Olumiant 2 mg/4 mg Filmtabletten

Wirkung

Olumiant 2 mg/4 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Baricitinib.

Baricitinib wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (Gelenkrheumatismus) verwendet, die zu den entzündlich-rheumatischen Erkrankungen zählt.

Bei den Patienten müssen allerdings vorangegangene Behandlungen mit einem oder mehreren krankheitslindernden Antirheumatika unzureichend geholfen haben oder nicht vertragen worden sein.

Baricitinib kann alleine oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden, das auch als krankheitslinderndes Antirheumatikum gilt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Baricitinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• entzündlich-rheumatische Erkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, zu welcher der Wirkstoff Baricitinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (Gelenkrheumatismus)

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der in der Diagnose und Behandlung von Gelenkrheuma erfahren ist.

Die empfohlene Dosis beträgt 4 Milligramm Baricitinib einmal täglich. Patienten ab 75 Jahren und solchen mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen wird der Arzt möglicherweise eine Dosis von 2 Milligram täglich verschreiben. Auch bei Patienten, die mit der höheren Dosis eine anhaltende Linderung ihrer Beschwerden erreicht haben, kann die Verringerung auf 2 Milligramm täglich angebracht sein.

Bei Patienten, die zu wenige neutrophile Blutzellen und Lymphzellen aufweisen, wird der Arzt die Behandlung mit dem Medikament erst beginnen, wenn sich das Blutbild verbessert hat.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• Macrogol
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Mannitol
• Phospholipide aus Sojabohnen
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der oberen Atemwege, Überschuss an Cholesterin im Blut

Häufige Nebenwirkungen:
Gürtelrose, Lippenherpes, Magen-Darm-Entzündung, Harnwegsinfektionen, Überschuss an Blutplättchen, Übelkeit, erhöhtes Leberenzym (ALAT)

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Neutrophilen Blutzellen, Überschuss an Triglyceriden im Blut, erhöhtes Leberenzym (ASAT), Akne, Gewichtszunahme, erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert im Blut

Besonderheiten:
Ob eine Therapie mit dem Wirkstoff begonnen oder diese vorübergehend unterbrochen werden muss, richtet sich nach dem Blutbild. Hier wird der Arzt vor allem die Zahl der neutrophilen Blutzellen und der Lymphzellen sowie den Gehalt an Blutfarbstoff beurteilen.

Falls ein Patient eine Gürtelrose bekommt, wird der Arzt die Behandlung vorübergehend unterbrechen, bis die Infektion abgeklungen ist.

Die Blutfette werden etwa zwölf Wochen nach Beginn der Baricitinib-Therapie überprüft und die Patienten danach, wenn nötig, mit Blutfettsenkern behandelt.

Wird im Rahmen von Routineuntersuchungen eine Erhöhung der Leberwerte beobachtet, kann dies eine arzneimittelbedingte Leberschädigung anzeigen. Der Arzt wird die Therapie dann vorübergehend beenden, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.

Wechselwirkungen

Die Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Baricitinib nicht empfohlen. Der Wirkstoff unterdrückt die körpereigene Abwehr, was Infektionen begünstigt.

Auch die Kombination mit biologischen Rheumamitteln wie monoklonalen Antikörpern oder anderen Hemmstoffen des Immunsystems wird nicht empfohlen, da das Risiko einer verstärkten Schwächung der körpereigenen Abwehr nicht ausgeschlossen werden kann.

Das Antirheumatikum Leflunomid wird im Körper durch ein Enzymsystem in sein wirksames Abbauprodukt Teriflunomid umgewandelt. Möglicherweise beeinflusst Baricitinib diese Umwandlung. Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Leflunomid oder Teriflunomid und Baricitinib ärztliche Vorsicht geboten.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, aktiver Tuberkulose und aktiver Leberentzündung von Typ Hepatitis B oder C darf Baricitinib nicht eingesetzt werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt darf der Wirkstoff angewendet werden bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen (auch einer schlummernden Tuberkulose), weil die Schwächung der körpereigenen Abwehr Infektionen fördert, und bei älteren Patienten, weil diese ein höheres Risiko für einen Überschuss an Lymphzellen haben.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es zeigte sich in Tierexperimenten, dass Enzyme wie die Januskinasen die frühe Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen können. Baricitinib erzeugt bei Ratten und Kaninchen Missbildungen und beeinträchtigt in höheren Dosierungen die Knochenentwicklung der Jungen im Mutterleib. Deshalb darf der Wirkstoff während einer Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Baricitinib oder seine Abbauprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen, wie es im Tierversuch der Fall war. Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden, weshalb sich die Anwendung von Baricitinib während der Stillzeit verbietet. Der Arzt muss eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen oder die Behandlung mit dem Wirkstoff zu unterbrechen ist. Er wird dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahren ist bisher noch nicht in Studien erwiesen. Die eventuelle Anwendung des Wirkstoffs in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Warnhinweise

• Bei entsprechenden Veränderungen des Blutbildes wird der Arzt die Therapie mit dem Medikament nicht beginnen oder diese vorübergehend unterbrechen.
• Falls ein Patient eine Gürtelrose bekommt, wird der Arzt die Behandlung vorübergehend unterbrechen, bis die Infektion abgeklungen ist.
• Die Blutfette müssen etwa zwölf Wochen nach Beginn der Therapie ärztlich überprüft werden.
• Bei einer Erhöhung der Leberwerte wird der Arzt die Therapie mit dem Medikament beenden, bis ein Leberschaden ausgeschlossen werden kann.
• Während der Einnahme des Medikaments und mindestens eine weitere Woche nach Beendigung der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
• Die Therapie mit dem Medikament sollte durch einen erfahrenen Rheumaarzt begonnen werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Olumiant 2 mg/4 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Baricitinib (ggf. auch Generika).