ORAP 1 mg, Tabletten

Wirkung

ORAP 1 mg, Tabletten enthalten den Wirkstoff Pimozid.

Pimozid wird bei chronischen Psychosen wie beispielsweise Schizophrenie eingesetzt.

Studien an Patienten haben ergeben, dass Pimozid bei der Behandlung von Unruhe, Erregung und schweren Angstzuständen nicht oder nur schwach wirksam ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Pimozid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Psychosen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Neuroleptika, zu welcher der Wirkstoff Pimozid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische seelische Erkrankungen (Psychosen) wie Schizophrenie

Dosierung

Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung pro Tag einmal täglich zwei bis vier Tabletten ein. Der Arzt kann die tägliche Dosis um zwei bis 4 Tabletten steigern. Zwischen zwei Steigerungen sollte jedoch ein Abstand von mindestens einer Woche liegen. Die durchschnittliche tägliche Dosis für die Dauertherapie beträgt 6 Milligramm Pimozid mit einem üblichen Bereich von 2 bis 12 Milligramm pro Tag. Patienten dürfen nicht mehr als 16 Milligramm täglich einnehmen. Für Erwachsene steht ein stärker dosiertes Präparat mit 4 Milligramm des Wirkstoffs zur Verfügung.

Ältere Patienten sollten bei Beginn der Therapie nur die Hälfte der Erwachsenendosis einnehmen. Für die Dauertherapie kann der Arzt dann auf die übliche Erwachsenendosis übergehen.

Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte die Hälfte der Dosis für erwachsene Patienten nicht überschreiten. Erfahrungen bei Kindern unter drei Jahren sind sehr begrenzt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
• Eisen(III)-hydroxid-oxid-Monohydrat (E 172)
• Gelborange S-Aluminiumsalz (E 110)
• hydriertes Baumwollsamenöl
• Maisstärke
• Povidon K 30

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schwindel, Schläfrigkeit, vermehrtes Schwitzen, nächtlicher Harndrang

Häufige Nebenwirkungen:
Essensverweigerung, Schlaflosigkeit, Depression, Aufregung, Ruhelosigkeit, Kopfschmerzen, Zittern, Teilnahmslosigkeit, ungewollte Bewegungen, Sitzunruhe, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Überfunktion der Talgdrüsen, Muskelsteifigkeit, häufiges Wasserlassen, Erektionsstörungen, Erschöpfung, Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Angst, Bewegungsstörungen (verzögert, zackig, falsche Bewegungen), mangelnde Muskelspannung, Sprechstörungen, Augenverdrehen, Juckreiz, Hautausschlag, fehlende Monatsblutung, Gesichtsschwellung

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Blickkrampf, Übelkeit, vereinzelte Monatsblutung

Nebenwirkunge unbekannter Häufigkeit:
Blutzucker-Überschuss (bei zuckerkranken Patienten), vermehrte Ausschüttung des HormonsProlaktin, Natrium-Mangel im Blut (zusammen mit Mangel an dem Hormon ADH und psychisch bedingtem Durst), malignes neuroleptisches Syndrom, epileptischer Anfall, Bewegungsstörungen nach der Therapie, Torsade de pointes, Kammerflimmern, Kammerrasen, Venenverstopfungen (auch in der Lunge und den Beinen), Nesselsucht, Nackensteifigkeit, Zucker im Urin, Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, verminderte Libido, krankhafter Milchfluss, Brustschwellung, verminderte Körpertemperatur, QT-Verlängerung, unnormales EEG

Besonderheiten:
Ein malignes neuroleptisches Syndrom äußert sich durch Fieber, Muskelsteife und Bewusststeinsstörungen. Patienten, die Fieber haben, ohne dass es dafür eine erkennbare Ursache gibt, sollten ihrem Arzt dies mitteilen.

Treten während einer Langzeittherapie ungewollte Bewegungen des Gesichts, der Zunge, Mund, Kiefer oder Gesicht auf, muss die Behandlung so schnell wie möglich abgebrochen werden

Wenn der Patient die Behandlung plötzlich beendet, kann es passieren, dass ihm übel wird, er sich erbrechen muss, er nicht schlafen kann oder er vorübergehend die Kontrolle über seine Bewegungen verliert. Um dies zu vermeiden, ist es sinnvoll, die Therapie "ausschleichend" zu beenden, also die Dosierung langsam zu senken.

