OLYSIO 150 mg Hartkapseln

Wirkung

OLYSIO 150 mg Hartkapseln enthält den Wirkstoff Simeprevir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von OLYSIO 150 mg Hartkapseln.

Simeprevir wird bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Wirkstoffen genutzt, um eine chronische Leberentzündung zu behandeln, die durch das Hepatitis-Virus vom Typ C ausgelöst wird.

Der Wirkstoff darf nicht alleine, sondern muss in Kombination mit anderen Wirkstoffen, die zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ C vorgesehen sind, angewandt werden. Falls die Behandlung mit den anderen Wirkstoffen beendet wird, muss auch die Therapie mit Simeprevir enden.

Vom Hepatitis-C-Virus gibt es sehr verschiedene Stämme. Diese sind unterschiedlich stark oder auch gar nicht gegen Simeprevir empfindlich. Daher wird der Arzt vor Beginn der Behandlung zunächst feststellen, zu welchem Virus-Stamm der Erreger des Patienten gehört. Simeprevir ist vor allem gegen den HCV Genotyp 1 wirksam.

Hat ein Patient sowohl eine Infektion mit Hepatitis B- wie Hepatitis C-Viren, besteht die Gefahr einer wiederaufflammenden Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, wenn der Wirkstoff ohne Kombination mit Interferon eingesetzt wird.

Der Arzt wird also vor Beginn der Therapie einen Test auf Hepatitis B durchführen und bei positivem Ergebnis zunächst diese Infektion behandeln.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Simeprevir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Simeprevir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Leberentzündung bei Erwachsenen durch den Hepatitis-Erreger Typ C - nur in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der Hepatitis C

Dosierung

Es werden nur Patienten mit dem Medikament behandelt, die den Hepatitis C-Erreger der Variante 1 und 4 haben. Die Therapie soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) begonnen und überwacht werden.

Normalerweise wird einmal täglich eine Kapsel über einen Zeitraum von zwölf Wochen jeweils zusammen mit Nahrung eingenommen. Das Medikament darf nicht alleine, sondern muss in Kombination mit anderen Hepatitis-Mitteln angewendet werden. Wenn der Arzt bei Patienten mit dem Erreger-Typ 1a eine Kombinationstherapie mit den virenhemmenden MittelnPeginterferon alfa und Ribavirin beabsichtigt, wird er die Patienten vorher testen. Es muss nämlich herausgefunden werden, ob ihr Hepatitis-Erreger eine bestimmte Erbinformation (NS3 Q80K-Polymorphismus) besitzt, durch die die Therapie weniger wirksam ist.

Bisher nicht behandelte Patienten und solche mit Rückfall auf eine
Vortherapie erhalten das Medikament zunächst über zwölf Wochen zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin. Dann folgen zwölf weitere Wochen mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein.

Patienten, bei denen eine vorangegangene Therapie nicht wirksam war, erhalten das Medikament zunächst über zwölf Wochen zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin. Dann folgen 36 weitere Wochen mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein.

Unabhängig von vorherigen Behandlungen kann das Medikament auch mit Sofosbuvir kombiniert werden. Dazu nehmen die Patienten über zwölf Wochen diese Kombination ein, bei Bedarf auch zusätzlich Ribavirin.

Falls die Behandlung mit den anderen Kombinationspartnern aus irgendeinem Grund dauerhaft beendet werden muss, muss auch das Medikament abgesetzt werden. Bei Abbruch der Behandlung wegen Nebenwirkungen oder unzureichender Wirkung darf die Behandlung mit dem Medikament nicht wieder aufgenommen werden.

Wurde eine Einnahme des Medikaments innerhalb von zwölf Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, nehmen Sie die ausgelassene Dosis sobald wie möglich zusammen mit Nahrung ein. Die nächste Dosis ist dann zum üblichen Zeitpunkt einzunehmen. Wurde die Einnahme jedoch für mehr als zwölf Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht mehr ein, sondern erst die nächste Dosis zum
nächsten üblichen Zeitpunkt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(II,III)-oxid (E 172)
• Magnesiumstearat
• Titandioxid (E171)
• Croscarmellose-Natrium
• Gelatine
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Lactose-Monohydrat
• Natriumdodecylsulfat
• Schellack (E 904)

Nebenwirkungen

Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen sind auch davon abhängig, ob neben Simeprevir weitere Wirkstoffe verwendet werden:

Anwendung zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Atembeschwerden, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz.

Häufige Nebenwirkungen:
Verstopfung, Lichtempfindlichkeit der Haut, vermehrte Bilirubin-Konzentration im Blut.

Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Erschöpfung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Blutarmut, Lichtempfindlichkeit der Haut.

Besonderheiten:
Da es zu erhöhter Lichtempfindlichkeit der Haut kommen kann, müssen während der Behandlung mit Simeprevir geeignete Sonnenschutzmaßnahmen ergriffen werden. Übermäßiges Sonnen und die Benutzung von Bräunungsgeräten sollten vermieden werden. Kommt es dennoch zu Lichtreaktionen der Haut, wird der Arzt gegebenenfalls zum Abbruch der Behandlung raten.

Bei Auftreten von schwerem Hautausschlag muss die Behandlung mit Simeprevir und anderen gemeinsam verabreichten Wirkstoffen gegen Hepatitis C beendet werden.

Bei der Behandlung mit dem Wirkstoff kann es, besonders wenn er nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurde, zur Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion kommen. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungs­beginn auf. Damit verbunden kann auch ein erhöhtes Risiko für Leberzell-Krebs sein. Treten bei einem Patienten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss er sich an einen Arzt wenden.

