausscheidung (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute)
• Kalium-Überschuss im Blut
• Natrium-Mangel im Blut.

• Nierenfunktionseinschränkung leichteren
  Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 Milliliter/Minute)
• Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zur Körperübersäuerung (Azidose) und/oder Kalium-Überschuss im Blut neigen, wie es beispielsweise bei Zuckerkranken der Fall ist
• niedrigem Blutdruck
• Mangel an Blutmenge oder Austrocknung.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, weil der Wirkstoff auf das ungeborene Kind übergehen und dessen Entwicklung beeinträchtigen kann. Es ist dann nicht nur die Wirkung von Aldosteron, sondern auch die der männlichen Sexualhormone gestört.

In der Stillzeit ist es ebenfalls ratsam, auf den Wirkstoff zu verzichten, weil er in beträchtlicher Menge über die Muttermilch an das Kind weitergegeben wird. Daher sind Nebenwirkungen beim Kind möglich.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es gibt keine Altersbeschränkung für den Wirkstoff, eine altersbezogene Dosierung durch den Arzt ist aber notwendig.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen kann so weit beeinträchtigt sein, dass Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich sein kann.
• Das Medikament kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (beispielsweise einen Test auf den Digoxingehalt im Blut).
• Bei Nierenfunktionsstörungen muss der Arzt regelmäßige Kontrollen des Blut-Kalzium-Gehalts durchführen.
• Bei längerer Anwendung ist eine regelmäßige ärztliche Kontrolle von Natrium, Kalium, Kreatinin und des Säure-Base-Status notwendig.
• Die Anwendung des Medikaments kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• Während der Behandlung mit dem Wirkstoff sollte kein Lakritz in größeren Mengen genossen werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Osyrol 50/- 100 Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Spironolacton (ggf. auch Generika).