Weil der Wirkstoff die Regulation der Körpertemperatur beeinträchtigt, sollte der Patient anstrengende körperliche Betätigung und extreme Hitze vermeiden und ausreichend trinken.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Zuständen, die mit einer schweren Dämpfung der Gehirnfunktion einhergehen wie Koma, akuten Alkohol-, Schmerz-, Schlafmittel- oder Psychopharmaka-Vergiftungen
• Parkinson-Krankheit
• Depressionen
• Herzrhythmusstörung im Sinne einer QT-Verlängerung (angeboren oder auch bei Familienangehörigen), durch Medikamente oder Mangel an Magnesium und Kalium im Blut verursacht
• oder Torsade de pointes in der Vorgeschichte.
• Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen.

• ältere Menschen mit Demenz, weil diese ein höheres Todesrisiko haben
• Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko haben, weil Pimozid dieses verschärfen könnte
• Menschen mit einem erhöhten Risiko für Venenverstopfungen, weil diese bei der Therapie mit Neuroleptika häufiger vorkommen
• Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen, weil Pimozid diese verschlimmern kann
• Menschen mit einer Neigung zu Krampfanfällen, weil Pimozid diese verstärken kann
• Personen, bei denen das Enzym CYP2D6 verzögert arbeitet (Ihr Körper baut Pimozid langsamer ab. Daher besteht bei ihnen ein erhöhtes Risiko für Überdosierungen.)
• Menschen mit Lebererkrankungen, da die Leber Pimozid verstoffwechselt

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierexperimente haben gezeigt, dass Pimozid die Nachkommen schädigen kann. Ob dieses Risiko auch beim Menschen besteht, ist nicht bekannt. Deshalb sollten Frauen im gebärfähigen Alter, insbesondere während des ersten Schwangerschafts-Drittels, Pimozid nicht einnehmen. Es sei denn, der Arzt hält den zu erwartenden Nutzen für die Patientin für höher als das mögliche Risiko für das Ungeborene.

Bei Neugeborenen, die im letzten Schwangerschafts-Drittel Pimozid ausgesetzt waren, können nach der Entbindung Nebenwirkungen von unterschiedlicher Schwere und Dauer erleiden. Auch Entzugserscheinungen sind möglich. Der Arzt sollte betroffene Neugeborene daher sorgfältig überwachen.

Pimozid gelangt in die Muttermilch und kann dort höhere Konzentrationen als im Blut der Mutter erreichen. Deshalb dürfen Mütter während der Behandlung mit Pimozid nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Auch Kinder und Jugendliche können Pimozid anwenden. Allerdings sind die Erfahrungen bei Kindern unter drei Jahren sehr begrenzt. Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte die Hälfte der Dosis für erwachsene Patienten nicht überschreiten.

Warnhinweise

• Auch wenn der Patient Pimozid so einnimmt, wie es der Arzt ihm empfohlen hat, kann das Medikament zu Beginn der Behandlung das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass Autofahren oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sind. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
• Während der Behandlung mit dem Medikament muss der Arzt die Herzfunktion regelmäßig kontrollieren.
• Bei sonst unerklärlichem Fieber sollten die Patienten sofort einen Arzt befragen.
• Treten während einer Langzeittherapie ungewollte Bewegungen von Zunge, Mund, Kiefer oder Gesicht auf, muss der Patient die Behandlung so schnell wie möglich abbrechen.
• Um Entzugserscheinungen zu vermeiden, sollte die Therapie mit langsam verminderter Dosierung ("ausschleichend") beendet werden.
• Während der Behandlung sollten Patienten anstrengende körperliche Betätigung und extreme Hitze vermeiden und auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
• Während der Therapie mit dem Medikament dürfen Patienten keine Grapefruit-Produkte zu sich nehmen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad gelagert werden.
• Das Medikament enthält den Farbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen auslösen kann.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über ORAP 1 mg, Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Pimozid (ggf. auch Generika).