Wechselwirkungen

Simeprevir wird von einem Enzym-System verstoffwechselt, das leicht von anderen Wirkstoffe angeregt oder gehemmt werden kann. So wird Simeprevir schneller angebaut und in der Wirkung abgeschwächt oder verzögert abgebaut, was mit mehr Nebenwirkungen verbunden ist. Die gemeinsame Anwendung von Simeprevir mit Wirkstoffen, die auf dieses Enzym-System Einfluss nehmen, wird nicht empfohlen. Dazu gehören beispielsweise Pilzmittel wie Ketoconazol und Itraconazol, Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, das pflanzliche AntidepressivumJohanniskraut, die AntibiotikaClarithromycinErythromycin oder Telithromycin und die Tuberkulose-MittelRifabutin, Rifapentin und Rifampicin.

Bei Herzglykosiden (gegen Herzmuskelschwäche) und bei Antiarrhythmika ist ärztliche Vorsicht geboten. Ihre Konzentration im Blut sollte während der Simeprevir-Therapie überwacht werden. Auch bei Blutverdünnern wie Warfarin ist die Wirkung durch Gerinnungsmessung ärztlich zu kontrollieren.

Die H1-AntihistaminikaAstemizol und Terfenadin (gegen Allergien) sowie das Magenmittel Cisaprid können Herzrhythmusstörungen auslösen, was sich durch Simeprevir verstärkt. Die gemeinsame Anwendung ist daher nicht empfohlen. Auch die Nebenwirkungsrate von Statinen (bei Fettstoffwechselstörungen) kann durch Simeprevir steigen.

Eine gefährliche Verlangsamung des Herzschlages ist auch bei gleichzeitiger Anwendung mit dem AntiarrhythmikumAmiodaron möglich. Wenn bei Patienten, die Amiodaron benötigen, die Anwendung des Wirkstoffs nicht vermieden werden kann, wird sie der Arzt insbesondere in den ersten Wochen sorgfältig hinsichtlich ihrer Herzfunktion überwachen. Hat ein Patient ein hohes Risiko für verlangsamten Herzschlag, muss er nach Beginn der Therapie mit Amiodaron und Virusmitteln über 48 Stunden in einer Klinik überwacht werden. Treten Anzeichen einer Herzschlagverlangsamung auf (zum Beispiel Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen) sollten die Betoffenen schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen.

Calciumkanalblocker (wie Amlodipin, Nifedipin, Diltiazem, Verapamil) können in ihrer blutdrucksenkenden Wirkung verstärkt werden. Eine Dosisanpassung kann auch bei Sildenafil oder Tadalafil erforderlich sein, wenn sie als Dauertherapie zur Behandlung von Lungenhochdruck angewendet werden. Der Arzt wird mit der niedrigsten Dosis der Blutdrucksenker beginnen und diese nach Bedarf unter geeigneter Überwachung erhöhen.

Glukokortikoide wie Dexamethason, aber auch andere virenhemmde Mittel wie Cobicistat, , Efavirenz, Delavirdin, Etravirin oder Nevirapin schwächen möglicherweise die Wirkung von Simeprevir ab.

Mariendistelfrüchte (zum Leberschutz) können Wirkung und Nebenwirkungen von Simeprevir verstärken.

Bei der Einnahme der Psychopharmaka Midazolam und Triazolam können sich zusammen mit Simeprevir Art oder Häufigkeit von Nebenwirkungen verändern, was der Arzt überwachen muss.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Simeprevir nicht angewendet werden. Weil die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir bei Patienten mit transplantierten Organen nicht untersucht wurde, wird der Einsatz bei ihnen nicht empfohlen.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Simeprevir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C) eingesetzt werden. Bei ihnen ist die Blutkonzentration des Wirkstoffs und damit das Risiko von Nebenwirkungen deutlich erhöht.

Bisher wurden nur wenige Patienten ostasiatischen Ursprungs mit Simeprevir behandelt. Bei ihnen muss der Arzt daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis besonders sorgfältig abwägen, bevor eine Therapie begonnen wird.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierexperimente haben gezeigt, dass Simeprevir die Nachkommen schädigt. Der Wirkstoff darf daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen über das Risiko stellt. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Simeprevir eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Die Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise bezüglich Schwangerschaft gelten auch für die gemeinsam mit Simeprevir angewendeten Wirkstoffe. Ribavirin kann Missbildungen bis hin zum Tod des Ungeborenen verursachen. Daher muss äußerst sorgfältig eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Simeprevir oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen, wie es bei säugenden Ratten der Fall ist. Der Arzt wird also entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Simeprevir verzichtet werden soll oder die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht in Studien erwiesen. Die Anwendung liegt daher im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Nicht das Medikament selbst, aber seine Kombinationspartner können möglicherweise Auftofahren oder das Führen von Maschinen gefährlich machen.
• Während der Therapie mit dem Medikament muss UV-Bestrahlung vermieden werden, weil es zu Lichtempfindlichkeit der Haut kommen kann.
• Bei Auftreten von schwerem Hautausschlag muss die Behandlung mit dem Medikament beendet werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament muss eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Therapie der Leberentzündung begonnen und begleitet werden.
• Tritt eine Störung der Herztätigkeit mit Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßiger Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen auf, sollten die Betoffenen schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen.
• Treten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss sofort ein Arzt befragt werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über OLYSIO 150 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Simeprevir (ggf. auch Generika).