ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Abatacept.

Abatacept wird in Kombination mit Methotrexat eingesetzt. Es dient der Behandlung des mäßigen bis schweren Rheuma bei Erwachsenen. Voraussetzung ist, dass andere krankheitsunterdrückende Antirheumatika, einschließlich mindestens eines Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitors (wie Adalimumab, Certolizumab, Infliximab oder Golimumab) nicht ausreichend wirksen oder nicht vertragen werden.

Des weiteren wird Abatacept zur Behandlung von Gelenksentzündungen eingesetzt, die sich als Folge einer Schuppenflechte entwickelt haben. Auch kommt Abatacept zur Therapie der rheumatischen Vielgelenksentzündung im Kindesalter (ab sechs Jahren) zum Einsatz. Die Therapie mit Abatacept erfolgt jedoch immer nur, wenn eine Behandlung mit einem anderen starken Antirheumatikum nicht den gewünschten Erfolg gebracht hat.

Abatacept vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Abatacept sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schuppenflechte
• entzündlich-rheumatische Erkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Immunstärkende und -schwächende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Abatacept gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mäßiges bis schweres Rheuma bei Erwachsenen, wenn andere krankheitsunterdrückende Antirheumatika, einschließlich mindestens eines Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitors, nicht ausreichend wirksam sind oder wenn diese nicht vertragen werden - in Kombination mit Methotrexat
• Gelenksentzündung durch Schuppenflechte Erwachsener, wenn andere krankheitsunterdrückende Antirheumatika einschließlich Methotrexat schlecht wirkten und eine Einnahme weiterer Psoriasis-Wirkstoffe nicht nötig ist - in Kombination mit Methotrexat
• mäßige bis schwere Vielgelenksentzündung bei Kindern ab sechs Jahren, wenn andere krankheitsunterdrückende Antirheumatika einschließlich Methotrexat schlecht wirkten - alleine oder in Kombination mit Methotrexat

Dosierung

Die Behandlung muss von einem Facharzt begonnen und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatischen Gelenksentzündung verfügt.

Das Medikament wird bei Erwachsenen mit rheumtischer Gelenksentzündung und Schuppenflechte-Gelenksentzündung als 30minütige Infusion in eine Vene gegeben. Die Dosierung erfolgt nach Körpergewicht: Ein Patient unter 60 Kilogramm erhält zwei Durchstechflaschen; bei einem Körpergewicht zwischen 60 und 100 Kilogramm sind es drei Flaschen und darüber vier.

Nach der ersten Anwendung erfolgen weitere Infusionen in der zweiten und vierten Woche und anschließend alle vier Wochen.

Bei Kindern ab sechs Jahren und Jugendlichen mit rheumatischer Vielgelenksentzündung und einem Körpergewicht unter 75 Kilogramm beträgt die Dosierung 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Darüber erhalten sie die Erwachsenendosierung. Die jeweils eine 30minütige Infusion wird in der ersten, der zweiten, der vierten und danach alle vier Wochen gegeben.

Wenn sich innerhalb von sechs Behandlungsmonaten kein Erfolg einstellt, wird der Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung ziehen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Maltose
• Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Erhöhter Blutdruck, auffällige Leberwerte, Benommenheit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Hautausschlag (einschließlich Hautentzündung), Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis), Harnwegsinfekt, Lippenherpes, Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Entzündungen der Luftröhre und des Nsen-Rachen-Raumes), Schnupfen, Bluthochdruck, Gesichtsrötung, Erschöpfung, Schwäche.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Erniedrigter Blutdruck, Gewichtszunahme, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weißen Blutkörperchen, nervliche Missempfindungen, Bindehautentzündung, vermidnerte Sehschärfe, Schwindelgefühl, Magenschleimhautentzündung, Geschwürbildung im Mundbereich, Aphten, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Haarausfall, trockene Haut, Glenekschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zahninfektion, infektiöser Hautausschlag, Nagelpilz, bestimmt Form von Hautkrebs (Basalzellkarzinom), niedriger Blutdruck, Hitzewallung, Grippe-ähnliche Beschwerden, ausbleibende Regelblutung, Depression, Angstgefühl.

Besonderheiten:
Weil Abatacept die körpereigene Abwehr unterdrückt, ist als Nebenwirkung mit einem erhöhten Risiko von Infektionen zu rechnen.

Kommt es während der Behandlung zu einer allergische Reaktion, wird der Arzt die Therapie abbrechen und geeignete Maßnahmen ergreifen.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Behandlung mit Abatacept und einem Tumor-Nekrose-Faktor-Blocker wie Adalimumab, Certolizumab, Infliximab oder Golimumab wird nicht empfohlen. Dabei kann es zu mehr oder schwerwiegenderen Infektionen kommen als mit einem der Einzelstoffe.

Lebendimpfstoffe dürfen nicht gleichzeitig mit Abatacept oder innerhalb von drei Monaten nach Ende einer Therapie damit gegeben werden, weil es durch das unterdrückte Immunsystem zu einem Krankheitsausbruch kommen kann.

Auch die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und biologischen Wirkstoffen, die die körpereigene Abwehr fördern oder unterdrücken, sollte unterbleiben. Es könnten sich unerwartete Wirkungssteigerungen mit mehr Nebenwirkungen ergeben.

Gegenanzeigen

• Patienten mit wiederkehrenden Infekten oder Grunderkrankungen in ihrer Krankengeschichte, die sie für Infektionen anfällig macht
• älteren Patienten, da sie allgemein anfälliger für Infektionen und Krebserkrankungen sind, die vom Wirkstoff gefördert werden könnten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt bisher keine auseichenden Erkenntnisse zur Wirkung von Abatacept bei Schwangeren. In Tierversuchen wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Dennoch darf Abatacept nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit dem Wirkstoff und bis zu 14 Wochen nach der letzten Abatacept-Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Abatacept wurde in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen. Ob Abatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Frauen sollten während der Behandlung und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des Wirkstoffs nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Auch Kinder ab sechs jahren, die unter einer rheumatischen Vielgelenksentzündung leiden, können mit Abatacept behandelt werden. Für jüngere Kinder gibt es keine Erfahrungen mit dieser Therapie.

Warnhinweise

• Die Behandlung soll von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung rheumatischer Erkrankungen erfahren ist.
• Wenn es während der Behandlung zu allergischen Reaktionen kommt, ist die Therapie mit dem Medikament sofort abzubrechen.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit dem Medikament und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• Das Medikament enthält den Zucker Maltose, der bestimmte Messungen zur Blutzuckerbestimmung verfälschen kann.
• Das Medikament enthält pro Durchstechflasche 8,6 Milligramm Natrium, was bei kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen ist.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament ist nach der Auflösung des Pulvers und der Verdünnung sofort anzuwenden.
• Das Medikament darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Abatacept (ggf. auch Generika).