Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkung

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Emtricitabin + Rilpivirin + Tenofoviralafenamid. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten.

Die Kombination wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen eingesetzt, die mit dem HI-Virus (dem Erreger von AIDS) infiziert sind. Voraussetzung ist, das das Virus dem Stamm Humanes Immundefizienzvirus 1 angehört und keine Veränderung aufweist, die es widerstandfähig (resistent) gegen einen der Kombinationspartner macht.

Außerdem darf die Kombination erst ab einem Alter von zwölf Jahren oder einem Körpergewicht von 35 Kilogramm verwendet werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Emtricitabin + Rilpivirin + Tenofoviralafenamid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Emtricitabin + Rilpivirin + Tenofoviralafenamid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab zwölf Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 Kilogramm) mit dem AIDS-Erreger HIV-1, der noch empfindlich auf die Kombination reagiert

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion (AIDS) erfahren ist.

Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 Kilogramm nehmen einmal täglich eine Tablette zu einer Mahlzeit ein.

Haben Sie die Einnahme um bis zu zwölf Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, holen Sie diese so bald wie möglich zum Essen nach und setzen das gewohnte Einnahmeschema fort. Liegt die letzte Einnahme länger als 36 Stunden zurück, darf die versäumte Dosis nicht nachgeholt werden. Fahren Sie in diesem Fall einfach mit dem gewohnten Einnahmeschema fort.

Müssen Sie sich innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme erbrechen, sollten Sie eine weitere Tablette zum Essen einnehmen. Erbrechen Sie sich länger als vier Stunden nach der Einnahme, ist bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Dosis erforderlich.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(II,III)-oxid (E 172)
• Macrogol
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Povidon
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Lactose-Monohydrat
• Poly(vinylalkohol)
• Polysorbat 20

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Veränderte Blutfettwerte (erhöhtes GesamtCholesterin und LDL), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, erhöhte Werte von Bauchspeicheldrüsen-Enzymen (Amylase), erhöhte Leberwerte (ASAT, ALAT)

Häufige Nebenwirkungen:
Verminderte Zahl von Blutbestandteilen (Weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, verminderter Blutfarbstoff), verminderter Appetit, erhöhte Triglyceride, Depression, depressive Verstimmung, unnnormale Träume, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, erhöhte Lipase-Werte, trockener Mund, Blähungen, Durchfall, erhöhtes Bilirubin, Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut, überschießende Reaktion der körpereigenen Abwehr (Immun-Reaktivierungs-Syndrom), Verdauungsstörungen, schwere Hautreaktionen mit Körperbeteiligung, Blutgefäßschwellung, Juckreiz, Gelenkschmerzen

Wechselwirkungen

• den Tuberkulose-MittelnRifampicin, Rifapentin und Rifabutin
• den AntiepileptikaCarbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin
• dem GlukokortikoidDexamethason
• den säurehemmenden MittelnOmeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol und Dexlansoprazol
• dem AntidepressivumJohanniskraut.

• die Pilzmittel Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol sowie die virenhemmenden MittelBoceprevir und Telaprevir schwächen die Wirkung ab
• die Makrolid-AntibiotikaClarithromycin und Erythromycin sowie Ciclosporin (gegen Organgabstoßungen) verstärken die Nebenwirkungen.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Behandlung mit der Kombination muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.

Bisher gibt es keine angemessenen und gut kontrollierte Studien zur Anwendung der Kombination bei Schwangeren. Weitreichende Erfahrungen mit schwangeren Frauen (mehr als 1.000 beendete Schwangerschaften bei Behandelten) deuten jedoch nicht auf ein Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten hin. Dennoch wird der Arzt die Kombination während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Emtricitabin geht in die menschliche Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies auch bei Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid der Fall ist, wie in den Tierexperimenten gesehen. Auch über die Auswirkungen der Wirkstoffe auf Neugeborene / Kleinkinder ist nichts bekannt. Deshalb sollte die Kombination in der Stillzeit nicht angewendet werden. Überhaupt wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen, um eine Übertragung der Krankheit auf das Kind zu vermeiden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Kombination darf nicht bei Kindern angewendet weren, die jünger als zwölf Jahre oder leichter als 35 Kilogramm sind.

Warnhinweise

• Es kann durch die Behandlung zu Erschöfung, Schwindel und Schläfrigkeit kommen, die Autofahren und die Maschinenbedienung gefährlich machen.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von Ärzten begonnen werden, die in der AIDS-Therapie erfahren sind.
• Das Medikament enthält Milchzucker (Laktose), der von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Mediakment ist in der Originalverpackung fest verschlossen aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin + Rilpivirin + Tenofoviralafenamid (ggf. auch Generika).